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Dolutegravir rispetto a Darunavir/Ritonavir, ciascuno in combinazione con inibitori della trascrittasi inversa a doppio nucleoside (NRTI) in soggetti naive alla ART (FLAMINGO)

14 dicembre 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase IIIb, randomizzato, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di GSK1349572 (Dolutegravir, DTG) 50 mg una volta al giorno rispetto a Darunavir/Ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg una volta al giorno ciascuno somministrato con dose fissa doppia Terapia con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa per 96 settimane in soggetti adulti con infezione da HIV-1 naïve agli antiretrovirali

Questo studio sarà condotto su circa 468 soggetti naïve alla terapia antiretrovirale (ART) con infezione da HIV-1. I soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere dolutegravir (DTG) 50 mg una volta al giorno (circa 234 soggetti) o darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg una volta al giorno (circa 234 soggetti), ciascuno in combinazione con terapia con doppio inibitore nucleosidico della transriptasi inversa (NRTI) (abacavir/lamivudina (ABC/3TC) o tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC). I soggetti saranno stratificati mediante lo screening dell'RNA dell'HIV-1 e la selezione di NRTI di sfondo. L'analisi primaria avrà luogo dopo che l'ultimo soggetto avrà completato 48 settimane di terapia; un'ulteriore analisi sarà condotta dopo che l'ultimo soggetto avrà completato la Settimana 96 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ING114915 è uno studio di fase IIIb randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli, di non inferiorità full-powered. Lo studio sarà condotto su circa 468 soggetti infetti da HIV-1 naïve alla terapia antiretrovirale. I soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere DTG 50 mg una volta al giorno (circa 234 soggetti) o DRV/r 800 mg/100 mg una volta al giorno (circa 234 soggetti), ciascuno in combinazione con la doppia terapia NRTI a dose fissa (sia ABC/ 3TC o TDF/FTC). L'analisi primaria avrà luogo dopo che l'ultimo soggetto avrà completato 48 settimane di terapia; un'ulteriore analisi sarà condotta dopo che l'ultimo soggetto avrà completato la Settimana 96 dello studio.

I soggetti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati 1:1 per ricevere DTG 50 mg una volta al giorno o DRV/r 800 mg/100 mg una volta al giorno. Al fine di raggiungere un equilibrio tra i due gruppi di trattamento dello studio, la randomizzazione sarà stratificata in base a: screening dell'HIV-1 RNA plasmatico >/ 100.000 copie/mL (c/mL) o > 100.000 c/mL e doppio NRTI di fondo (ABC/ 3TC o TDF/FTC) Le dosi di DTG e DRV/r saranno somministrate in aperto durante lo studio.

I soggetti randomizzati a ricevere DTG e che completano con successo 96 settimane di trattamento continueranno ad avere accesso a DTG fino a quando non sarà approvato a livello locale e disponibile in commercio, il paziente non trarrà più beneficio clinico, il paziente soddisferà un motivo definito dal protocollo per l'interruzione o fino a quando lo sviluppo di DTG è terminato. I soggetti randomizzati al braccio DRV/r riceveranno DRV/r durante la visita della settimana 96, dopodiché verranno interrotti dallo studio e dovranno prendere accordi alternativi per accedere ai farmaci antiretrovirali. Tutti i soggetti riceveranno una terapia dual-NRTI di base durante la visita della settimana 96.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

488

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410009
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Francia, 93205
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900708
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con infezione da HIV-1 maggiore o uguale a 18 anni di età. Le donne sono idonee a entrare e partecipare allo studio se è (1) potenziale non fertile, (2) potenziale fertile con test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 1 e accetta di utilizzare metodi di controllo delle nascite specificati dal protocollo durante lo studio .
  • Infezione da HIV-1 con uno screening plasmatico di HIV-1 RNA maggiore o uguale a 1000 copie/mL
  • Naïve agli antiretrovirali (meno o uguale a 10 giorni di precedente terapia con qualsiasi agente antiretrovirale a seguito di una diagnosi di infezione da HIV-1)
  • Il consenso informato scritto firmato e datato è ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi evidenza di una malattia attiva di categoria C dei Centers for Disease and Prevention Control (CDC) [CDC, 1993], ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiede terapia sistemica
  • Soggetti con compromissione epatica da moderata a grave (Classe B o C) come determinato dalla classificazione Child-Pugh
  • Necessità prevista di terapia contro il virus dell'epatite C (HCV) durante lo studio
  • Storia o presenza di allergia o intolleranza ai farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe
  • - Storia di neoplasia negli ultimi 5 anni o neoplasia in corso diversa dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma a cellule basali o carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato, non invasivo; altri tumori maligni localizzati richiedono l'accordo tra lo sperimentatore e il supervisore medico dello studio per l'inclusione del soggetto
  • Trattamento con un vaccino immunoterapico HIV-1 entro 90 giorni dallo screening
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 28 giorni dallo screening: radioterapia; agenti chemioterapici citotossici; eventuali immunomodulatori
  • Trattamento con qualsiasi agente, ad eccezione delle ART riconosciute come sopra consentito, con attività documentata contro l'HIV-1 in vitro entro 28 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale
  • Esposizione a un farmaco sperimentale o a un vaccino sperimentale entro 28 giorni, 5 emivite dell'agente in esame o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'agente in esame, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del prodotto sperimentale
  • Qualsiasi evidenza di resistenza virale primaria basata sulla presenza di qualsiasi mutazione principale associata alla resistenza [IAS-USA, 2010] nel risultato dello screening o, se noto, qualsiasi risultato storico del test di resistenza
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 verificata. Qualsiasi anomalia di laboratorio acuta allo Screening, che, a parere dello Sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio di un composto sperimentale è esclusa
  • Alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 5 volte il limite superiore della norma
  • ALT superiore a 3 volte il limite superiore della norma e bilirubina superiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (con oltre il 35% di bilirubina diretta)
  • Il soggetto ha una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min tramite il metodo Cockroft-Gault
  • Storia recente (minore o uguale a 3 mesi) di qualsiasi sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore, ad eccezione del sanguinamento anale o rettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dolutegravir 50 mg una volta al giorno (OAD)
in combinazione con l'OAD in compresse a dose fissa di abacavir/lamivudina o l'OAD in compresse a dose fissa di tenofovir disoproxil fumarato/emtricitablina
Droga: Dolutegravir 50 mg OAD
1 compressa da 50 mg OAD
ACTIVE_COMPARATORE: darunavir 800 mg OAD in combinazione con ritonavir 100 mg OAD
in combinazione con l'OAD in compresse a dose fissa di abacavir/lamivudina o l'OAD in compresse a dose fissa di tenofovir disoproxil fumarato/emtricitablina
Droga: darunavir 800mg OAD
2 compresse da 400 mg OAD
Droga: ritonavir 100 mg OAD
1 compressa da 100 mg OAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) plasmatico del virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) <50 copie/millilitro (c/mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La valutazione è stata effettuata utilizzando Missing, Switch or Interrution = Failure (MSDF), come codificato dall'algoritmo "snapshot" della Food and Drug Administration (FDA). come partecipanti che hanno cambiato la loro terapia antiretrovirale concomitante prima della settimana 48 come segue: sostituzioni ART in background non consentite dal protocollo (una sostituzione ART in background era consentita per sicurezza o tollerabilità); background Sostituzioni ART consentite dal protocollo a meno che la decisione di cambiare sia stata documentata prima o durante la prima visita durante il trattamento in cui è stato valutato l'RNA dell'HIV-1. In caso contrario, il successo o il fallimento virologico è stato determinato dall'ultima valutazione disponibile dell'HIV-1 RNA mentre il partecipante era in trattamento nella finestra dell'istantanea (settimana 48 +/- 6 settimane). Popolazione modificata Intent-To-Treat Exposed (mITT-E): tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del prodotto sperimentale
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla soppressione virologica (<50 copie/mL) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Il tempo per la soppressione virale (es. primo valore di carica virale <50 copie/mL) fino alla settimana 48 è stato derivato e riassunto utilizzando i grafici di Kaplan-Meier. I partecipanti che si sono ritirati per qualsiasi motivo senza aver soppresso prima dell'analisi sono stati censurati. Gli intervalli di confidenza sono stati stimati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Dal basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <400 c/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con Plasma HIV-1 RNA <400 c/mL alla settimana 48 è stata valutata MSDF, come codificato dall'algoritmo "snapshot" della FDA. Questo algoritmo ha trattato tutti i partecipanti senza dati sull'RNA dell'HIV-1 alla settimana 48 come non responder, così come i partecipanti che hanno cambiato la terapia ART concomitante prima della settimana 48 come segue: sostituzioni ART in background non consentite per protocollo (una sostituzione ART in background era consentita per motivi di sicurezza o tollerabilità); background Sostituzioni ART consentite dal protocollo a meno che la decisione di cambiare sia stata documentata prima o durante la prima visita durante il trattamento in cui è stato valutato l'RNA dell'HIV-1. In caso contrario, il successo o il fallimento virologico è stato determinato dall'ultima valutazione disponibile dell'HIV-1 RNA mentre il partecipante era in trattamento nella finestra dell'istantanea (settimana 48 +/- 6 settimane).
Settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA plasmatico (log10 c/mL) alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
La variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA plasmatico (log10 c/mL) è stata valutata alle settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 . La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). Diversi partecipanti potrebbero essere stati analizzati per visite diverse, quindi il numero complessivo di partecipanti analizzati riflette tutti i membri della popolazione mITT-E.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 36 e 48 per CD4+ e Basale e settimane 4, 12, 24 e 48 per CD8+
La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ è stata valutata alle settimane 4, 8, 12, 16, 36 e 48. La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD8+ è stata valutata alle settimane 4, 12, 24 e 48. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). Diversi partecipanti potrebbero essere stati analizzati per visite e parametri diversi, quindi il numero complessivo di partecipanti analizzati riflette tutti i membri della popolazione mITT-E.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 36 e 48 per CD4+ e Basale e settimane 4, 12, 24 e 48 per CD8+
Numero di partecipanti con progressione della malattia associata all'HIV-1 con passaggio indicato alla classe C dei CDC o nuova classe C dei CDC o decesso alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il numero di partecipanti con progressione della malattia da HIV-1 (AIDS o morte) è stato valutato in base al sistema di classificazione rivisto dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) del 1993 per l'infezione da HIV e alla definizione ampliata dei casi di sorveglianza per l'AIDS tra adolescenti e adulti. Il CDC classifica l'infezione da HIV come Categoria A (partecipanti con infezione da HIV asintomatica, infezione acuta da HIV con malattia concomitante o linfoadenopatia generalizzata persistente), Categoria B (partecipanti con condizione sintomatica non-AIDS, cioè condizioni che sono attribuite all'infezione da HIV o sono indicative di un difetto dell'immunità cellulo-mediata; o condizioni che i medici considerano avere un decorso clinico o richiedere una gestione complicata dall'infezione da HIV) e Categoria C (include condizioni indicatrici di AIDS definite da misure diagnostiche o presuntive).
Settimana 48
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) a digiuno fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
È stata analizzata la variazione del colesterolo LDL a digiuno rispetto al basale. I valori rappresentati sono per medie rettificate. Le stime sono calcolate da un modello di misure ripetute che include le seguenti covariate: trattamento, visita, HIV-1 RNA plasmatico al basale, doppia terapia NRTI di base, colesterolo LDL al basale, interazione trattamento*visita e interazione colesterolo LDL al basale*visita. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Dal basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con anomalie di grado 2 o superiore nel colesterolo LDL a digiuno fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
I dati di ematologia e chimica clinica sono stati riassunti secondo la tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi, versione 1.0. Grado 1, Lieve; Grado 2, Moderato; Grado 3 (G3), Grave; Grado 4 (G4), pericolo di vita o invalidante; Grado 5, Morte. Vengono presentati i dati per i quali si è verificato un aumento del colesterolo LDL a digiuno al Grado 2 o superiore. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Dal basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con tossicità di laboratorio di chimica ed ematologia post-basale massima indicata di grado 3 e grado 4
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
I dati di ematologia e chimica clinica sono stati riassunti secondo la tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi, versione 1.0. Grado 1, Lieve; Grado 2, Moderato; Grado 3 (G3), Grave; Grado 4 (G4), pericolo di vita o invalidante; Grado 5, Morte. I dati sono presentati solo per quei parametri per i quali si è verificato un aumento al Grado 3 o al Grado 4.
Dal basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti (par.) con virus rilevabile che presenta evidenza genotipica o fenotipica di resistenza emergente dal trattamento a DTG, DRV+RTV e altre ART in studio al momento del fallimento virologico definito dal protocollo (PDVF)
Lasso di tempo: Basale fino a PDVF fino alla settimana 48
È stata effettuata una valutazione di ogni cambiamento in tutti gli aminoacidi all'interno della regione di codifica dell'integrasi (IN), della trascrittasi inversa (RT) e della proteasi (PRO) al basale e al momento del sospetto di PDVF. PDVF è definito come HIV-1 RNA plasmatico confermato >200 c/mL >=settimana 24. La popolazione genotipica PDVF includeva tutti i partecipanti alla popolazione mITT-E con dati disponibili sulla resistenza genotipica durante il trattamento, al momento della PDVF. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti temporali specificati.
Basale fino a PDVF fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) Gruppo di studi clinici (ACTG) Symptom Distress Module (SDM) Punteggio fastidio alla settimana 4, alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 24 e settimana 48
L'SDM è una misura auto-riportata di 20 item che affronta la presenza e il disagio percepito legati ai sintomi comunemente associati all'HIV o al suo trattamento. Ogni item è valutato da 0 a 4 dove 0 (completa assenza di sintomo) e 4 (sintomo molto fastidioso). Punteggio complessivo calcolato come somma dei punteggi per ciascuna delle 20 voci del questionario e variava da 0 (salute migliore) e 80 (salute peggiore). I valori rappresentati sono per la media aggiustata. Le stime sono calcolate da un modello ANCOVA aggiustato per età, sesso, razza, carica virale al basale, doppia terapia NRTI di base e punteggio di disturbo dei sintomi al basale. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un declino della qualità della vita di un partecipante in quel periodo.
Basale, settimana 4, settimana 24 e settimana 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi di utilità della qualità della vita europea -5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
L'EQ-5D è uno strumento di qualità della vita a 5 domande che fornisce un punteggio di utilità e un punteggio su scala analogica visiva che descrive lo stato di salute dei partecipanti. Il motivo principale per includere l'EQ-5D è ottenere valori di utilità per una potenziale analisi del rapporto costo-efficacia da sottoporre alle agenzie di valutazione delle tecnologie sanitarie. Il punteggio totale EQ-5D varia da 0 (peggiore stato di salute) a 1 (perfetto stato di salute) e 1 riflette il miglior risultato. I valori rappresentati sono per la media aggiustata. Le stime sono calcolate da un modello ANCOVA aggiustato per età, sesso, razza, carica virale al basale, doppia terapia NRTI di fondo e punteggio di utilità EQ-5D al basale. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Basale, settimana 24 e settimana 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi del termometro EQ-5D alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
L'European Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D) è uno strumento di qualità della vita a 5 domande che fornisce un punteggio di utilità e un punteggio su scala analogica visiva che descrive lo stato di salute dei partecipanti. Il motivo principale per includere l'EQ-5D è ottenere valori di utilità per una potenziale analisi del rapporto costo-efficacia da sottoporre alle agenzie di valutazione delle tecnologie sanitarie. Il punteggio del termometro si basa su una scala analogica visiva (VAS) che va da 100 (migliore stato di salute immaginabile) a 0 (peggiore stato di salute immaginabile). I valori rappresentati si riferiscono alla media corretta. Le stime sono calcolate da un modello ANCOVA aggiustato per età, sesso, razza, carica virale al basale, doppia terapia NRTI di base e punteggio del termometro EQ-5D al basale. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie).
Basale, settimana 24 e settimana 48
Punteggio totale del questionario sulla soddisfazione del trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIVTSQ) alla settimana 4, alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48
La soddisfazione del trattamento dei partecipanti è stata misurata utilizzando la scala auto-riportata (HIVTSQ), che consiste in 10 elementi (1-soddisfazione, 2-controllo dell'HIV, 3-effetti avversi, 4-livello della domanda, 5-convenienza, 6-flessibilità, 7 -conoscenza, 8-abitudini di vita, 9-raccomandabilità e 10-disponibilità a continuare). Gli item hanno un punteggio da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto), diverso dall'item 4, che ha un punteggio invertito da 6 (molto esigente) a 0 (molto poco esigente). Il punteggio di soddisfazione del trattamento (intervallo: 0-60) era la somma dei singoli elementi. HIVTSQ Popolazione mITT-E=Solo partecipanti provenienti da Stati Uniti, Francia, Germania, Italia, Spagna per i quali erano disponibili traduzioni valide dalla Popolazione mITT-E. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). Diversi partecipanti potrebbero essere stati analizzati per visite diverse, quindi il numero complessivo di partecipanti analizzati riflette tutti i membri della popolazione HIVTSQ mITT-E.
Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48
Questionario sulla soddisfazione per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIVTSQ) Sottopunteggio stile di vita/facilità alla settimana 4, alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48
La soddisfazione del trattamento dei partecipanti è stata misurata utilizzando la scala auto-riportata (HIVTSQ), che consiste in 10 elementi (1-soddisfazione, 2-controllo dell'HIV, 3-effetti avversi, 4-livello della domanda, 5-convenienza, 6-flessibilità, 7 -conoscenza, 8-abitudini di vita, 9-raccomandabilità e 10-disponibilità a continuare). Gli item hanno un punteggio da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto), diverso dall'item 4, che ha un punteggio invertito da 6 (molto esigente) a 0 (molto poco esigente). Il punteggio stile di vita/facilità è la somma degli elementi 4, 5, 6, 7 e 8 (intervallo: 0-30). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). Diversi partecipanti potrebbero essere stati analizzati per visite diverse, quindi il numero complessivo di partecipanti analizzati riflette tutti i membri della popolazione HIVTSQ mITT-E.
Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48
Punteggio di convenienza del questionario sulla soddisfazione del trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIVTSQ) alla settimana 4, alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48
La soddisfazione del trattamento dei partecipanti è stata misurata utilizzando la scala auto-riportata (HIVTSQ), che consiste in 10 elementi (1-soddisfazione, 2-controllo dell'HIV, 3-effetti avversi, 4-livello della domanda, 5-convenienza, 6-flessibilità, 7 -conoscenza, 8-abitudini di vita, 9-raccomandabilità e 10-disponibilità a continuare). Gli item hanno un punteggio da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto), diverso dall'item 4, che ha un punteggio invertito da 6 (molto esigente) a 0 (molto poco esigente). Il punteggio di convenienza è il punteggio per l'item 5 (intervallo: 0-6). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). Diversi partecipanti potrebbero essere stati analizzati per visite diverse, quindi il numero complessivo di partecipanti analizzati riflette tutti i membri della popolazione HIVTSQ mITT-E.
Settimana 4, Settimana 24 e Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114915

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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