Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK Biologicals IPV (Poliorix™) és DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) vakcina emlékeztető dózisának immunogenitási és biztonsági vizsgálata

2018. május 2. frissítette: GlaxoSmithKline

A GlaxoSmithKline Biologicals IPV (Poliorix™) és DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) emlékeztető dózisának immunogenitása és biztonságossága egészséges kínai kisgyermekeknél

Az emlékeztető vizsgálat célja egészséges kínai alanyok immunperzisztenciájának értékelése, akiket az NCT01086423 vizsgálatban a GSK Biologicals Infanrix-IPV+Hib™ (DTPa-IPV/Hib) vakcinájával kezeltek. A tanulmány értékelni fogja ezen alanyok biztonságosságát és immunválaszát az Infanrix-Hib™ (DTPa/Hib) és Poliorix™ (IPV) vakcina emlékeztető oltására.

Ez a protokoll-bejegyzés az emlékeztető szakasz céljaival és eredménymutatóival foglalkozik. Az elsődleges szakasz céljait és kimenetelét egy külön jegyzőkönyvben mutatjuk be (NCT szám = NCT01086423).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

831

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kína, 543002
        • GSK Investigational Site
      • Wuzhou, Guangxi, Kína, 543100
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőstény gyermek, aki az emlékeztető oltás időpontjában 18 és 24 hónapos életkor között van.
  • Azok az alanyok, akik az NCT01086423 vizsgálatban elvégezték a teljes háromadagos alapoltási tanfolyamot.
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy a szülő(i)/jogilag elfogadható képviselő(i) a LAR(ok) meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit
  • Az alany szülőjétől/szülőitől/LAR-aitól kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Gondozott gyermek
  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina emlékeztető oltását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása az emlékeztető oltás előtti hat hónapon belül.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása az emlékeztető oltást megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelen emlékeztető oltású vizsgálatba való beiratkozást megelőző három hónapon belül vagy a jelen emlékeztető oltású vizsgálat során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati készítménynek volt vagy lesz kitéve.
  • Korábbi diftéria, tetanusz, pertussis, poliomyelitis és b típusú Haemophilus influenzae, vakcinázás vagy betegség bizonyítéka az NCT01086423 elsődleges vizsgálat befejező látogatása óta.
  • Súlyos krónikus betegség.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina emlékeztető oltását megelőző 90 napon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Az alábbi nemkívánatos események bármelyikének előfordulása DTP-oltás korábbi beadása után.
  • Encephalopathia
  • ≥ 40,0°C (hónalj hőmérséklet) az oltást követő 48 órán belül, nem más azonosítható ok miatt.
  • Összeomlás vagy sokkszerű állapot az oltást követő 48 órán belül.
  • Tartós, vigasztalhatatlan sírás, amely az oltást követő 48 órán belül jelentkezik, és legalább 3 órán át tart.
  • Az oltást követő 3 napon belül fellépő görcsrohamok lázzal vagy anélkül.

A következő állapot átmeneti vagy önkorlátozó, és az alany beoltható, ha az állapot megszűnt, ha más kizárási kritérium nem teljesül:

  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INFANRIX+HIB/POLIORIX 1 CSOPORT
Az emlékeztető oltás idején 18 és 24 hónapos kor közötti egészséges fiú- vagy nőstény gyermekek, akiket 3 adag Infanrix-IPV/Hib™ vakcinával 2, 3 és 4 hónapos korukban a DTPA-ban kaptak. -IPV-056 (112584) elsődleges vizsgálatban, emellett 1 adag Poliorix™ és Infanrix+Hib™ vakcinát kapott intramuszkulárisan a bal, illetve a jobb comb felső részébe.
Biológiai: Infanrix+Hib™
Intramuszkulárisan, egy adag
Más nevek:
  • DTPa /Hib
Biológiai: Poliorix™
Intramuszkulárisan, egy adag
Más nevek:
  • IPV
Kísérleti: INFANRIX+HIB/POLIORIX 2 CSOPORT
Az emlékeztető oltás idején 18 és 24 hónapos kor közötti egészséges fiú- vagy nőstény gyermekek, akiket 3 adag Infanrix-IPV/Hib™ vakcinával 3, 4 és 5 hónapos korukban a DTPA-ban kaptak. -IPV-056 (112584) elsődleges vizsgálatban, emellett 1 adag Poliorix™ és Infanrix+Hib™ vakcinát kapott intramuszkulárisan a bal, illetve a jobb comb felső részébe.
Biológiai: Infanrix+Hib™
Intramuszkulárisan, egy adag
Más nevek:
  • DTPa /Hib
Biológiai: Poliorix™
Intramuszkulárisan, egy adag
Más nevek:
  • IPV
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZŐ CSOPORT
Az emlékeztető oltás időpontjában 18 és 24 hónapos kor közötti egészséges fiú- vagy leánygyermekek, akiket 3 adag Infanrix+Hib™ és Poliorix™ vakcinával 2, 3 és 4 hónapos korukban alapoztak meg. a DTPA-IPV-056 (112584) elsődleges vizsgálatban ezenkívül 1 adag Poliorix™ és Infanrix+Hib™ vakcinát kapott intramuszkulárisan a bal, illetve a jobb comb felső részébe.
Biológiai: Infanrix+Hib™
Intramuszkulárisan, egy adag
Más nevek:
  • DTPa /Hib
Biológiai: Poliorix™
Intramuszkulárisan, egy adag
Más nevek:
  • IPV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diftéria (D) és tetanusz (T) toxoidok ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az anti-D és anti-T antitest koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥) 0,1 nemzetközi egység per milliliter (NE/ml).
Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Anti-D és anti-T antitest-koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg a ≥0,1 NE/ml szeroprotekciós határértékhez.
Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
A poliribozil-ribitol-foszfáttal (Anti-PRP) szembeni szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Szerovédett alanynak azt a beoltott alanyt határoztuk meg, akinek az anti-PRP antitest koncentrációja ≥ 0,15 mikrogramm/ml (µg/ml).
Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Anti-PRP antitest koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkként (GMC-k) adtuk meg a ≥ 0,15 µg/ml szeroprotekciós határértékhez.
Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Szerovédett alanyként definiáltunk olyan beoltott alanyt, akinek 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni antitestkoncentrációja ≥ a küszöbérték 8 becsült dózis 50% (ED50). Az ED50 az a becsült szérumhígítás, amely 50%-kal csökkenti a vírusfertőzés által generált jelet.
Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Anti-polio 1., 2. és 3. típusú antitest titerek
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Az antitest-titereket geometriai átlagtiterekként (GMT-k) mutatták be, ha a szeroprotekciós határérték ≥ 8.
Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Pertussis elleni toxoid (Anti-PT), fonalas hemagglutinin (Anti-FHA) és anti-pertactin (Anti-PRN) szeropozitív alanyainak száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Szeropozitív alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest koncentrációja ≥ 5 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) egység milliliterenként (EL.U/ml).
Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN antitestkoncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg a ≥ 5 EL.U/mL szeropozitivitás határértéke esetén.
Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Diphteria (D) és tetanusz (T) toxoidok ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az anti-D és anti-T antitest koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥) 0,1 NE/ml.
Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Diphteria (D) és tetanusz (T) toxoidok ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az anti-D és anti-T antitest-koncentrációja ≥ 0,1 NE/ml.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Anti-D és anti-T antitest-koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg a ≥ 0,1 NE/ml szeroprotekciós határértékhez.
Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Anti-D és anti-T antitest-koncentrációk
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Az antitest-koncentrációkat GMC-ként adtuk meg a ≥ 0,1 NE/ml-es szeroprotekciós határértékre.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
A poliribozil-ribitol-foszfáttal (PRP) szembeni szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Szerovédett alanynak azt a beoltott alanyt határoztuk meg, akinek az anti-PRP antitest koncentrációja ≥ 0,15 µg/ml.
Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
A PRP elleni szerovédett alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az anti-PRP antitest koncentrációja ≥ 0,15 µg/ml.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Anti-PRP antitest koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg a ≥ 0,15 mikrogramm/ml (µg/ml) szeroprotekciós határértékhez.
Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Anti-PRP antitest koncentrációk
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkként (GMC-k) adtuk meg a ≥ 0,15 µg/ml szeroprotekciós határértékhez.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Szerovédett alanyként definiáltunk olyan beoltott alanyt, akinek polivírus elleni antitestkoncentrációja ≥ 8 ED50. Az ED50 az a becsült szérumhígítás, amely 50%-kal csökkenti a vírusfertőzés által generált jelet.
Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Szerovédett alanyként definiáltunk olyan beoltott alanyt, akinek polivírus elleni antitest-koncentrációja ≥ 8 ED50. Az ED50 az a becsült szérumhígítás, amely 50%-kal csökkenti a vírusfertőzés által generált jelet.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Anti-polio 1., 2. és 3. típusú antitest titerek
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Az antitest-titereket geometriai átlagtiterekként (GMT-k) mutatták be, ha a szeroprotekciós határérték ≥ 8.
Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Anti-polio 1., 2. és 3. típusú antitest titerek
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Az antitest-titereket geometriai átlagtiterekként (GMT-k) mutatták be, ha a szeroprotekciós határérték ≥ 8.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Az Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN szeropozitív alanyainak száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Szeropozitív alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest koncentrációja ≥ 5 ELISA egység milliliterenként (EL.U/mL).
Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Az Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN szeropozitív alanyainak száma
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Szeropozitív alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest koncentrációja ≥ 5 EL.U/ml.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN antitestkoncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg a ≥ 5 EL.U/mL szeropozitivitás határértéke esetén.
Az emlékeztető oltás előtt (a 0. napon)
Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN antitestkoncentrációk
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg a ≥ 5 EL.U/mL szeropozitivitás határértéke esetén.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN kezelésre fokozottan reagáló alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)
Az emlékeztető terápiás választ úgy határozták meg, mint az antitestek megjelenését azokban az alanyokban, akik kezdetben szeronegatívak voltak (azaz koncentrációk < határérték alatt), vagy legalább az oltás előtti antitest-koncentráció fenntartását azoknál az alanyoknál, akik kezdetben szeropozitívak voltak (vagyis a küszöbérték feletti koncentrációkkal). ), figyelembe véve az anyai antitestek csökkenését.
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónapban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 31 napos időszakban (0-30. nap).
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az oltást követő 31 napos időszakban (0-30. nap).
A kért helyi tünetekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság és láz [a hónalj hőmérséklete 37,1 Celsius-fokkal (°C)]. Bármelyik = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól és az oltással való kapcsolattól.
Az oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 1. hónapig)
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelték azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 1. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114386

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetanusz

Klinikai vizsgálatok a Infanrix+Hib™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel