Egyszerűsített súlyos szepszis protokoll Zambiában (SSSP)
2021. szeptember 23. frissítette: Vanderbilt University
A szepszis diagnózisának és kezelésének javítása: Egyszerűsített súlyos szepszis protokoll (SSSP)
Ez a tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat, amely egy egyszerű, bizonyítékokon alapuló protokoll hatását értékeli a súlyos szepszis kezelésére Zambiában.
A beavatkozási protokoll ütemezett folyadékkezelésből, korai vérkultúrából és antibiotikumokból, valamint szükség esetén dopamin- és vértranszfúzióból áll.
Feltételezhető, hogy a protokoll jelentősen csökkenti a súlyos szepszisben szenvedő betegek kórházi mortalitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években a kombinált terápiák bizonyítékokon alapuló protokolljai javították a súlyos szepszis túlélését a fejlett országokban. A szubszaharai Afrikában azonban az egyszerű terápiákat, például az intravénás folyadékokat és a korai antibiotikumokat gyakran alulhasznosítják. Továbbá, bár a tuberkulózis a súlyos szepszis gyakori oka a régióban, a tuberkulózissal összefüggő súlyos szepszis pontos és időben történő diagnosztizálása továbbra is megfoghatatlan.
A tanulmány célja: (1) A súlyos szepszis egyszerű, bizonyítékokon alapuló protokolljának túlélésre gyakorolt hatásának felmérése, (2) Egy egyszerűsített súlyos szepszis protokoll megvalósításának költségének értékelése (3) Klinikai diagnosztikai pontszám kidolgozása. súlyos szepszisben szenvedő HIV pozitív betegek tuberkulózisának azonosítására (4) Az Xpert TB/RIF rapid PCR rendszer teljesítményének felmérése súlyos szepszisben szenvedő HIV pozitív betegek tuberkulózis diagnosztizálására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Fertőzés gyanúja
2 vagy több SIRS-kritérium:
- Pulzus >90/perc
- Légzési frekvencia >20/perc
- Hőmérséklet >= 38°C vagy <= 36°C
- Fehérvérszám > 12 000 vagy < 4 000/µL
Az alábbi jelek közül egy vagy több a végszervi diszfunkcióra utal
- A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
- Átlagos artériás vérnyomás (MAP) < 65 Hgmm
- Zavartság/megváltozott mentalitás
- Vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg/óra
- A kreatininszint emelkedése > 0,5 mg/dl
- Kreatinin > 0,5 mg/dl a normálérték felső határa felett
- Vérlemezke < 100x109/L
- Légzési frekvencia > 40/perc
- Sárgaság
Kizárási kritériumok:
- GI vérzés
- Sürgős műtét szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszerűsített súlyos szepszis protokoll
Ez a protokoll egy korai agresszív folyadékstratégiából, korai vérkultúrákból és antibiotikumokból, valamint adott esetben vértranszfúzióból és titrálható dopaminból áll.
A megfigyelés a fizikális vizsgálat eredményein alapul.
|
Korai folyadékprotokoll, korai vérkultúrák és antibiotikumok; vérkultúrák és titrált dopamin kiválasztott betegeknél; létfontosságú jelek és fizikális vizsgálat alapján történő monitorozás
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Korai vérkultúrák és antibiotikumok.
A vizsgálati ápolónők által végzett megfigyelés, mint a kísérleti ágban.
A többi beavatkozás a befogadó (nem tanulmányi) orvosok utasítása szerint történik.
|
Korai folyadékprotokoll, korai vérkultúrák és antibiotikumok; vérkultúrák és titrált dopamin kiválasztott betegeknél; létfontosságú jelek és fizikális vizsgálat alapján történő monitorozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházban minden halálozást okoz
Időkeret: Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap
|
Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 napos
|
28 napos
|
|
|
Kórházban a betegség súlyosságához igazított minden okból bekövetkező halálozás
Időkeret: Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap
|
SAPS3 pontszámhoz igazítva
|
Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap
|
|
A 28 napos minden okból bekövetkező halálozás az alapbetegség súlyosságához igazítva
Időkeret: 28 napos
|
SAPS3 pontszámhoz igazítva
|
28 napos
|
|
Halmozott nemkívánatos események
Időkeret: Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap
|
Összetett eredmény, amely dopamin extravazációból, dopaminnal összefüggő szöveti ischaemiából vagy nekrózisból, iatrogén tüdőödémából és transzfúzióval összefüggő nemkívánatos eseményekből áll.
|
Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap
|
|
A kezelés költsége betegenként
Időkeret: Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap
|
Egy költségvetési hatáselemzés határozza meg a kezelés páciensenkénti költségét, a közvetlen mérések és a mikroköltség-megfigyelés kombinációjával.
|
Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap
|
|
Az antibiotikum a tenyésztési eredmények miatt megváltozott
Időkeret: Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap
|
Azon betegek aránya, akiknek az antibiotikum-kezelését a vértenyésztés eredményeiből nyert információk miatt módosították.
|
Kórházi kezelés alatt várhatóan átlagosan 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSSP
- R24TW007988 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .