Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dolutegravir en comparación con darunavir/ritonavir, cada uno en combinación con inhibidores dobles de la transcriptasa inversa nucleósido (INTI) en sujetos sin tratamiento previo con TAR (FLAMINGO)

14 de diciembre de 2017 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio de fase IIIb, aleatorizado, abierto, de la seguridad y eficacia de GSK1349572 (Dolutegravir, DTG) 50 mg una vez al día en comparación con darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg una vez al día cada uno administrado con dosis fija dual Terapia con inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos durante 96 semanas en sujetos adultos infectados con VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral previo

Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 468 sujetos infectados con VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral (ART) previamente. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir dolutegravir (DTG) 50 mg una vez al día (aproximadamente 234 sujetos) o darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg una vez al día (aproximadamente 234 sujetos), cada uno en combinación con dosis fijas. dosis dual de inhibidor nucleósido de la transriptasa inversa (INTI) (ya sea abacavir/lamivudina (ABC/3TC) o tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC). Los sujetos se estratificarán mediante la detección del ARN del VIH-1 y la selección de NRTI de fondo. El análisis primario tendrá lugar después de que el último sujeto complete 48 semanas de terapia; se realizará un análisis adicional después de que el último sujeto complete la Semana 96 de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ING114915 es un estudio de no inferioridad de Fase IIIb, aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico, de grupos paralelos, totalmente potenciado. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 468 sujetos infectados por el VIH-1 que nunca han recibido tratamiento antirretroviral. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir DTG 50 mg una vez al día (aproximadamente 234 sujetos) o DRV/r 800 mg/100 mg una vez al día (aproximadamente 234 sujetos), cada uno en combinación con una terapia de NRTI dual de dosis fija (ya sea ABC/ 3TC o TDF/FTC). El análisis primario tendrá lugar después de que el último sujeto complete 48 semanas de terapia; se realizará un análisis adicional después de que el último sujeto complete la Semana 96 de estudio.

Los sujetos que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados 1:1 para recibir DTG 50 mg una vez al día o DRV/r 800 mg/100 mg una vez al día. Con el fin de lograr el equilibrio entre los dos grupos de tratamiento del estudio, la aleatorización se estratificará por: detección de ARN del VIH-1 en plasma >/ 100 000 copias/mL (c/mL) o > 100 000 c/mL y NRTI dual de fondo (ABC/ 3TC o TDF/FTC) Las dosis de DTG y DRV/r se administrarán de forma abierta durante todo el estudio.

Los sujetos aleatorizados para recibir DTG y que completen con éxito 96 semanas de tratamiento seguirán teniendo acceso a DTG hasta que se apruebe localmente y esté disponible comercialmente, el paciente ya no obtenga beneficios clínicos, el paciente cumpla con un motivo definido en el protocolo para la interrupción o hasta que se termina el desarrollo de DTG. Los sujetos aleatorizados al brazo de DRV/r recibirán DRV/r durante su visita de la semana 96, después de lo cual se interrumpirá el estudio y deberán hacer arreglos alternativos para acceder a la medicación antirretroviral. Todos los sujetos recibirán terapia de base con NRTI dual hasta su visita de la semana 96.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

488

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410009
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Francia, 93205
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumania, 900708
        • GSK Investigational Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años infectados por el VIH-1. Las mujeres son elegibles para ingresar y participar en el estudio si (1) no tienen potencial fértil, (2) tienen potencial fértil con una prueba de embarazo negativa en la selección y el Día 1 y acepta usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo durante el estudio. .
  • Infección por VIH-1 con un ARN de VIH-1 en plasma de detección mayor o igual a 1000 copias/mL
  • Antirretroviral-naïve (menor o igual a 10 días de terapia previa con cualquier agente antirretroviral después de un diagnóstico de infección por VIH-1)
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito firmado y fechado del sujeto o del representante legal del sujeto antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier evidencia de una enfermedad activa de Categoría C de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) [CDC, 1993], excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere tratamiento sistémico
  • Sujetos con insuficiencia hepática de moderada a grave (clase B o C) según lo determinado por la clasificación de Child-Pugh
  • Necesidad anticipada de terapia contra el virus de la hepatitis C (VHC) durante el estudio
  • Historia o presencia de alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio o sus componentes o medicamentos de su clase
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas cutáneas no invasivo resecado; otras neoplasias malignas localizadas requieren un acuerdo entre el investigador y el monitor médico del estudio para la inclusión del sujeto
  • Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores a la selección
  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días posteriores a la selección: radioterapia; agentes quimioterapéuticos citotóxicos; cualquier inmunomoduladores
  • Tratamiento con cualquier agente, excepto ART reconocido como se permite anteriormente, con actividad documentada contra el VIH-1 in vitro dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación
  • Exposición a un fármaco experimental o vacuna experimental dentro de los 28 días, 5 semividas del agente de prueba o el doble de la duración del efecto biológico del agente de prueba, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del producto en investigación
  • Cualquier evidencia de resistencia viral primaria basada en la presencia de cualquier mutación importante asociada a la resistencia [IAS-USA, 2010] en el resultado de la detección o, si se conoce, cualquier resultado histórico de la prueba de resistencia
  • Cualquier anomalía de laboratorio de Grado 4 verificada. Cualquier anormalidad aguda de laboratorio en la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio de un compuesto en investigación es excluyente.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) superior a 5 veces el límite superior de lo normal
  • ALT superior a 3 veces el límite superior de la normalidad y bilirrubina superior o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (con más del 35 % de bilirrubina directa)
  • El sujeto tiene una depuración de creatinina de menos de 50 ml/min a través del método Cockroft-Gault
  • Antecedentes recientes (menor o igual a 3 meses) de cualquier hemorragia digestiva alta o baja, con excepción de hemorragia anal o rectal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: dolutegravir 50 mg una vez al día (OAD)
en combinación con abacavir/lamivudina comprimidos combinados a dosis fijas OAD o tenofovir disoproxil fumarato/emtricitablina comprimidos combinados a dosis fijas OAD
Droga: dolutegravir 50 mg VO
1 comprimido de 50 mg ADO
COMPARADOR_ACTIVO: darunavir 800 mg OAD en combinación con ritonavir 100 mg OAD
en combinación con abacavir/lamivudina comprimidos combinados a dosis fijas OAD o tenofovir disoproxil fumarato/emtricitablina comprimidos combinados a dosis fijas OAD
Droga: darunavir 800 mg VO
2 tabletas de 400 mg OAD
Droga: ritonavir 100 mg VO
1 tableta de 100 mg ADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en plasma <50 copias/mililitro (c/mL) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La evaluación se realizó utilizando Missing, Switch or Discontinuation = Failure (MSDF), según lo codificado por el algoritmo "instantánea" de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Este algoritmo también trató a todos los participantes sin datos de ARN del VIH-1 en la semana 48 como no respondedores. como participantes que cambiaron su TAR concomitante antes de la semana 48 de la siguiente manera: sustituciones de TAR de base no permitidas por protocolo (se permitió una sustitución de TAR de base por seguridad o tolerabilidad); Se permiten sustituciones de TARV de fondo por protocolo, a menos que la decisión de cambiar esté documentada como antes o en la primera visita de tratamiento en la que se evaluó el ARN del VIH-1. De lo contrario, el éxito o el fracaso virológico se determinó mediante la última evaluación de ARN del VIH-1 disponible mientras el participante estaba en tratamiento en la ventana instantánea (semana 48 +/- 6 semanas). Población expuesta por intención de tratar modificada (mITT-E): todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del producto en investigación
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la supresión virológica (<50 copias/mL) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
El tiempo hasta la supresión viral (es decir, primer valor de carga viral <50 copias/mL) hasta la semana 48 se derivó y resumió mediante diagramas de Kaplan-Meier. Se censuró a los participantes que se retiraron por cualquier motivo sin haber suprimido antes del análisis. Los intervalos de confianza se estimaron mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
Desde el inicio hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <400 c/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <400 c/ml en la semana 48 se evaluó según MSDF, según lo codificado por el algoritmo "instantánea" de la FDA. Este algoritmo trató a todos los participantes sin datos de ARN del VIH-1 en la semana 48 como no respondedores, así como a los participantes que cambiaron su TAR concomitante antes de la semana 48 de la siguiente manera: sustituciones de TAR de fondo no permitidas por protocolo (se permitió una sustitución de TAR de fondo por seguridad). o tolerabilidad); Se permiten sustituciones de TARV de fondo por protocolo, a menos que la decisión de cambiar esté documentada como antes o en la primera visita de tratamiento en la que se evaluó el ARN del VIH-1. De lo contrario, el éxito o el fracaso virológico se determinó mediante la última evaluación de ARN del VIH-1 disponible mientras el participante estaba en tratamiento en la ventana instantánea (semana 48 +/- 6 semanas).
Semana 48
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en plasma (log10 c/ml) en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
El cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en plasma (log10 c/ml) se evaluó en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías). Es posible que se hayan analizado diferentes participantes para diferentes visitas, por lo que el número total de participantes analizados refleja a todos en la población mITT-E.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 36 y 48 para CD4+ y Línea de base y Semanas 4, 12, 24 y 48 para CD8+
El cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4+ se evaluó en las semanas 4, 8, 12, 16, 36 y 48. El cambio desde el inicio en los recuentos de células CD8+ se evaluó en las semanas 4, 12, 24 y 48. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías). Es posible que se hayan analizado diferentes participantes para diferentes visitas y parámetros, por lo que el número total de participantes analizados refleja a todos en la población mITT-E.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 36 y 48 para CD4+ y Línea de base y Semanas 4, 12, 24 y 48 para CD8+
Número de participantes con progresión de la enfermedad asociada al VIH-1 con el cambio indicado a la clase C de los CDC, o nueva clase C de los CDC o muerte en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El número de participantes con progresión de la enfermedad del VIH-1 (SIDA o muerte) se evaluó según el sistema de clasificación revisado de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de 1993 para la infección por el VIH y la definición de caso de vigilancia ampliada para el SIDA entre adolescentes y adultos. El CDC clasifica la infección por VIH en Categoría A (participantes con infección asintomática por VIH, infección aguda por VIH con enfermedad acompañante o linfadenopatía generalizada persistente), Categoría B (participantes con una condición sintomática distinta del SIDA, es decir, condiciones que se atribuyen a la infección por VIH o son indicativo de un defecto en la inmunidad mediada por células; o condiciones que los médicos consideran que tienen un curso clínico o que requieren un manejo que se complica por la infección por VIH), y Categoría C (incluye condiciones indicadoras de SIDA definidas por medidas de diagnóstico o presunción).
Semana 48
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Se analizó el cambio de colesterol LDL en ayunas desde el inicio. Los valores representados son para medias ajustadas. Las estimaciones se calculan a partir de un modelo de medidas repetidas que incluye las siguientes covariables: tratamiento, visita, ARN del VIH-1 en plasma inicial, terapia de NRTI dual de fondo, colesterol LDL inicial, interacción tratamiento*visita e interacción colesterol LDL inicial*visita. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados.
Desde el inicio hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con anomalías de grado 2 o superior en el colesterol LDL en ayunas hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Los datos de hematología y química clínica se resumieron de acuerdo con la tabla de la división del SIDA (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos, versión 1.0. Grado 1, leve; Grado 2, Moderado; Grado 3 (G3), Grave; Grado 4 (G4), potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5, Muerte. Se presentan datos en los que se produjo un aumento del colesterol LDL en ayunas a Grado 2 o superior. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados.
Desde el inicio hasta la semana 48
Número de participantes con las toxicidades máximas indicadas de laboratorio de química y hematología posbasales de grado 3 y grado 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Los datos de hematología y química clínica se resumieron de acuerdo con la tabla de la división del SIDA (DAIDS) para clasificar la gravedad de los eventos adversos, versión 1.0. Grado 1, leve; Grado 2, Moderado; Grado 3 (G3), Grave; Grado 4 (G4), potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5, Muerte. Los datos se presentan solo para aquellos parámetros para los que se produjo un aumento a Grado 3 o Grado 4.
Desde el inicio hasta la semana 48
Número de participantes (par.) con virus detectable que tiene evidencia genotípica o fenotípica de resistencia emergente del tratamiento a DTG, DRV+RTV y otros TAR en el estudio en el momento del fracaso virológico definido por el protocolo (PDVF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta PDVF hasta Semana 48
Se realizó una evaluación de cada cambio en todos los aminoácidos dentro de la región de codificación de la integrasa (IN), la transcriptasa inversa (RT) y la proteasa (PRO) al inicio y en el momento de la sospecha de PDVF. La PDVF se define como el ARN del VIH-1 en plasma confirmado >200 c/mL >= Semana 24. La población genotípica de PDVF incluyó a todos los participantes en la población mITT-E con datos disponibles de resistencia genotípica durante el tratamiento, en el momento de PDVF. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de tiempo especificados.
Línea de base hasta PDVF hasta Semana 48
Cambio desde el inicio en el Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) Grupo de ensayos clínicos (ACTG) Módulo de angustia por síntomas (SDM) Puntuación de molestia en la semana 4, la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 24 y semana 48
SDM es una medida autoinformada de 20 ítems que aborda la presencia y la angustia percibida vinculada a los síntomas comúnmente asociados con el VIH o su tratamiento. Cada ítem se califica de 0 a 4 donde 0 (ausencia total de síntoma) y 4 (síntoma muy molesto). Puntuación global calculada como la suma de las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems del cuestionario y varió de 0 (mejor salud) a 80 (peor salud). Los valores representados son para la media ajustada. Las estimaciones se calculan a partir de un modelo ANCOVA que ajusta la edad, el sexo, la raza, la carga viral inicial, la terapia dual de NRTI de fondo y la puntuación inicial de molestias por síntomas. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Un cambio positivo desde la línea de base indica una disminución en la calidad de vida de un participante durante ese período.
Línea de base, semana 4, semana 24 y semana 48
Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea -5 dimensiones (EQ-5D) Puntuaciones de utilidad en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 48
El EQ-5D es un instrumento de calidad de vida de 5 preguntas que proporciona una puntuación de utilidad y una puntuación de escala analógica visual que describe el estado de salud de los participantes. La razón principal para incluir el EQ-5D es obtener valores de utilidad para el análisis de costo-efectividad potencial para su presentación a las agencias de evaluación de tecnologías de la salud. La puntuación total del EQ-5D varía de 0 (peor estado de salud) a 1 (estado de salud perfecto) y 1 refleja el mejor resultado. Los valores representados son para la media ajustada. Las estimaciones se calculan a partir de un modelo ANCOVA que se ajusta por edad, sexo, raza, carga viral inicial, terapia dual de NRTI de fondo y puntuación de utilidad EQ-5D inicial. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Línea de base, semana 24 y semana 48
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del termómetro EQ-5D en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 48
El European Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D) es un instrumento de calidad de vida de 5 preguntas que proporciona una puntuación de utilidad y una puntuación de escala analógica visual que describe el estado de salud de los participantes. La razón principal para incluir el EQ-5D es obtener valores de utilidad para el análisis de costo-efectividad potencial para su presentación a las agencias de evaluación de tecnologías de la salud. La puntuación del termómetro se basa en una escala analógica visual (EVA) que va desde 100 (el mejor estado de salud imaginable) hasta 0 (el peor estado de salud imaginable). Los valores representados corresponden a la media ajustada. Las estimaciones se calculan a partir de un modelo ANCOVA que se ajusta por edad, sexo, raza, carga viral inicial, terapia dual de NRTI de fondo y puntuación del termómetro EQ-5D inicial. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías).
Línea de base, semana 24 y semana 48
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVTSQ) Puntaje total en la semana 4, la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24 y Semana 48
La satisfacción del tratamiento de los participantes se midió utilizando la escala autoinformada (HIVTSQ), que consta de 10 ítems (1-satisfacción, 2-control del VIH, 3-efectos adversos, 4-nivel de demanda, 5-conveniencia, 6-flexibilidad, 7 -conocimiento, 8-hábitos de vida, 9-recomendabilidad, y 10-voluntad de continuar). Los ítems se puntúan de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho), excepto el ítem 4, que tiene una puntuación invertida de 6 (muy exigente) a 0 (muy poco exigente). La puntuación de satisfacción con el tratamiento (rango: 0-60) fue la suma de los elementos individuales. HIVTSQ Población mITT-E = Solo participantes de EE. UU., Francia, Alemania, Italia y España para quienes se disponía de traducciones válidas de la Población mITT-E. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías). Es posible que se hayan analizado diferentes participantes para diferentes visitas, por lo que el número total de participantes analizados refleja a todos en la población HIVTSQ mITT-E.
Semana 4, Semana 24 y Semana 48
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVTSQ) Estilo de vida/Subpuntuación de facilidad en la semana 4, la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24 y Semana 48
La satisfacción del tratamiento de los participantes se midió utilizando la escala autoinformada (HIVTSQ), que consta de 10 ítems (1-satisfacción, 2-control del VIH, 3-efectos adversos, 4-nivel de demanda, 5-conveniencia, 6-flexibilidad, 7 -conocimiento, 8-hábitos de vida, 9-recomendabilidad, y 10-voluntad de continuar). Los ítems se puntúan de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho), excepto el ítem 4, que tiene una puntuación invertida de 6 (muy exigente) a 0 (muy poco exigente). La puntuación de estilo de vida/facilidad es la suma de los ítems 4, 5, 6, 7 y 8 (rango: 0-30). Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías). Es posible que se hayan analizado diferentes participantes para diferentes visitas, por lo que el número total de participantes analizados refleja a todos en la población HIVTSQ mITT-E.
Semana 4, Semana 24 y Semana 48
Puntaje de conveniencia del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (HIVTSQ) en la Semana 4, la Semana 24 y la Semana 48
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24 y Semana 48
La satisfacción del tratamiento de los participantes se midió utilizando la escala autoinformada (HIVTSQ), que consta de 10 ítems (1-satisfacción, 2-control del VIH, 3-efectos adversos, 4-nivel de demanda, 5-conveniencia, 6-flexibilidad, 7 -conocimiento, 8-hábitos de vida, 9-recomendabilidad, y 10-voluntad de continuar). Los ítems se puntúan de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho), excepto el ítem 4, que tiene una puntuación invertida de 6 (muy exigente) a 0 (muy poco exigente). La puntuación de conveniencia es la puntuación del ítem 5 (rango: 0-6). Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías). Es posible que se hayan analizado diferentes participantes para diferentes visitas, por lo que el número total de participantes analizados refleja a todos en la población HIVTSQ mITT-E.
Semana 4, Semana 24 y Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114915

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dolutegravir 50 mg VO

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir