GSK Biologicals 的 IPV (Poliorix™) 和 DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) 疫苗加强剂量的免疫原性和安全性研究
2018年5月2日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals 的 IPV (Poliorix™) 和 DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) 加强剂量在健康中国幼儿中的免疫原性和安全性
这项加强研究的目的是评估在研究 NCT01086423 中使用 GSK Biologicals 的 Infanrix-IPV+Hib™ (DTPa-IPV/Hib) 疫苗引发的健康中国受试者的免疫持久性。 该研究还将评估这些受试者对加强剂量的 Infanrix-Hib™ (DTPa/Hib) 和 Poliorix™ (IPV) 疫苗的安全性和免疫反应。
该协议发布涉及助推阶段的目标和结果措施。 初级阶段的目标和结果措施在单独的协议发布中介绍（NCT 编号 = NCT01086423）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
831
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangxi
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Wuzhou、Guangxi、中国、543002
- GSK Investigational Site
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Wuzhou、Guangxi、中国、543100
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 加强疫苗接种时年龄在 18 至 24 个月之间（含）的男童或女童。
- 在研究 NCT01086423 中完成完整的三剂初级疫苗接种课程的受试者。
- 研究者认为其父母/法律上可接受的代表 LAR 能够并将遵守方案要求的受试者
- 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
排除标准：
- 照顾孩子
- 在研究疫苗加强剂量前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 在加强剂量前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在加强疫苗接种前 30 天内接种研究方案未预见的疫苗，或在研究期间按计划接种疫苗。
- 在参加当前加强研究之前三个月内或在当前加强研究期间的任何时间参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 自初步研究 NCT01086423 结束访视以来，既往白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌、疫苗接种或疾病的证据。
- 严重的慢性病。
- 在加强剂量研究疫苗或研究期间的计划给药前 90 天内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 先前接种 DTP 疫苗后发生以下任何不良事件。
- 脑病
- 接种疫苗后 48 小时内体温≥ 40.0°C（腋窝体温），且不是由于其他可识别的原因。
- 接种后48小时内出现虚脱或休克样状态。
- 接种疫苗后 48 小时内持续 ≥ 3 小时的持续、无法安慰的哭泣。
- 接种后 3 天内出现伴或不伴发热的癫痫发作。
以下情况是暂时的或自限性的，如果不满足其他排除标准，一旦情况已解决，受试者就可以接种疫苗：
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INFANRIX+HIB/POLIORIX 1组
在加强疫苗接种时年龄介于（包括）18 和 24 个月之间的健康男性或女性儿童，他们在 DTPA 的 2、3 和 4 个月大时接种了 3 剂 Infanrix-IPV/Hib™ 疫苗-IPV-056 (112584) 初步研究，另外接受了 1 剂 Poliorix™ 和 Infanrix+Hib™ 疫苗，分别肌肉注射到左大腿和右大腿的上侧。
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肌肉注射，一剂
其他名称：
肌肉注射，一剂
其他名称：
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实验性的：INFANRIX+HIB/POLIORIX 2组
在加强疫苗接种时年龄介于（包括）18 和 24 个月之间的健康男性或女性儿童，他们在 DTPA 的 3、4 和 5 个月大时接种了 3 剂 Infanrix-IPV/Hib™ 疫苗-IPV-056 (112584) 初步研究，另外接受了 1 剂 Poliorix™ 和 Infanrix+Hib™ 疫苗，分别肌肉注射到左大腿和右大腿的上侧。
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肌肉注射，一剂
其他名称：
肌肉注射，一剂
其他名称：
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有源比较器：控制组
在加强疫苗接种时年龄在 18 和 24 个月之间（包括在内）的健康男性或女性儿童，他们在 2、3 和 4 个月大时接种了 3 剂 Infanrix+Hib™ 和 Poliorix™ 疫苗在 DTPA-IPV-056 (112584) 初步研究中，另外接受了 1 剂 Poliorix™ 和 Infanrix+Hib™ 疫苗，分别肌肉注射到左大腿和右大腿的上侧。
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肌肉注射，一剂
其他名称：
肌肉注射，一剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对白喉 (D) 和破伤风 (T) 类毒素的血清保护受试者人数
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）
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血清保护受试者定义为抗 D 和抗 T 抗体浓度大于或等于（≥）0.1 国际单位每毫升 (IU/mL) 的接种受试者。
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加强疫苗接种前（第 0 天）
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抗 D 和抗 T 抗体浓度
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）
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抗体浓度表示为≥0.1 IU/mL 的血清保护截止值的几何平均浓度 (GMC)。
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加强疫苗接种前（第 0 天）
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针对聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）的血清保护受试者数量
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）
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血清保护受试者定义为抗 PRP 抗体浓度≥ 0.15 微克每毫升 (µg/mL) 的接种疫苗受试者。
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加强疫苗接种前（第 0 天）
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抗 PRP 抗体浓度
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）
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抗体浓度表示为 ≥ 0.15 µg/mL 的血清保护截止值的几何平均浓度 (GMC)。
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加强疫苗接种前（第 0 天）
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针对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎的血清保护受试者人数
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）
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血清保护受试者定义为抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型抗体浓度≥ 8 估计剂量 50% (ED50) 的截止值的接种受试者。
ED50 是将病毒感染产生的信号减少 50% 的估计血清稀释度。
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加强疫苗接种前（第 0 天）
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抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型抗体滴度
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）
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抗体滴度表示为 ≥ 8 的血清保护截止值的几何平均滴度 (GMT)。
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加强疫苗接种前（第 0 天）
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抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA) 和抗百日咳杆菌 (Anti-PRN) 的血清阳性受试者人数
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）
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血清阳性受试者被定义为抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度≥ 5 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/ml) 的接种受试者。
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加强疫苗接种前（第 0 天）
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）
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抗体浓度表示为 ≥ 5 EL.U/mL 的血清阳性截止值的几何平均浓度 (GMC)。
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加强疫苗接种前（第 0 天）
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针对白喉 (D) 和破伤风 (T) 类毒素的血清保护受试者人数
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）
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血清保护受试者定义为抗 D 和抗 T 抗体浓度大于或等于（≥）0.1 IU/mL 的疫苗接种受试者。
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加强疫苗接种前（第 0 天）
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针对白喉 (D) 和破伤风 (T) 类毒素的血清保护受试者人数
大体时间：加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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血清保护受试者被定义为抗 D 和抗 T 抗体浓度≥ 0.1 IU/mL 的疫苗接种受试者。
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加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗 D 和抗 T 抗体浓度
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）
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抗体浓度表示为 ≥ 0.1 IU/mL 的血清保护截止值的几何平均浓度 (GMC)。
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加强疫苗接种前（第 0 天）
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抗 D 和抗 T 抗体浓度
大体时间：加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗体浓度表示为≥ 0.1 IU/mL 的血清保护截止值的 GMC。
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加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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针对聚核糖核糖醇磷酸 (PRP) 的血清保护受试者数量
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）
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血清保护对象被定义为抗 PRP 抗体浓度≥ 0.15 µg/mL 的接种对象。
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加强疫苗接种前（第 0 天）
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针对 PRP 的血清保护受试者数量
大体时间：加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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血清保护受试者被定义为抗 PRP 抗体浓度≥ 0.15 µg/mL 的疫苗接种受试者。
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加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗 PRP 抗体浓度
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）
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抗体浓度表示为≥ 0.15 微克每毫升 (µg/mL) 的血清保护临界值的几何平均浓度 (GMC)。
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加强疫苗接种前（第 0 天）
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抗 PRP 抗体浓度
大体时间：加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗体浓度表示为 ≥ 0.15 µg/mL 的血清保护截止值的几何平均浓度 (GMC)。
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加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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1、2 和 3 型抗脊髓灰质炎血清保护受试者的数量
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）
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血清保护受试者被定义为抗 polivirus 抗体浓度≥ 8 ED50 的疫苗接种受试者。
ED50 是将病毒感染产生的信号减少 50% 的估计血清稀释度。
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加强疫苗接种前（第 0 天）
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针对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎的血清保护受试者人数
大体时间：加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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血清保护受试者被定义为抗 polivirus 抗体浓度≥ 8 ED50 的疫苗接种受试者。
ED50 是将病毒感染产生的信号减少 50% 的估计血清稀释度。
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加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型抗体滴度
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）
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抗体滴度表示为≥ 8 的血清保护截止值的几何平均滴度 (GMT)。
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加强疫苗接种前（第 0 天）
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抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型抗体滴度
大体时间：加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗体滴度表示为 ≥ 8 的血清保护截止值的几何平均滴度 (GMT)。
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加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 血清阳性受试者的数量
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）
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血清阳性受试者被定义为抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度≥ 5 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 的接种受试者。
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加强疫苗接种前（第 0 天）
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 血清阳性受试者的数量
大体时间：加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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血清反应阳性受试者定义为抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度≥ 5 EL.U/mL 的接种受试者。
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加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）
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抗体浓度表示为 ≥ 5 EL.U/mL 的血清阳性截止值的几何平均浓度 (GMC)。
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加强疫苗接种前（第 0 天）
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度
大体时间：加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗体浓度表示为 ≥ 5 EL.U/mL 的血清阳性截止值的几何平均浓度 (GMC)。
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加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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对抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 有加强反应的受试者数量
大体时间：加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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加强反应定义为在最初血清反应阴性（即浓度 < 临界值）的受试者中出现抗体或在最初血清反应阳性（即浓度 ≥ 临界值）的受试者中至少维持接种前抗体浓度), 考虑到母体抗体的减少。
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加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间
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有任何自发局部症状的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
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在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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有任何自发全身症状的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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评估的征求一般症状是嗜睡、易怒、食欲不振和发烧[定义为腋窝温度等于或高于 37.1 摄氏度 (°C)]。
任何 = 出现症状，无论强度等级和与疫苗接种的关系如何。
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在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个学习期间（从第 0 个月到第 1 个月）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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在整个学习期间（从第 0 个月到第 1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月16日
研究完成 (实际的)
2012年1月16日
研究注册日期
首次提交
2011年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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