Protocollo semplificato per la sepsi grave in Zambia (SSSP)
23 settembre 2021 aggiornato da: Vanderbilt University
Miglioramento della diagnosi e del trattamento della sepsi: protocollo semplificato per la sepsi grave (SSSP)
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato che valuta l'impatto di un semplice protocollo basato sull'evidenza per il trattamento della sepsi grave in Zambia.
Il protocollo di intervento consiste in un regime di fluidi programmati, emocoltura precoce e antibiotici e dopamina e trasfusioni di sangue quando necessario.
Si ipotizza che il protocollo ridurrà significativamente la mortalità intraospedaliera nei pazienti con sepsi grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, i protocolli basati sull'evidenza delle terapie in bundle hanno migliorato la sopravvivenza della sepsi grave nei paesi sviluppati. Tuttavia, nell'Africa sub-sahariana, le terapie semplici come i fluidi IV e gli antibiotici precoci sono spesso sottoutilizzate. Inoltre, sebbene la tubercolosi sia una causa comune di sepsi grave nella regione, la diagnosi accurata e tempestiva di sepsi grave associata alla tubercolosi rimane sfuggente.
Gli obiettivi di questo studio sono (1) valutare l'impatto sulla sopravvivenza di un semplice protocollo basato sull'evidenza per la sepsi grave, (2) valutare il costo dell'implementazione di un protocollo semplificato per la sepsi grave (3) sviluppare un punteggio diagnostico clinico per l'identificazione della tubercolosi in pazienti HIV positivi con sepsi grave (4) Per valutare le prestazioni del sistema PCR rapido Xpert TB/RIF per la diagnosi della tubercolosi in pazienti HIV positivi con sepsi grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Sospetta infezione
2 o più dei criteri SIRS:
- Frequenza cardiaca >90/min
- Frequenza respiratoria >20/min
- Temperatura >= 38° C o <= 36° C
- Conta dei globuli bianchi > 12.000 o < 4.000/µL
1 o più dei seguenti segni di disfunzione d'organo
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg
- Pressione arteriosa media (MAP) < 65 mm Hg
- Confusione/mentazioni alterate
- Produzione di urina < 0,5 ml/kg/ora
- Aumento della creatinina > 0,5 mg/dL
- Creatinina > 0,5 mg/dL sopra il limite superiore della norma
- Piastrine < 100x109/L
- Frequenza respiratoria > 40/min
- Ittero
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento gastrointestinale
- Necessità di un intervento chirurgico urgente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo semplificato per la sepsi grave
Questo protocollo consiste in una strategia fluida aggressiva precoce, emocolture precoci e antibiotici e, se del caso, trasfusioni di sangue e dopamina titolabile.
Il monitoraggio si basa sui risultati dell'esame fisico.
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Protocollo fluido precoce, emocolture precoci e antibiotici; emocolture e dopamina titolata in pazienti selezionati; monitoraggio basato su segni vitali ed esame fisico
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Comparatore attivo: Solita cura
Emocolture precoci e antibiotici.
Monitoraggio da parte degli infermieri dello studio come nel braccio sperimentale.
Altri interventi sono in base agli ordini dei medici di ammissione (non di studio).
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Protocollo fluido precoce, emocolture precoci e antibiotici; emocolture e dopamina titolata in pazienti selezionati; monitoraggio basato su segni vitali ed esame fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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In ospedale tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni
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Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Mortalità per tutte le cause in ospedale aggiustata per la gravità della malattia
Lasso di tempo: Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni
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Aggiustato per il punteggio SAPS3
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Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni
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Mortalità per tutte le cause a 28 giorni aggiustata per la gravità della malattia al basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Aggiustato per il punteggio SAPS3
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28 giorni
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Eventi avversi cumulativi
Lasso di tempo: Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni
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Un risultato composito costituito da stravaso di dopamina, ischemia o necrosi tissutale associata alla dopamina, edema polmonare iatrogeno ed eventi avversi correlati alla trasfusione.
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Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni
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Costo del trattamento per paziente
Lasso di tempo: Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni
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Un'analisi dell'impatto del budget determinerà il costo del trattamento per paziente utilizzando un mix di misurazioni dirette e osservazione dei micro-costi.
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Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni
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Antibiotico cambiato a causa dei risultati della coltura
Lasso di tempo: Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni
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La proporzione di pazienti il cui regime antibiotico è stato modificato a causa delle informazioni ottenute dai risultati dell'emocoltura.
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Durante il ricovero, previsto in media 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSSP
- R24TW007988 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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