Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dolutegravir jämfört med darunavir/ritonavir, var och en i kombination med dubbla nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI) hos ART-naiva försökspersoner (FLAMINGO)

14 december 2017 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En fas IIIb, randomiserad, öppen studie av säkerheten och effekten av GSK1349572 (Dolutegravir, DTG) 50 mg en gång dagligen Jämfört med Darunavir/Ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg en gång dagligen vardera administrerad med dubbeldos med fast dos Nukleosid omvänd transkriptashämmareterapi under 96 veckor hos HIV-1-infekterade antiretrovirala naiva vuxna försökspersoner

Denna studie kommer att genomföras på cirka 468 HIV-1-infekterade antiretroviral terapi (ART)-naiva försökspersoner. Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få dolutegravir (DTG) 50 mg en gång dagligen (cirka 234 försökspersoner) eller darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg en gång dagligen (cirka 234 försökspersoner), var och en i kombination med fast- dosbehandling med dubbel nukleosid omvänd transriptasinhibitor (NRTI) (antingen abakavir/lamivudin (ABC/3TC) eller tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC). Försökspersoner kommer att stratifieras genom screening av HIV-1 RNA och bakgrunds-NRTI-selektion. Den primära analysen kommer att äga rum efter att den sista patienten har avslutat 48 veckor i terapi; en ytterligare analys kommer att utföras efter att den sista försökspersonen har slutfört vecka 96 i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ING114915 är en fas IIIb randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie med full kraft utan underlägsenhet. Studien kommer att genomföras på cirka 468 HIV-1-infekterade ART-naiva försökspersoner. Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få DTG 50 mg en gång dagligen (cirka 234 försökspersoner) eller DRV/r 800 mg/100 mg en gång dagligen (cirka 234 försökspersoner), var och en i kombination med dubbel NRTI-behandling med fast dos (antingen ABC/ 3TC eller TDF/FTC). Den primära analysen kommer att äga rum efter att den sista patienten har avslutat 48 veckor i terapi; en ytterligare analys kommer att utföras efter att den sista försökspersonen har slutfört vecka 96 i studien.

Försökspersoner som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras 1:1 för att få DTG 50 mg en gång dagligen eller DRV/r 800 mg/100 mg en gång dagligen. För att uppnå balans mellan de två behandlingsgrupperna i studien kommer randomiseringen att stratifieras genom: screening av plasma HIV-1 RNA >/ 100 000 kopior/mL (c/mL) eller > 100 000 c/mL och bakgrundsdubbel NRTI (ABC/ 3TC eller TDF/FTC) Doserna DTG och DRV/r kommer att administreras på ett öppet sätt under hela studien.

Försökspersoner som randomiserats för att få DTG och som framgångsrikt fullföljer 96 veckors behandling kommer att fortsätta att ha tillgång till DTG tills det antingen är lokalt godkänt och kommersiellt tillgängligt, patienten inte längre har någon klinisk nytta, patienten uppfyller ett protokolldefinierat skäl för att avbryta behandlingen eller tills utvecklingen av DTG avslutas. Försökspersoner som randomiserats till DRV/r-armen kommer att få DRV/r genom sitt besök i vecka 96, varefter de kommer att avbrytas från studien och kommer att behöva vidta alternativa arrangemang för att få tillgång till antiretroviral medicin. Alla försökspersoner kommer att få bakgrundsbehandling med dubbel NRTI under sitt besök i vecka 96.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

488

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Frankrike, 93205
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900708
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410009
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infekterade vuxna äldre än eller lika med 18 år. Kvinnor är berättigade att delta i och delta i studien om hon är (1) icke-fertil, (2) fertil med negativt graviditetstest vid screening och dag 1 och samtycker till att använda protokollspecificerade preventivmetoder under studien .
  • HIV-1-infektion med ett screeningplasma HIV-1 RNA större än eller lika med 1000 kopior/ml
  • Antiretroviralt naiv (mindre än eller lika med 10 dagars tidigare behandling med något antiretroviralt medel efter en diagnos av HIV-1-infektion)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhålls från försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud innan screening

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Alla bevis på en aktiv Centers for Disease and Prevention Control (CDC) kategori C-sjukdom [CDC, 1993], förutom kutant Kaposis sarkom som inte kräver systemisk terapi
  • Försökspersoner med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (klass B eller C) enligt Child-Pugh-klassificeringen
  • Förväntat behov av Hepatit C-virus (HCV) terapi under studien
  • Historik eller närvaro av allergi eller intolerans mot studieläkemedlen eller deras komponenter eller droger i deras klass
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer; andra lokaliserade maligniteter kräver överenskommelse mellan utredaren och studiens medicinska monitor för inkludering av försökspersonen
  • Behandling med ett HIV-1 immunterapeutiskt vaccin inom 90 dagar efter screening
  • Behandling med något av följande medel inom 28 dagar efter screening: strålbehandling; cytotoxiska kemoterapeutiska medel; alla immunmodulatorer
  • Behandling med vilket medel som helst, förutom erkänd ART som tillåts ovan, med dokumenterad aktivitet mot HIV-1 in vitro inom 28 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten
  • Exponering för ett experimentellt läkemedel eller experimentellt vaccin inom antingen 28 dagar, 5 halveringstider av testmedlet eller två gånger varaktigheten av testmedlets biologiska effekt, beroende på vilket som är längst, före den första dosen av testmedlet
  • Alla tecken på primär virusresistens baserat på närvaron av någon större resistensassocierad mutation [IAS-USA, 2010] i screeningresultatet eller, om känt, något historiskt resistenstestresultat
  • Alla verifierade laboratorieavvikelser av grad 4. Varje akut laboratorieavvikelse vid screening, som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta försökspersonens deltagande i studien av en undersökningssubstans är uteslutande
  • Alaninaminotransferas (ALT) större än 5 gånger den övre normalgränsen
  • ALAT högre än 3 gånger den övre normalgränsen och bilirubin större än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen (med mer än 35 % direkt bilirubin)
  • Försökspersonen har kreatininclearance på mindre än 50 ml/min med Cockroft-Gault-metoden
  • Ny historia (mindre än eller lika med 3 månader) av övre eller nedre gastrointestinala blödningar, med undantag för anal eller rektal blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: dolutegravir 50 mg en gång dagligen (OAD)
i kombination med antingen abakavir/lamivudin fastdoskombinationstablett OAD eller tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitablin fastdoskombinationstablett OAD
Läkemedel: dolutegravir 50 mg OAD
1 x 50 mg tablett OAD
ACTIVE_COMPARATOR: darunavir 800mg OAD i kombination med ritonavir 100mg OAD
i kombination med antingen abakavir/lamivudin fastdoskombinationstablett OAD eller tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitablin fastdoskombinationstablett OAD
Läkemedel: darunavir 800mg OAD
2 x 400 mg tabletter OAD
Läkemedel: ritonavir 100mg OAD
1 x 100 mg tablett OAD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med plasma humant immunbristvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) <50 kopior/milliliter (c/ml) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Bedömningen gjordes med hjälp av Missing, Switch eller Discontinuation = Failure (MSDF), som kodifierats av Food and Drug Administration (FDA) "snapshot"-algoritm. Denna algoritm behandlade alla deltagare utan HIV-1 RNA-data vid vecka 48 som icke-svarare. som deltagare som bytte sin samtidiga ART före vecka 48 enligt följande: bakgrunds-ART-substitutioner ej tillåtna enligt protokoll (en bakgrunds-ART-substitution var tillåten för säkerhet eller tolerabilitet); ART-substitutioner i bakgrunden tillåtna enligt protokoll om inte beslutet att byta dokumenterades som före eller vid det första behandlingsbesöket där HIV-1 RNA bedömdes. Annars bestämdes virologisk framgång eller misslyckande av den senaste tillgängliga HIV-1 RNA-bedömningen medan deltagaren var under behandling i ögonblicksbildsfönstret (vecka 48 +/- 6 veckor). Modified Intent-To-Treat Exposed (mITT-E) Population: alla randomiserade deltagare som fått minst en dos av prövningsprodukten
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till virologisk dämpning (<50 kopior/ml) till och med vecka 48
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Tiden till virusdämpning (dvs. första virusbelastningsvärdet <50 kopior/ml) till och med vecka 48 härleddes och sammanfattades med användning av Kaplan-Meier-plottar. Deltagare som drog sig ur av någon anledning utan att ha förträngt före analysen censurerades. Konfidensintervall uppskattades med Brookmeyer-Crowley-metoden.
Från baslinjen till och med vecka 48
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA <400 c/ml vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare med plasma HIV-1 RNA <400 c/ml vid vecka 48 bedömdes MSDF, som kodifierats av FDA "snapshot"-algoritmen. Denna algoritm behandlade alla deltagare utan hiv-1 RNA-data vid vecka 48 som icke-svarare, såväl som deltagare som bytte sin samtidiga ART före vecka 48 enligt följande: bakgrunds-ART-substitutioner ej tillåtna enligt protokoll (en bakgrunds-ART-substitution var tillåten för säkerhets skull. eller tolerabilitet); ART-substitutioner i bakgrunden tillåtna enligt protokoll om inte beslutet att byta dokumenterades som före eller vid det första behandlingsbesöket där HIV-1 RNA bedömdes. Annars bestämdes virologisk framgång eller misslyckande av den senaste tillgängliga HIV-1 RNA-bedömningen medan deltagaren var under behandling i ögonblicksbildsfönstret (vecka 48 +/- 6 veckor).
Vecka 48
Förändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA (log10 c/mL) vid vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Förändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA (log10 c/ml) bedömdes vid vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna). Olika deltagare kan ha analyserats för olika besök, så det totala antalet deltagare som analyserats speglar alla i mITT-E-populationen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36 och 48
Ändra från baslinjen i CD4+ och CD8+ cellantal
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8, 12, 16, 36 och 48 för CD4+ och Baseline och veckorna 4, 12, 24 och 48 för CD8+
Förändring från baslinjen i CD4+-cellantal bedömdes vid vecka 4, 8, 12, 16, 36 och 48. Förändring från baslinjen i CD8+-cellantal bedömdes vid vecka 4, 12, 24 och 48. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna). Olika deltagare kan ha analyserats för olika besök och parametrar, så det totala antalet analyserade deltagare speglar alla i mITT-E-populationen.
Baslinje och veckorna 4, 8, 12, 16, 36 och 48 för CD4+ och Baseline och veckorna 4, 12, 24 och 48 för CD8+
Antal deltagare med HIV-1-associerad sjukdomsprogression med indikerad övergång till CDC klass C, eller ny CDC klass C eller död vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Antalet deltagare med HIV-1 sjukdomsprogression (AIDS eller död) bedömdes enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 1993 reviderade klassificeringssystem för HIV-infektion och utökad övervakningsfallsdefinition för AIDS bland ungdomar och vuxna. CDC klassificerar HIV-infektion som kategori A (deltagare med asymtomatisk HIV-infektion, akut HIV-infektion med åtföljande sjukdom eller ihållande generaliserad lymfadenopati), Kategori B (deltagare med symtomatisk icke-AIDS-tillstånd, d.v.s. tillstånd som tillskrivs HIV-infektion eller är indikerar en defekt i cellmedierad immunitet, eller tillstånd som av läkare anses ha ett kliniskt förlopp eller kräver behandling som kompliceras av HIV-infektion), och kategori C (inkluderar AIDS-indikatortillstånd som definieras av diagnostiska eller presumtiva åtgärder).
Vecka 48
Förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol till och med vecka 48
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Fastande LDL-kolesterolförändring från baslinjen analyserades. De representerade värdena är för justerade medelvärden. Uppskattningar beräknas från en modell med upprepade mätningar inklusive följande kovariater: behandling, besök, baslinjeplasma HIV-1 RNA, bakgrundsbehandling med dubbel NRTI, baslinje LDL-kolesterol, behandling*besöksinteraktion och baslinje-LDL-kolesterol*besöksinteraktion. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Från baslinjen till och med vecka 48
Andel deltagare med grad 2 eller högre abnormiteter i fastande LDL-kolesterol till och med vecka 48
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Hematologiska och kliniska kemidata sammanfattades enligt AIDS-tabellen (DAIDS) för gradering av svårighetsgraden av biverkningar, version 1.0. Grad 1, Mild; Årskurs 2, Måttlig; Grad 3 (G3), Svår; Grad 4 (G4), livshotande eller handikappande; Årskurs 5, Död. Data presenteras för vilka en ökning av fastande LDL-kolesterol till grad 2 eller högre inträffade. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Från baslinjen till och med vecka 48
Antal deltagare med indikerad grad 3 och grad 4 maximal post-baseline kemi och hematologi laboratorietoxicitet
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 48
Hematologiska och kliniska kemidata sammanfattades enligt AIDS-tabellen (DAIDS) för gradering av svårighetsgraden av biverkningar, version 1.0. Grad 1, Mild; Årskurs 2, Måttlig; Grad 3 (G3), Svår; Grad 4 (G4), livshotande eller handikappande; Årskurs 5, Död. Data presenteras endast för de parametrar för vilka en ökning till grad 3 eller grad 4 inträffade.
Från baslinjen till och med vecka 48
Antal deltagare (par.) med detekterbart virus som har genotypiska eller fenotypiska bevis på behandlingsframkallande resistens mot DTG, DRV+RTV och annan ART under studie vid tidpunkten för protokolldefinierad virologifel (PDVF)
Tidsram: Baslinje fram till PDVF upp till vecka 48
En bedömning gjordes av varje förändring över alla aminosyror inom den kodande regionen för integras (IN), omvänt transkriptas (RT) och proteas (PRO) vid baslinjen och vid tidpunkten för misstänkt PDVF. PDVF definieras som det bekräftade plasma HIV-1 RNA >200 c/ml >=Vecka 24. PDVF genotypisk population inkluderade alla deltagare i mITT-E-populationen med tillgängliga genotypiska resistensdata under behandling, vid tidpunkten för PDVF. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna analyserades.
Baslinje fram till PDVF upp till vecka 48
Förändring från baslinjen i förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG) Symtom Distress Module (SDM) Besvärsvärde vid vecka 4, vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 24 och vecka 48
SDM är en självrapporterad åtgärd på 20 punkter som tar itu med närvaron och upplevd ångest kopplat till symtom som vanligtvis förknippas med HIV eller dess behandling. Varje punkt är betygsatt från 0 till 4 där 0 (fullständig frånvaro av symtom) och 4 (mycket besvärande symptom). Totalpoäng beräknat som summan av poängen för var och en av de 20 frågorna i frågeformuläret och varierade från 0 (bästa hälsa) och 80 (sämsta hälsa). De representerade värdena är för justerat medelvärde. Uppskattningar beräknas från en ANCOVA-modell som justerar för ålder, kön, ras, virusmängd vid baslinjen, dubbel NRTI-behandling i bakgrunden och besvärsvärde för baslinjesymptom. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. En positiv förändring från Baseline indikerar en minskning av en deltagares livskvalitet under den perioden.
Baslinje, vecka 4, vecka 24 och vecka 48
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet -5 dimensioner (EQ-5D) nyttoresultat vid vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
EQ-5D är ett livskvalitetsinstrument med fem frågor som ger ett nyttovärde och en visuell analog skala som beskriver deltagarnas hälsotillstånd. Det primära skälet till att inkludera EQ-5D är att framkalla nyttovärden för potentiell kostnadseffektivitetsanalys för inlämning till utvärderingsbyråer för hälsoteknik. Totalpoängen för EQ-5D sträcker sig från 0 (sämsta hälsotillstånd) till 1 (perfekt hälsotillstånd) och 1 återspeglar det bästa resultatet. De representerade värdena är för justerat medelvärde. Uppskattningar beräknas från en ANCOVA-modell som justerar för ålder, kön, ras, virusmängd vid baslinjen, dubbel NRTI-terapi i bakgrunden och baslinje EQ-5D-användarpoäng. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna).
Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Ändring från baslinjen i EQ-5D termometerpoäng vid vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
European Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D) är ett livskvalitetsinstrument med 5 frågor som ger ett nyttopoäng och en visuell analog skala som beskriver deltagarnas hälsotillstånd. Det primära skälet till att inkludera EQ-5D är att framkalla nyttovärden för potentiell kostnadseffektivitetsanalys för inlämning till utvärderingsbyråer för hälsoteknik. Termometerpoängen baseras på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd) till 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd). De representerade värdena är för justerat medelvärde. Uppskattningar beräknas från en ANCOVA-modell som justerar för ålder, kön, ras, baslinjevirusmängd, dubbel NRTI-terapi i bakgrunden och baslinje EQ-5D termometerpoäng. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna).
Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Humant immunbristvirus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Totalt resultat vid vecka 4, vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Vecka 4, Vecka 24 och Vecka 48
Deltagarnas behandlingstillfredsställelse mättes med hjälp av den självrapporterade skalan (HIVTSQ), som består av 10 poster (1-tillfredsställelse, 2-HIV-kontroll, 3-biverkningar, 4-nivåer av efterfrågan, 5-bekvämlighet, 6-flexibilitet, 7 -kunskap, 8-livsvanor, 9-rekommenderas och 10-vilja att fortsätta). Objekt poängsätts från 0 (mycket missnöjd) till 6 (mycket nöjd), annat än punkt 4, som har en inverterad poäng från 6 (mycket krävande) till 0 (mycket föga krävande). Behandlingsnöjdhetspoängen (intervall: 0-60) var summan av de individuella posterna. HIVTSQ mITT-E Population=Endast deltagare från USA, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien för vilka giltiga översättningar fanns tillgängliga från mITT-E Population. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna). Olika deltagare kan ha analyserats för olika besök, så det totala antalet analyserade deltagare speglar alla i HIVTSQ mITT-E-populationen.
Vecka 4, Vecka 24 och Vecka 48
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Livsstil/lätthet Subscore i vecka 4, vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Vecka 4, Vecka 24 och Vecka 48
Deltagarnas behandlingstillfredsställelse mättes med hjälp av den självrapporterade skalan (HIVTSQ), som består av 10 poster (1-tillfredsställelse, 2-HIV-kontroll, 3-biverkningar, 4-nivåer av efterfrågan, 5-bekvämlighet, 6-flexibilitet, 7 -kunskap, 8-livsvanor, 9-rekommenderas och 10-vilja att fortsätta). Objekt poängsätts från 0 (mycket missnöjd) till 6 (mycket nöjd), annat än punkt 4, som har en inverterad poäng från 6 (mycket krävande) till 0 (mycket föga krävande). Poängen för livsstil/lätthet är summan av punkterna 4, 5, 6, 7 och 8 (intervall: 0-30). Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna). Olika deltagare kan ha analyserats för olika besök, så det totala antalet analyserade deltagare speglar alla i HIVTSQ mITT-E-populationen.
Vecka 4, Vecka 24 och Vecka 48
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Bekvämlighetspoäng vid vecka 4, vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Vecka 4, Vecka 24 och Vecka 48
Deltagarnas behandlingstillfredsställelse mättes med hjälp av den självrapporterade skalan (HIVTSQ), som består av 10 poster (1-tillfredsställelse, 2-HIV-kontroll, 3-biverkningar, 4-nivåer av efterfrågan, 5-bekvämlighet, 6-flexibilitet, 7 -kunskap, 8-livsvanor, 9-rekommenderas och 10-vilja att fortsätta). Objekt poängsätts från 0 (mycket missnöjd) till 6 (mycket nöjd), annat än punkt 4, som har en inverterad poäng från 6 (mycket krävande) till 0 (mycket föga krävande). Bekvämlighetspoängen är poängen för punkt 5 (intervall: 0-6). Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna analyserades (representerade av n=X, X i kategorititlarna). Olika deltagare kan ha analyserats för olika besök, så det totala antalet analyserade deltagare speglar alla i HIVTSQ mITT-E-populationen.
Vecka 4, Vecka 24 och Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

26 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114915

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera