Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušený protokol těžké sepse v Zambii (SSSP)

23. září 2021 aktualizováno: Vanderbilt University

Zlepšení diagnostiky a léčby sepse: Zjednodušený protokol těžké sepse (SSSP)

Tato studie je randomizovanou kontrolní studií hodnotící dopad jednoduchého protokolu založeného na důkazech pro léčbu těžké sepse v Zambii. Intervenční protokol sestává z plánovaného tekutinového režimu, časné hemokultury a antibiotik a v případě potřeby dopaminu a krevní transfuze. Předpokládá se, že protokol významně sníží nemocniční mortalitu u pacientů s těžkou sepsí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech zlepšily protokoly kombinovaných terapií založené na důkazech přežití těžké sepse ve vyspělých zemích. V subsaharské Africe jsou však jednoduché terapie, jako jsou intravenózní tekutiny a časná antibiotika, často nevyužívané. Kromě toho, ačkoli je tuberkulóza běžnou příčinou těžké sepse v regionu, přesná a včasná diagnóza těžké sepse související s tuberkulózou zůstává v nedohlednu.

Cíle této studie jsou (1) Zhodnotit dopad na přežití jednoduchého protokolu pro těžkou sepsi založeného na důkazech, (2) Zhodnotit náklady na implementaci zjednodušeného protokolu těžké sepse (3) Vypracovat klinické diagnostické skóre pro identifikaci tuberkulózy u HIV pozitivních pacientů s těžkou sepsí (4) Posoudit výkon systému Xpert TB/RIF rapid PCR pro diagnostiku tuberkulózy u HIV pozitivních pacientů s těžkou sepsí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Podezření na infekci

  • 2 nebo více kritérií SIRS:

    • Srdeční frekvence >90/min
    • Dechová frekvence >20/min
    • Teplota >= 38 °C nebo <= 36 °C
    • Počet bílých krvinek > 12 000 nebo < 4 000/µl

  • 1 nebo více z následujících příznaků dysfunkce koncových orgánů

    • Systolický krevní tlak < 90 mm Hg
    • Střední arteriální krevní tlak (MAP) < 65 mm Hg
    • Zmatek/změněná mentace
    • Výdej moči < 0,5 ml/kg/hod
    • Zvýšení kreatininu > 0,5 mg/dl
    • Kreatinin > 0,5 mg/dl nad horní hranicí normálu
    • Krevní destičky < 100x109/L
    • Dechová frekvence > 40/min
    • Žloutenka

Kritéria vyloučení:

  • GI krvácení
  • Nutnost urgentní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zjednodušený protokol těžké sepse
Tento protokol sestává z časné agresivní tekutinové strategie, časných hemokultur a antibiotik, a pokud je to vhodné, krevní transfuze a titrovatelného dopaminu. Monitorování je založeno na výsledcích fyzického vyšetření.
Jiný: Zjednodušený protokol těžké sepse
Včasný tekutinový protokol, časné hemokultury a antibiotika; hemokultury a titrovaný dopamin u vybraných pacientů; monitorování založené na vitálních funkcích a fyzikálním vyšetření
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Časné hemokultury a antibiotika. Monitorování studijními sestrami jako v experimentální větvi. Ostatní zákroky jsou dle objednávek přijímacích (nestudijních) lékařů.
Jiný: Zjednodušený protokol těžké sepse
Včasný tekutinový protokol, časné hemokultury a antibiotika; hemokultury a titrovaný dopamin u vybraných pacientů; monitorování založené na vitálních funkcích a fyzikálním vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost všech příčin v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní
Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28denní
28denní
Úmrtnost v nemocnici ze všech příčin upravená podle závažnosti onemocnění
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní
Upraveno pro skóre SAPS3
Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní
28denní úmrtnost ze všech příčin upravená podle základní závažnosti onemocnění
Časové okno: 28denní
Upraveno pro skóre SAPS3
28denní
Kumulativní nežádoucí účinky
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní
Složený výsledek sestávající z dopaminové extravazace, tkáňové ischemie nebo nekrózy související s dopaminem, iatrogenního plicního edému a nežádoucích účinků souvisejících s transfuzí.
Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní
Náklady na léčbu na pacienta
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní
Analýza dopadu na rozpočet určí náklady na léčbu na pacienta pomocí kombinace přímých měření a pozorování mikronákladů.
Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní
Antibiotikum změněno na základě výsledků kultivace
Časové okno: Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní
Podíl pacientů, jejichž antibiotický režim byl změněn na základě informací získaných z výsledků hemokultur.
Během hospitalizace předpokládaný průměr 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSSP
  • R24TW007988 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit