Studie imunogenicity a bezpečnosti posilovací dávky vakcíny GSK Biologicals IPV (Poliorix™) a DTPa/Hib (Infanrix+Hib™)

Kritéria pro zařazení:

• Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 24 měsíců včetně v době přeočkování.
• Jedinci, kteří dokončili úplný třídávkový základní vakcinační cyklus ve studii NCT01086423.
• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/právně přijatelní zástupci LAR mohou a budou splňovat požadavky protokolu
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před posilovací dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před posilovací dávkou.
• Podávání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před posilovací vakcinací nebo plánované podávání během období studie.
• Účast v jiné klinické studii během tří měsíců před zařazením do této posilovací studie nebo kdykoli během této posilovací studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Důkazy o předchozí záškrtu, tetanu, černém kašli, poliomyelitidě a Haemophilus influenzae typu b, očkování nebo onemocnění od závěrečné návštěvy primární studie NCT01086423.
• Závažné chronické onemocnění.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 90 dnů před podáním posilovací dávky studované vakcíny nebo plánovanému podání během období studie.
• Výskyt některého z následujících nežádoucích účinků po předchozím podání DTP vakcíny.
• Encefalopatie
• Teplota ≥ 40,0 °C (axilární teplota) během 48 hodin po vakcinaci, nikoli z jiné zjistitelné příčiny.
• Kolaps nebo šokový stav do 48 hodin po očkování.
• Trvalý, neutišitelný pláč vyskytující se do 48 hodin po očkování a trvající ≥ 3 hodiny.
• Záchvaty s horečkou nebo bez ní do 3 dnů po očkování.

Následující stav je dočasný nebo samoomezující a subjekt může být očkován, jakmile se stav vyřeší, pokud nejsou splněna žádná jiná vylučovací kritéria:

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.