잠비아의 간소화된 중증 패혈증 프로토콜 (SSSP)
2021년 9월 23일 업데이트: Vanderbilt University
패혈증 진단 및 치료 개선: 단순화된 중증 패혈증 프로토콜(SSSP)
이 연구는 잠비아에서 중증 패혈증 치료를 위한 간단한 증거 기반 프로토콜의 영향을 평가하는 무작위 대조 시험입니다.
개입 프로토콜은 예정된 수액 요법, 초기 혈액 배양 및 항생제, 필요한 경우 도파민 및 수혈로 구성됩니다.
프로토콜이 중증 패혈증 환자의 병원 내 사망률을 크게 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 번들 요법의 증거 기반 프로토콜은 선진국에서 중증 패혈증의 생존율을 향상시켰습니다. 그러나 사하라 사막 이남 아프리카에서는 IV 수액 및 초기 항생제와 같은 간단한 치료법이 자주 활용되지 않습니다. 또한 결핵이 이 지역에서 중증 패혈증의 흔한 원인이지만 결핵과 관련된 중증 패혈증의 정확하고 시기 적절한 진단은 여전히 어렵습니다.
이 연구의 목적은 (1) 중증 패혈증에 대한 간단한 증거 기반 프로토콜의 생존에 대한 영향을 평가하기 위함입니다. (2) 단순화된 중증 패혈증 프로토콜의 구현 비용을 평가하기 위함입니다. (3) 임상 진단 점수를 개발하기 위함입니다. 중증 패혈증이 있는 HIV 양성 환자의 결핵 식별을 위해 (4) 중증 패혈증이 있는 HIV 양성 환자의 결핵 진단을 위한 Xpert TB/RIF Rapid PCR 시스템의 성능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- University Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 의심되는 감염
SIRS 기준 중 2개 이상:
- 심박수 >90/분
- 호흡수 >20/분
- 온도 >= 38° C 또는 <= 36° C
- 백혈구수 > 12,000 또는 < 4,000/µL
말단 기관 기능 장애의 다음 징후 중 하나 이상
- 수축기 혈압 < 90mmHg
- 평균 동맥 혈압(MAP) < 65mmHg
- 혼란/변경된 정신
- 소변 배출량 < 0.5 mL/kg/hr
- 크레아티닌 증가 > 0.5 mg/dL
- 크레아티닌 > 정상 상한보다 0.5mg/dL 초과
- 혈소판 < 100x109/L
- 호흡수 > 40/분
- 황달
제외 기준:
- 위장관 출혈
- 긴급한 수술이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간소화된 중증 패혈증 프로토콜
이 프로토콜은 초기 공격적인 수액 전략, 초기 혈액 배양 및 항생제, 그리고 적절한 경우 수혈 및 적정 가능한 도파민으로 구성됩니다.
모니터링은 신체 검사 결과를 기반으로 합니다.
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초기 수액 프로토콜, 초기 혈액 배양 및 항생제; 선별된 환자의 혈액 배양 및 적정 도파민; 바이탈 사인 및 신체 검사에 기반한 모니터링
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활성 비교기: 평소 케어
초기 혈액 배양 및 항생제.
실험군에서와 같이 연구 간호사에 의한 모니터링.
다른 개입은 (비연구) 의사의 지시에 따라 결정됩니다.
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초기 수액 프로토콜, 초기 혈액 배양 및 항생제; 선별된 환자의 혈액 배양 및 적정 도파민; 바이탈 사인 및 신체 검사에 기반한 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 내 모든 원인 사망
기간: 입원 중 예상 평균 14일
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입원 중 예상 평균 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 전 원인 사망
기간: 28일
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28일
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질병의 중증도에 맞게 조정된 병원 내 모든 원인 사망률
기간: 입원 중 예상 평균 14일
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SAPS3 점수에 맞게 조정됨
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입원 중 예상 평균 14일
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기준 질병 중증도에 대해 조정된 28일 모든 원인 사망률
기간: 28일
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SAPS3 점수에 맞게 조정됨
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28일
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누적 부작용
기간: 입원 중 예상 평균 14일
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도파민 유출, 도파민 관련 조직 허혈 또는 괴사, 의원성 폐부종 및 수혈 관련 부작용으로 구성된 복합 결과.
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입원 중 예상 평균 14일
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환자당 치료비
기간: 입원 중 예상 평균 14일
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예산 영향 분석은 직접 측정과 미시 비용 관찰을 혼합하여 환자당 치료 비용을 결정합니다.
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입원 중 예상 평균 14일
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배양 결과로 인한 항생제 변경
기간: 입원 중 예상 평균 14일
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혈액 배양 결과에서 얻은 정보로 인해 항생제 요법이 변경된 환자의 비율.
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입원 중 예상 평균 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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