Упрощенный протокол тяжелого сепсиса в Замбии (SSSP)
23 сентября 2021 г. обновлено: Vanderbilt University
Улучшение диагностики и лечения сепсиса: упрощенный протокол тяжелого сепсиса (SSSP)
Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование, в котором оценивается влияние простого протокола, основанного на фактических данных, для лечения тяжелого сепсиса в Замбии.
Протокол вмешательства состоит из планового инфузионного режима, раннего посева крови и антибиотиков, а также допамина и переливания крови, когда это необходимо.
Предполагается, что протокол значительно снизит внутрибольничную смертность у пациентов с тяжелым сепсисом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы основанные на доказательствах протоколы комплексной терапии улучшили выживаемость при тяжелом сепсисе в развитых странах. Однако в странах Африки к югу от Сахары простые методы лечения, такие как внутривенное введение жидкостей и ранние антибиотики, часто используются недостаточно. Кроме того, хотя туберкулез является частой причиной тяжелого сепсиса в регионе, точная и своевременная диагностика тяжелого сепсиса, связанного с туберкулезом, остается сложной задачей.
Цели этого исследования: (1) оценить влияние на выживаемость простого доказательного протокола лечения тяжелого сепсиса, (2) оценить стоимость внедрения упрощенного протокола лечения тяжелого сепсиса (3) разработать клинико-диагностическую шкалу для выявления туберкулеза у ВИЧ-положительных пациентов с тяжелым сепсисом (4) Оценить эффективность системы быстрой ПЦР Xpert TB/RIF для диагностики туберкулеза у ВИЧ-положительных пациентов с тяжелым сепсисом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Подозрение на инфекцию
2 или более критериев ССВО:
- ЧСС >90/мин
- Частота дыхания >20/мин
- Температура >= 38° C или <= 36° C
- Количество лейкоцитов > 12 000 или < 4 000/мкл
1 или более из следующих признаков дисфункции органов-мишеней
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
- Среднее артериальное давление (САД) < 65 мм рт.ст.
- Путаница / измененное мышление
- Диурез < 0,5 мл/кг/час
- Повышение креатинина > 0,5 мг/дл
- Креатинин > 0,5 мг/дл выше верхней границы нормы
- Тромбоциты < 100x109/л
- Частота дыхания > 40/мин
- Желтуха
Критерий исключения:
- желудочно-кишечное кровотечение
- Необходимость срочной операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упрощенный протокол тяжелого сепсиса
Этот протокол состоит из ранней агрессивной инфузионной стратегии, раннего посева крови и назначения антибиотиков, а также, при необходимости, переливания крови и введения титруемого дофамина.
Мониторинг основан на результатах физического осмотра.
|
Ранний протокол инфузионной терапии, ранние гемокультуры и антибиотики; посев крови и титрованный дофамин у отдельных пациентов; мониторинг на основе основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Ранние гемокультуры и антибиотики.
Мониторинг медицинскими сестрами исследования, как и в экспериментальной группе.
Другие вмешательства выполняются по назначению лечащего (не обучающегося) врача.
|
Ранний протокол инфузионной терапии, ранние гемокультуры и антибиотики; посев крови и титрованный дофамин у отдельных пациентов; мониторинг на основе основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутрибольничная смертность от всех причин
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Внутрибольничная смертность от всех причин с поправкой на тяжесть заболевания
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
С поправкой на оценку SAPS3
|
Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
|
28-дневная смертность от всех причин с поправкой на исходную тяжесть заболевания
Временное ограничение: 28 дней
|
С поправкой на оценку SAPS3
|
28 дней
|
|
Кумулятивные нежелательные явления
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
Комбинированный результат, состоящий из экстравазации дофамина, ишемии или некроза ткани, связанной с дофамином, ятрогенного отека легких и нежелательных явлений, связанных с переливанием крови.
|
Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
|
Стоимость лечения на одного пациента
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
Анализ влияния на бюджет позволит определить стоимость лечения на одного пациента, используя сочетание прямых измерений и наблюдения за микрозатратами.
|
Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
|
Антибиотик изменен в связи с результатами посева
Временное ограничение: Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
Доля пациентов, схема антибиотикотерапии которых была изменена в связи с информацией, полученной из результатов посева крови.
|
Во время госпитализации ожидается в среднем 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSSP
- R24TW007988 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .