Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la dosis de refuerzo de la vacuna IPV (Poliorix™) y DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) de GSK Biologicals
2 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Inmunogenicidad y seguridad de una dosis de refuerzo de IPV (Poliorix™) y DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) de GlaxoSmithKline Biologicals en niños chinos sanos
El objetivo de este estudio de refuerzo es evaluar la persistencia inmunitaria en sujetos chinos sanos preparados en el estudio NCT01086423 con la vacuna Infanrix-IPV+Hib™ (DTPa-IPV/Hib) de GSK Biologicals. El estudio también evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria de estos sujetos a una dosis de refuerzo de la vacuna Infanrix-Hib™ (DTPa/Hib) y Poliorix™ (IPV).
Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de refuerzo. Los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (número NCT = NCT01086423).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
831
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Porcelana, 543002
- GSK Investigational Site
-
Wuzhou, Guangxi, Porcelana, 543100
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un niño o una niña de entre 18 y 24 meses de edad inclusive en el momento de la vacunación de refuerzo.
- Sujetos que completaron el ciclo completo de vacunación primaria de tres dosis en el estudio NCT01086423.
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- niño en cuidado
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de refuerzo.
- Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación de refuerzo, o administración planificada durante el período del estudio.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el presente estudio de refuerzo o en cualquier momento durante el presente estudio de refuerzo, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Evidencia de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b, vacunación o enfermedad previa desde la visita de conclusión del estudio primario NCT01086423.
- Enfermedad crónica grave.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 90 días anteriores a la dosis de refuerzo de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos adversos después de una administración previa de una vacuna DTP.
- Encefalopatía
- Temperatura de ≥ 40,0 °C (temperatura axilar) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación, no debida a otra causa identificable.
- Colapso o estado similar a un shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
- Llanto persistente e inconsolable que ocurre dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación y que dura ≥ 3 horas.
- Convulsiones con o sin fiebre que ocurren dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.
La siguiente condición es temporal o autolimitada, y un sujeto puede vacunarse una vez que la condición se haya resuelto si no se cumplen otros criterios de exclusión:
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: INFANRIX+HIB/POLIORIX 1 GRUPO
Niños sanos de sexo masculino o femenino entre, inclusive, 18 y 24 meses de edad en el momento de la vacunación de refuerzo, que recibieron 3 dosis de la vacuna Infanrix-IPV/Hib™ a los 2, 3 y 4 meses de edad en el DTPA -IPV-056 (112584) estudio primario, además recibió 1 dosis de las vacunas Poliorix™ e Infanrix+Hib™, administradas por vía intramuscular en la parte superior de los muslos izquierdo y derecho, respectivamente.
|
Intramuscular, una dosis
Otros nombres:
Intramuscular, una dosis
Otros nombres:
|
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Experimental: GRUPO INFANRIX+HIB/POLIORIX 2
Niños sanos de sexo masculino o femenino entre, inclusive, 18 y 24 meses de edad en el momento de la vacunación de refuerzo, que recibieron 3 dosis de la vacuna Infanrix-IPV/Hib™ a los 3, 4 y 5 meses de edad en el DTPA -IPV-056 (112584) estudio primario, además recibió 1 dosis de las vacunas Poliorix™ e Infanrix+Hib™, administradas por vía intramuscular en la parte superior de los muslos izquierdo y derecho, respectivamente.
|
Intramuscular, una dosis
Otros nombres:
Intramuscular, una dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: GRUPO DE CONTROL
Niños sanos de sexo masculino o femenino entre, inclusive, 18 y 24 meses de edad en el momento de la vacunación de refuerzo, que fueron vacunados con 3 dosis de las vacunas Infanrix+Hib™ y Poliorix™ a los 2, 3 y 4 meses de edad en el estudio primario DTPA-IPV-056 (112584), recibió además 1 dosis de las vacunas Poliorix™ e Infanrix+Hib™, administradas por vía intramuscular en la parte superior de los muslos izquierdo y derecho, respectivamente.
|
Intramuscular, una dosis
Otros nombres:
Intramuscular, una dosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos seroprotegidos frente a toxoides diftérico (D) y tetánico (T)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T mayores o iguales a (≥) 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seroprotección de ≥0,1 UI/mL.
|
Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
|
Número de sujetos seroprotegidos contra polirribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con una concentración de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL).
|
Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seroprotección de ≥ 0,15 µg/mL.
|
Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
|
Número de Sujetos Seroprotegidos frente a Poliomielitis Tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con concentraciones de anticuerpos anti-polio tipo 1, 2 y 3 ≥ el valor de corte de 8 Dosis estimada 50% (ED50).
ED50 es la dilución sérica estimada que reduce la señal generada por la infección viral en un 50%.
|
Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
|
Títulos de anticuerpos anti-polio tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT) para el límite de seroprotección de ≥ 8.
|
Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
|
Número de sujetos seropositivos para toxoide antipertussis (Anti-PT), antihemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) y antipertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado con una concentración de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN ≥ 5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/ml).
|
Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seropositividad de ≥ 5 EL.U/mL.
|
Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
|
Número de sujetos seroprotegidos frente a toxoides diftérico (D) y tetánico (T)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T mayores o iguales a (≥) 0,1 UI/mL.
|
Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
|
Número de sujetos seroprotegidos frente a toxoides diftérico (D) y tetánico (T)
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
|
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ 0,1 UI/mL.
|
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seroprotección de ≥ 0,1 UI/mL.
|
Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
|
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como GMC para el límite de seroprotección de ≥ 0,1 UI/mL.
|
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
|
|
Número de sujetos seroprotegidos contra polirribosil-ribitol-fosfato (PRP)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con una concentración de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
|
Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
|
Número de sujetos seroprotegidos frente al PRP
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
|
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
|
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seroprotección de ≥ 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL).
|
Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
|
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seroprotección de ≥ 0,15 µg/mL.
|
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
|
|
Número de Sujetos Seroprotegidos para Anti-polio Tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con una concentración de anticuerpos anti-polivirus ≥ 8 ED50.
ED50 es la dilución sérica estimada que reduce la señal generada por la infección viral en un 50%.
|
Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
|
Número de Sujetos Seroprotegidos frente a Poliomielitis Tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
|
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con concentraciones de anticuerpos anti-polivirus ≥ 8 ED50.
ED50 es la dilución sérica estimada que reduce la señal generada por la infección viral en un 50%.
|
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
|
|
Títulos de anticuerpos anti-polio tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT) para el límite de seroprotección de ≥ el valor de 8.
|
Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
|
Títulos de anticuerpos anti-polio tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
|
Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT) para el límite de seroprotección de ≥ 8.
|
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
|
|
Número de sujetos seropositivos para Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado con concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN ≥ 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
|
Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
|
Número de sujetos seropositivos para Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
|
Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado con concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
|
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el valor de corte de seropositividad de ≥ 5 EL.U/mL.
|
Antes de la vacunación de refuerzo (en el día 0)
|
|
Concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
|
Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seropositividad de ≥ 5 EL.U/mL.
|
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
|
|
Número de sujetos con una respuesta de refuerzo a Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
|
La respuesta de refuerzo se definió como la aparición de anticuerpos en sujetos que inicialmente eran seronegativos (es decir, con concentraciones < valor de corte) o al menos el mantenimiento de las concentraciones de anticuerpos previas a la vacunación en sujetos que eran inicialmente seropositivos (es decir, con concentraciones ≥ valor de corte). ), teniendo en cuenta la disminución de anticuerpos maternos.
|
Un mes después de la vacunación de refuerzo (en el mes 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0-30)
|
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0-30)
|
|
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
|
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
|
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
|
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a 37,1 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad y relación con la vacunación.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
|
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Mes 0 hasta el Mes 1)
|
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
|
Durante todo el período de estudio (desde el Mes 0 hasta el Mes 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114386
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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