Protocole simplifié de sepsis sévère en Zambie (SSSP)
23 septembre 2021 mis à jour par: Vanderbilt University
Améliorer le diagnostic et le traitement du sepsis : protocole simplifié du sepsis sévère (SSSP)
Cette étude est un essai contrôlé randomisé évaluant l'impact d'un protocole simple fondé sur des preuves pour le traitement de la septicémie sévère en Zambie.
Le protocole d'intervention consiste en un régime liquidien programmé, une hémoculture et des antibiotiques précoces, ainsi que de la dopamine et une transfusion sanguine si nécessaire.
On suppose que le protocole réduira considérablement la mortalité hospitalière chez les patients atteints de sepsis sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, des protocoles fondés sur des données probantes de thérapies groupées ont amélioré la survie des septicémies graves dans les pays développés. Cependant, en Afrique subsaharienne, les thérapies simples telles que les fluides IV et les antibiotiques précoces sont souvent sous-utilisées. En outre, bien que la tuberculose soit une cause fréquente de sepsis sévère dans la région, un diagnostic précis et rapide de sepsis sévère associé à la tuberculose reste insaisissable.
Les objectifs de cette étude sont (1) d'évaluer l'impact sur la survie d'un protocole simple fondé sur des preuves pour le sepsis sévère, (2) d'évaluer le coût de mise en œuvre d'un protocole simplifié de sepsis sévère (3) de développer un score de diagnostic clinique pour l'identification de la tuberculose chez les patients séropositifs atteints de sepsis sévère (4) Évaluer les performances du système de PCR rapide Xpert TB/RIF pour le diagnostic de la tuberculose chez les patients séropositifs atteints de sepsis sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Infection suspectée
2 critères SIRS ou plus :
- Fréquence cardiaque >90/min
- Fréquence respiratoire >20/min
- Température >= 38° C ou <= 36° C
- Numération leucocytaire > 12 000 ou < 4 000/µL
1 ou plusieurs des signes suivants de dysfonctionnement des organes cibles
- Pression artérielle systolique < 90 mm Hg
- Pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mm Hg
- Confusion/mention altérée
- Débit urinaire < 0,5 mL/kg/h
- Augmentation de la créatinine > 0,5 mg/dL
- Créatinine > 0,5 mg/dL au-dessus de la limite supérieure de la normale
- Plaquettes < 100x109/L
- Fréquence respiratoire > 40/min
- Jaunisse
Critère d'exclusion:
- saignement gastro-intestinal
- Besoin d'une intervention chirurgicale urgente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole simplifié de sepsis sévère
Ce protocole consiste en une stratégie liquidienne agressive précoce, des hémocultures et des antibiotiques précoces et, le cas échéant, une transfusion sanguine et une dopamine titrable.
La surveillance est basée sur les résultats de l'examen physique.
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Protocole liquidien précoce, hémocultures précoces et antibiotiques ; hémocultures et dopamine titrée chez des patients sélectionnés ; surveillance basée sur les signes vitaux et l'examen physique
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Comparateur actif: Soins habituels
Hémocultures précoces et antibiotiques.
Surveillance par les infirmières de l'étude comme dans le bras expérimental.
D'autres interventions sont conformes aux prescriptions des médecins d'admission (hors études).
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Protocole liquidien précoce, hémocultures précoces et antibiotiques ; hémocultures et dopamine titrée chez des patients sélectionnés ; surveillance basée sur les signes vitaux et l'examen physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mortalité hospitalière toutes causes ajustée en fonction de la gravité de la maladie
Délai: Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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Ajusté pour le score SAPS3
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Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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Mortalité toutes causes à 28 jours ajustée en fonction de la gravité initiale de la maladie
Délai: 28 jours
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Ajusté pour le score SAPS3
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28 jours
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Effets indésirables cumulatifs
Délai: Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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Un résultat composite consistant en une extravasation de dopamine, une ischémie ou une nécrose tissulaire associée à la dopamine, un œdème pulmonaire iatrogène et des événements indésirables liés à la transfusion.
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Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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Coût du traitement par patient
Délai: Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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Une analyse de l'impact budgétaire déterminera le coût du traitement par patient en utilisant une combinaison de mesures directes et d'observation des micro-coûts.
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Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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Antibiotique changé en raison des résultats de la culture
Délai: Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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La proportion de patients dont le régime antibiotique a été modifié en raison d'informations obtenues à partir des résultats d'hémoculture.
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Pendant l'hospitalisation, prévoir en moyenne 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Première publication (Estimation)
10 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSSP
- R24TW007988 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .