Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dolutegrawir w porównaniu z darunawirem/rytonawirem, każdy w połączeniu z podwójnymi nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) u pacjentów nieleczonych wcześniej ART (FLAMINGO)

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności GSK1349572 (dolutegrawir, DTG) 50 mg raz na dobę w porównaniu z darunawirem/rytonawirem (DRV/r) 800 mg/100 mg raz na dobę każdy podawany z ustaloną dawką podwójną Terapia nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy przez ponad 96 tygodni u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi

Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem około 468 pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo (ART). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących dolutegrawir (DTG) 50 mg raz na dobę (około 234 pacjentów) lub darunawir/rytonawir (DRV/r) 800 mg/100 mg raz na dobę (około 234 pacjentów), każdy w skojarzeniu z dawkowanie podwójnego nukleozydowego inhibitora odwrotnej transryptazy (NRTI) (albo abakawir/lamiwudyna (ABC/3TC) albo tenofowir/emtrycytabina (TDF/FTC). Osobnicy zostaną podzieleni na straty poprzez badanie przesiewowe RNA HIV-1 i selekcję tła NRTI. Analiza pierwotna odbędzie się po ukończeniu 48 tygodni terapii przez ostatniego pacjenta; dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona po tym, jak ostatni pacjent ukończy 96. tydzień badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ING114915 to randomizowane, otwarte badanie fazy IIIb z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe, w grupach równoległych, z pełną mocą badania non-inferiority. Badanie zostanie przeprowadzone na około 468 osobach zakażonych HIV-1, które nie były wcześniej leczone metodą ART. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących DTG 50 mg raz na dobę (około 234 pacjentów) lub DRV/r 800 mg/100 mg raz na dobę (około 234 pacjentów), każdy w połączeniu z ustaloną podwójną terapią NRTI (albo ABC/ 3TC lub TDF/FTC). Analiza pierwotna odbędzie się po ukończeniu 48 tygodni terapii przez ostatniego pacjenta; dodatkowa analiza zostanie przeprowadzona po tym, jak ostatni pacjent ukończy 96. tydzień badania.

Osoby spełniające wymagania kwalifikacyjne zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup otrzymujących DTG 50 mg raz na dobę lub DRV/r 800 mg/100 mg raz na dobę. Aby osiągnąć równowagę między dwiema leczonymi grupami badania, randomizacja zostanie podzielona na straty według: badania przesiewowego RNA HIV-1 w osoczu >/ 100 000 kopii/ml (c/ml) lub > 100 000 kopii/ml oraz podwójnego NRTI w tle (ABC/ 3TC lub TDF/FTC) Dawki DTG i DRV/r będą podawane w sposób otwarty przez cały okres badania.

Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej DTG, które pomyślnie ukończyły 96-tygodniowe leczenie, będą nadal miały dostęp do DTG do czasu, aż zostanie ona zatwierdzona lokalnie i będzie dostępna na rynku, pacjent przestanie odnosić korzyści kliniczne, pacjent spełni zdefiniowany w protokole powód przerwania leczenia lub do czasu rozwój DTG zostaje zakończony. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia DRV/r otrzymają DRV/r podczas wizyty w 96. tygodniu, po czym zostaną przerwani w badaniu i będą musieli dokonać alternatywnych ustaleń w celu uzyskania dostępu do leków przeciwretrowirusowych. Wszyscy pacjenci otrzymają podstawową terapię podwójną NRTI podczas wizyty w 96. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

488

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410009
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Francja, 93205
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoryko
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunia, 900708
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10149
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażeni wirusem HIV-1 dorośli w wieku co najmniej 18 lat. Kobiety kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli (1) nie są w stanie zajść w ciążę, (2) mogą zajść w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia 1 oraz zgadzają się na stosowanie określonych w protokole metod kontroli urodzeń podczas badania .
  • Zakażenie wirusem HIV-1 za pomocą przesiewowego osocza HIV-1 RNA większe lub równe 1000 kopii/ml
  • Nieleczeni wcześniej lekiem przeciwretrowirusowym (mniej niż 10 dni wcześniejszej terapii jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym po rozpoznaniu zakażenia HIV-1)
  • Przed badaniem przesiewowym uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę od uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie dowody na istnienie aktywnej choroby kategorii C Centrum ds.
  • Osoby z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh
  • Przewidywana potrzeba leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania
  • Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry; inne zlokalizowane nowotwory złośliwe wymagają zgody między badaczem a monitorem medycznym biorącym udział w badaniu w celu włączenia uczestnika
  • Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego: radioterapia; cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne; jakiekolwiek immunomodulatory
  • Leczenie jakimkolwiek środkiem, z wyjątkiem uznanej ART, jak dopuszczono powyżej, o udokumentowanym działaniu przeciwko HIV-1 in vitro w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu
  • Ekspozycja na eksperymentalny lek lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 28 dni, 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Wszelkie dowody pierwotnej oporności wirusowej oparte na obecności jakiejkolwiek większej mutacji związanej z opornością [IAS-USA, 2010] w wyniku badania przesiewowego lub, jeśli są znane, na jakimkolwiek historycznym wyniku testu oporności
  • Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4. Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby udział badanego w badaniu związku badanego, jest wykluczająca
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • AlAT większy niż 3-krotność górnej granicy normy i bilirubina większa lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (przy ponad 35% bilirubiny bezpośredniej)
  • Tester ma klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min metodą Cockrofta-Gaulta
  • Niedawna historia (mniej niż 3 miesiące) jakiegokolwiek krwawienia z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, z wyjątkiem krwawienia z odbytu lub odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dolutegrawir 50 mg raz na dobę (OAD)
w połączeniu z tabletką złożoną o ustalonej dawce abakawiru/lamiwudyny OAD lub tabletką złożoną o ustalonej dawce fumaranu tenofowiru/emtrycytabliną OAD
Lek: dolutegrawir 50 mg OAD
1 x tabletka 50 mg OAD
ACTIVE_COMPARATOR: darunawir 800 mg OAD w połączeniu z rytonawirem 100 mg OAD
w połączeniu z tabletką złożoną o ustalonej dawce abakawiru/lamiwudyny OAD lub tabletką złożoną o ustalonej dawce fumaranu tenofowiru/emtrycytabliną OAD
Lek: darunawir 800 mg OAD
2 x 400mg tabletki OAD
Lek: rytonawir 100 mg OAD
1 x 100mg tabletka OAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) w osoczu ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1) <50 kopii/mililitr (c/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Oceny dokonano za pomocą algorytmu „migawki” Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Algorytm ten traktował wszystkich uczestników bez danych RNA HIV-1 w 48. tygodniu jako osoby niereagujące, a także jako uczestnicy, którzy zmienili jednocześnie stosowaną ART przed 48. tygodniem w następujący sposób: niedozwolone substytucje ART w tle zgodnie z protokołem (dozwolone było jedno zastąpienie ART w tle ze względu na bezpieczeństwo lub tolerancję); podstawowe substytucje ART dozwolone zgodnie z protokołem, chyba że udokumentowano, że decyzja o zmianie została podjęta przed lub podczas pierwszej wizyty podczas leczenia, podczas której oceniano RNA HIV-1. W przeciwnym razie sukces lub niepowodzenie wirusologiczne zostało określone na podstawie ostatniej dostępnej oceny RNA HIV-1, gdy uczestnik był w trakcie leczenia w oknie migawki (Tydzień 48 +/- 6 tygodni). Zmodyfikowana populacja narażona na leczenie zgodnie z zamiarem leczenia (mITT-E): wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego produktu
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do supresji wirusologicznej (<50 kopii/ml) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Czas do supresji wirusa (tj. pierwszą wartość miana wirusa <50 kopii/ml) do 48. tygodnia uzyskano i podsumowano za pomocą wykresów Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy wycofali się z jakiegokolwiek powodu bez stłumienia przed analizą, zostali ocenzurowani. Przedziały ufności oszacowano metodą Brookmeyera-Crowleya.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <400 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <400 c/ml w 48. tygodniu oceniono MSDF, zgodnie ze skodyfikacją algorytmu „migawki” FDA. Algorytm ten traktował wszystkich uczestników bez danych RNA HIV-1 w 48. tygodniu jako pacjentów niereagujących na leczenie, a także uczestników, którzy zmienili jednocześnie stosowaną ART przed 48. tygodniem w następujący sposób: niedozwolone substytucje ART w tle zgodnie z protokołem (jedno zastąpienie ART w tle było dozwolone ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji); podstawowe substytucje ART dozwolone zgodnie z protokołem, chyba że udokumentowano, że decyzja o zmianie została podjęta przed lub podczas pierwszej wizyty podczas leczenia, podczas której oceniano RNA HIV-1. W przeciwnym razie sukces lub niepowodzenie wirusologiczne zostało określone na podstawie ostatniej dostępnej oceny RNA HIV-1, gdy uczestnik był w trakcie leczenia w oknie migawki (Tydzień 48 +/- 6 tygodni).
Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej RNA HIV-1 w osoczu (log10 c/ml) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej RNA HIV-1 w osoczu (log10 c/ml) została oceniona w tygodniach 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). Różni uczestnicy mogli być analizowani podczas różnych wizyt, więc ogólna liczba analizowanych uczestników odzwierciedla wszystkich w populacji mITT-E.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48
Zmiana liczby komórek CD4+ i CD8+ w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 36 i 48 dla CD4+ oraz Punkt początkowy i tygodnie 4, 12, 24 i 48 dla CD8+
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej była oceniana w tygodniach 4, 8, 12, 16, 36 i 48. Zmiana liczby komórek CD8+ w stosunku do wartości początkowej była oceniana w tygodniach 4, 12, 24 i 48. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). Różni uczestnicy mogli być analizowani pod kątem różnych wizyt i parametrów, więc ogólna liczba analizowanych uczestników odzwierciedla wszystkich w populacji mITT-E.
Punkt wyjściowy i tygodnie 4, 8, 12, 16, 36 i 48 dla CD4+ oraz Punkt początkowy i tygodnie 4, 12, 24 i 48 dla CD8+
Liczba uczestników z progresją choroby związanej z HIV-1 ze wskazanym przejściem do klasy C według CDC lub nowej klasy C wg CDC lub zgonu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczbę uczestników z postępem choroby HIV-1 (AIDS lub zgon) oceniono zgodnie z poprawionym systemem klasyfikacji zakażeń HIV w Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) z 1993 r. oraz rozszerzoną definicją przypadków AIDS wśród młodzieży i dorosłych. CDC klasyfikuje zakażenie wirusem HIV jako kategorię A (uczestnicy z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, ostrą infekcją wirusem HIV z towarzyszącą chorobą lub uporczywą uogólnioną limfadenopatią), kategorię B (uczestnicy z objawami niezwiązanymi z AIDS, tj. wskazujące na defekt odporności komórkowej lub stany uważane przez lekarzy za mające przebieg kliniczny lub wymagające leczenia powikłanego zakażeniem wirusem HIV) oraz Kategoria C (obejmuje stany wskazujące na AIDS określone przez środki diagnostyczne lub przypuszczające).
Tydzień 48
Zmiana poziomu cholesterolu LDL na czczo w stosunku do wartości wyjściowych do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Analizowano zmianę poziomu cholesterolu LDL na czczo w stosunku do wartości wyjściowych. Przedstawione wartości dotyczą skorygowanych średnich. Oszacowania oblicza się na podstawie modelu powtarzanych pomiarów obejmującego następujące współzmienne: leczenie, wizyta, wyjściowe miana HIV-1 w osoczu, podwójna terapia NRTI w tle, wyjściowa interakcja cholesterolu LDL, leczenie*wizyta i wyjściowa interakcja cholesterolu LDL*wizyta. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami poziomu cholesterolu LDL stopnia 2. lub wyższego do 48. tygodnia na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Dane hematologiczne i chemii klinicznej podsumowano zgodnie z tabelą podziału AIDS (DAIDS) do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych, wersja 1.0. stopień 1, łagodny; stopień 2, umiarkowany; stopień 3 (G3), ciężki; Stopień 4 (G4), Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; Stopień 5, śmierć. Przedstawiono dane, dla których wystąpił wzrost stężenia cholesterolu LDL na czczo do stopnia 2. lub wyższego. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Liczba uczestników ze wskazanymi maksymalnymi toksycznościami chemii i hematologii po rozpoczęciu badania laboratoryjnego stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Dane hematologiczne i chemii klinicznej podsumowano zgodnie z tabelą podziału AIDS (DAIDS) do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych, wersja 1.0. stopień 1, łagodny; stopień 2, umiarkowany; stopień 3 (G3), ciężki; Stopień 4 (G4), Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; Stopień 5, śmierć. Dane przedstawiono tylko dla tych parametrów, dla których wystąpił wzrost do stopnia 3. lub 4. stopnia.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Liczba uczestników (par.) z wykrywalnym wirusem, który ma genotypowe lub fenotypowe dowody na pojawiającą się w trakcie leczenia oporność na DTG, DRV+RTV i inne ART w ramach badania w czasie niepowodzenia wirusologicznego zdefiniowanego w protokole (PDVF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PDVF do 48. tygodnia
Dokonano oceny każdej zmiany we wszystkich aminokwasach w obrębie regionu kodującego integrazę (IN), odwrotną transkryptazę (RT) i proteazę (PRO) na początku badania iw momencie podejrzenia PDVF. PDVF definiuje się jako potwierdzone miano HIV-1 RNA w osoczu >200 kopii/ml >=tydzień 24. Populacja genotypowa PDVF obejmowała wszystkich uczestników populacji mITT-E z dostępnymi danymi dotyczącymi oporności genotypowej podczas leczenia w czasie PDVF. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa do PDVF do 48. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie badań klinicznych (ACTG) zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w module objawowym dystresu (SDM) w 4., 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 24 i tydzień 48
SDM to 20-punktowa samoocena, która odnosi się do obecności i postrzeganego cierpienia związanego z objawami powszechnie związanymi z HIV lub jego leczeniem. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 (całkowity brak objawów) i 4 (bardzo uciążliwy objaw). Ogólny wynik obliczony jako suma wyników dla każdej z 20 pozycji kwestionariusza i wahał się od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 80 (najgorszy stan zdrowia). Przedstawione wartości dotyczą skorygowanej średniej. Oszacowania obliczono na podstawie modelu ANCOVA z uwzględnieniem wieku, płci, rasy, wyjściowego miana wirusa, podwójnej terapii NRTI w tle i wyjściowej punktacji objawów. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek jakości życia uczestnika w tym okresie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskich wynikach użyteczności w 5 wymiarach (EQ-5D) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Kwestionariusz EQ-5D to narzędzie do oceny jakości życia składające się z 5 pytań, które zapewnia wynik użyteczności i wynik wizualnej skali analogowej opisujący stan zdrowia uczestników. Głównym powodem włączenia EQ-5D jest uzyskanie wartości użytkowych dla potencjalnej analizy opłacalności w celu przedłożenia agencjom oceny technologii medycznych. Całkowity wynik EQ-5D waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (doskonały stan zdrowia), a 1 odzwierciedla najlepszy wynik. Przedstawione wartości dotyczą skorygowanej średniej. Oszacowania obliczono na podstawie modelu ANCOVA z uwzględnieniem wieku, płci, rasy, wyjściowego miana wirusa, podwójnej terapii NRTI w tle i podstawowego wyniku użyteczności EQ-5D. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach termometru EQ-5D w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Europejski kwestionariusz jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) jest narzędziem składającym się z 5 pytań dotyczących jakości życia, które zapewnia wynik użyteczności i wynik wizualnej skali analogowej opisujący stan zdrowia uczestników. Głównym powodem włączenia EQ-5D jest uzyskanie wartości użytkowych dla potencjalnej analizy opłacalności w celu przedłożenia agencjom oceny technologii medycznych. Wynik termometru jest oparty na wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Przedstawione wartości dotyczą skorygowanej średniej. Oszacowania obliczono na podstawie modelu ANCOVA z uwzględnieniem wieku, płci, rasy, wyjściowego miana wirusa, podwójnej terapii NRTI w tle i wyniku termometru w punkcie wyjściowym EQ-5D. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVTSQ) Łączny wynik w 4., 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 24 i Tydzień 48
Zadowolenie uczestników z leczenia mierzono za pomocą skali samoopisowej (HIVTSQ), która składa się z 10 pozycji (1-zadowolenie, 2-kontrola HIV, 3-działania niepożądane, 4-poziom zapotrzebowania, 5-wygoda, 6-elastyczność, 7 -wiedza, 8-nawyki życiowe, 9-polecenie, 10-chęć kontynuowania). Pozycje są punktowane od 0 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony), z wyjątkiem pozycji 4, która ma odwróconą ocenę od 6 (bardzo wymagający) do 0 (bardzo mało wymagający). Wynik satysfakcji z leczenia (zakres: 0-60) był sumą poszczególnych pozycji. Populacja HIVTSQ mITT-E=Tylko uczestnicy z USA, Francji, Niemiec, Włoch, Hiszpanii, dla których dostępne były ważne tłumaczenia z populacji mITT-E. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). Różni uczestnicy mogli być analizowani podczas różnych wizyt, więc ogólna liczba analizowanych uczestników odzwierciedla wszystkich w populacji HIVTSQ mITT-E.
Tydzień 4, Tydzień 24 i Tydzień 48
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVTSQ) Wynik cząstkowy stylu życia/łatwość w 4., 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 24 i Tydzień 48
Zadowolenie uczestników z leczenia mierzono za pomocą skali samoopisowej (HIVTSQ), która składa się z 10 pozycji (1-zadowolenie, 2-kontrola HIV, 3-działania niepożądane, 4-poziom zapotrzebowania, 5-wygoda, 6-elastyczność, 7 -wiedza, 8-nawyki życiowe, 9-polecenie, 10-chęć kontynuowania). Pozycje są punktowane od 0 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony), z wyjątkiem pozycji 4, która ma odwróconą ocenę od 6 (bardzo wymagający) do 0 (bardzo mało wymagający). Wynik stylu życia/łatwości jest sumą pozycji 4, 5, 6, 7 i 8 (zakres: 0-30). Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). Różni uczestnicy mogli być analizowani podczas różnych wizyt, więc ogólna liczba analizowanych uczestników odzwierciedla wszystkich w populacji HIVTSQ mITT-E.
Tydzień 4, Tydzień 24 i Tydzień 48
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIVTSQ) w 4., 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 24 i Tydzień 48
Zadowolenie uczestników z leczenia mierzono za pomocą skali samoopisowej (HIVTSQ), która składa się z 10 pozycji (1-zadowolenie, 2-kontrola HIV, 3-działania niepożądane, 4-poziom zapotrzebowania, 5-wygoda, 6-elastyczność, 7 -wiedza, 8-nawyki życiowe, 9-polecenie, 10-chęć kontynuowania). Pozycje są punktowane od 0 (bardzo niezadowolony) do 6 (bardzo zadowolony), z wyjątkiem pozycji 4, która ma odwróconą ocenę od 6 (bardzo wymagający) do 0 (bardzo mało wymagający). Wynik wygody to wynik pozycji 5 (zakres: 0-6). Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). Różni uczestnicy mogli być analizowani podczas różnych wizyt, więc ogólna liczba analizowanych uczestników odzwierciedla wszystkich w populacji HIVTSQ mITT-E.
Tydzień 4, Tydzień 24 i Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114915

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dolutegrawir 50 mg OAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj