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Immunogenicità e studio sulla sicurezza della dose di richiamo del vaccino IPV (Poliorix™) e DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) di GSK Biologicals

2 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e sicurezza di una dose di richiamo di IPV (Poliorix™) e DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) di GlaxoSmithKline Biologicals in bambini cinesi sani

Lo scopo di questo studio di richiamo è valutare la persistenza immunitaria in soggetti cinesi sani sottoposti allo studio NCT01086423 con il vaccino Infanrix-IPV+Hib™ (DTPa-IPV/Hib) di GSK Biologicals. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la risposta immunitaria di questi soggetti a una dose di richiamo del vaccino Infanrix-Hib™ (DTPa/Hib) e Poliorix™ (IPV).

Questa pubblicazione del protocollo si occupa degli obiettivi e delle misure dei risultati della fase di richiamo. Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria sono presentati in un protocollo separato (numero NCT = NCT01086423).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

831

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Cina, 543002
        • GSK Investigational Site
      • Wuzhou, Guangxi, Cina, 543100
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un bambino maschio o femmina di età compresa tra 18 e 24 mesi compresi al momento della vaccinazione di richiamo.
  • Soggetti che hanno completato l'intero ciclo di vaccinazione primaria a tre dosi nello studio NCT01086423.
  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili LAR(i) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della dose di richiamo del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei sei mesi precedenti la dose di richiamo.
  • Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti la vaccinazione di richiamo, o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro tre mesi prima dell'arruolamento nel presente studio di richiamo o in qualsiasi momento durante il presente studio di richiamo, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Evidenza di precedenti difterite, tetano, pertosse, poliomielite e Haemophilus influenzae di tipo b, vaccinazione o malattia dalla visita conclusiva dello studio primario NCT01086423.
  • Grave malattia cronica.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 90 giorni precedenti la dose di richiamo del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi dopo una precedente somministrazione di un vaccino DTP.
  • Encefalopatia
  • Temperatura ≥ 40,0°C (temperatura ascellare) entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altra causa identificabile.
  • Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione.
  • Pianto persistente e inconsolabile che si verifica entro 48 ore dalla vaccinazione e dura ≥ 3 ore.
  • Convulsioni con o senza febbre che si verificano entro 3 giorni dalla vaccinazione.

La seguente condizione è temporanea o autolimitante e un soggetto può essere vaccinato una volta che la condizione si è risolta se non sono soddisfatti altri criteri di esclusione:

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO INFANRIX+HIB/POLIORIX 1
Bambini maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 24 mesi inclusi al momento della vaccinazione di richiamo, che sono stati sottoposti a 3 dosi del vaccino Infanrix-IPV/Hib™ a 2, 3 e 4 mesi di età nel DTPA -IPV-056 (112584) studio primario, ha inoltre ricevuto 1 dose di vaccini Poliorix™ e Infanrix+Hib™, somministrati per via intramuscolare rispettivamente nella parte superiore della coscia sinistra e destra.
Biologico: Infanrix+Hib®
Intramuscolare, una dose
Altri nomi:
  • DTPa/Hib
Biologico: Poliorix®
Intramuscolare, una dose
Altri nomi:
  • IPV
Sperimentale: GRUPPO INFANRIX+HIB/POLIORIX 2
Bambini maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 24 mesi al momento della vaccinazione di richiamo, che sono stati sottoposti a 3 dosi del vaccino Infanrix-IPV/Hib™ a 3, 4 e 5 mesi di età nel DTPA -IPV-056 (112584) studio primario, ha inoltre ricevuto 1 dose di vaccini Poliorix™ e Infanrix+Hib™, somministrati per via intramuscolare rispettivamente nella parte superiore della coscia sinistra e destra.
Biologico: Infanrix+Hib®
Intramuscolare, una dose
Altri nomi:
  • DTPa/Hib
Biologico: Poliorix®
Intramuscolare, una dose
Altri nomi:
  • IPV
Comparatore attivo: GRUPPO DI CONTROLLO
Bambini maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 24 mesi inclusi al momento della vaccinazione di richiamo, che sono stati sottoposti a 3 dosi dei vaccini Infanrix+Hib™ e Poliorix™ a 2, 3 e 4 mesi di età in lo studio primario DTPA-IPV-056 (112584), ha inoltre ricevuto 1 dose di vaccini Poliorix™ e Infanrix+Hib™, somministrati per via intramuscolare rispettivamente nella parte superiore della coscia sinistra e destra.
Biologico: Infanrix+Hib®
Intramuscolare, una dose
Altri nomi:
  • DTPa/Hib
Biologico: Poliorix®
Intramuscolare, una dose
Altri nomi:
  • IPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti contro i tossoidi difterici (D) e tetanici (T).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T maggiori o uguali a (≥) 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieroprotezione di ≥0,1 IU/mL.
Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Numero di soggetti sieroprotetti contro il poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Le concentrazioni di anticorpi sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieroprotezione di ≥ 0,15 µg/mL.
Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Numero di soggetti sieroprotetti contro la poliomielite di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con concentrazioni di anticorpi anti-polio di tipo 1, 2 e 3 ≥ al valore soglia di 8 Dose stimata 50% (ED50). ED50 è la diluizione sierica stimata che riduce del 50% il segnale generato dall'infezione virale.
Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Titoli anticorpali anti-polio di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT) per il cut-off di sieroprotezione di ≥ 8.
Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Numero di soggetti sieropositivi per Tossoide antipertosse (Anti-PT), Emoagglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) e Antipertactina (Anti-PRN)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 unità ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) per millilitro (EL.U/ml).
Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieropositività di ≥ 5 EL.U/mL.
Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Numero di soggetti sieroprotetti contro i tossoidi difterici (D) e tetanici (T).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T maggiori o uguali a (≥) 0,1 IU/mL.
Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Numero di soggetti sieroprotetti contro i tossoidi difterici (D) e tetanici (T).
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T ≥ 0,1 IU/mL.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieroprotezione di ≥ 0,1 UI/mL.
Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Le concentrazioni di anticorpi sono state presentate come GMC per il cut-off di sieroprotezione di ≥ 0,1 IU/mL.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Numero di soggetti sieroprotetti contro il poliribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con una concentrazione di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Numero di soggetti sieroprotetti contro PRP
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Le concentrazioni di anticorpi sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieroprotezione di ≥ 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Le concentrazioni di anticorpi sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieroprotezione di ≥ 0,15 µg/mL.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Numero di soggetti sieroprotetti per Anti-polio di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con concentrazione di anticorpi anti-polivirus ≥ 8 ED50. ED50 è la diluizione sierica stimata che riduce del 50% il segnale generato dall'infezione virale.
Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Numero di soggetti sieroprotetti contro la poliomielite di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con concentrazioni anticorpali anti-polivirus ≥ 8 ED50. ED50 è la diluizione sierica stimata che riduce del 50% il segnale generato dall'infezione virale.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Titoli anticorpali anti-polio di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT) per il cut-off di sieroprotezione ≥ al valore di 8.
Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Titoli anticorpali anti-polio di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT) per il cut-off di sieroprotezione di ≥ 8.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Numero di soggetti sieropositivi per Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato con concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Numero di soggetti sieropositivi per Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato con concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il valore cut-off di sieropositività di ≥ 5 EL.U/mL.
Prima della vaccinazione di richiamo (al giorno 0)
Concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) per il cut-off di sieropositività di ≥ 5 EL.U/mL.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
Numero di soggetti con una risposta di richiamo ad anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)
La risposta al richiamo è stata definita come la comparsa di anticorpi in soggetti inizialmente sieronegativi (cioè con concentrazioni < valore soglia) o almeno il mantenimento delle concentrazioni anticorpali pre-vaccinazione in soggetti inizialmente sieropositivi (cioè con concentrazioni ≥ valore soglia ), tenendo conto della diminuzione degli anticorpi materni.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (al mese 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a 37,1 gradi Celsius (°C)]. Any = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 1)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114386

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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