Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av boosterdose av GSK Biologicals' IPV (Poliorix™) og DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) vaksine

Inklusjonskriterier:

• Et mannlig eller kvinnelig barn mellom og inkludert 18 og 24 måneder på tidspunktet for boostervaksinasjonen.
• Forsøkspersoner som fullførte hele tre-dose primærvaksinasjonskurs i studie NCT01086423.
• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres forelder(e)/ juridisk akseptable representant(er) LAR(er) kan og vil overholde kravene i protokollen
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før boosterdosen av studievaksinen, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før boosterdosen.
• Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før boostervaksinasjonen, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen tre måneder før registrering i denne boosterstudien eller når som helst i løpet av denne boosterstudien, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Bevis på tidligere difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt og Haemophilus influenzae type b, vaksinasjon eller sykdom siden konklusjonsbesøket av primærstudie NCT01086423.
• Alvorlig kronisk sykdom.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 90 dager før boosterdosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Forekomst av noen av følgende bivirkninger etter en tidligere administrering av en DTP-vaksine.
• Encefalopati
• Temperatur på ≥ 40,0°C (aksillær temperatur) innen 48 timer etter vaksinasjon, ikke på grunn av annen identifiserbar årsak.
• Kollaps eller sjokklignende tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon.
• Vedvarende, utrøstelig gråt som oppstår innen 48 timer etter vaksinasjon og varer ≥ 3 timer.
• Anfall med eller uten feber som oppstår innen 3 dager etter vaksinasjon.

Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrensende, og et forsøksperson kan vaksineres når tilstanden er forsvunnet dersom ingen andre eksklusjonskriterier er oppfylt:

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.