Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долутегравир по сравнению с дарунавиром/ритонавиром, каждый в комбинации с двойными нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) у субъектов, ранее не получавших АРТ (FLAMINGO)

14 декабря 2017 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза IIIb, рандомизированное, открытое исследование безопасности и эффективности GSK1349572 (долутегравир, DTG) 50 мг один раз в день по сравнению с дарунавиром/ритонавиром (DRV/r) 800 мг/100 мг один раз в день каждый вводится с двойной фиксированной дозой Терапия нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы в течение 96 недель у ВИЧ-1-инфицированных взрослых, ранее не получавших антиретровирусные препараты

Это исследование будет проведено с участием примерно 468 ВИЧ-1-инфицированных субъектов, ранее не получавших антиретровирусную терапию (АРТ). Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения долутегравира (DTG) 50 мг один раз в день (приблизительно 234 субъекта) или дарунавира/ритонавира (DRV/r) 800 мг/100 мг один раз в день (приблизительно 234 субъекта), каждый в комбинации с фиксированным двухкомпонентная терапия нуклеозидным ингибитором обратной трансриптазы (НИОТ) (либо абакавир/ламивудин (ABC/3TC), либо тенофовир/эмтрицитабин (TDF/FTC). Субъекты будут разделены путем скрининга РНК ВИЧ-1 и выбора исходного НИОТ. Первичный анализ будет проведен после того, как последний субъект пройдет 48 недель терапии; дополнительный анализ будет проведен после того, как последний субъект завершит 96-ю неделю обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ING114915 — это рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование фазы IIIb, направленное на определение не меньшей эффективности. Исследование будет проведено примерно на 468 ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших АРТ. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения DTG 50 мг один раз в день (приблизительно 234 субъекта) или DRV/r 800 мг/100 мг один раз в день (приблизительно 234 субъекта), каждый в комбинации с двойной терапией НИОТ с фиксированными дозами (либо ABC/ 3TC или TDF/FTC). Первичный анализ будет проведен после того, как последний субъект пройдет 48 недель терапии; дополнительный анализ будет проведен после того, как последний субъект завершит 96-ю неделю обучения.

Субъекты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы 1:1 для получения DTG 50 мг один раз в день или DRV/r 800 мг/100 мг один раз в день. Чтобы достичь баланса между двумя группами лечения, рандомизация будет стратифицирована по следующим критериям: скрининг РНК ВИЧ-1 в плазме >/ 100 000 копий/мл (к/мл) или > 100 000 к/мл и фоновый двойной НИОТ (ABC/ 3TC или TDF/FTC) Дозы DTG и DRV/r будут вводиться открытым способом на протяжении всего исследования.

Субъекты, рандомизированные для получения DTG и успешно завершившие 96-недельный курс лечения, будут по-прежнему иметь доступ к DTG до тех пор, пока он не будет одобрен на местном уровне и не станет коммерчески доступным, пациент больше не будет получать клиническую пользу, пациент не выполнит указанную в протоколе причину прекращения лечения или пока разработка ДТГ прекращена. Субъекты, рандомизированные в группу DRV/r, будут получать DRV/r во время визита на неделе 96, после чего они будут исключены из исследования и должны будут принять альтернативные меры для доступа к антиретровирусным препаратам. Все субъекты будут получать базовую терапию двойным НИОТ во время визита на неделе 96.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

488

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410009
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Румыния, 900708
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Франция, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Франция, 93205
        • GSK Investigational Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфицированные взрослые старше или равные 18 годам. Женщины имеют право участвовать в исследовании, если они (1) не имеют детородного потенциала, (2) имеют детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность при скрининге и в 1-й день и соглашаются использовать указанные в протоколе методы контроля над рождаемостью во время исследования. .
  • Инфекция ВИЧ-1 при скрининге РНК ВИЧ-1 в плазме больше или равна 1000 копий/мл
  • Антиретровирусные наивные (менее или равно 10 дням предшествующей терапии любым антиретровирусным агентом после диагноза ВИЧ-1)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие получено от субъекта или его законного представителя до скрининга.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Любые признаки активного заболевания Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) категории C [CDC, 1993], за исключением кожной саркомы Капоши, не требующей системной терапии.
  • Субъекты с печеночной недостаточностью от умеренной до тяжелой (класс B или C) по классификации Чайлд-Пью.
  • Предполагаемая потребность в терапии вируса гепатита С (ВГС) во время исследования
  • История или наличие аллергии или непереносимости исследуемых препаратов или их компонентов или препаратов их класса
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы; другие локализованные злокачественные новообразования требуют согласия между исследователем и медицинским наблюдателем исследования для включения субъекта
  • Лечение иммунотерапевтической вакциной против ВИЧ-1 в течение 90 дней после скрининга
  • Лечение любым из следующих препаратов в течение 28 дней после скрининга: лучевая терапия; цитотоксические химиотерапевтические агенты; любые иммуномодуляторы
  • Лечение любым агентом, за исключением признанной АРТ, разрешенной выше, с подтвержденной активностью против ВИЧ-1 in vitro в течение 28 дней после первой дозы исследуемого продукта.
  • Воздействие экспериментального препарата или экспериментальной вакцины в течение 28 дней, 5 периодов полураспада тестируемого агента или удвоенной продолжительности биологического эффекта тестируемого агента, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого продукта
  • Любые доказательства первичной вирусной резистентности, основанные на наличии какой-либо крупной мутации, связанной с резистентностью [IAS-USA, 2010], в результате скрининга или, если известно, в любом историческом результате теста на резистентность
  • Любая подтвержденная лабораторная аномалия 4 степени. Любая острая лабораторная аномалия при скрининге, которая, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании исследуемого соединения, является исключением.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы
  • АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы и билирубин больше или равен 1,5 раза верхней границы нормы (с более чем 35% прямого билирубина)
  • Клиренс креатинина у субъекта менее 50 мл/мин по методу Кокрофта-Голта.
  • Недавний анамнез (менее или равный 3 месяцам) любого кровотечения из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта, за исключением анального или ректального кровотечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: долутегравир 50 мг 1 раз в сутки (ПРД)
в комбинации либо с абакавиром/ламивудином, таблетка с фиксированной дозой OAD, либо с комбинацией фиксированной дозы тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитаблина, таблетка с фиксированной дозой OAD
Лекарство: долутегравир 50 мг OAD
1 х 50 мг таблетка OAD
ACTIVE_COMPARATOR: дарунавир 800 мг ППД в сочетании с ритонавиром 100 мг ППД
в комбинации либо с абакавиром/ламивудином, таблетка с фиксированной дозой OAD, либо с комбинацией фиксированной дозы тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитаблина, таблетка с фиксированной дозой OAD
Лекарство: дарунавир 800 мг OAD
2 таблетки по 400 мг OAD
Лекарство: ритонавир 100 мг OAD
1 х 100 мг таблетка OAD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) в плазме крови <50 копий/мл (к/мл) на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Оценка проводилась с использованием алгоритма «Отсутствие, переход или прекращение = сбой» (MSDF), согласно кодифицированному алгоритму «моментального снимка» Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Этот алгоритм рассматривал всех участников без данных о РНК ВИЧ-1 на 48-й неделе как не ответивших на лечение, а также в качестве участников, которые сменили сопутствующую АРТ до недели 48 следующим образом: замены фоновой АРТ не разрешены протоколом (одна замена фоновой АРТ была разрешена по соображениям безопасности или переносимости); фоновые замены АРТ разрешены в соответствии с протоколом, если только решение о смене не было задокументировано до или во время первого визита в ходе лечения, когда оценивалась РНК ВИЧ-1. В противном случае вирусологический успех или неудача определялись последней доступной оценкой РНК ВИЧ-1, пока участник находился на лечении в окне моментального снимка (неделя 48 +/- 6 недель). Модифицированная популяция с намерением лечить подвергшихся воздействию (mITT-E): все рандомизированные участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого продукта.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до вирусологической супрессии (<50 копий/мл) в течение 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Время до подавления вируса (т. первое значение вирусной нагрузки <50 копий/мл) до недели 48 было получено и суммировано с использованием графиков Каплана-Мейера. Участники, вышедшие по какой-либо причине без подавления до анализа, подвергались цензуре. Доверительные интервалы оценивались по методу Брукмейера-Кроули.
От исходного уровня до 48-й недели
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <400 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <400 копий/мл на 48-й неделе оценивали MSDF в соответствии с алгоритмом «моментального снимка» FDA. Этот алгоритм рассматривал всех участников без данных РНК ВИЧ-1 на 48-й неделе как не ответивших на лечение, а также участников, которые сменили сопутствующую АРТ до 48-й недели следующим образом: замены фоновой АРТ не разрешены протоколом (одна замена фоновой АРТ была разрешена в целях безопасности). или переносимость); фоновые замены АРТ разрешены в соответствии с протоколом, если только решение о смене не было задокументировано до или во время первого визита в ходе лечения, когда оценивалась РНК ВИЧ-1. В противном случае вирусологический успех или неудача определялись последней доступной оценкой РНК ВИЧ-1, пока участник находился на лечении в окне моментального снимка (неделя 48 +/- 6 недель).
Неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме (log10 c/мл) на 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Изменение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме (log10 c/мл) по сравнению с исходным уровнем оценивали на 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 неделе. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий). Разные участники могли быть проанализированы для разных посещений, поэтому общее количество проанализированных участников отражает всех в популяции mITT-E.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48
Изменение количества клеток CD4+ и CD8+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 36 и 48 для CD4+ и исходный уровень и недели 4, 12, 24 и 48 для CD8+
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем оценивали на 4, 8, 12, 16, 36 и 48 неделе. Изменение числа клеток CD8+ по сравнению с исходным уровнем оценивали на 4, 12, 24 и 48 неделе. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий). Разные участники могли быть проанализированы по разным посещениям и параметрам, поэтому общее количество проанализированных участников отражает всех в популяции mITT-E.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 36 и 48 для CD4+ и исходный уровень и недели 4, 12, 24 и 48 для CD8+
Количество участников с прогрессированием заболевания, связанным с ВИЧ-1, с указанным переходом в CDC класса C, или новым CDC класса C, или смертью на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Количество участников с прогрессированием заболевания ВИЧ-1 (СПИД или смерть) оценивалось в соответствии с пересмотренной системой классификации ВИЧ-инфекции Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 1993 года и расширенным определением случая эпиднадзора за СПИДом среди подростков и взрослых. CDC классифицирует ВИЧ-инфекцию как Категорию А (участники с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, острой ВИЧ-инфекцией с сопутствующим заболеванием или персистирующей генерализованной лимфаденопатией), Категорию В (участники с симптоматическим состоянием, не связанным со СПИДом, т.е. свидетельствующие о дефекте клеточно-опосредованного иммунитета; или состояния, которые, по мнению врачей, имеют клиническое течение или требуют лечения, осложненные ВИЧ-инфекцией), и Категория C (включает индикаторные состояния СПИДа, определенные диагностическими или предполагаемыми мерами).
Неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак в течение 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Анализировали изменение холестерина ЛПНП натощак по сравнению с исходным уровнем. Представленные значения относятся к скорректированным средним значениям. Оценки рассчитываются на основе модели повторных измерений, включающей следующие ковариаты: лечение, посещение, исходный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме, фоновая терапия двумя НИОТ, исходный уровень холестерина ЛПНП, взаимодействие лечение*посещение и исходный уровень холестерина ЛПНП*посещение. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени.
От исходного уровня до 48-й недели
Процент участников с нарушениями уровня холестерина ЛПНП натощак 2 степени или выше на 48-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Данные гематологии и клинической химии были обобщены в соответствии с таблицей разделения СПИДа (DAIDS) для оценки тяжести нежелательных явлений, версия 1.0. 1 степень, легкая; 2 степень, умеренная; 3 степень (G3), тяжелая; 4 степень (G4), опасная для жизни или инвалидизирующая; 5 класс, Смерть. Представлены данные, для которых произошло повышение уровня холестерина ЛПНП натощак до степени 2 или выше. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени.
От исходного уровня до 48-й недели
Количество участников с указанной максимальной токсичностью лабораторных биохимических и гематологических анализов после исходного уровня 3 и 4 степени
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Данные гематологии и клинической химии были обобщены в соответствии с таблицей разделения СПИДа (DAIDS) для оценки тяжести нежелательных явлений, версия 1.0. 1 степень, легкая; 2 степень, умеренная; 3 степень (G3), тяжелая; 4 степень (G4), опасная для жизни или инвалидизирующая; 5 класс, Смерть. Данные представлены только для тех параметров, по которым произошло повышение до 3 или 4 степени.
От исходного уровня до 48-й недели
Количество участников (пар.) с обнаруживаемым вирусом, который имеет генотипические или фенотипические доказательства резистентности, возникающей при лечении, к DTG, DRV+RTV и другим АРТ в рамках исследования на момент вирусологической неудачи, определяемой протоколом (PDVF)
Временное ограничение: Исходный уровень до PDVF до 48 недели
Оценивали каждое изменение во всех аминокислотах в области, кодирующей интегразу (IN), обратную транскриптазу (RT) и протеазу (PRO), на исходном уровне и во время подозрения на PDVF. PDVF определяется как подтвержденная РНК ВИЧ-1 в плазме >200 ц/мл >=24 неделя. Генотипическая популяция PDVF включала всех участников популяции mITT-E с доступными данными о генотипической резистентности во время лечения во время PDVF. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени.
Исходный уровень до PDVF до 48 недели
Изменение синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) по сравнению с исходным уровнем Группа клинических испытаний (ACTG) Модуль симптома дистресса (SDM) Оценка беспокойства на неделе 4, неделе 24 и неделе 48
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 24 и неделя 48
SDM представляет собой оценочный показатель из 20 пунктов, который оценивает присутствие и воспринимаемый дистресс, связанный с симптомами, обычно связанными с ВИЧ или его лечением. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, где 0 (полное отсутствие симптома) и 4 (очень неприятный симптом). Общий балл рассчитывался как сумма баллов по каждому из 20 пунктов анкеты и колебался от 0 (наилучшее самочувствие) до 80 (наихудшее самочувствие). Представленные значения относятся к скорректированному среднему значению. Оценки рассчитываются на основе модели ANCOVA с поправкой на возраст, пол, расу, исходную вирусную нагрузку, фоновую двойную НИОТ-терапию и исходную оценку беспокоящих симптомов. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение качества жизни участника за этот период.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 24 и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров европейского качества жизни -5 (EQ-5D) Показатели полезности на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
EQ-5D представляет собой инструмент оценки качества жизни, состоящий из 5 вопросов, который предоставляет оценку полезности и оценку по визуальной аналоговой шкале, описывающую состояние здоровья участников. Основная причина включения EQ-5D состоит в том, чтобы выявить значения полезности для потенциального анализа экономической эффективности для представления агентствам по оценке технологий здравоохранения. Общий балл EQ-5D варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (отличное состояние здоровья), а 1 отражает наилучший результат. Представленные значения относятся к скорректированному среднему значению. Оценки рассчитываются на основе модели ANCOVA с поправкой на возраст, пол, расу, исходную вирусную нагрузку, фоновую двойную НИОТ-терапию и базовую оценку полезности EQ-5D. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
Изменение показателей термометра EQ-5D по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
Европейская шкала качества жизни -5 измерений (EQ-5D) представляет собой инструмент качества жизни из 5 вопросов, который предоставляет оценку полезности и оценку по визуальной аналоговой шкале, описывающую состояние здоровья участников. Основная причина включения EQ-5D состоит в том, чтобы выявить значения полезности для потенциального анализа экономической эффективности для представления агентствам по оценке технологий здравоохранения. Оценка термометра основана на визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) до 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья). Представленные значения являются скорректированным средним значением. Оценки рассчитываются на основе модели ANCOVA с поправкой на возраст, пол, расу, базовую вирусную нагрузку, фоновую двойную НИОТ-терапию и базовую оценку термометра EQ-5D. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий).
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
Опросник удовлетворенности лечением вируса иммунодефицита человека (HIVTSQ) Общий балл на 4-й, 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 24 и неделя 48
Удовлетворенность участников лечением измерялась с помощью шкалы самооценки (HIVTSQ), состоящей из 10 пунктов (1-удовлетворенность, 2-контроль ВИЧ, 3-неблагоприятные эффекты, 4-уровень востребованности, 5-удобство, 6-гибкость, 7 - знания, 8 - жизненные привычки, 9 - рекомендательность и 10 - желание продолжать). Пункты оцениваются от 0 (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен), за исключением пункта 4, который имеет обратную оценку от 6 (очень требователен) до 0 (очень нетребователен). Оценка удовлетворенности лечением (диапазон: 0-60) представляла собой сумму отдельных пунктов. Популяция HIVTSQ mITT-E = Только участники из США, Франции, Германии, Италии, Испании, для которых были доступны действительные переводы из популяции mITT-E. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий). Разные участники могли быть проанализированы для разных посещений, поэтому общее количество проанализированных участников отражает всех в популяции HIVTSQ mITT-E.
Неделя 4, неделя 24 и неделя 48
Опросник удовлетворенности лечением вируса иммунодефицита человека (HIVTSQ) Образ жизни / легкость на 4-й, 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 24 и неделя 48
Удовлетворенность участников лечением измерялась с помощью шкалы самооценки (HIVTSQ), состоящей из 10 пунктов (1-удовлетворенность, 2-контроль ВИЧ, 3-неблагоприятные эффекты, 4-уровень востребованности, 5-удобство, 6-гибкость, 7 - знания, 8 - жизненные привычки, 9 - рекомендательность и 10 - желание продолжать). Пункты оцениваются от 0 (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен), за исключением пункта 4, который имеет обратную оценку от 6 (очень требователен) до 0 (очень нетребователен). Оценка образа жизни/легкости представляет собой сумму пунктов 4, 5, 6, 7 и 8 (диапазон: 0-30). Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий). Разные участники могли быть проанализированы для разных посещений, поэтому общее количество проанализированных участников отражает всех в популяции HIVTSQ mITT-E.
Неделя 4, неделя 24 и неделя 48
Опросник удовлетворенности лечением вируса иммунодефицита человека (HIVTSQ) Оценка удобства на 4-й, 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 24 и неделя 48
Удовлетворенность участников лечением измерялась с помощью шкалы самооценки (HIVTSQ), состоящей из 10 пунктов (1-удовлетворенность, 2-контроль ВИЧ, 3-неблагоприятные эффекты, 4-уровень востребованности, 5-удобство, 6-гибкость, 7 - знания, 8 - жизненные привычки, 9 - рекомендательность и 10 - желание продолжать). Пункты оцениваются от 0 (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен), за исключением пункта 4, который имеет обратную оценку от 6 (очень требователен) до 0 (очень нетребователен). Оценка удобства — это оценка по пункту 5 (диапазон: 0–6). Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначены n=X, X в названиях категорий). Разные участники могли быть проанализированы для разных посещений, поэтому общее количество проанализированных участников отражает всех в популяции HIVTSQ mITT-E.
Неделя 4, неделя 24 и неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114915

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться