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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie der Auffrischungsdosis des IPV- (Poliorix™) und DTPa/Hib-Impfstoffs (Infanrix+Hib™) von GSK Biologicals

2. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis von IPV (Poliorix™) und DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden chinesischen Kleinkindern

Der Zweck dieser Auffrischungsstudie besteht darin, die Immunpersistenz bei gesunden chinesischen Probanden zu bewerten, die in der Studie NCT01086423 mit dem Impfstoff Infanrix-IPV+Hib™ (DTPa-IPV/Hib) von GSK Biologicals vorbereitet wurden. Die Studie wird auch die Sicherheit und Immunantwort dieser Probanden auf eine Auffrischungsdosis der Impfstoffe Infanrix-Hib™ (DTPa/Hib) und Poliorix™ (IPV) bewerten.

In diesem Protokollbeitrag geht es um Ziele und Ergebnismessungen der Booster-Phase. Die Ziele und Ergebnismaße der Primärphase werden in einem separaten Protokollbeitrag vorgestellt (NCT-Nummer = NCT01086423).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

831

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • GSK Investigational Site
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543100
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männliches oder weibliches Kind im Alter zwischen 18 und 24 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung.
  • Probanden, die den vollständigen Grundimmunisierungskurs mit drei Dosen in der Studie NCT01086423 abgeschlossen haben.
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich zulässigen Vertreter(s) LAR(s) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischungsdosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischungsdosis.
  • Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischungsimpfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme in die vorliegende Auffrischungsstudie oder jederzeit während der vorliegenden Auffrischungsstudie, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem nicht Prüfpräparat ausgesetzt war oder sein wird.
  • Hinweise auf frühere Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ B, Impfungen oder Erkrankungen seit dem Abschlussbesuch der Primärstudie NCT01086423.
  • Schwere chronische Krankheit.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 90 Tage vor der Auffrischungsdosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Auftreten einer der folgenden unerwünschten Ereignisse nach einer früheren Verabreichung eines DTP-Impfstoffs.
  • Enzephalopathie
  • Temperatur von ≥ 40,0 °C (Achseltemperatur) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist.
  • Kollaps oder schockartiger Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung.
  • Anhaltendes, untröstliches Weinen, das innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftritt und ≥ 3 Stunden anhält.
  • Anfälle mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten.

Der folgende Zustand ist vorübergehend oder selbstlimitierend und ein Proband kann geimpft werden, sobald der Zustand abgeklungen ist, sofern keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt sind:

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INFANRIX+HIB/POLIORIX 1 GRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen 18 und 24 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten im DTPA mit 3 Dosen des Infanrix-IPV/Hib™-Impfstoffs geimpft wurden -IPV-056 (112584) Primärstudie, erhielt zusätzlich 1 Dosis Poliorix™ und Infanrix+Hib™-Impfstoffe, intramuskulär in die Oberseite des linken bzw. rechten Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: Infanrix+Hib™
Intramuskulär, eine Dosis
Andere Namen:
  • DTPa/Hib
Biologisch: Poliorix™
Intramuskulär, eine Dosis
Andere Namen:
  • IPV
Experimental: INFANRIX+HIB/POLIORIX 2 GRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen 18 und 24 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, die im Alter von 3, 4 und 5 Monaten im DTPA mit 3 Dosen des Infanrix-IPV/Hib™-Impfstoffs geimpft wurden -IPV-056 (112584) Primärstudie, erhielt zusätzlich 1 Dosis Poliorix™ und Infanrix+Hib™-Impfstoffe, intramuskulär in die Oberseite des linken bzw. rechten Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: Infanrix+Hib™
Intramuskulär, eine Dosis
Andere Namen:
  • DTPa/Hib
Biologisch: Poliorix™
Intramuskulär, eine Dosis
Andere Namen:
  • IPV
Aktiver Komparator: KONTROLLGRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen 18 und 24 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit 3 Dosen des Infanrix+Hib™- und des Poliorix™-Impfstoffs geimpft wurden In der Primärstudie DTPA-IPV-056 (112584) erhielten die Patienten zusätzlich jeweils eine Dosis Poliorix™ und Infanrix+Hib™-Impfstoffe, jeweils intramuskulär in die Oberseite des linken und rechten Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: Infanrix+Hib™
Intramuskulär, eine Dosis
Andere Namen:
  • DTPa/Hib
Biologisch: Poliorix™
Intramuskulär, eine Dosis
Andere Namen:
  • IPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Diphtherie- (D) und Tetanus- (T) Toxoide
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Ein seroprotektorierter Proband wurde als geimpfter Proband mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen von mindestens (≥) 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) definiert.
Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) für den Seroprotektionsgrenzwert von ≥ 0,1 IU/ml dargestellt.
Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (Anti-PRP)
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einer Anti-PRP-Antikörperkonzentration ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) definiert.
Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) für den Seroprotektionsgrenzwert von ≥ 0,15 µg/ml dargestellt.
Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Anzahl der serogeschützten Personen gegen Polio Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit Anti-Polio-Antikörperkonzentrationen vom Typ 1, 2 und 3 ≥ dem Grenzwert von 8 geschätzte Dosis 50 % (ED50) definiert. ED50 ist die geschätzte Serumverdünnung, die das durch eine Virusinfektion erzeugte Signal um 50 % reduziert.
Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Anti-Polio-Antikörpertiter vom Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Die Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für den Seroprotektions-Cut-off von ≥ 8 dargestellt.
Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Anzahl seropositiver Probanden für Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN)
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Ein seropositiver Proband wurde als geimpfter Proband mit einer Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentration von ≥ 5 ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml) definiert.
Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) für den Seropositivitätsgrenzwert von ≥ 5 EL.U/ml dargestellt.
Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Diphteria (D)- und Tetanus (T)-Toxoide
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen von mindestens (≥) 0,1 IU/ml definiert.
Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Diphteria (D)- und Tetanus (T)-Toxoide
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im 1. Monat)
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IU/ml definiert.
Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im 1. Monat)
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) für den Seroprotektionsgrenzwert von ≥ 0,1 IU/ml dargestellt.
Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im 1. Monat)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs für den Seroprotektionsgrenzwert von ≥ 0,1 IU/ml dargestellt.
Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im 1. Monat)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (PRP)
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einer Anti-PRP-Antikörperkonzentration ≥ 0,15 µg/ml definiert.
Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen PRP
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im 1. Monat)
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 µg/ml definiert.
Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im 1. Monat)
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) für den Seroprotektionsgrenzwert von ≥ 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) dargestellt.
Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im 1. Monat)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) für den Seroprotektionsgrenzwert von ≥ 0,15 µg/ml dargestellt.
Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im 1. Monat)
Anzahl der serogeschützten Probanden für Anti-Polio Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einer Anti-Polivirus-Antikörperkonzentration ≥ 8 ED50 definiert. ED50 ist die geschätzte Serumverdünnung, die das durch eine Virusinfektion erzeugte Signal um 50 % reduziert.
Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Anzahl der serogeschützten Personen gegen Polio Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im 1. Monat)
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit Anti-Polivirus-Antikörperkonzentrationen ≥ 8 ED50 definiert. ED50 ist die geschätzte Serumverdünnung, die das durch eine Virusinfektion erzeugte Signal um 50 % reduziert.
Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im 1. Monat)
Anti-Polio-Antikörpertiter vom Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Die Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für den Seroprotektionsgrenzwert von ≥ dem Wert 8 dargestellt.
Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Anti-Polio-Antikörpertiter vom Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im 1. Monat)
Die Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) für den Seroprotektions-Cut-off von ≥ 8 dargestellt.
Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im 1. Monat)
Anzahl seropositiver Probanden für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Ein seropositiver Proband wurde als geimpfter Proband mit Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen von ≥ 5 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) definiert.
Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Anzahl seropositiver Probanden für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im 1. Monat)
Ein seropositiver Proband wurde als geimpfter Proband mit Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen ≥ 5 EL.U/ml definiert.
Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im 1. Monat)
Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) für den Seropositivitätsgrenzwert von ≥ 5 EL.U/ml dargestellt.
Vor der Auffrischungsimpfung (am Tag 0)
Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im 1. Monat)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) für den Seropositivitätsgrenzwert von ≥ 5 EL.U/ml dargestellt.
Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im 1. Monat)
Anzahl der Probanden mit einer verstärkten Reaktion auf Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im 1. Monat)
Als Auffrischungsreaktion wurde das Auftreten von Antikörpern bei anfänglich seronegativen Probanden (d. h. mit Konzentrationen < dem Cut-off-Wert) oder zumindest das Aufrechterhalten der Antikörperkonzentrationen vor der Impfung bei anfänglich seropositiven Probanden (d. h. mit Konzentrationen ≥ Cut-off-Wert) definiert ), unter Berücksichtigung der abnehmenden mütterlichen Antikörper.
Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (im 1. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,1 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad und Zusammenhang mit der Impfung.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Monat 0 bis Monat 1)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Monat 0 bis Monat 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114386

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