Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaistettu vakava sepsispöytäkirja Sambiassa (SSSP)

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Vanderbilt University

Sepsiksen diagnoosin ja hoidon parantaminen: Yksinkertaistettu vakava sepsisprotokolla (SSSP)

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan yksinkertaisen näyttöön perustuvan protokollan vaikutusta vakavan sepsiksen hoitoon Sambiassa. Interventioprotokolla koostuu suunnitellun nesteen annostelusta, varhaisesta veriviljelystä ja antibiooteista sekä tarvittaessa dopamiinista ja verensiirrosta. Oletetaan, että protokolla vähentää merkittävästi sairaalassa kuolleisuutta potilailla, joilla on vaikea sepsis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina näyttöön perustuvat yhdistettyjen hoitojen protokollat ​​ovat parantaneet vaikean sepsiksen selviytymistä kehittyneissä maissa. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa yksinkertaisia ​​hoitoja, kuten IV-nesteitä ja varhaisia ​​antibiootteja, ei kuitenkaan hyödynnetä usein. Lisäksi, vaikka tuberkuloosi on yleinen vakavan sepsiksen syy alueella, tuberkuloosiin liittyvän vakavan sepsiksen tarkka ja oikea-aikainen diagnoosi on edelleen vaikeasti havaittavissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat (1) arvioida yksinkertaisen näyttöön perustuvan vaikean sepsiksen hoitosuunnitelman vaikutusta eloonjäämiseen, (2) arvioida yksinkertaistetun vaikean sepsiksen protokollan käyttöönottokustannuksia (3) kehittää kliininen diagnostinen pistemäärä. tuberkuloosin tunnistamiseen HIV-positiivisilla potilailla, joilla on vaikea sepsis (4) Arvioida Xpert TB/RIF nopean PCR-järjestelmän suorituskykyä tuberkuloosin diagnosoimiseksi HIV-positiivisilla potilailla, joilla on vaikea sepsis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Epäilty infektio

  • 2 tai useampi SIRS-kriteeri:

    • Syke >90/min
    • Hengitystiheys >20/min
    • Lämpötila >= 38°C tai <= 36°C
    • Valkoinen verenkuva > 12 000 tai < 4 000/µL

  • 1 tai useampi seuraavista pääteelinten toimintahäiriön oireista

    • Systolinen verenpaine < 90 mmHg
    • Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) < 65 mm Hg
    • Hämmennys/muuttunut mentaliteetti
    • Virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h
    • Kreatiniinin nousu > 0,5 mg/dl
    • Kreatiniini > 0,5 mg/dl normaalin ylärajan yläpuolella
    • Verihiutale < 100x109/l
    • Hengitystiheys > 40/min
    • Keltaisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • GI-verenvuoto
  • Kiireellisen leikkauksen tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksinkertaistettu vakava sepsisprotokolla
Tämä protokolla koostuu varhaisesta aggressiivisesta nestestrategiasta, varhaisista veriviljelmistä ja antibiooteista sekä tarvittaessa verensiirrosta ja titrattavasta dopamiinista. Seuranta perustuu fyysisen kokeen löydöksiin.
Muut: Yksinkertaistettu vakava sepsisprotokolla
Varhainen nesteprotokolla, varhaiset veriviljelyt ja antibiootit; veriviljelmät ja titrattu dopamiini valituilla potilailla; seuranta elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Active Comparator: Tavallinen hoito
Varhaiset veriviljelyt ja antibiootit. Tutkimushoitajien seuranta kuten kokeellisessa ryhmässä. Muut interventiot ovat hyväksyttyjen (ei-opiskelijoiden) lääkäreiden määräyksiä.
Muut: Yksinkertaistettu vakava sepsisprotokolla
Varhainen nesteprotokolla, varhaiset veriviljelyt ja antibiootit; veriviljelmät ja titrattu dopamiini valituilla potilailla; seuranta elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki sairaalahoidot aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalassa kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus on mukautettu sairauden vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
Oikaistu SAPS3-pisteiden mukaan
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus, joka on mukautettu sairauden vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Oikaistu SAPS3-pisteiden mukaan
28 päivää
Kumulatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
Yhdistelmätulos, joka koostuu dopamiinin ekstravasaatiosta, dopamiiniin liittyvästä kudosiskemiasta tai nekroosista, iatrogeenisesta keuhkopöhöstä ja verensiirtoon liittyvistä haittatapahtumista.
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
Hoidon hinta per potilas
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
Budjettivaikutusanalyysi määrittää hoidon kustannukset potilasta kohti käyttämällä suoria mittauksia ja mikrokustannusten seurantaa.
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
Antibiootti vaihdettu viljelytulosten vuoksi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden antibioottihoitoa muutettiin veriviljelytuloksista saatujen tietojen vuoksi.
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin L Andrews, MD, Vanderbilt University and University of Zambia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSSP
  • R24TW007988 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa