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Dolutegravir 与 Darunavir/Ritonavir 相比，每一种都与双核苷逆转录酶抑制剂 (NRTIs) 联合用于 ART 初治受试者 (FLAMINGO)

2017年12月14日 更新者：ViiV Healthcare

GSK1349572（Dolutegravir，DTG）50 mg 每日一次与 Darunavir/Ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg 每日一次的安全性和有效性的 IIIb 期、随机、开放标签研究，均采用固定剂量双剂量给药核苷逆转录酶抑制剂治疗 HIV-1 感染的抗逆转录病毒幼稚成年受试者超过 96 周

这项研究将在大约 468 名未接受过 HIV-1 感染的抗逆转录病毒治疗 (ART) 的受试者中进行。 受试者将按 1:1 的比例随机接受多替拉韦 (DTG) 50 mg 每天一次（约 234 名受试者）或地瑞那韦/利托那韦 (DRV/r) 800 mg/100 mg 每天一次（约 234 名受试者），每组联合固定-双剂量核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 治疗（阿巴卡韦/拉米夫定 (ABC/3TC) 或替诺福韦/恩曲他滨 (TDF/FTC)）。 将通过筛选 HIV-1 RNA 和背景 NRTI 选择对受试者进行分层。 主要分析将在最后一名受试者完成 48 周的治疗后进行；在最后一个受试者完成第 96 周的学习后，将进行额外的分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ING114915 是一项 IIIb 期随机、开放标签、主动控制、多中心、平行组、完全有力的非劣效性研究。 该研究将在大约 468 名 HIV-1 感染的 ART 初治受试者中进行。 受试者将按 1:1 的比例随机接受 DTG 50 mg 每天一次（约 234 名受试者）或 DRV/r 800 mg/100 mg 每天一次（约 234 名受试者），每一种都与固定剂量双重 NRTI 疗法（ABC/ 3TC 或 TDF/FTC）。 主要分析将在最后一名受试者完成 48 周的治疗后进行；在最后一个受试者完成第 96 周的学习后，将进行额外的分析。

符合资格要求的受试者将按 1:1 的比例随机分配，每天一次接受 DTG 50 mg 或每天一次 DRV/r 800 mg/100 mg。 为了在研究的两个治疗组之间取得平衡，将通过以下方式对随机化进行分层：筛查血浆 HIV-1 RNA >/100,000 拷贝/mL (c/mL) 或 > 100,000 c/mL 和背景双重 NRTI (ABC/ 3TC 或 TDF/FTC) DTG 和 DRV/r 剂量将在整个研究过程中以开放标签方式给药。

随机接受 DTG 并成功完成 96 周治疗的受试者将继续使用 DTG，直到它在当地获得批准并在市场上销售、患者不再获得临床益处、患者满足方案定义的停药原因或直到DTG 的开发终止。 随机分配到 DRV/r 组的受试者将在第 96 周访问期间接受 DRV/r，之后他们将停止研究，并且需要做出其他安排以获得抗逆转录病毒药物治疗。 所有受试者将在第 96 周访问期间接受背景双重 NRTI 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

488

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105275
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410009
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196645
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400040
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10149
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、法国、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20、法国、75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01、法国、93205
        • GSK Investigational Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、波多黎各
        • GSK Investigational Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • GSK Investigational Site
      • Zurich、瑞士、CH-8091
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta、罗马尼亚、900708
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • GSK Investigational Site
      • Longview、Texas、美国、75605
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 大于或等于 18 岁的 HIV-1 感染成人。 如果女性符合以下条件，则有资格进入和参与研究：(1) 无生育能力，(2) 有生育能力且在筛选和第 1 天妊娠试验呈阴性，并且同意在研究期间使用方案规定的节育方法.
  • 筛查血浆 HIV-1 RNA 大于或等于 1000 拷贝/mL 的 HIV-1 感染
  • 未接受过抗逆转录病毒治疗（在诊断为 HIV-1 感染后使用任何抗逆转录病毒药物治疗的时间少于或等于 10 天）
  • 在筛选之前从受试者或受试者的法定代表处获得签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 任何疾病和预防控制中心 (CDC) 活动的 C 类疾病的证据 [CDC, 1993]，但不需要全身治疗的皮肤卡波西肉瘤除外
  • 根据 Child-Pugh 分类确定的中度至重度肝功能损害（B 级或 C 级）受试者
  • 研究期间预计需要丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗
  • 对研究药物或其成分或同类药物过敏或不耐受的病史或存在
  • 过去 5 年内的恶性肿瘤病史或皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌以外的持续恶性肿瘤；其他局部恶性肿瘤需要研究者和研究医学监督员同意纳入受试者
  • 筛选后 90 天内使用 HIV-1 免疫治疗疫苗进行治疗
  • 在筛选后 28 天内使用以下任何药物进行治疗：放射治疗；细胞毒性化疗药物；任何免疫调节剂
  • 用任何药物治疗，除了上面允许的认可的 ART 外，在研究产品首次给药后 28 天内具有体外抗 HIV-1 活性的记录
  • 在首次服用研究产品之前，在 28 天、受试药物的 5 个半衰期或受试药物生物效应持续时间的两倍内（以较长者为准）接触实验药物或实验疫苗
  • 基于筛选结果中任何主要耐药性相关突变 [IAS-USA, 2010] 的存在的任何原发性病毒耐药性证据，或者，如果已知，任何历史耐药性测试结果
  • 任何经过验证的 4 级实验室异常。 筛选时的任何急性实验室异常，根据研究者的意见，将排除受试者参与研究化合物的研究
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于正常上限的 5 倍
  • ALT大于正常上限3倍，胆红素大于或等于正常上限1.5倍（直接胆红素大于35%）
  • 通过 Cockroft-Gault 方法，受试者的肌酐清除率低于 50 mL/min
  • 任何上消化道或下消化道出血的近期病史（小于或等于 3 个月），肛门或直肠出血除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多替拉韦 50mg 每日一次 (OAD)
与阿巴卡韦/拉米夫定固定剂量复方片剂 OAD 或富马酸替诺福韦地索普西/恩曲他林固定剂量复方片剂 OAD 联合使用
药品：多替拉韦 50 毫克 OAD
1 x 50 毫克片剂 OAD
ACTIVE_COMPARATOR：地瑞那韦 800 毫克 OAD 与利托那韦 100 毫克 OAD 联合使用
与阿巴卡韦/拉米夫定固定剂量复方片剂 OAD 或富马酸替诺福韦地索普西/恩曲他林固定剂量复方片剂 OAD 联合使用
药品：地瑞那韦 800mg OAD
2 x 400 毫克片剂 OAD
药品：利托那韦 100mg OAD
1 x 100 毫克片剂 OAD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周血浆人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) <50 拷贝/毫升 (c/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
评估是使用缺失、转换或中断 = 失败 (MSDF) 完成的，正如食品和药物管理局 (FDA) 的“快照”算法所编纂的那样。该算法将第 48 周时没有 HIV-1 RNA 数据的所有参与者都视为无反应者，以及作为在第 48 周之前改变其伴随 ART 的参与者，如下所示：根据协议不允许进行背景 ART 替代（出于安全或耐受性的考虑，允许进行一种背景 ART 替代）；背景 根据协议允许进行 ART 替代，除非转换决定被记录为在评估 HIV-1 RNA 的第一次治疗访问之前或之时。 否则，病毒学的成功或失败取决于参与者在快照窗口（第 48 周 +/- 6 周）接受治疗时最后一次可用的 HIV-1 RNA 评估。 改良意向治疗暴露 (mITT-E) 人群：接受至少一剂研究产品的所有随机参与者
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周达到病毒学抑制（<50 拷贝/mL）的时间
大体时间：从基线到第 48 周
病毒抑制时间（即 第一个病毒载量值 <50 拷贝/mL) 到第 48 周使用 Kaplan-Meier 图得出和总结。 因任何原因退出而未在分析前进行压制的参与者将被审查。 使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计置信区间。
从基线到第 48 周
第 48 周时血浆 HIV-1 RNA <400 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
MSDF 评估了第 48 周时血浆 HIV-1 RNA <400 c/mL 的参与者百分比，由 FDA“快照”算法编纂。 该算法将所有在第 48 周时没有 HIV-1 RNA 数据的参与者以及在第 48 周之前转换其伴随 ART 的参与者按如下方式处理：背景 ART 替代是不允许的（为了安全，允许背景 ART 替代）或耐受性）；背景 根据协议允许进行 ART 替代，除非转换决定被记录为在评估 HIV-1 RNA 的第一次治疗访问之前或之时。 否则，病毒学的成功或失败取决于参与者在快照窗口（第 48 周 +/- 6 周）接受治疗时最后一次可用的 HIV-1 RNA 评估。
第 48 周
第 4、8、12、16、24、36 和 48 周血浆 HIV-1 RNA (log10 c/mL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
在第 4、8、12、16、24、36 和 48 周评估血浆 HIV-1 RNA (log10 c/mL) 相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。 不同的参与者可能针对不同的访问进行了分析，因此分析的参与者总数反映了 mITT-E 人群中的每个人。
基线，第 4、8、12、16、24、36 和 48 周
CD4+ 和 CD8+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：CD4+ 的基线和第 4、8、12、16、36 和 48 周以及 CD8+ 的基线和第 4、12、24 和 48 周
在第 4、8、12、16、36 和 48 周评估 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化。 在第 4、12、24 和 48 周评估 CD8+ 细胞计数相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。 可能针对不同的访问和参数分析了不同的参与者，因此分析的参与者总数反映了 mITT-E 人群中的每个人。
CD4+ 的基线和第 4、8、12、16、36 和 48 周以及 CD8+ 的基线和第 4、12、24 和 48 周
第 48 周时出现 HIV-1 相关疾病进展并转至 CDC C 级或新 CDC C 级或死亡的参与者人数
大体时间：第 48 周
根据疾病控制和预防中心 (CDC) 1993 年修订的 HIV 感染分类系统和扩大的青少年和成人 AIDS 监测病例定义，评估了 HIV-1 疾病进展（艾滋病或死亡）的参与者人数。 CDC 将 HIV 感染分为 A 类（无症状 HIV 感染、急性 HIV 感染伴有疾病或持续性全身性淋巴结肿大的参与者）、B 类（有症状的非 AIDS 病症的参与者，即归因于 HIV 感染或指示细胞介导免疫缺陷；或医生认为具有临床病程或需要因 HIV 感染而复杂化处理的病症）和 C 类（包括由诊断或推定措施定义的 AIDS 指标病症）。
第 48 周
第 48 周空腹低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 48 周
分析了从基线开始的禁食 LDL 胆固醇变化。 表示的值是针对调整后的平均值。 估计值是根据包括以下协变量的重复测量模型计算的：治疗、访问、基线血浆 HIV-1 RNA、背景双重 NRTI 治疗、基线 LDL 胆固醇、治疗*访问交互和基线 LDL 胆固醇*访问交互。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者。
从基线到第 48 周
第 48 周空腹 LDL 胆固醇出现 2 级或更高异常的参与者百分比
大体时间：从基线到第 48 周
根据用于对不良事件严重程度分级的 AIDS (DAIDS) 表 1.0 版总结血液学和临床化学数据。 1 级，轻度； 2 级，中度； 3 级 (G3)，严重； 4 级 (G4)，危及生命或致残；五年级，死亡。 提供了空腹低密度脂蛋白胆固醇增加到 2 级或更高级别的数据。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者。
从基线到第 48 周
具有指定 3 级和 4 级最大基线后化学和​​血液学实验室毒性的参与者人数
大体时间：从基线到第 48 周
根据用于对不良事件严重程度分级的 AIDS (DAIDS) 表 1.0 版总结血液学和临床化学数据。 1 级，轻度； 2 级，中度； 3 级 (G3)，严重； 4 级 (G4)，危及生命或致残；五年级，死亡。 仅显示那些增加到 3 级或 4 级的参数的数据。
从基线到第 48 周
在协议定义的病毒学失败 (PDVF) 时具有对 DTG、DRV+RTV 和其他研究中 ART 的治疗紧急耐药性的基因型或表型证据的可检测病毒的参与者人数（部分）
大体时间：PDVF 至第 48 周的基线
在基线和疑似 PDVF 时，对整合酶 (IN)、逆转录酶 (RT) 和蛋白酶 (PRO) 编码区内所有氨基酸的每个变化进行了评估。 PDVF 定义为确认血浆 HIV-1 RNA >200 c/mL >=第 24 周。 PDVF 基因型人群包括在 PDVF 时具有可用的治疗基因型耐药数据的 mITT-E 人群中的所有参与者。 仅分析那些在指定时间点有可用数据的参与者。
PDVF 至第 48 周的基线
第 4 周、第 24 周和第 48 周时获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 临床试验组 (ACTG) 症状困扰模块 (SDM) 打扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 24 周和第 48 周
SDM 是一项包含 20 项的自我报告测量，用于解决与 HIV 或其治疗相关的常见症状相关的存在和感知痛苦。 每个项目的评分从 0 到 4，其中 0（完全没有症状）和 4（非常烦人的症状）。 总分计算为问卷 20 个项目中每一个项目的分数总和，范围从 0（最佳健康）到 80（最差）。 表示的值是调整后的平均值。 估计值是根据针对年龄、性别、种族、基线病毒载量、背景双重 NRTI 治疗和基线症状打扰评分进行调整的 ANCOVA 模型计算得出的。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 相对于基线的积极变化表明参与者在此期间的生活质量下降。
基线、第 4 周、第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时欧洲生活质量基线的变化 -5 维度 (EQ-5D) 效用分数
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
EQ-5D 是一种包含 5 个问题的生活质量工具，可提供描述参与者健康状况的效用分数和视觉模拟量表分数。 包括 EQ-5D 的主要原因是为潜在的成本效益分析得出效用值，以提交给卫生技术评估机构。 EQ-5D 总分范围从 0（最差健康状态）到 1（完美健康状态），1 代表最好的结果。 表示的值是调整后的平均值。 估计值是根据针对年龄、性别、种族、基线病毒载量、背景双重 NRTI 治疗和基线 EQ-5D 效用评分进行调整的 ANCOVA 模型计算得出的。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
基线、第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时 EQ-5D 温度计评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周和第 48 周
欧洲生活质量 -5 维度 (EQ-5D) 是一种包含 5 个问题的生活质量工具，可提供描述参与者健康状况的效用分数和视觉模拟量表分数。 包括 EQ-5D 的主要原因是为潜在的成本效益分析得出效用值，以提交给卫生技术评估机构。 温度计评分基于视觉模拟量表 (VAS)，范围从 100（可想象的最佳健康状态）到 0（可想象的最差健康状态）。表示的值是调整后的平均值。 估计值是根据针对年龄、性别、种族、基线病毒载量、背景双重 NRTI 治疗和基线 EQ-5D 温度计评分进行调整的 ANCOVA 模型计算得出的。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
基线、第 24 周和第 48 周
人类免疫缺陷病毒治疗满意度问卷（HIVTSQ）第4周、24周、48周总分
大体时间：第 4 周、第 24 周和第 48 周
参与者治疗满意度使用自我报告量表 (HIVTSQ) 测量，该量表由 10 个项目组成（1-满意度，2-HIV 控制，3-不良反应，4-需求水平，5-便利性，6-灵活性，7 -知识，8-生活习惯，9-推荐性，10-愿意继续）。 项目得分从 0（非常不满意）到 6（非常满意），除了项目 4，它的得分从 6（非常苛刻）到 0（非常不苛求）。 治疗满意度得分（范围：0-60）是各个项目的总和。 HIVTSQ mITT-E 人群 = 只有来自美国、法国、德国、意大利、西班牙的参与者可以从 mITT-E 人群中获得有效的翻译。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。 不同的参与者可能针对不同的访问进行了分析，因此分析的参与者总数反映了 HIVTSQ mITT-E 人群中的每个人。
第 4 周、第 24 周和第 48 周
第 4 周、第 24 周和第 48 周的人类免疫缺陷病毒治疗满意度调查问卷 (HIVTSQ) 生活方式/轻松分项评分
大体时间：第 4 周、第 24 周和第 48 周
参与者治疗满意度使用自我报告量表 (HIVTSQ) 测量，该量表由 10 个项目组成（1-满意度，2-HIV 控制，3-不良反应，4-需求水平，5-便利性，6-灵活性，7 -知识，8-生活习惯，9-推荐性，10-愿意继续）。 项目得分从 0（非常不满意）到 6（非常满意），除了项目 4，它的得分从 6（非常苛刻）到 0（非常不苛求）。 生活方式/舒适度得分是项目 4、5、6、7 和 8 的总和（范围：0-30）。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。 不同的参与者可能针对不同的访问进行了分析，因此分析的参与者总数反映了 HIVTSQ mITT-E 人群中的每个人。
第 4 周、第 24 周和第 48 周
第 4 周、第 24 周和第 48 周的人类免疫缺陷病毒治疗满意度问卷 (HIVTSQ) 便利评分
大体时间：第 4 周、第 24 周和第 48 周
参与者治疗满意度使用自我报告量表 (HIVTSQ) 测量，该量表由 10 个项目组成（1-满意度，2-HIV 控制，3-不良反应，4-需求水平，5-便利性，6-灵活性，7 -知识，8-生活习惯，9-推荐性，10-愿意继续）。 项目得分从 0（非常不满意）到 6（非常满意），除了项目 4，它的得分从 6（非常苛刻）到 0（非常不苛求）。 便利分数是项目 5 的分数（范围：0-6）。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。 不同的参与者可能针对不同的访问进行了分析，因此分析的参与者总数反映了 HIVTSQ mITT-E 人群中的每个人。
第 4 周、第 24 周和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月31日

初级完成 (实际的)

2013年4月22日

研究完成 (实际的)

2016年12月26日

研究注册日期

首次提交

2011年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月6日

首次发布 (估计)

2011年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月14日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114915

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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