赞比亚简化的严重败血症方案 (SSSP)
2021年9月23日 更新者：Vanderbilt University
改进脓毒症诊断和治疗：简化严重脓毒症方案 (SSSP)
本研究是一项随机对照试验，旨在评估基于证据的简单方案对赞比亚严重败血症治疗的影响。
干预方案包括预定的补液方案、早期血培养和抗生素，以及必要时的多巴胺和输血。
据推测，该方案将显着降低严重脓毒症患者的院内死亡率。
研究概览
详细说明
近年来，基于证据的捆绑疗法方案提高了发达国家严重败血症的存活率。 然而，在撒哈拉以南非洲地区，静脉输液和早期抗生素等简单疗法往往未得到充分利用。 此外，虽然结核病是该地区严重败血症的常见原因，但准确及时地诊断结核病相关严重败血症仍然难以实现。
本研究的目的是 (1) 评估严重脓毒症简单循证方案对生存的影响，(2) 评估简化严重脓毒症方案的实施成本 (3) 制定临床诊断评分用于鉴定患有严重败血症的 HIV 阳性患者中的结核病 (4) 评估 Xpert TB/RIF 快速 PCR 系统在诊断患有严重败血症的 HIV 阳性患者中结核病的性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lusaka、赞比亚
- University Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 疑似感染
2 个或更多 SIRS 标准：
- 心率 >90/分钟
- 呼吸频率>20次/分钟
- 温度 >= 38° C 或 <= 36° C
- 白细胞计数 > 12,000 或 < 4,000/µL
终末器官功能障碍的以下 1 种或多种体征
- 收缩压 < 90 毫米汞柱
- 平均动脉压 (MAP) < 65 毫米汞柱
- 混乱/改变心态
- 尿量 < 0.5 mL/kg/hr
- 肌酐增加 > 0.5 mg/dL
- 肌酐 > 0.5 mg/dL 高于正常上限
- 血小板 < 100x109/L
- 呼吸频率> 40次/分钟
- 黄疸
排除标准：
- 胃肠道出血
- 需要紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：简化的严重脓毒症方案
该方案包括早期积极补液策略、早期血培养和抗生素，以及适当时输血和可滴定多巴胺。
监测基于体检结果。
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早期补液方案、早期血培养和抗生素；选定患者的血培养和滴定多巴胺；基于生命体征和体格检查的监测
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有源比较器：日常护理
早期血培养和抗生素。
由研究护士在实验组中进行监测。
其他干预是根据入院（非研究）医生的医嘱。
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早期补液方案、早期血培养和抗生素；选定患者的血培养和滴定多巴胺；基于生命体征和体格检查的监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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院内全因死亡率
大体时间：住院期间，预计平均 14 天
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住院期间，预计平均 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天全因死亡率
大体时间：28天
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28天
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根据疾病严重程度调整的住院全因死亡率
大体时间：住院期间，预计平均 14 天
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针对 SAPS3 分数进行了调整
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住院期间，预计平均 14 天
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根据基线疾病严重程度调整的 28 天全因死亡率
大体时间：28天
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针对 SAPS3 分数进行了调整
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28天
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累积不良事件
大体时间：住院期间，预计平均 14 天
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由多巴胺外渗、多巴胺相关组织缺血或坏死、医源性肺水肿和输血相关不良事件组成的复合结果。
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住院期间，预计平均 14 天
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每位患者的治疗费用
大体时间：住院期间，预计平均 14 天
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预算影响分析将结合使用直接测量和微观成本观察来确定每位患者的治疗成本。
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住院期间，预计平均 14 天
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抗生素因培养结果而改变
大体时间：住院期间，预计平均 14 天
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由于从血培养结果中获得的信息而改变抗生素治疗方案的患者比例。
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住院期间，预计平均 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin L Andrews, MD、Vanderbilt University and University of Zambia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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