- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01449916
Protocolo simplificado de sepsis grave en Zambia (SSSP)
Mejora del diagnóstico y tratamiento de la sepsis: Protocolo simplificado de sepsis grave (SSSP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, los protocolos basados en la evidencia de las terapias agrupadas han mejorado la supervivencia de la sepsis grave en los países desarrollados. Sin embargo, en el África subsahariana, las terapias simples, como los líquidos intravenosos y los primeros antibióticos, con frecuencia se subutilizan. Además, aunque la tuberculosis es una causa común de sepsis grave en la región, el diagnóstico preciso y oportuno de la sepsis grave asociada a la tuberculosis sigue siendo difícil de alcanzar.
Los objetivos de este estudio son (1) Evaluar el impacto en la supervivencia de un protocolo simple basado en la evidencia para la sepsis grave, (2) Evaluar el costo de implementación de un protocolo simplificado para la sepsis grave (3) Desarrollar una puntuación de diagnóstico clínico para identificar la tuberculosis en pacientes VIH positivos con sepsis grave (4) Evaluar el rendimiento del sistema de PCR rápido Xpert TB/RIF para el diagnóstico de tuberculosis en pacientes VIH positivos con sepsis grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Sospecha de infección
2 o más de los criterios SIRS:
- Frecuencia cardíaca > 90/min
- Frecuencia respiratoria >20/min
- Temperatura >= 38° C o <= 36° C
- Conteo de glóbulos blancos > 12,000 o < 4,000/µL
1 o más de los siguientes signos de disfunción de órgano diana
- Presión arterial sistólica < 90 mm Hg
- Presión arterial media (PAM) < 65 mm Hg
- Confusión/mentación alterada
- Producción de orina < 0,5 ml/kg/h
- Aumento de creatinina > 0,5 mg/dL
- Creatinina > 0,5 mg/dl por encima del límite superior normal
- Plaquetas < 100x109/L
- Frecuencia respiratoria > 40/min
- Ictericia
Criterio de exclusión:
- sangrado gastrointestinal
- Necesidad de cirugía urgente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Protocolo simplificado de sepsis grave
Este protocolo consiste en una estrategia temprana de fluidos agresivos, hemocultivos y antibióticos tempranos y, cuando corresponda, transfusión de sangre y dopamina titulable.
El seguimiento se basa en los hallazgos del examen físico.
|
Protocolo de fluidos temprano, hemocultivos tempranos y antibióticos; hemocultivos y dopamina titulada en pacientes seleccionados; seguimiento basado en signos vitales y examen físico
|
Comparador activo: Cuidado usual
Hemocultivos tempranos y antibióticos.
Seguimiento por parte de las enfermeras del estudio como en el brazo experimental.
Otras intervenciones están de acuerdo con las órdenes de los médicos de admisión (no del estudio).
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Protocolo de fluidos temprano, hemocultivos tempranos y antibióticos; hemocultivos y dopamina titulada en pacientes seleccionados; seguimiento basado en signos vitales y examen físico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
|
Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas ajustada por gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
|
Ajustado para la puntuación SAPS3
|
Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
|
Mortalidad por todas las causas a los 28 días ajustada según la gravedad de la enfermedad inicial
Periodo de tiempo: 28 días
|
Ajustado para la puntuación SAPS3
|
28 días
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Eventos adversos acumulativos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
|
Un resultado compuesto que consiste en extravasación de dopamina, isquemia o necrosis tisular asociada a la dopamina, edema pulmonar iatrogénico y eventos adversos relacionados con la transfusión.
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Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
|
Coste del tratamiento por paciente
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
|
Un análisis de impacto presupuestario determinará el costo del tratamiento por paciente utilizando una combinación de mediciones directas y observación de micro costos.
|
Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
|
Cambio de antibiótico debido a resultados de cultivo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
|
La proporción de pacientes cuyo régimen de antibióticos se cambió debido a la información obtenida de los resultados de hemocultivos.
|
Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSSP
- R24TW007988 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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