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Étude d'immunogénicité et d'innocuité de la dose de rappel du vaccin IPV (Poliorix™) et DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) de GSK Biologicals

2 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Immunogénicité et innocuité d'une dose de rappel d'IPV (Poliorix™) et de DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) de GlaxoSmithKline Biologicals chez des tout-petits chinois en bonne santé

Le but de cette étude de rappel est d'évaluer la persistance immunitaire chez des sujets chinois sains sensibilisés dans l'étude NCT01086423 avec le vaccin Infanrix-IPV+Hib™ (DTPa-IPV/Hib) de GSK Biologicals. L'étude évaluera également l'innocuité et la réponse immunitaire de ces sujets à une dose de rappel des vaccins Infanrix-Hib™ (DTPa/Hib) et Poliorix™ (IPV).

Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats de la phase de rappel. Les objectifs et les mesures des résultats de la phase primaire sont présentés dans une publication de protocole distincte (numéro NCT = NCT01086423).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

831

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Chine, 543002
        • GSK Investigational Site
      • Wuzhou, Guangxi, Chine, 543100
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 18 à 24 mois inclus au moment de la vaccination de rappel.
  • Sujets ayant terminé le cycle complet de primo-vaccination en trois doses dans l'étude NCT01086423.
  • Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) LAR peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le(s) vaccin(s) à l'étude dans les 30 jours précédant la dose de rappel du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de rappel.
  • Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination de rappel, ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Participation à une autre étude clinique dans les trois mois précédant l'inscription à la présente étude de rappel ou à tout moment au cours de la présente étude de rappel, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Preuve de diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite et Haemophilus influenzae de type b, vaccination ou maladie antérieures depuis la visite de conclusion de l'étude primaire NCT01086423.
  • Maladie chronique grave.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la dose de rappel du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Apparition de l'un des événements indésirables suivants après une précédente administration d'un vaccin DTC.
  • Encéphalopathie
  • Température ≥ 40,0°C (température axillaire) dans les 48 heures suivant la vaccination, non due à une autre cause identifiable.
  • Effondrement ou état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination.
  • Pleurs persistants et inconsolables survenant dans les 48 heures suivant la vaccination et durant ≥ 3 heures.
  • Convulsions avec ou sans fièvre survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.

L'état suivant est temporaire ou autolimitatif, et un sujet peut être vacciné une fois l'état résolu si aucun autre critère d'exclusion n'est rempli :

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE INFANRIX+HIB/POLIORIX 1
Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 18 à 24 mois inclus au moment de la vaccination de rappel, qui ont été primo-vaccinés avec 3 doses du vaccin Infanrix-IPV/Hib™ à l'âge de 2, 3 et 4 mois dans le DTPA - IPV-056 (112584) étude primaire, a reçu en plus 1 dose de vaccins Poliorix™ et Infanrix+Hib™, administrés par voie intramusculaire dans les côtés supérieurs des cuisses gauche et droite, respectivement.
Biologique: Infanrix+Hib™
Intramusculaire, une dose
Autres noms:
  • DTPa/Hib
Biologique: Poliorix™
Intramusculaire, une dose
Autres noms:
  • VPI
Expérimental: GROUPE INFANRIX+HIB/POLIORIX 2
Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 18 à 24 mois inclus au moment de la vaccination de rappel, qui ont été primo-vaccinés avec 3 doses du vaccin Infanrix-IPV/Hib™ à l'âge de 3, 4 et 5 mois dans le DTPA - IPV-056 (112584) étude primaire, a reçu en plus 1 dose de vaccins Poliorix™ et Infanrix+Hib™, administrés par voie intramusculaire dans les côtés supérieurs des cuisses gauche et droite, respectivement.
Biologique: Infanrix+Hib™
Intramusculaire, une dose
Autres noms:
  • DTPa/Hib
Biologique: Poliorix™
Intramusculaire, une dose
Autres noms:
  • VPI
Comparateur actif: GROUPE DE CONTRÔLE
Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé âgés de 18 à 24 mois inclus au moment de la vaccination de rappel, qui ont été primo-vaccinés avec 3 doses des vaccins Infanrix+Hib™ et Poliorix™ à l'âge de 2, 3 et 4 mois en l'étude primaire DTPA-IPV-056 (112584), a reçu en plus 1 dose des vaccins Poliorix™ et Infanrix+Hib™, administrés par voie intramusculaire dans le haut des cuisses gauche et droite, respectivement.
Biologique: Infanrix+Hib™
Intramusculaire, une dose
Autres noms:
  • DTPa/Hib
Biologique: Poliorix™
Intramusculaire, une dose
Autres noms:
  • VPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés contre les anatoxines diphtérique (D) et tétanique (T)
Délai: Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T supérieures ou égales à (≥) 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL).
Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T
Délai: Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) pour le seuil de séroprotection de ≥ 0,1 UI/mL.
Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Nombre de sujets séroprotégés contre le polyribosyl-ribitol-phosphate (anti-PRP)
Délai: Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec une concentration d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL).
Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) pour le seuil de séroprotection ≥ 0,15 µg/mL.
Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Nombre de sujets séroprotégés contre la poliomyélite de type 1, 2 et 3
Délai: Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec des concentrations d'anticorps anti-poliomyélite de type 1, 2 et 3 ≥ la valeur seuil de 8 dose estimée à 50 % (DE50). ED50 est la dilution sérique estimée réduisant le signal généré par l'infection virale de 50 %.
Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Titres d'anticorps anti-polio de type 1, 2 et 3
Délai: Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (MGT) pour le seuil de séroprotection ≥ 8.
Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Nombre de sujets séropositifs pour l'anatoxine anticoquelucheuse (anti-PT), l'hémagglutinine anti-filamenteuse (anti-FHA) et l'anti-pertactine (anti-PRN)
Délai: Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet vacciné avec une concentration d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ≥ 5 unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/ml).
Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) pour le seuil de séropositivité ≥ 5 EL.U/mL.
Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Nombre de sujets séroprotégés contre les anatoxines diphtérique (D) et tétanique (T)
Délai: Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T supérieures ou égales à (≥) 0,1 UI/mL.
Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Nombre de sujets séroprotégés contre les anatoxines diphtérique (D) et tétanique (T)
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T ≥ 0,1 UI/mL.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T
Délai: Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) pour le seuil de séroprotection ≥ 0,1 UI/mL.
Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Concentrations d'anticorps anti-D et anti-T
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de CMG pour le seuil de séroprotection ≥ 0,1 UI/mL.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Nombre de sujets séroprotégés contre le polyribosyl-ribitol-phosphate (PRP)
Délai: Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec une concentration d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Nombre de sujets séroprotégés contre le PRP
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) pour le seuil de séroprotection de ≥ 0,15 microgrammes par millilitre (µg/mL).
Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Concentrations d'anticorps anti-PRP
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) pour le seuil de séroprotection ≥ 0,15 µg/mL.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Nombre de sujets séroprotégés pour les anti-polio de type 1, 2 et 3
Délai: Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec une concentration d'anticorps anti-polivirus ≥ 8 DE50. ED50 est la dilution sérique estimée réduisant le signal généré par l'infection virale de 50 %.
Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Nombre de sujets séroprotégés contre la poliomyélite de type 1, 2 et 3
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec des concentrations d'anticorps anti-polivirus ≥ 8 DE50. ED50 est la dilution sérique estimée réduisant le signal généré par l'infection virale de 50 %.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Titres d'anticorps anti-polio de type 1, 2 et 3
Délai: Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (MGT) pour le seuil de séroprotection ≥ la valeur de 8.
Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Titres d'anticorps anti-polio de type 1, 2 et 3
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (MGT) pour le seuil de séroprotection ≥ 8.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Nombre de sujets séropositifs pour les anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet vacciné avec des concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ≥ 5 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Nombre de sujets séropositifs pour les anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet vacciné avec des concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) pour la valeur seuil de séropositivité ≥ 5 EL.U/mL.
Avant la vaccination de rappel (au jour 0)
Concentrations d'anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) pour le seuil de séropositivité ≥ 5 EL.U/mL.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
Nombre de sujets avec une réponse de rappel aux anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)
La réponse de rappel a été définie comme l'apparition d'anticorps chez les sujets initialement séronégatifs (c'est-à-dire avec des concentrations < valeur seuil) ou au moins le maintien des concentrations d'anticorps avant la vaccination chez les sujets initialement séropositifs (c'est-à-dire avec des concentrations ≥ valeur seuil ), en tenant compte de la diminution des anticorps maternels.
Un mois après la vaccination de rappel (au mois 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,1 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité et de la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 1)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

10 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114386

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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