Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki GSK Biologicals IPV (Poliorix™) i DTPa/Hib (Infanrix+Hib™)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność i bezpieczeństwo dawki przypominającej IPV (Poliorix™) firmy GlaxoSmithKline Biologicals i DTPa/Hib (Infanrix+Hib™) u zdrowych chińskich małych dzieci

Celem tego badania przypominającego jest ocena utrzymywania się odporności u zdrowych chińskich osobników, którym w badaniu NCT01086423 podano szczepionkę Infanrix-IPV+Hib™ (DTPa-IPV/Hib) firmy GSK Biologicals. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna tych osób na dawkę przypominającą szczepionki Infanrix-Hib™ (DTPa/Hib) i Poliorix™ (IPV).

Niniejszy protokół dotyczy celów i miar wyników fazy przypominającej. Cele i miary wyników fazy podstawowej są przedstawione w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (numer NCT = NCT01086423).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

831

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny, 543002
        • GSK Investigational Site
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny, 543100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 24 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego.
  • Pacjenci, którzy ukończyli pełny trzydawkowy cykl szczepienia podstawowego w badaniu NCT01086423.
  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele LAR mogą i spełnią wymagania protokołu
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki przypominającej badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed dawką przypominającą.
  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem przypominającym lub planowane podanie w okresie badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do obecnego badania przypominającego lub w dowolnym momencie w trakcie obecnego badania przypominającego, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu.
  • Dowody na przebytą błonicę, tężec, krztusiec, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typu b, szczepienie lub chorobę od czasu wizyty kończącej badanie podstawowe NCT01086423.
  • Poważna przewlekła choroba.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni poprzedzających dawkę przypominającą badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po wcześniejszym podaniu szczepionki DTP.
  • Encefalopatia
  • Temperatura ≥ 40,0°C (temperatura pod pachą) w ciągu 48 godzin po szczepieniu, niezwiązana z inną identyfikowalną przyczyną.
  • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
  • Uporczywy, nieutulony płacz występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu i trwający ≥ 3 godziny.
  • Napady z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Poniższy stan jest tymczasowy lub samoograniczający się, a pacjent może zostać zaszczepiony po ustąpieniu stanu, jeśli nie są spełnione żadne inne kryteria wykluczenia:

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INFANRIX+HIB/POLIORIX 1 GRUPA
Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 24 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego, którym podano 3 dawki szczepionki Infanrix-IPV/Hib™ w wieku 2, 3 i 4 miesięcy w DTPA -IPV-056 (112584) badanie podstawowe, dodatkowo otrzymało 1 dawkę szczepionki Poliorix™ i Infanrix+Hib™, podaną domięśniowo w górną część odpowiednio lewego i prawego uda.
Biologiczny: Infanrix+Hib™
Domięśniowo, jedna dawka
Inne nazwy:
  • DTPa /Hib
Biologiczny: Poliorix™
Domięśniowo, jedna dawka
Inne nazwy:
  • IPV
Eksperymentalny: GRUPA INFANRIX+HIB/POLIORIX 2
Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 24 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego, którym podano 3 dawki szczepionki Infanrix-IPV/Hib™ w wieku 3, 4 i 5 miesięcy w DTPA -IPV-056 (112584) badanie podstawowe, dodatkowo otrzymało 1 dawkę szczepionki Poliorix™ i Infanrix+Hib™, podaną domięśniowo w górną część odpowiednio lewego i prawego uda.
Biologiczny: Infanrix+Hib™
Domięśniowo, jedna dawka
Inne nazwy:
  • DTPa /Hib
Biologiczny: Poliorix™
Domięśniowo, jedna dawka
Inne nazwy:
  • IPV
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA
Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 24 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego, którym podano 3 dawki szczepionki Infanrix+Hib™ i Poliorix™ w wieku 2, 3 i 4 miesięcy w w badaniu podstawowym DTPA-IPV-056 (112584) dodatkowo podano 1 dawkę szczepionki Poliorix™ i Infanrix+Hib™, podaną domięśniowo w górną część odpowiednio lewego i prawego uda.
Biologiczny: Infanrix+Hib™
Domięśniowo, jedna dawka
Inne nazwy:
  • DTPa /Hib
Biologiczny: Poliorix™
Domięśniowo, jedna dawka
Inne nazwy:
  • IPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko toksoidom błoniczym (D) i tężcowym (T).
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Osobnik seroprotekcyjny zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T większym lub równym (≥) 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla punktu odcięcia seroprotekcji ≥0,1 IU/ml.
Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 mikrogramów na mililitr (µg/ml).
Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla punktu odcięcia seroprotekcji ≥ 0,15 µg/ml.
Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Osobę z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepioną osobę ze stężeniem przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3 ≥ wartości odcięcia 8 Szacunkowa dawka 50% (ED50). ED50 to szacowane rozcieńczenie surowicy zmniejszające sygnał generowany przez infekcję wirusową o 50%.
Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Miana przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT) dla punktu odcięcia seroprotekcji ≥ 8.
Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku toksoidu przeciw krztuścowi (anty-PT), hemaglutyniny przeciwwłóknistej (anty-FHA) i antypertaktyny (anty-PRN)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN ≥ 5 jednostek w teście immunoenzymatycznym (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla punktu odcięcia seropozytywności ≥ 5 EL.U/ml.
Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko toksoidom błoniczym (D) i tężcowym (T).
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T większym lub równym (≥) 0,1 IU/ml.
Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko toksoidom błoniczym (D) i tężcowym (T).
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Osoba z seroprotekcją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T ≥ 0,1 IU/ml.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla punktu odcięcia seroprotekcji ≥ 0,1 IU/ml.
Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako GMC dla punktu odcięcia seroprotekcji ≥ 0,1 IU/ml.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (PRP)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 µg/ml.
Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko PRP
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik zaszczepiony ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 µg/ml.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla punktu odcięcia seroprotekcji ≥ 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml).
Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla punktu odcięcia seroprotekcji ≥ 0,15 µg/ml.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla anty-polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał przeciw poliwirusowi ≥ 8 ED50. ED50 to szacowane rozcieńczenie surowicy zmniejszające sygnał generowany przez infekcję wirusową o 50%.
Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Osobnik z seroprotekcją został zdefiniowany jako zaszczepiony osobnik ze stężeniem przeciwciał przeciw poliwirusowi ≥ 8 ED50. ED50 to szacowane rozcieńczenie surowicy zmniejszające sygnał generowany przez infekcję wirusową o 50%.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Miana przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT) dla punktu odcięcia seroprotekcji ≥ wartości 8.
Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Miana przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT) dla punktu odcięcia seroprotekcji ≥ 8.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Pacjenta seropozytywnego zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika ze stężeniem przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN ≥ 5 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako zaszczepioną osobę ze stężeniem przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN ≥ 5 EL.U/ml.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla wartości odcięcia seropozytywności ≥ 5 EL.U/ml.
Przed szczepieniem przypominającym (w dniu 0)
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla punktu odcięcia seropozytywności ≥ 5 EL.U/ml.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Liczba osobników z odpowiedzią przypominającą na anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)
Odpowiedź na dawkę przypominającą została zdefiniowana jako pojawienie się przeciwciał u pacjentów, którzy byli początkowo seronegatywni (tj. ze stężeniem < wartości odcięcia) lub co najmniej utrzymanie stężenia przeciwciał przed szczepieniem u pacjentów, którzy byli początkowo seropozytywni (tj. ze stężeniem ≥ wartości odcięcia) ), biorąc pod uwagę malejące przeciwciała matczyne.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,1 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 1)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114386

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infanrix+Hib™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj