Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklet protokoll for alvorlig sepsis i Zambia (SSSP)

23. september 2021 oppdatert av: Vanderbilt University

Forbedring av sepsisdiagnose og behandling: Forenklet protokoll for alvorlig sepsis (SSSP)

Denne studien er en randomisert kontrollstudie som vurderer effekten av en enkel evidensbasert protokoll for behandling av alvorlig sepsis i Zambia. Intervensjonsprotokollen består av en planlagt væskekur, tidlig blodkultur og antibiotika, og dopamin og blodoverføring ved behov. Det antas at protokollen vil redusere dødeligheten på sykehus betydelig hos pasienter med alvorlig sepsis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har evidensbaserte protokoller for kombinert terapi forbedret overlevelsen av alvorlig sepsis i utviklede land. I Afrika sør for Sahara er imidlertid enkle terapier som IV-væsker og tidlige antibiotika ofte underutnyttet. Videre, selv om tuberkulose er en vanlig årsak til alvorlig sepsis i regionen, er nøyaktig og rettidig diagnose av tuberkuloseassosiert alvorlig sepsis fortsatt unnvikende.

Målet med denne studien er (1) å vurdere innvirkningen på overlevelse av en enkel evidensbasert protokoll for alvorlig sepsis, (2) å evaluere kostnadene ved implementering for en forenklet alvorlig sepsis-protokoll (3) å utvikle en klinisk diagnostisk score for identifisering av tuberkulose hos HIV-positive pasienter med alvorlig sepsis (4) For å vurdere ytelsen til Xpert TB/RIF rask PCR-systemet for diagnostisering av tuberkulose hos HIV-positive pasienter med alvorlig sepsis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Mistenkt infeksjon

  • 2 eller flere av SIRS-kriteriene:

    • Hjertefrekvens >90/min
    • Respirasjonsfrekvens >20/min
    • Temperatur >= 38°C eller <= 36°C
    • Hvitt blodtelling > 12 000 eller < 4 000/µL

  • 1 eller flere av følgende tegn på endeorgandysfunksjon

    • Systolisk blodtrykk < 90 mm Hg
    • Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) < 65 mm Hg
    • Forvirring/endret omtale
    • Urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time
    • Kreatininøkning > 0,5 mg/dL
    • Kreatinin > 0,5 mg/dL over øvre normalgrense
    • Blodplater < 100x109/L
    • Respirasjonsfrekvens > 40/min
    • Gulsott

Ekskluderingskriterier:

  • GI-blødning
  • Behov for akutt operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forenklet protokoll for alvorlig sepsis
Denne protokollen består av en tidlig aggressiv væskestrategi, tidlige blodkulturer og antibiotika, og, når det er hensiktsmessig, blodoverføring og titrerbart dopamin. Overvåking er basert på fysiske undersøkelsesfunn.
Annen: Forenklet protokoll for alvorlig sepsis
Tidlig væskeprotokoll, tidlige blodkulturer og antibiotika; blodkulturer og titrert dopamin hos utvalgte pasienter; overvåking basert på vitale tegn og fysisk undersøkelse
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Tidlige blodkulturer og antibiotika. Overvåking av studiesykepleiere som i forsøksarm. Andre intervensjoner er i henhold til innlagte (ikke-studerte) legers ordre.
Annen: Forenklet protokoll for alvorlig sepsis
Tidlig væskeprotokoll, tidlige blodkulturer og antibiotika; blodkulturer og titrert dopamin hos utvalgte pasienter; overvåking basert på vitale tegn og fysisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle på sykehus forårsaker dødelighet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager
Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
28 dager
På sykehus forårsaker alle dødelighet justert for sykdomsgrad
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager
Justert for SAPS3-score
Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager
28-dagers all årsak dødelighet justert for grunnlinjesykdomsgrad
Tidsramme: 28 dager
Justert for SAPS3-score
28 dager
Kumulative uønskede hendelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager
Et sammensatt resultat bestående av dopaminekstravasasjon, dopaminassosiert vevsiskemi eller nekrose, iatrogent lungeødem og transfusjonsrelaterte bivirkninger.
Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager
Behandlingskostnad per pasient
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager
En budsjettkonsekvensanalyse vil bestemme kostnadene for behandling per pasient ved å bruke en blanding av direkte målinger og mikrokostnadsobservasjon.
Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager
Antibiotikum endret seg på grunn av dyrkingsresultater
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager
Andelen pasienter hvis antibiotikakur ble endret på grunn av informasjon hentet fra blodkulturresultater.
Under sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSSP
  • R24TW007988 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere