Förenklat Severe Sepsis Protocol i Zambia (SSSP)
23 september 2021 uppdaterad av: Vanderbilt University
Förbättring av sepsisdiagnos och behandling: Förenklat protokoll för allvarlig sepsis (SSSP)
Denna studie är en randomiserad kontrollstudie som bedömer effekten av ett enkelt evidensbaserat protokoll för behandling av svår sepsis i Zambia.
Interventionsprotokollet består av en schemalagd vätskekur, tidig blododling och antibiotika samt dopamin och blodtransfusion vid behov.
Det antas att protokollet avsevärt kommer att minska dödligheten på sjukhus hos patienter med svår sepsis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har evidensbaserade protokoll för kombinerade terapier förbättrat överlevnaden av svår sepsis i utvecklade länder. Men i Afrika söder om Sahara är enkla terapier som IV-vätskor och tidiga antibiotika ofta underutnyttjade. Dessutom, även om tuberkulos är en vanlig orsak till svår sepsis i regionen, är korrekt och snabb diagnos av tuberkulosassocierad svår sepsis fortfarande svårfångad.
Syften med denna studie är (1) Att bedöma effekten på överlevnaden av ett enkelt evidensbaserat protokoll för svår sepsis, (2) Att utvärdera kostnaden för implementering av ett förenklat protokoll för allvarlig sepsis (3) Att utveckla en klinisk diagnostisk poäng för identifiering av tuberkulos hos HIV-positiva patienter med svår sepsis (4) Att bedöma prestandan hos Xpert TB/RIF-snabb-PCR-systemet för att diagnostisera tuberkulos hos HIV-positiva patienter med svår sepsis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Misstänkt infektion
2 eller fler av SIRS-kriterierna:
- Puls >90/min
- Andningsfrekvens >20/min
- Temperatur >= 38°C eller <= 36°C
- Vitt blodvärde > 12 000 eller < 4 000/µL
1 eller flera av följande tecken på end-organ dysfunktion
- Systoliskt blodtryck < 90 mm Hg
- Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP) < 65 mm Hg
- Förvirring/ändrad omnämnande
- Urinproduktion < 0,5 mL/kg/timme
- Kreatininökning > 0,5 mg/dL
- Kreatinin > 0,5 mg/dL över den övre normalgränsen
- Blodplätt < 100x109/L
- Andningsfrekvens > 40/min
- Gulsot
Exklusions kriterier:
- GI-blödning
- Behov av akut operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förenklat protokoll för allvarlig sepsis
Detta protokoll består av en tidig aggressiv vätskestrategi, tidiga blododlingar och antibiotika, och, när så är lämpligt, blodtransfusion och titrerbart dopamin.
Övervakning baseras på fysiska undersökningsfynd.
|
Tidig vätskeprotokoll, tidiga blododlingar och antibiotika; blododlingar och titrerad dopamin hos utvalda patienter; övervakning baserat på vitala tecken och fysisk undersökning
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Tidiga blododlingar och antibiotika.
Övervakning av studiesköterskor som i experimentarm.
Övriga insatser är enligt beställning av antagande (icke-studie) läkare.
|
Tidig vätskeprotokoll, tidiga blododlingar och antibiotika; blododlingar och titrerad dopamin hos utvalda patienter; övervakning baserat på vitala tecken och fysisk undersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla på sjukhus orsakar dödlighet
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
På sjukhus orsakar alla dödlighet justerad för sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
Justerad för SAPS3-poäng
|
Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
|
28-dagars alla orsakar dödlighet justerad för sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 28 dagar
|
Justerad för SAPS3-poäng
|
28 dagar
|
|
Kumulativa biverkningar
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
Ett sammansatt resultat bestående av dopaminextravasation, dopaminassocierad vävnadsischemi eller nekros, iatrogent lungödem och transfusionsrelaterade biverkningar.
|
Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
|
Behandlingskostnad per patient
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
En budgetkonsekvensanalys kommer att fastställa kostnaden för behandling per patient med hjälp av en blandning av direkta mätningar och mikrokostnadsobservation.
|
Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
|
Antibiotikum förändrades på grund av odlingsresultat
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
Andelen patienter vars antibiotikakur har ändrats på grund av information erhållen från blododlingsresultat.
|
Under sjukhusvistelse, förväntat genomsnitt 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSSP
- R24TW007988 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .