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ART未経験の被験者におけるダルナビル/リトナビルと比較したドルテグラビル、それぞれデュアルヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）との併用 (FLAMINGO)

2017年12月14日 更新者：ViiV Healthcare

ダルナビル/リトナビル (DRV/r) 800 mg/100 mg 1 日 1 回と比較した GSK1349572 (ドルテグラビル、DTG) 50 mg の安全性と有効性に関する第 IIIb 無作為化非盲検試験HIV-1に感染した抗レトロウイルス未治療の成人被験者における96週間にわたるヌクレオシド逆転写酵素阻害剤療法

この研究は、約 468 人の HIV-1 に感染した抗レトロウイルス療法 (ART) 未経験の被験者で実施されます。 被験者は、ドルテグラビル（DTG）50mgを1日1回（約234人の被験者）またはダルナビル/リトナビル（DRV/r）800mg/100mgを1日1回（約234人）投与する群に1:1で無作為に割り付けられます。二重ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）療法（アバカビル/ラミブジン（ABC/3TC）またはテノホビル/エムトリシタビン（TDF/FTC））の投与。 被験者は、HIV-1 RNAのスクリーニングとバックグラウンドNRTIの選択によって層別化されます。 一次分析は、最後の被験者が 48 週間の治療を完了した後に行われます。最後の被験者が研究で96週を完了した後、追加の分析が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ING114915 は、第 IIIb 相無作為化、非盲検、実薬対照、多施設共同、並行群間、完全に強化された非劣性研究です。 この研究は、約 468 人の HIV-1 に感染した ART 未経験の被験者で実施されます。 被験者は 1:1 で無作為に割り付けられ、DTG 50 mg を 1 日 1 回 (約 234 例) または DRV/r 800 mg/100 mg を 1 日 1 回 (約 234 例) 投与され、それぞれ固定用量のデュアル NRTI 療法 (ABC/ 3TC または TDF/FTC)。 一次分析は、最後の被験者が 48 週間の治療を完了した後に行われます。最後の被験者が研究で96週を完了した後、追加の分析が行われます。

適格要件を満たす被験者は、DTG 50 mg を 1 日 1 回または DRV/r 800 mg/100 mg を 1 日 1 回投与するように 1:1 で無作為に割り付けられます。 研究の 2 つの治療グループ間でバランスをとるために、無作為化は次のように階層化されます: 血漿 HIV-1 RNA >/ 100,000 コピー/mL (c/mL) または > 100,000 c/mL およびバックグラウンド デュアル NRTI (ABC/ ３ＴＣまたはＴＤＦ／ＦＴＣ）ＤＴＧおよびＤＲＶ／ｒ用量は、研究を通して非盲検様式で投与される。

DTG を受けるように無作為に割り付けられ、96 週間の治療を成功裏に完了した被験者は、DTG が現地で承認されて市販されるまで、患者が臨床的利益を得られなくなるまで、またはプロトコルで定義された中止の理由を満たすまで、DTG へのアクセスを継続します。 DTGの開発は終了しました。 DRV/r 群に無作為に割り付けられた被験者は、96 週目の訪問を通じて DRV/r を受け取ります。その後、被験者は研究を中止し、抗レトロウイルス薬にアクセスするための代替手段を講じる必要があります。 すべての被験者は、96週の訪問を通じてバックグラウンドのデュアルNRTI療法を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

488

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • GSK Investigational Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10149
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • GSK Investigational Site
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20、フランス、75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01、フランス、93205
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta、ルーマニア、900708
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410009
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196645
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400040
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1 に感染した 18 歳以上の成人。 -女性は、（1）非出産の可能性がある場合、研究に参加して参加する資格があります。（2）妊娠の可能性があり、スクリーニング時および1日目に妊娠検査が陰性であり、研究中にプロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する.
  • -スクリーニング血漿によるHIV-1感染 HIV-1 RNAが1000コピー/mL以上
  • -抗レトロウイルス未使用（HIV-1感染の診断後の抗レトロウイルス剤による前治療が10日以内）
  • -署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング前に被験者または被験者の法定代理人から取得されます

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -疾病予防管理センター（CDC）のアクティブなカテゴリーC疾患の証拠[CDC、1993]、全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫を除く
  • -Child-Pugh分類によって決定された中等度から重度の肝障害（クラスBまたはC）の被験者
  • -研究中のC型肝炎ウイルス（HCV）治療の予想される必要性
  • -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌以外の進行中の悪性腫瘍;他の限局性悪性腫瘍は、被験者を含めるために治験責任医師と治験医療モニターとの間の合意を必要とします
  • -スクリーニングから90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療
  • -スクリーニングから28日以内の次の薬剤のいずれかによる治療：放射線療法。細胞傷害性化学療法剤;免疫調節剤
  • -上記で許可されているように認められているARTを除く、任意の薬剤による治療で、治験薬の初回投与から28日以内にin vitroでHIV-1に対する活性が文書化されている
  • 治験薬の初回投与前の28日間、被験物質の5半減期、または被験物質の生物学的効果の持続時間の2倍のいずれか長い方の期間内に、治験薬または治験ワクチンに曝露
  • スクリーニング結果における主要な耐性関連変異[IAS-USA、2010]の存在、または既知の場合は過去の耐性試験結果に基づく一次ウイルス耐性の証拠
  • 確認されたグレード4の実験室異常。 -スクリーニング時の急性検査異常は、治験責任医師の意見では、治験化合物の研究への被験者の参加を排除します
  • 正常上限の5倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
  • ALTが正常上限の3倍以上、ビリルビンが正常上限の1.5倍以上（直接ビリルビン35％以上）
  • -被験者はCockroft-Gault法による50 mL / min未満のクレアチニンクリアランスを持っています
  • -肛門または直腸出血を除く、上部または下部消化管出血の最近の病歴（3か月以下）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドルテグラビル 50mg 1 日 1 回（OAD）
アバカビル/ラミブジン固定用量配合錠 OAD またはテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタブリン固定用量配合錠 OAD との併用
薬：ドルテグラビル 50mg OAD
1 x 50 mg 錠剤 OAD
ACTIVE_COMPARATOR：ダルナビル 800mg OAD リトナビル 100mg OAD との併用
アバカビル/ラミブジン固定用量配合錠 OAD またはテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタブリン固定用量配合錠 OAD との併用
薬：ダルナビル 800mg OAD
2 x 400mg 錠剤 OAD
薬：リトナビル 100mg OAD
1 x 100mg 錠剤 OAD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目に血漿ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）リボ核酸（RNA）<50コピー/ミリリットル（c / mL）の参加者の割合
時間枠：48週目
評価は、食品医薬品局 (FDA) の「スナップショット」アルゴリズムによって成文化された、Missing、Switch、または Discontinuation = Failure (MSDF) を使用して行われました。 48 週前に併用 ART を次のように切り替えた参加者として: プロトコルごとに許可されていないバックグラウンド ART 置換 (安全性または忍容性のために 1 つのバックグラウンド ART 置換が許可された)。切り替えの決定が、HIV-1 RNA が評価された最初の治療訪問の前または最初の訪問であると文書化されていない限り、プロトコールごとに許可されたバックグラウンド ART 置換。 それ以外の場合、ウイルス学的成功または失敗は、参加者がスナップショット ウィンドウ (48 週 +/- 6 週間) で治療を受けている間に、最後に利用可能な HIV-1 RNA 評価によって決定されました。 Modified Intent-To-Treat Exposed (mITT-E) 集団: 治験薬を少なくとも 1 回投与された無作為化されたすべての参加者
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週までのウイルス学的抑制（<50コピー/ mL）までの時間
時間枠：ベースラインから48週まで
ウイルス抑制までの時間（つまり 最初のウイルス負荷値 <50 コピー/mL) から 48 週までを導出し、Kaplan-Meier プロットを使用して要約しました。 分析前に抑制せずに何らかの理由で辞退した参加者は検閲されました。 信頼区間は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定されました。
ベースラインから48週まで
48週目に血漿HIV-1 RNA <400 c/mLの参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に血漿 HIV-1 RNA が 400 c/mL 未満である参加者の割合は、FDA の「スナップショット」アルゴリズムによって成文化された MSDF と評価されました。 このアルゴリズムは、48 週目に HIV-1 RNA データのないすべての参加者を非応答者として扱い、48 週前に併用 ART を次のように切り替えた参加者を次のように処理しました: プロトコルごとに許可されていないバックグラウンド ART 置換 (1 つのバックグラウンド ART 置換は安全のために許可されていました)または忍容性);切り替えの決定が、HIV-1 RNA が評価された最初の治療訪問の前または最初の訪問であると文書化されていない限り、プロトコールごとに許可されたバックグラウンド ART 置換。 それ以外の場合、ウイルス学的成功または失敗は、参加者がスナップショット ウィンドウ (48 週 +/- 6 週間) で治療を受けている間に、最後に利用可能な HIV-1 RNA 評価によって決定されました。
48週目
4、8、12、16、24、36、および 48 週での血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化 (log10 c/mL)
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、24、36、48 週
血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化 (log10 c/mL) を 4、8、12、16、24、36 および 48 週に評価しました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。 さまざまな参加者がさまざまな訪問で分析されている可能性があるため、分析された参加者の総数は、mITT-E 母集団の全員を反映しています。
ベースライン、4、8、12、16、24、36、48 週
CD4+ および CD8+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび CD4+ の場合は 4、8、12、16、36、および 48 週、CD8+ の場合はベースラインおよび 4、12、24、および 48 週
CD4+ 細胞数のベースラインからの変化は、4、8、12、16、36、および 48 週に評価されました。 CD8+ 細胞数のベースラインからの変化を 4、12、24、48 週目に評価しました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。 さまざまな参加者がさまざまな訪問とパラメーターで分析されている可能性があるため、分析された参加者の総数は mITT-E 母集団の全員を反映しています。
ベースラインおよび CD4+ の場合は 4、8、12、16、36、および 48 週、CD8+ の場合はベースラインおよび 4、12、24、および 48 週
HIV-1関連疾患の進行が示されたCDCクラスCへの移行、または新しいCDCクラスCへの移行、または48週での死亡を伴う参加者の数
時間枠：48週目
HIV-1 疾患の進行 (AIDS または死亡) を伴う参加者の数は、疾病管理予防センター (CDC) の 1993 年改訂 HIV 感染分類システムおよび青年および成人における AIDS の拡大サーベイランス症例定義に従って評価されました。 CDC は、HIV 感染をカテゴリー A (無症候性 HIV 感染、疾患を伴う急性 HIV 感染、または持続性の全身性リンパ節腫脹を伴う参加者)、カテゴリー B (症候性の非 AIDS 状態、すなわち HIV 感染に起因する状態、または細胞性免疫の欠陥を示すもの、または医師が臨床経過をたどる、または HIV 感染によって複雑な管理が必要であると見なされる状態)、およびカテゴリー C (診断または推定手段によって定義される AIDS 指標状態を含む)。
48週目
48週までの空腹時低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインからの空腹時 LDL コレステロールの変化を分析しました。 表示される値は、調整された平均値です。 推定値は、次の共変量を含む反復測定モデルから計算されます: 治療、来院、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、バックグラウンド二重 NRTI 療法、ベースライン LDL コレステロール、治療*来院相互作用およびベースライン LDL コレステロール*来院相互作用。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
ベースラインから48週まで
48週までの空腹時LDLコレステロールにグレード2以上の異常がある参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週まで
血液学および臨床化学データは、有害事象の重症度を等級分けするための AIDS (DAIDS) 表、バージョン 1.0 に従って要約されました。 グレード 1、軽度。グレード 2、中程度。グレード 3 (G3)、重度。グレード 4 (G4)、生命を脅かす、または障害を引き起こす;グレード5、デス。 空腹時 LDL コレステロールがグレード 2 以上に上昇したデータが示されています。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
ベースラインから48週まで
示されたグレード 3 およびグレード 4 の参加者の数 ベースライン後の化学および血液検査の最大毒性
時間枠：ベースラインから48週まで
血液学および臨床化学データは、有害事象の重症度を等級分けするための AIDS (DAIDS) 表、バージョン 1.0 に従って要約されました。 グレード 1、軽度。グレード 2、中程度。グレード 3 (G3)、重度。グレード 4 (G4)、生命を脅かす、または障害を引き起こす;グレード5、デス。 グレード 3 またはグレード 4 に上昇したパラメータのみのデータが表示されます。
ベースラインから48週まで
プロトコル定義のウイルス学的失敗 (PDVF) の時点で、DTG、DRV + RTV、およびその他の研究中の ART に対する治療創発的耐性の遺伝子型または表現型の証拠を有する検出可能なウイルスを有する参加者の数 (平均)
時間枠：48週までのPDVFまでのベースライン
ベースライン時および PDVF が疑われる時点で、インテグラーゼ (IN)、逆転写酵素 (RT)、およびプロテアーゼ (PRO) コード領域内のすべてのアミノ酸にわたるすべての変化について評価が行われました。 PDVF は、確認された血漿 HIV-1 RNA >200 c/mL >= 24 週として定義されます。 PDVF遺伝子型集団には、PDVFの時点で、治療中の遺伝子型耐性データが利用可能なmITT-E集団のすべての参加者が含まれていました。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
48週までのPDVFまでのベースライン
後天性免疫不全症候群（AIDS）臨床試験グループ（ACTG）のベースラインからの変化 4週目、24週目、48週目の症状苦痛モジュール（SDM）の気になるスコア
時間枠：ベースライン、4 週目、24 週目、48 週目
SDM は 20 項目の自己申告尺度であり、HIV またはその治療に一般的に関連する症状に関連する存在と認識された苦痛に対処します。 各項目は 0 ～ 4 で評価され、0 (症状がまったくない) と 4 (非常に気になる症状) です。 全体のスコアは、アンケートの 20 項目のそれぞれのスコアの合計として計算され、0 (最高の健康状態) から 80 (最悪の健康状態) の範囲でした。 表示される値は、調整された平均値です。 推定値は、年齢、性別、人種、ベースラインのウイルス量、バックグラウンドの二重 NRTI 療法、およびベースラインの症状の煩わしさスコアを調整した ANCOVA モデルから計算されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ベースラインからのプラスの変化は、その期間中の参加者の生活の質の低下を示しています。
ベースライン、4 週目、24 週目、48 週目
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化-5次元（EQ-5D）24週目と48週目のユーティリティスコア
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
EQ-5D は、参加者の健康状態を説明するユーティリティ スコアとビジュアル アナログ スケール スコアを提供する、5 つの質問からなる生活の質の測定器です。 EQ-5D を含める主な理由は、医療技術評価機関に提出する潜在的な費用対効果分析の利用価値を引き出すことです。 EQ-5D の合計スコアは、0 (最悪の健康状態) から 1 (完全な健康状態) までの範囲であり、1 は最良の結果を反映します。 表示される値は、調整された平均値です。 推定値は、年齢、性別、人種、ベースラインのウイルス量、バックグラウンド デュアル NRTI 療法、およびベースラインの EQ-5D ユーティリティ スコアを調整する ANCOVA モデルから計算されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースライン、24 週目、48 週目
24週目および48週目のEQ-5D温度計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目
ヨーロッパの生活の質 -5 次元 (EQ-5D) は、参加者の健康状態を説明するユーティリティ スコアとビジュアル アナログ スケール スコアを提供する 5 つの質問の生活の質の尺度です。 EQ-5D を含める主な理由は、医療技術評価機関に提出する潜在的な費用対効果分析の利用価値を引き出すことです。 体温計のスコアは、100 (想像できる最高の健康状態) から 0 (想像できる最悪の健康状態) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいています。表示される値は、調整された平均値です。 推定値は、年齢、性別、人種、ベースラインのウイルス量、バックグラウンド デュアル NRTI 療法、およびベースラインの EQ-5D 体温計スコアを調整する ANCOVA モデルから計算されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
ベースライン、24 週目、48 週目
4週目、24週目、48週目のヒト免疫不全ウイルス治療満足度アンケート（HIVTSQ）の合計スコア
時間枠：4週目、24週目、48週目
参加者の治療満足度は、10 項目 (1 満足度、2 HIV コントロール、3 副作用、4 要求レベル、5 利便性、6 柔軟性、7 -知識、8-生活習慣、9-推薦可能性、および 10-継続への意欲)。 アイテムは 0 (非常に不満) から 6 (非常に満足) まで採点されますが、アイテム 4 は 6 (非常に要求が厳しい) から 0 (非常に要求が厳しくない) までの逆スコアです。 治療満足度スコア (範囲: 0 ～ 60) は、個々の項目の合計です。 HIVTSQ mITT-E Population=mITT-E Population から有効な翻訳が入手できる、米国、フランス、ドイツ、イタリア、スペインからの参加者のみ。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。 さまざまな参加者がさまざまな訪問で分析されている可能性があるため、分析された参加者の総数は、HIVTSQ mITT-E 集団の全員を反映しています。
4週目、24週目、48週目
4 週目、24 週目、48 週目のヒト免疫不全ウイルス治療満足度アンケート (HIVTSQ) ライフスタイル/安楽サブスコア
時間枠：4週目、24週目、48週目
参加者の治療満足度は、10 項目 (1 満足度、2 HIV コントロール、3 副作用、4 要求レベル、5 利便性、6 柔軟性、7 -知識、8-生活習慣、9-推薦可能性、および 10-継続への意欲)。 アイテムは 0 (非常に不満) から 6 (非常に満足) まで採点されますが、アイテム 4 は 6 (非常に要求が厳しい) から 0 (非常に要求が厳しくない) までの逆スコアです。 ライフスタイル/使いやすさのスコアは、項目 4、5、6、7、および 8 (範囲: 0-30) の合計です。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。 さまざまな参加者がさまざまな訪問で分析されている可能性があるため、分析された参加者の総数は、HIVTSQ mITT-E 集団の全員を反映しています。
4週目、24週目、48週目
4週目、24週目、48週目のヒト免疫不全ウイルス治療満足度アンケート（HIVTSQ）の利便性スコア
時間枠：4週目、24週目、48週目
参加者の治療満足度は、10 項目 (1 満足度、2 HIV コントロール、3 副作用、4 要求レベル、5 利便性、6 柔軟性、7 -知識、8-生活習慣、9-推薦可能性、および 10-継続への意欲)。 アイテムは 0 (非常に不満) から 6 (非常に満足) まで採点されますが、アイテム 4 は 6 (非常に要求が厳しい) から 0 (非常に要求が厳しくない) までの逆スコアです。 利便性スコアは、項目 5 のスコアです (範囲: 0 ～ 6)。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。 さまざまな参加者がさまざまな訪問で分析されている可能性があるため、分析された参加者の総数は、HIVTSQ mITT-E 集団の全員を反映しています。
4週目、24週目、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月31日

一次修了 (実際)

2013年4月22日

研究の完了 (実際)

2016年12月26日

試験登録日

最初に提出

2011年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月14日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114915

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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