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Dolutegravir im Vergleich zu Darunavir/Ritonavir, jeweils in Kombination mit dualen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) bei ART-naiven Probanden (FLAMINGO)

14. Dezember 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, offene Phase-IIIb-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von GSK1349572 (Dolutegravir, DTG) 50 mg einmal täglich im Vergleich zu Darunavir/Ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg einmal täglich, jeweils verabreicht mit Dual-Festdosis Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor-Therapie über 96 Wochen bei HIV-1-infizierten antiretroviral naiven erwachsenen Probanden

Diese Studie wird an ungefähr 468 HIV-1-infizierten Probanden durchgeführt, die keine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten haben. Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten Dolutegravir (DTG) 50 mg einmal täglich (ca. 234 Probanden) oder Darunavir/Ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg einmal täglich (ca. 234 Probanden), jeweils in Kombination mit Dosis Dual-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)-Therapie (entweder Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) oder Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC). Die Probanden werden durch Screening von HIV-1-RNA und Hintergrund-NRTI-Auswahl stratifiziert. Die primäre Analyse findet statt, nachdem das letzte Subjekt die 48-wöchige Therapie abgeschlossen hat; Eine zusätzliche Analyse wird durchgeführt, nachdem der letzte Proband Woche 96 der Studie abgeschlossen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ING114915 ist eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie der Phase IIIb mit vollem Leistungsumfang. Die Studie wird an etwa 468 HIV-1-infizierten ART-naiven Probanden durchgeführt. Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten DTG 50 mg einmal täglich (ca. 234 Probanden) oder DRV/r 800 mg/100 mg einmal täglich (ca. 234 Probanden), jeweils in Kombination mit einer dualen NRTI-Therapie mit fester Dosis (entweder ABC/ 3TC oder TDF/FTC). Die primäre Analyse findet statt, nachdem das letzte Subjekt die 48-wöchige Therapie abgeschlossen hat; Eine zusätzliche Analyse wird durchgeführt, nachdem der letzte Proband Woche 96 der Studie abgeschlossen hat.

Probanden, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden 1:1 randomisiert, um DTG 50 mg einmal täglich oder DRV/r 800 mg/100 mg einmal täglich zu erhalten. Um ein Gleichgewicht zwischen den beiden Behandlungsgruppen der Studie zu erreichen, wird die Randomisierung stratifiziert nach: Screening von HIV-1-RNA im Plasma >/ 100.000 Kopien/ml (c/ml) oder > 100.000 c/ml und doppeltem Hintergrund-NRTI (ABC/ 3TC oder TDF/FTC) Die DTG- und DRV/r-Dosen werden während der gesamten Studie offen verabreicht.

Patienten, die randomisiert DTG erhalten und 96 Behandlungswochen erfolgreich abgeschlossen haben, haben weiterhin Zugang zu DTG, bis es entweder lokal zugelassen und im Handel erhältlich ist, der Patient keinen klinischen Nutzen mehr hat, der Patient einen im Protokoll definierten Grund für das Absetzen erfüllt oder bis die Entwicklung von DTG ist beendet. Patienten, die in den DRV/r-Arm randomisiert wurden, erhalten DRV/r während ihres Besuchs in Woche 96, danach werden sie von der Studie ausgeschlossen und müssen alternative Vorkehrungen treffen, um Zugang zu antiretroviralen Medikamenten zu erhalten. Alle Probanden erhalten während ihres Besuchs in Woche 96 eine duale NRTI-Hintergrundtherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Frankreich, 93205
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900708
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410009
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte Erwachsene ab 18 Jahren. Frauen sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie (1) im gebärfähigen Alter, (2) im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening und Tag 1 sind und sich bereit erklären, während der Studie protokollspezifische Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden .
  • HIV-1-Infektion mit einem Screening-Plasma-HIV-1-RNA-Wert von mindestens 1000 Kopien/ml
  • Antiretroviral-naiv (weniger als oder gleich 10 Tage vorheriger Therapie mit einem antiretroviralen Wirkstoff nach Diagnose einer HIV-1-Infektion)
  • Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung wird vor dem Screening vom Probanden oder dem gesetzlichen Vertreter des Probanden eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Jeglicher Hinweis auf eine aktive Krankheit der Kategorie C der Centers for Disease and Prevention Control (CDC) [CDC, 1993], mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, das keine systemische Therapie erfordert
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse B oder C) gemäß der Child-Pugh-Klassifikation
  • Voraussichtlicher Bedarf an Hepatitis-C-Virus (HCV)-Therapie während der Studie
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen oder Medikamenten ihrer Klasse
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom; Andere lokalisierte Malignome erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor der Studie für die Aufnahme des Probanden
  • Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening: Strahlentherapie; zytotoxische Chemotherapeutika; irgendwelche Immunmodulatoren
  • Behandlung mit einem beliebigen Wirkstoff, außer anerkannter ART wie oben erlaubt, mit dokumentierter Aktivität gegen HIV-1 in vitro innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament oder experimentellen Impfstoff innerhalb von entweder 28 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testmittels oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testmittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Prüfprodukts
  • Jeglicher Hinweis auf eine primäre virale Resistenz basierend auf dem Vorhandensein einer größeren resistenzassoziierten Mutation [IAS-USA, 2010] im Screening-Ergebnis oder, falls bekannt, einem historischen Resistenztestergebnis
  • Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4. Jede akute Laboranomalie beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie einer Prüfsubstanz ausschließen würde, ist ausgeschlossen
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 5-fache der oberen Normgrenze
  • ALT größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts und Bilirubin größer oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (mit mehr als 35 % direktem Bilirubin)
  • Das Subjekt hat eine Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min nach der Cockroft-Gault-Methode
  • Jüngste Vorgeschichte (weniger als oder gleich 3 Monate) von Blutungen im oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt, mit Ausnahme von analen oder rektalen Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dolutegravir 50 mg einmal täglich (OAD)
in Kombination mit Abacavir/Lamivudin-Festdosiskombinationstablette OAD oder Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitablin-Festdosiskombinationstablette OAD
Arzneimittel: Dolutegravir 50 mg OAD
1 x 50 mg Tablette OAD
ACTIVE_COMPARATOR: Darunavir 800 mg OAD in Kombination mit Ritonavir 100 mg OAD
in Kombination mit Abacavir/Lamivudin-Festdosiskombinationstablette OAD oder Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitablin-Festdosiskombinationstablette OAD
Arzneimittel: Darunavir 800 mg OAD
2 x 400 mg Tabletten OAD
Arzneimittel: Ritonavir 100 mg OAD
1 x 100 mg Tablette OAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Ribonukleinsäure (RNA) <50 Kopien/Milliliter (c/ml) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die Bewertung erfolgte mittels MSDF (Missing, Switch or Discontinuation = Failure), wie durch den „Snapshot“-Algorithmus der Food and Drug Administration (FDA) kodifiziert. Dieser Algorithmus behandelte alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten in Woche 48 ebenfalls als Nonresponder als Teilnehmer, die ihre begleitende ART vor Woche 48 wie folgt gewechselt haben: Hintergrund-ART-Substitutionen pro Protokoll nicht erlaubt (eine Hintergrund-ART-Substitution war aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen erlaubt); Hintergrund ART-Substitutionen sind laut Protokoll zulässig, es sei denn, die Entscheidung zum Wechsel wurde vor oder beim ersten Besuch während der Behandlung dokumentiert, bei dem die HIV-1-RNA untersucht wurde. Andernfalls wurde der virologische Erfolg oder Misserfolg durch die letzte verfügbare HIV-1-RNA-Beurteilung bestimmt, während der Teilnehmer im Snapshot-Fenster behandelt wurde (Woche 48 +/- 6 Wochen). Modifizierte Intent-To-Treat Exposed (mITT-E)-Population: alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhalten haben
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur virologischen Suppression (<50 Kopien/ml) bis Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Die Zeit bis zur Virussuppression (d.h. erster Viruslastwert < 50 Kopien/ml) bis Woche 48 wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Plots abgeleitet und zusammengefasst. Teilnehmer, die sich aus irgendeinem Grund zurückzogen, ohne sie vor der Analyse unterdrückt zu haben, wurden zensiert. Konfidenzintervalle wurden unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt.
Von Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <400 c/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 400 c/ml in Woche 48 wurde gemäß MSDF bewertet, wie durch den „Snapshot“-Algorithmus der FDA kodifiziert. Dieser Algorithmus behandelte alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten in Woche 48 als Nonresponder sowie Teilnehmer, die ihre begleitende ART vor Woche 48 gewechselt hatten, wie folgt: Hintergrund-ART-Substitutionen nicht zulässig pro Protokoll (ein Hintergrund-ART-Substitution war aus Sicherheitsgründen zulässig oder Verträglichkeit); Hintergrund ART-Substitutionen sind laut Protokoll zulässig, es sei denn, die Entscheidung zum Wechsel wurde vor oder beim ersten Besuch während der Behandlung dokumentiert, bei dem die HIV-1-RNA untersucht wurde. Andernfalls wurde der virologische Erfolg oder Misserfolg durch die letzte verfügbare HIV-1-RNA-Beurteilung bestimmt, während der Teilnehmer im Snapshot-Fenster behandelt wurde (Woche 48 +/- 6 Wochen).
Woche 48
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA (log10 c/ml) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Die Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA (log10 c/ml) gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). Möglicherweise wurden verschiedene Teilnehmer für verschiedene Besuche analysiert, sodass die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer jeden in der mITT-E-Population widerspiegelt.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48
Veränderung der CD4+- und CD8+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 36 und 48 für CD4+ und Baseline und Wochen 4, 12, 24 und 48 für CD8+
Die Veränderung der CD4+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 4, 8, 12, 16, 36 und 48 beurteilt. Die Veränderung der CD8+-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Wochen 4, 12, 24 und 48 beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). Unterschiedliche Teilnehmer wurden möglicherweise für unterschiedliche Besuche und Parameter analysiert, sodass die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer jeden in der mITT-E-Population widerspiegelt.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 36 und 48 für CD4+ und Baseline und Wochen 4, 12, 24 und 48 für CD8+
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-assoziierter Krankheitsprogression mit dem angezeigten Wechsel zu CDC-Klasse C oder neuer CDC-Klasse C oder Tod in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Krankheitsprogression (AIDS oder Tod) wurde gemäß dem überarbeiteten Klassifikationssystem der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) von 1993 für HIV-Infektionen und der erweiterten Überwachungsfalldefinition für AIDS bei Jugendlichen und Erwachsenen bewertet. Die CDC klassifiziert eine HIV-Infektion als Kategorie A (Teilnehmer mit asymptomatischer HIV-Infektion, akuter HIV-Infektion mit Begleiterkrankung oder anhaltender generalisierter Lymphadenopathie), Kategorie B (Teilnehmer mit symptomatischem Nicht-AIDS-Zustand, d. h. Zuständen, die auf eine HIV-Infektion zurückgeführt werden oder sind die auf einen Defekt der zellvermittelten Immunität hinweisen; oder Zustände, die von Ärzten als durch eine HIV-Infektion erschwerter klinischer Verlauf oder als Behandlungsbedarf eingestuft werden) und Kategorie C (umfasst AIDS-Indikatorzustände gemäß Definition durch diagnostische oder mutmaßliche Maßnahmen).
Woche 48
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins im Nüchternzustand bis Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Die Veränderung des Nüchtern-LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert wurde analysiert. Die dargestellten Werte sind für angepasste Mittelwerte. Die Schätzungen werden anhand eines Modells mit wiederholten Messungen einschließlich der folgenden Kovariaten berechnet: Behandlung, Besuch, Baseline-Plasma-HIV-1-RNA, duale NRTI-Hintergrundtherapie, Baseline-LDL-Cholesterin, Interaktion Behandlung*Besuch und Baseline-LDL-Cholesterin*Besuchsinteraktion. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Von Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien des Nüchtern-LDL-Cholesterins Grad 2 oder höher bis Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Hämatologische und klinisch-chemische Daten wurden gemäß der Division of AIDS (DAIDS)-Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse, Version 1.0, zusammengefasst. Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3 (G3), schwer; Grad 4 (G4), lebensbedrohlich oder behindernd; Klasse 5, Tod. Es werden Daten präsentiert, für die ein Anstieg des Nüchtern-LDL-Cholesterins auf Grad 2 oder höher auftrat. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Von Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen maximalen Grad 3- und Grad 4-Labortoxizitäten in Chemie und Hämatologie nach Baseline
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48
Hämatologische und klinisch-chemische Daten wurden gemäß der Division of AIDS (DAIDS)-Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse, Version 1.0, zusammengefasst. Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3 (G3), schwer; Grad 4 (G4), lebensbedrohlich oder behindernd; Klasse 5, Tod. Es werden nur Daten für die Parameter präsentiert, bei denen ein Anstieg auf Grad 3 oder Grad 4 aufgetreten ist.
Von Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer (Par.) mit nachweisbarem Virus, das genotypische oder phänotypische Anzeichen einer behandlungsbedingten Resistenz gegen DTG, DRV+RTV und andere ART während der Studie zum Zeitpunkt des protokolldefinierten Virologieversagens (PDVF) aufweist
Zeitfenster: Baseline bis PDVF bis Woche 48
Es wurde jede Veränderung über alle Aminosäuren innerhalb der Integrase (IN), Reverse Transkriptase (RT) und Protease (PRO) codierenden Region zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Verdachts auf PDVF beurteilt. PDVF ist definiert als bestätigte Plasma-HIV-1-RNA >200 c/ml >=Woche 24. Die genotypische PDVF-Population umfasste alle Teilnehmer der mITT-E-Population mit verfügbaren genotypischen Resistenzdaten während der Behandlung zum Zeitpunkt der PDVF. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren.
Baseline bis PDVF bis Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG) Symptom Distress Module (SDM) Bother Score in Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 24 und Woche 48
SDM ist eine 20-Punkte-Selbstauskunftsmessung, die das Vorhandensein und die wahrgenommene Belastung im Zusammenhang mit Symptomen anspricht, die häufig mit HIV oder seiner Behandlung in Verbindung gebracht werden. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 (völliges Fehlen von Symptomen) und 4 (sehr störendes Symptom) bedeutet. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der Punktzahlen für jeden der 20 Punkte des Fragebogens und reicht von 0 (beste Gesundheit) bis 80 (schlechteste Gesundheit). Die dargestellten Werte gelten für den angepassten Mittelwert. Die Schätzungen werden anhand eines ANCOVA-Modells berechnet, das Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Viruslast zu Studienbeginn, duale NRTI-Hintergrundtherapie und Symptomstörungs-Score zu Studienbeginn berücksichtigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität eines Teilnehmers in diesem Zeitraum hin.
Baseline, Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Nutzenwerten der europäischen Lebensqualität -5 Dimensionen (EQ-5D) in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Der EQ-5D ist ein Lebensqualitätsinstrument mit 5 Fragen, das einen Nutzwert und einen visuellen Analogskalenwert liefert, der den Gesundheitszustand der Teilnehmer beschreibt. Der Hauptgrund für die Einbeziehung des EQ-5D besteht darin, Nutzwerte für potenzielle Kosten-Nutzen-Analysen zur Vorlage bei Gesundheitstechnologie-Bewertungsagenturen zu ermitteln. Die EQ-5D-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (perfekter Gesundheitszustand) und 1 spiegelt das beste Ergebnis wider. Die dargestellten Werte gelten für den angepassten Mittelwert. Die Schätzungen werden anhand eines ANCOVA-Modells berechnet, das Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Viruslast zu Studienbeginn, duale NRTI-Hintergrundtherapie und EQ-5D-Utility-Score zu Studienbeginn berücksichtigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Änderung der EQ-5D-Thermometerwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Die European Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D) ist ein 5-Fragen-Quality-of-Life-Instrument, das einen Nutzenwert und einen visuellen Analogskalenwert liefert, der den Gesundheitszustand der Teilnehmer beschreibt. Der Hauptgrund für die Einbeziehung des EQ-5D besteht darin, Nutzwerte für potenzielle Kosten-Nutzen-Analysen zur Vorlage bei Gesundheitstechnologie-Bewertungsagenturen zu ermitteln. Der Thermometer-Score basiert auf einer visuellen Analogskala (VAS), die von 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht. Die dargestellten Werte beziehen sich auf den angepassten Mittelwert. Die Schätzungen werden anhand eines ANCOVA-Modells berechnet, das Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Viruslast zu Studienbeginn, duale NRTI-Hintergrundtherapie und EQ-5D-Thermometer-Score zu Studienbeginn berücksichtigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln).
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Gesamtpunktzahl in Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Die Behandlungszufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand der selbstberichteten Skala (HIVTSQ) gemessen, die aus 10 Punkten besteht (1 – Zufriedenheit, 2 – HIV-Kontrolle, 3 – Nebenwirkungen, 4 – Anforderungsniveau, 5 – Bequemlichkeit, 6 – Flexibilität, 7 -Wissen, 8-Lebensgewohnheiten, 9-Empfehlenswert und 10-Bereitschaft weiterzumachen). Items werden von 0 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden) bewertet, mit Ausnahme von Item 4, das eine umgekehrte Punktzahl von 6 (sehr anspruchsvoll) bis 0 (sehr anspruchslos) hat. Der Score für die Behandlungszufriedenheit (Bereich: 0-60) war die Summe der einzelnen Items. HIVTSQ mITT-E-Population=Nur Teilnehmer aus den USA, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, für die gültige Übersetzungen aus der mITT-E-Population verfügbar waren. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). Möglicherweise wurden verschiedene Teilnehmer für verschiedene Besuche analysiert, sodass die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer jeden in der HIVTSQ-mITT-E-Population widerspiegelt.
Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Lifestyle/Ease Sub Score in Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Die Behandlungszufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand der selbstberichteten Skala (HIVTSQ) gemessen, die aus 10 Punkten besteht (1 – Zufriedenheit, 2 – HIV-Kontrolle, 3 – Nebenwirkungen, 4 – Anforderungsniveau, 5 – Bequemlichkeit, 6 – Flexibilität, 7 -Wissen, 8-Lebensgewohnheiten, 9-Empfehlenswert und 10-Bereitschaft weiterzumachen). Items werden von 0 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden) bewertet, mit Ausnahme von Item 4, das eine umgekehrte Punktzahl von 6 (sehr anspruchsvoll) bis 0 (sehr anspruchslos) hat. Der Lifestyle/Ease Score ist die Summe der Items 4, 5, 6, 7 und 8 (Bereich: 0-30). Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). Möglicherweise wurden verschiedene Teilnehmer für verschiedene Besuche analysiert, sodass die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer jeden in der HIVTSQ-mITT-E-Population widerspiegelt.
Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Convenience Score des Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) in Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24 und Woche 48
Die Behandlungszufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand der selbstberichteten Skala (HIVTSQ) gemessen, die aus 10 Punkten besteht (1 – Zufriedenheit, 2 – HIV-Kontrolle, 3 – Nebenwirkungen, 4 – Anforderungsniveau, 5 – Bequemlichkeit, 6 – Flexibilität, 7 -Wissen, 8-Lebensgewohnheiten, 9-Empfehlenswert und 10-Bereitschaft weiterzumachen). Items werden von 0 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden) bewertet, mit Ausnahme von Item 4, das eine umgekehrte Punktzahl von 6 (sehr anspruchsvoll) bis 0 (sehr anspruchslos) hat. Der Convenience Score ist der Score für Item 5 (Bereich: 0–6). Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X, X in den Kategorietiteln). Möglicherweise wurden verschiedene Teilnehmer für verschiedene Besuche analysiert, sodass die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer jeden in der HIVTSQ-mITT-E-Population widerspiegelt.
Woche 4, Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114915

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

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