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Protocolo simplificado de sepsis grave en Zambia (SSSP)

23 de septiembre de 2021 actualizado por: Vanderbilt University

Mejora del diagnóstico y tratamiento de la sepsis: Protocolo simplificado de sepsis grave (SSSP)

Este estudio es un ensayo de control aleatorio que evalúa el impacto de un protocolo simple basado en evidencia para el tratamiento de la sepsis grave en Zambia. El protocolo de intervención consiste en pauta de fluidos programados, hemocultivo precoz y antibióticos, y dopamina y transfusiones de sangre cuando sea necesario. Se supone que el protocolo reducirá significativamente la mortalidad hospitalaria en pacientes con sepsis grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En los últimos años, los protocolos basados ​​en la evidencia de las terapias agrupadas han mejorado la supervivencia de la sepsis grave en los países desarrollados. Sin embargo, en el África subsahariana, las terapias simples, como los líquidos intravenosos y los primeros antibióticos, con frecuencia se subutilizan. Además, aunque la tuberculosis es una causa común de sepsis grave en la región, el diagnóstico preciso y oportuno de la sepsis grave asociada a la tuberculosis sigue siendo difícil de alcanzar.

Los objetivos de este estudio son (1) Evaluar el impacto en la supervivencia de un protocolo simple basado en la evidencia para la sepsis grave, (2) Evaluar el costo de implementación de un protocolo simplificado para la sepsis grave (3) Desarrollar una puntuación de diagnóstico clínico para identificar la tuberculosis en pacientes VIH positivos con sepsis grave (4) Evaluar el rendimiento del sistema de PCR rápido Xpert TB/RIF para el diagnóstico de tuberculosis en pacientes VIH positivos con sepsis grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Sospecha de infección
  • 2 o más de los criterios SIRS:

    • Frecuencia cardíaca > 90/min
    • Frecuencia respiratoria >20/min
    • Temperatura >= 38° C o <= 36° C
    • Conteo de glóbulos blancos > 12,000 o < 4,000/µL
  • 1 o más de los siguientes signos de disfunción de órgano diana

    • Presión arterial sistólica < 90 mm Hg
    • Presión arterial media (PAM) < 65 mm Hg
    • Confusión/mentación alterada
    • Producción de orina < 0,5 ml/kg/h
    • Aumento de creatinina > 0,5 mg/dL
    • Creatinina > 0,5 mg/dl por encima del límite superior normal
    • Plaquetas < 100x109/L
    • Frecuencia respiratoria > 40/min
    • Ictericia

Criterio de exclusión:

  • sangrado gastrointestinal
  • Necesidad de cirugía urgente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo simplificado de sepsis grave
Este protocolo consiste en una estrategia temprana de fluidos agresivos, hemocultivos y antibióticos tempranos y, cuando corresponda, transfusión de sangre y dopamina titulable. El seguimiento se basa en los hallazgos del examen físico.
Protocolo de fluidos temprano, hemocultivos tempranos y antibióticos; hemocultivos y dopamina titulada en pacientes seleccionados; seguimiento basado en signos vitales y examen físico
Comparador activo: Cuidado usual
Hemocultivos tempranos y antibióticos. Seguimiento por parte de las enfermeras del estudio como en el brazo experimental. Otras intervenciones están de acuerdo con las órdenes de los médicos de admisión (no del estudio).
Protocolo de fluidos temprano, hemocultivos tempranos y antibióticos; hemocultivos y dopamina titulada en pacientes seleccionados; seguimiento basado en signos vitales y examen físico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas ajustada por gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
Ajustado para la puntuación SAPS3
Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
Mortalidad por todas las causas a los 28 días ajustada según la gravedad de la enfermedad inicial
Periodo de tiempo: 28 días
Ajustado para la puntuación SAPS3
28 días
Eventos adversos acumulativos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
Un resultado compuesto que consiste en extravasación de dopamina, isquemia o necrosis tisular asociada a la dopamina, edema pulmonar iatrogénico y eventos adversos relacionados con la transfusión.
Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
Coste del tratamiento por paciente
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
Un análisis de impacto presupuestario determinará el costo del tratamiento por paciente utilizando una combinación de mediciones directas y observación de micro costos.
Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
Cambio de antibiótico debido a resultados de cultivo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días
La proporción de pacientes cuyo régimen de antibióticos se cambió debido a la información obtenida de los resultados de hemocultivos.
Durante la hospitalización, promedio esperado de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SSSP
  • R24TW007988 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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