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Vereinfachtes Protokoll für schwere Sepsis in Sambia (SSSP)

23. September 2021 aktualisiert von: Vanderbilt University

Verbesserung der Sepsis-Diagnose und -Behandlung: Simplified Severe Sepsis Protocol (SSSP)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines einfachen evidenzbasierten Protokolls zur Behandlung schwerer Sepsis in Sambia. Das Interventionsprotokoll besteht aus einer geplanten Flüssigkeitszufuhr, frühzeitiger Blutkultur und Antibiotika sowie bei Bedarf Dopamin und Bluttransfusionen. Es wird angenommen, dass das Protokoll die Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit schwerer Sepsis deutlich senken wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben evidenzbasierte Protokolle gebündelter Therapien die Überlebensrate bei schwerer Sepsis in Industrieländern verbessert. Allerdings werden in Afrika südlich der Sahara einfache Therapien wie Infusionen und frühzeitige Antibiotika häufig nicht ausreichend genutzt. Obwohl Tuberkulose eine häufige Ursache schwerer Sepsis in der Region ist, ist eine genaue und rechtzeitige Diagnose einer Tuberkulose-assoziierten schweren Sepsis weiterhin schwer zu erreichen.

Die Ziele dieser Studie sind (1) die Bewertung der Auswirkungen eines einfachen evidenzbasierten Protokolls für schwere Sepsis auf das Überleben, (2) die Bewertung der Implementierungskosten für ein vereinfachtes Protokoll für schwere Sepsis und (3) die Entwicklung eines klinischen Diagnose-Scores zur Identifizierung von Tuberkulose bei HIV-positiven Patienten mit schwerer Sepsis (4) Zur Beurteilung der Leistung des Xpert TB/RIF-Schnell-PCR-Systems zur Diagnose von Tuberkulose bei HIV-positiven Patienten mit schwerer Sepsis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Verdacht auf Infektion

  • 2 oder mehr SIRS-Kriterien:

    • Herzfrequenz >90/min
    • Atemfrequenz >20/min
    • Temperatur >= 38° C oder <= 36° C
    • Weißes Blutbild > 12.000 oder < 4.000/µL

  • 1 oder mehrere der folgenden Anzeichen einer Endorganfunktionsstörung

    • Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg
    • Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) < 65 mm Hg
    • Verwirrung/veränderte Denkweise
    • Urinausstoß < 0,5 ml/kg/h
    • Kreatinin-Anstieg > 0,5 mg/dL
    • Kreatinin > 0,5 mg/dl über der Obergrenze des Normalwerts
    • Blutplättchen < 100x109/L
    • Atemfrequenz > 40/min
    • Gelbsucht

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Blutung
  • Notwendigkeit einer dringenden Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vereinfachtes Protokoll für schwere Sepsis
Dieses Protokoll besteht aus einer frühen aggressiven Flüssigkeitsstrategie, frühen Blutkulturen und Antibiotika sowie gegebenenfalls Bluttransfusionen und titrierbarem Dopamin. Die Überwachung basiert auf den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung.
Sonstiges: Vereinfachtes Protokoll für schwere Sepsis
Frühes Flüssigkeitsprotokoll, frühe Blutkulturen und Antibiotika; Blutkulturen und titriertes Dopamin bei ausgewählten Patienten; Überwachung anhand von Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Frühe Blutkulturen und Antibiotika. Überwachung durch Studienkrankenschwestern wie im experimentellen Arm. Weitere Eingriffe erfolgen nach ärztlicher Verordnung.
Sonstiges: Vereinfachtes Protokoll für schwere Sepsis
Frühes Flüssigkeitsprotokoll, frühe Blutkulturen und Antibiotika; Blutkulturen und titriertes Dopamin bei ausgewählten Patienten; Überwachung anhand von Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Krankenhaus verursachen alle Todesfälle
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet
Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Gesamtmortalität im Krankenhaus, angepasst an die Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet
Bereinigt um den SAPS3-Score
Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet
28-Tage-Mortalität aus allen Gründen, angepasst an den Schweregrad der Erkrankung zu Beginn
Zeitfenster: 28 Tage
Bereinigt um den SAPS3-Score
28 Tage
Kumulative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet
Ein zusammengesetztes Ergebnis, bestehend aus Dopamin-Extravasation, Dopamin-assoziierter Gewebeischämie oder -nekrose, iatrogenem Lungenödem und transfusionsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet
Behandlungskosten pro Patient
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet
Eine Budget-Impact-Analyse bestimmt die Behandlungskosten pro Patient anhand einer Mischung aus direkten Messungen und Mikrokostenbeobachtung.
Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet
Antibiotika aufgrund von Kulturergebnissen geändert
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet
Der Anteil der Patienten, deren Antibiotikabehandlung aufgrund von Informationen aus Blutkulturergebnissen geändert wurde.
Während des Krankenhausaufenthalts werden durchschnittlich 14 Tage erwartet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSSP
  • R24TW007988 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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