Protocolo Simplificado de Sepse Grave na Zâmbia (SSSP)
23 de setembro de 2021 atualizado por: Vanderbilt University
Melhorando o diagnóstico e tratamento da sepse: protocolo simplificado de sepse grave (SSSP)
Este estudo é um ensaio de controle randomizado avaliando o impacto de um protocolo simples baseado em evidências para o tratamento de sepse grave na Zâmbia.
O protocolo de intervenção consiste em um regime de fluidos programado, hemocultura e antibióticos precoces e dopamina e transfusão de sangue quando necessário.
Supõe-se que o protocolo diminuirá significativamente a mortalidade intra-hospitalar em pacientes com sepse grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, protocolos baseados em evidências de terapias combinadas melhoraram a sobrevida da sepse grave em países desenvolvidos. No entanto, na África subsaariana, terapias simples, como fluidos intravenosos e antibióticos precoces, são frequentemente subutilizadas. Além disso, embora a tuberculose seja uma causa comum de sepse grave na região, o diagnóstico preciso e oportuno de sepse grave associada à tuberculose permanece indefinido.
Os objetivos deste estudo são (1) Avaliar o impacto na sobrevida de um protocolo simples baseado em evidências para sepse grave, (2) Avaliar o custo de implementação de um protocolo simplificado de sepse grave (3) Desenvolver uma pontuação de diagnóstico clínico para identificar tuberculose em pacientes HIV positivos com sepse grave (4) Avaliar o desempenho do sistema de PCR rápido Xpert TB/RIF para diagnosticar tuberculose em pacientes HIV positivos com sepse grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Suspeita de infecção
2 ou mais critérios SIRS:
- Frequência cardíaca >90/min
- Frequência respiratória >20/min
- Temperatura >= 38° C ou <= 36° C
- Contagem de glóbulos brancos > 12.000 ou < 4.000/µL
1 ou mais dos seguintes sinais de disfunção de órgãos-alvo
- Pressão arterial sistólica < 90 mm Hg
- Pressão arterial média (PAM) < 65 mm Hg
- Confusão/mentalização alterada
- Débito urinário < 0,5 mL/kg/h
- Aumento de creatinina > 0,5 mg/dL
- Creatinina > 0,5 mg/dL acima do limite superior do normal
- Plaquetas < 100x109/L
- Frequência respiratória > 40/min
- Icterícia
Critério de exclusão:
- hemorragia digestiva
- Necessidade de cirurgia urgente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo Simplificado de Sepse Grave
Este protocolo consiste em uma estratégia de fluidos agressiva precoce, hemoculturas e antibióticos precoces e, quando apropriado, transfusão de sangue e dopamina titulável.
O monitoramento é baseado nos achados do exame físico.
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Protocolo precoce de fluidos, hemoculturas precoces e antibióticos; hemoculturas e dopamina titulada em pacientes selecionados; monitoramento baseado em sinais vitais e exame físico
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Hemoculturas precoces e antibióticos.
Monitoramento por enfermeiras do estudo como no braço experimental.
Outras intervenções estão de acordo com as ordens dos médicos de admissão (não estudo).
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Protocolo precoce de fluidos, hemoculturas precoces e antibióticos; hemoculturas e dopamina titulada em pacientes selecionados; monitoramento baseado em sinais vitais e exame físico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Durante a internação, média esperada de 14 dias
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Durante a internação, média esperada de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mortalidade intra-hospitalar por todas as causas ajustada pela gravidade da doença
Prazo: Durante a internação, média esperada de 14 dias
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Ajustado para pontuação SAPS3
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Durante a internação, média esperada de 14 dias
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias ajustada para a gravidade da doença de base
Prazo: 28 dias
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Ajustado para pontuação SAPS3
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28 dias
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Eventos adversos cumulativos
Prazo: Durante a internação, média esperada de 14 dias
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Um resultado composto que consiste em extravasamento de dopamina, isquemia ou necrose tecidual associada à dopamina, edema pulmonar iatrogênico e eventos adversos relacionados à transfusão.
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Durante a internação, média esperada de 14 dias
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Custo do tratamento por paciente
Prazo: Durante a internação, média esperada de 14 dias
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Uma análise de impacto orçamentário determinará o custo do tratamento por paciente usando uma combinação de medições diretas e observação de microcusto.
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Durante a internação, média esperada de 14 dias
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Antibiótico alterado devido a resultados de cultura
Prazo: Durante a internação, média esperada de 14 dias
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A proporção de pacientes cujo esquema de antibióticos foi alterado devido a informações obtidas nos resultados da hemocultura.
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Durante a internação, média esperada de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSSP
- R24TW007988 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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