Immunogenicitet och säkerhetsstudie av boosterdos av GSK Biologicals IPV (Poliorix™) och DTPa/Hib (Infanrix+Hib™)-vaccin
2 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet och säkerhet för en boosterdos av GlaxoSmithKline Biologicals IPV (Poliorix™) och DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) hos friska kinesiska småbarn
Syftet med denna boosterstudie är att utvärdera immunförsvaret hos friska kinesiska försökspersoner som i studie NCT01086423 primerades med GSK Biologicals Infanrix-IPV+Hib™ (DTPa-IPV/Hib)-vaccin. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och immunsvaret hos dessa försökspersoner på en boosterdos av Infanrix-Hib™ (DTPa/Hib) och Poliorix™ (IPV) vaccin.
Detta protokollpostering handlar om mål och resultatmått för boosterfasen. Målen och resultatmåtten för den primära fasen presenteras i en separat protokollpostering (NCT-nummer = NCT01086423).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
831
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
- GSK Investigational Site
-
Wuzhou, Guangxi, Kina, 543100
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett manligt eller kvinnligt barn mellan och inklusive 18 och 24 månaders ålder vid tidpunkten för boostervaccinationen.
- Försökspersoner som fullföljt den fullständiga grundvaccinationskursen med tre doser i studien NCT01086423.
- Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/ juridiskt godtagbara representanter LAR kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/lar/LAR.
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn i vård
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före boosterdosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före boosterdosen.
- Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före boostervaccinationen, eller planerad administrering under studieperioden.
- Deltagande i en annan klinisk studie inom tre månader före inskrivning i den aktuella boosterstudien eller när som helst under den pågående boosterstudien, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
- Bevis på tidigare difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit och Haemophilus influenzae typ b, vaccination eller sjukdom sedan avslutande besök av primärstudie NCT01086423.
- Allvarlig kronisk sjukdom.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 90 dagar före boosterdosen av studievaccinet eller planerad administrering under studieperioden.
- Förekomst av någon av följande biverkningar efter en tidigare administrering av ett DTP-vaccin.
- Encefalopati
- Temperatur på ≥ 40,0°C (axillär temperatur) inom 48 timmar efter vaccination, inte på grund av annan identifierbar orsak.
- Kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination.
- Ihållande, otröstlig gråt som inträffar inom 48 timmar efter vaccination och varar ≥ 3 timmar.
- Kramper med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccination.
Följande tillstånd är tillfälligt eller självbegränsande, och en patient kan vaccineras när tillståndet har löst sig om inga andra uteslutningskriterier är uppfyllda:
- Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INFANRIX+HIB/POLIORIX 1 GRUPP
Friska manliga eller kvinnliga barn mellan, och inklusive, 18 och 24 månader gamla vid tidpunkten för boostervaccination, som förbereddes med 3 doser av Infanrix-IPV/Hib™-vaccinet vid 2, 3 och 4 månaders ålder i DTPA -IPV-056 (112584) primärstudie, fick dessutom 1 dos Poliorix™ och Infanrix+Hib™-vacciner, administrerade intramuskulärt i övre sidorna av vänster respektive höger lår.
|
Intramuskulär, en dos
Andra namn:
Intramuskulär, en dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: INFANRIX+HIB/POLIORIX 2-GRUPPEN
Friska manliga eller kvinnliga barn mellan och inklusive 18 och 24 månader gamla vid tidpunkten för boostervaccination, som förbereddes med 3 doser av Infanrix-IPV/Hib™-vaccinet vid 3, 4 och 5 månaders ålder i DTPA -IPV-056 (112584) primärstudie, fick dessutom 1 dos Poliorix™ och Infanrix+Hib™-vacciner, administrerade intramuskulärt i övre sidorna av vänster respektive höger lår.
|
Intramuskulär, en dos
Andra namn:
Intramuskulär, en dos
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPP
Friska manliga eller kvinnliga barn mellan och inklusive 18 och 24 månaders ålder vid tidpunkten för boostervaccination, som förbereddes med 3 doser av Infanrix+Hib™- och Poliorix™-vaccinerna vid 2, 3 och 4 månaders ålder i primärstudien DTPA-IPV-056 (112584) fick dessutom 1 dos Poliorix™- och Infanrix+Hib™-vacciner, administrerade intramuskulärt i de övre sidorna av vänster respektive höger lår.
|
Intramuskulär, en dos
Andra namn:
Intramuskulär, en dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal seroskyddade försökspersoner mot difteri (D) och stelkramp (T) toxoider
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med anti-D- och anti-T-antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
|
Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
|
Anti-D och Anti-T antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) för seroprotektionsgränsen på ≥0,1 IE/ml.
|
Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
|
Antal seroskyddade försökspersoner mot polyribosyl-ribitol-fosfat (anti-PRP)
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med anti-PRP-antikroppskoncentration ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
|
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) för seroprotektionsgränsen på ≥ 0,15 µg/ml.
|
Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
|
Antal seroskyddade patienter mot polio typ 1, 2 och 3
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med anti-polio typ 1, 2 och 3 antikroppskoncentrationer ≥ gränsvärdet på 8 uppskattad dos 50 % (ED50).
ED50 är den uppskattade serumspädningen som minskar signalen som genereras av virusinfektion med 50 %.
|
Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
|
Anti-polio typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT) för seroprotektionsgränsen på ≥ 8.
|
Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
|
Antal seropositiva försökspersoner för anti-pertussis toxoid (Anti-PT), anti-filamentöst hemagglutinin (anti-FHA) och anti-pertactin (anti-PRN)
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
En seropositiv patient definierades som en vaccinerad patient med anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppskoncentration ≥ 5 enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
|
Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
|
Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) för seropositivitetsgränsen på ≥ 5 EL.U/mL.
|
Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
|
Antal seroskyddade försökspersoner mot difteri (D) och stelkramp (T) toxoider
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med anti-D- och anti-T-antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) 0,1 IE/ml.
|
Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
|
Antal seroskyddade försökspersoner mot difteri (D) och stelkramp (T) toxoider
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med anti-D- och anti-T-antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
|
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
|
|
Anti-D och Anti-T antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) för seroprotektionsgränsen på ≥ 0,1 IE/ml.
|
Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
|
Anti-D och Anti-T antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
|
Antikroppskoncentrationer presenterades som GMC för seroprotektionsgränsen på ≥ 0,1 IE/ml.
|
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
|
|
Antal seroskyddade försökspersoner mot polyribosyl-ribitol-fosfat (PRP)
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med anti-PRP-antikroppskoncentration ≥ 0,15 µg/ml.
|
Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
|
Antal seroskyddade försökspersoner mot PRP
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 0,15 µg/ml.
|
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
|
|
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) för seroprotektionsgränsen på ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
|
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
|
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) för seroprotektionsgränsen på ≥ 0,15 µg/ml.
|
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
|
|
Antal seroskyddade patienter för anti-polio typ 1, 2 och 3
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med anti-polivirusantikroppskoncentration ≥ 8 ED50.
ED50 är den uppskattade serumspädningen som minskar signalen som genereras av virusinfektion med 50 %.
|
Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
|
Antal seroskyddade patienter mot polio typ 1, 2 och 3
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
|
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med anti-polivirusantikroppskoncentrationer ≥ 8 ED50.
ED50 är den uppskattade serumspädningen som minskar signalen som genereras av virusinfektion med 50 %.
|
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
|
|
Anti-polio typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT) för seroprotektionsgränsen på ≥ värdet på 8.
|
Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
|
Anti-polio typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
|
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT) för seroprotektionsgränsen på ≥ 8.
|
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
|
|
Antal seropositiva försökspersoner för Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
En seropositiv patient definierades som en vaccinerad patient med anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppskoncentrationer ≥ 5 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
|
Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
|
Antal seropositiva försökspersoner för Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
|
En seropositiv patient definierades som en vaccinerad patient med anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppskoncentrationer ≥ 5 EL.U/ml.
|
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
|
|
Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) för seropositivitetsgränsvärdet på ≥ 5 EL.U/mL.
|
Före boostervaccinationen (vid dag 0)
|
|
Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
|
Antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) för seropositivitetsgränsen på ≥ 5 EL.U/mL.
|
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
|
|
Antal försökspersoner med en boosterrespons på Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN
Tidsram: En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
|
Boosterrespons definierades som uppkomsten av antikroppar hos försökspersoner som initialt var seronegativa (dvs. med koncentrationer < gränsvärde) eller åtminstone bibehållande av antikroppskoncentrationer före vaccination hos försökspersoner som initialt var seropositiva (dvs. med koncentrationer ≥ gränsvärde) ), med hänsyn tagen till de minskande maternala antikropparna.
|
En månad efter boostervaccinationen (vid månad 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
|
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet och feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över 37,1 grader Celsius (°C)].
Varje = förekomst av symtomen oavsett intensitetsgrad och samband med vaccination.
|
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (från månad 0 upp till månad 1)
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under hela studieperioden (från månad 0 upp till månad 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2018
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114386
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .