- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01449916
Uproszczony protokół ciężkiej sepsy w Zambii (SSSP)
Poprawa diagnostyki i leczenia sepsy: uproszczony protokół ciężkiej sepsy (SSSP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach oparte na dowodach protokoły terapii pakietowych poprawiły przeżywalność ciężkiej sepsy w krajach rozwiniętych. Jednak w Afryce Subsaharyjskiej proste terapie, takie jak płyny dożylne i wczesne antybiotyki, są często niedostatecznie wykorzystywane. Ponadto, chociaż gruźlica jest częstą przyczyną ciężkiej sepsy w regionie, dokładne i terminowe rozpoznanie ciężkiej sepsy związanej z gruźlicą pozostaje nieuchwytne.
Celem tego badania jest (1) ocena wpływu na przeżycie prostego protokołu opartego na dowodach w przypadku ciężkiej sepsy, (2) ocena kosztów wdrożenia uproszczonego protokołu ciężkiej sepsy, (3) opracowanie klinicznej oceny diagnostycznej do identyfikacji gruźlicy u pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężką sepsą (4) Ocena wydajności systemu szybkiej reakcji PCR Xpert TB/RIF do diagnozowania gruźlicy u pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężką sepsą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Podejrzenie infekcji
2 lub więcej kryteriów SIRS:
- Tętno >90/min
- Częstość oddechów >20/min
- Temperatura >= 38°C lub <= 36°C
- Liczba białych krwinek > 12 000 lub < 4 000/µl
1 lub więcej z następujących objawów dysfunkcji narządów końcowych
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg
- Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) < 65 mm Hg
- Zamieszanie/zmienione myślenie
- Wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/godz
- Wzrost kreatyniny > 0,5 mg/dl
- Kreatynina > 0,5 mg/dl powyżej górnej granicy normy
- Płytki krwi < 100x109/l
- Częstość oddechów > 40/min
- Żółtaczka
Kryteria wyłączenia:
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- Potrzeba pilnej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uproszczony protokół ciężkiej sepsy
Protokół ten składa się z wczesnej agresywnej strategii płynowej, wczesnych posiewów krwi i antybiotyków oraz, w stosownych przypadkach, transfuzji krwi i miareczkowania dopaminy.
Monitorowanie opiera się na wynikach badania fizykalnego.
|
Wczesny protokół płynów, wczesne posiewy krwi i antybiotyki; posiewy krwi i miareczkowana dopamina u wybranych pacjentów; monitorowanie na podstawie parametrów życiowych i badania przedmiotowego
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Wczesne posiewy krwi i antybiotyki.
Monitorowanie przez pielęgniarki biorące udział w badaniu, jak w ramieniu eksperymentalnym.
Inne interwencje są zgodne z zaleceniami lekarzy przyjmujących (niestacjonarnych).
|
Wczesny protokół płynów, wczesne posiewy krwi i antybiotyki; posiewy krwi i miareczkowana dopamina u wybranych pacjentów; monitorowanie na podstawie parametrów życiowych i badania przedmiotowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni
|
Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28-dniowy
|
28-dniowy
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z dowolnej przyczyny skorygowana o ciężkość choroby
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni
|
Dostosowane do wyniku SAPS3
|
Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni
|
28-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn skorygowana o wyjściową ciężkość choroby
Ramy czasowe: 28-dniowy
|
Dostosowane do wyniku SAPS3
|
28-dniowy
|
Skumulowane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni
|
Złożony wynik składający się z wynaczynienia dopaminy, niedokrwienia lub martwicy tkanek związanych z dopaminą, jatrogennego obrzęku płuc i zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją.
|
Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni
|
Koszt leczenia na pacjenta
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni
|
Analiza wpływu na budżet określi koszt leczenia na pacjenta przy użyciu kombinacji bezpośrednich pomiarów i obserwacji mikrokosztów.
|
Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni
|
Antybiotyk zmieniony w związku z wynikami posiewu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni
|
Odsetek pacjentów, u których zmieniono antybiotykoterapię na podstawie informacji uzyskanych z wyników posiewu krwi.
|
Podczas hospitalizacji przewidywany średnio 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSSP
- R24TW007988 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia