Vereenvoudigd protocol voor ernstige sepsis in Zambia (SSSP)
23 september 2021 bijgewerkt door: Vanderbilt University
Verbetering van de diagnose en behandeling van sepsis: Simplified Severe Sepsis Protocol (SSSP)
Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie die de impact beoordeelt van een eenvoudig evidence-based protocol voor de behandeling van ernstige sepsis in Zambia.
Het interventieprotocol bestaat uit een gepland vloeistofregime, vroege bloedkweek en antibiotica, en indien nodig dopamine en bloedtransfusie.
Er wordt verondersteld dat het protocol de ziekenhuissterfte bij patiënten met ernstige sepsis aanzienlijk zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren hebben evidence-based protocollen van gebundelde therapieën de overleving van ernstige sepsis in ontwikkelde landen verbeterd. In Afrika bezuiden de Sahara worden eenvoudige therapieën zoals IV-vloeistoffen en vroege antibiotica echter vaak onderbenut. Bovendien, hoewel tuberculose een veelvoorkomende oorzaak is van ernstige sepsis in de regio, blijft een nauwkeurige en tijdige diagnose van tuberculose-geassocieerde ernstige sepsis ongrijpbaar.
De doelstellingen van deze studie zijn (1) het beoordelen van de impact op de overleving van een eenvoudig evidence-based protocol voor ernstige sepsis, (2) het evalueren van de implementatiekosten voor een vereenvoudigd protocol voor ernstige sepsis (3) het ontwikkelen van een klinische diagnostische score voor het identificeren van tuberculose bij hiv-positieve patiënten met ernstige sepsis (4) Om de prestaties te beoordelen van het Xpert TB/RIF snelle PCR-systeem voor het diagnosticeren van tuberculose bij hiv-positieve patiënten met ernstige sepsis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vermoedelijke infectie
2 of meer van de SIRS-criteria:
- Hartslag >90/min
- Ademfrequentie >20/min
- Temperatuur >= 38° C of <= 36° C
- Aantal witte bloedcellen > 12.000 of < 4.000/µL
1 of meer van de volgende tekenen van disfunctie van eindorganen
- Systolische bloeddruk < 90 mm Hg
- Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) < 65 mm Hg
- Verwarring/veranderde mentaliteit
- Urineproductie < 0,5 ml/kg/uur
- Creatinineverhoging > 0,5 mg/dL
- Creatinine > 0,5 mg/dL boven de bovengrens van normaal
- Bloedplaatjes < 100x109/L
- Ademfrequentie > 40/min
- Geelzucht
Uitsluitingscriteria:
- GI bloeden
- Noodzaak van een dringende operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vereenvoudigd protocol voor ernstige sepsis
Dit protocol bestaat uit een vroege agressieve vloeistofstrategie, vroege bloedkweken en antibiotica, en, indien van toepassing, bloedtransfusie en titreerbare dopamine.
Monitoring is gebaseerd op bevindingen van lichamelijk onderzoek.
|
Vroegvochtprotocol, vroege bloedkweken en antibiotica; bloedkweken en getitreerde dopamine bij geselecteerde patiënten; monitoring op basis van vitale functies en lichamelijk onderzoek
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Vroege bloedkweken en antibiotica.
Monitoring door studieverpleegkundigen zoals in de experimentele arm.
Andere ingrepen zijn op voorschrift van de (niet-studie)artsen.
|
Vroegvochtprotocol, vroege bloedkweken en antibiotica; bloedkweken en getitreerde dopamine bij geselecteerde patiënten; monitoring op basis van vitale functies en lichamelijk onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
In het ziekenhuis sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
Aangepast voor SAPS3-score
|
Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
|
28-daagse sterfte door alle oorzaken gecorrigeerd voor de ernst van de ziekte bij aanvang
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aangepast voor SAPS3-score
|
28 dagen
|
|
Cumulatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
Een samengesteld resultaat bestaande uit dopamine-extravasatie, dopamine-geassocieerde weefselischemie of -necrose, iatrogeen longoedeem en transfusiegerelateerde bijwerkingen.
|
Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
|
Behandelingskosten per patiënt
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
Een budget-impactanalyse zal de behandelingskosten per patiënt bepalen door middel van een mix van directe metingen en micro-kostenobservatie.
|
Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
|
Antibioticum gewijzigd vanwege kweekresultaten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
Het percentage patiënten bij wie het antibioticaregime is gewijzigd als gevolg van informatie verkregen uit bloedkweekresultaten.
|
Tijdens ziekenhuisopname, verwacht gemiddeld 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSSP
- R24TW007988 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .