Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dolutegravir sammenlignet med darunavir/ritonavir, hver i kombinasjon med doble nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) hos ART-naive forsøkspersoner (FLAMINGO)

14. desember 2017 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase IIIb, randomisert, åpen studie av sikkerheten og effekten av GSK1349572 (Dolutegravir, DTG) 50 mg én gang daglig sammenlignet med Darunavir/Ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg én gang daglig hver administrert med dobbel fastdose Nukleosid revers transkriptasehemmerterapi over 96 uker hos HIV-1-infiserte antiretrovirale naive voksne personer

Denne studien vil bli utført på ca. 468 HIV-1-infiserte antiretroviral terapi (ART)-naive personer. Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til å få dolutegravir (DTG) 50 mg én gang daglig (ca. 234 forsøkspersoner) eller darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg én gang daglig (ca. 234 forsøkspersoner), hver i kombinasjon med fast- dose dobbel nukleosid revers transriptasehemmer (NRTI) terapi (enten abakavir/lamivudin (ABC/3TC) eller tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC). Forsøkene vil bli stratifisert ved å screene HIV-1 RNA og bakgrunns NRTI-seleksjon. Den primære analysen vil finne sted etter at den siste forsøkspersonen har fullført 48 uker i terapi; en tilleggsanalyse vil bli utført etter at det siste emnet har fullført uke 96 på studiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ING114915 er en fase IIIb randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, multisenter, parallellgruppe, full-powered non-inferiority-studie. Studien vil bli utført på omtrent 468 HIV-1-infiserte ART-naive personer. Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta DTG 50 mg én gang daglig (ca. 234 forsøkspersoner) eller DRV/r 800 mg/100 mg én gang daglig (ca. 234 forsøkspersoner), hver i kombinasjon med fastdose dobbel NRTI-behandling (enten ABC/ 3TC eller TDF/FTC). Den primære analysen vil finne sted etter at den siste forsøkspersonen har fullført 48 uker i terapi; en tilleggsanalyse vil bli utført etter at det siste emnet har fullført uke 96 på studiet.

Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert 1:1 til å motta DTG 50 mg én gang daglig eller DRV/r 800 mg/100 mg én gang daglig. For å oppnå balanse på tvers av de to behandlingsgruppene i studien, vil randomisering bli stratifisert ved: screening av plasma HIV-1 RNA >/ 100 000 kopier/mL (c/mL) eller > 100 000 c/mL og bakgrunnsdobbel NRTI (ABC/ 3TC eller TDF/FTC) DTG- og DRV/r-dosene vil bli administrert på en åpen måte gjennom hele studien.

Forsøkspersoner som er randomisert til å motta DTG og som har fullført 96 ukers behandling, vil fortsette å ha tilgang til DTG til enten det er lokalt godkjent og kommersielt tilgjengelig, pasienten ikke lenger oppnår klinisk fordel, pasienten møter en protokolldefinert grunn for seponering eller til utvikling av DTG avsluttes. Forsøkspersoner som er randomisert til DRV/r-armen vil motta DRV/r gjennom besøket i uke 96, hvoretter de vil bli avbrutt fra studien og må gjøre alternative ordninger for å få tilgang til antiretroviral medisin. Alle forsøkspersoner vil motta dobbelt-NRTI-terapi i bakgrunnen gjennom besøket i uke 96.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410009
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Frankrike, 93205
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900708
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-smittede voksne eldre enn eller lik 18 år. Kvinner er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis hun er (1) ikke-fertil, (2) fertil med negativ graviditetstest ved screening og dag 1 og godtar å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder under studien .
  • HIV-1-infeksjon med et screening plasma HIV-1 RNA større enn eller lik 1000 kopier/ml
  • Antiretroviral-naiv (mindre enn eller lik 10 dager med tidligere behandling med et hvilket som helst antiretroviralt middel etter en diagnose av HIV-1-infeksjon)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes fra forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease and Prevention Control (CDC) Kategori C-sykdom [CDC, 1993], bortsett fra kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi
  • Personer med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse B eller C) som bestemt av Child-Pugh-klassifiseringen
  • Forventet behov for behandling med hepatitt C-virus (HCV) under studien
  • Historie eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse mot studiemedikamentene eller deres komponenter eller legemidler i deres klasse
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom; andre lokaliserte maligniteter krever avtale mellom etterforskeren og studiens medisinske monitor for inkludering av forsøkspersonen
  • Behandling med HIV-1 immunterapeutisk vaksine innen 90 dager etter screening
  • Behandling med noen av følgende midler innen 28 dager etter screening: strålebehandling; cytotoksiske kjemoterapeutiske midler; noen immunmodulatorer
  • Behandling med et hvilket som helst middel, bortsett fra anerkjent ART som tillatt ovenfor, med dokumentert aktivitet mot HIV-1 in vitro innen 28 dager etter første dose av undersøkelsesproduktet
  • Eksponering for et eksperimentelt medikament eller en eksperimentell vaksine innen enten 28 dager, 5 halveringstider av testmiddelet, eller to ganger varigheten av testmidlets biologiske effekt, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av testmiddelet
  • Ethvert bevis på primær virusresistens basert på tilstedeværelsen av enhver større resistensassosiert mutasjon [IAS-USA, 2010] i screeningsresultatet eller, hvis kjent, ethvert historisk resistenstestresultat
  • Enhver bekreftet grad 4 laboratorieavvik. Enhver akutt laboratorieavvik ved screening, som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien av en undersøkelsesforbindelse er ekskluderende
  • Alaninaminotransferase (ALT) større enn 5 ganger øvre normalgrense
  • ALT større enn 3 ganger øvre normalgrense og bilirubin større enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (med mer enn 35 % direkte bilirubin)
  • Personen har kreatininclearance på mindre enn 50 ml/min ved Cockroft-Gault-metoden
  • Nylig historie (mindre enn eller lik 3 måneder) med øvre eller nedre gastrointestinal blødning, med unntak av anal eller rektal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: dolutegravir 50 mg én gang daglig (OAD)
i kombinasjon med enten abakavir/lamivudin fastdose kombinasjonstablett OAD eller tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabilin fastdosekombinasjonstablett OAD
Legemiddel: dolutegravir 50 mg OAD
1 x 50 mg tablett OAD
ACTIVE_COMPARATOR: darunavir 800mg OAD i kombinasjon med ritonavir 100mg OAD
i kombinasjon med enten abakavir/lamivudin fastdose kombinasjonstablett OAD eller tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabilin fastdosekombinasjonstablett OAD
Legemiddel: darunavir 800mg OAD
2 x 400 mg tabletter OAD
Legemiddel: ritonavir 100mg OAD
1 x 100 mg tablett OAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/milliliter (c/ml) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Vurderingen ble gjort ved å bruke Missing, Switch eller Discontinuation = Failure (MSDF), som kodifisert av Food and Drug Administration (FDA) "øyeblikksbilde"-algoritme. Denne algoritmen behandlet alle deltakere uten HIV-1 RNA-data i uke 48 som ikke-respondere, også som deltakere som byttet samtidig ART før uke 48 som følger: bakgrunns-ART-substitusjoner er ikke tillatt i henhold til protokoll (én bakgrunns-ART-substitusjon var tillatt for sikkerhet eller toleranse); bakgrunn ART-substitusjoner tillatt per protokoll med mindre beslutningen om å bytte ble dokumentert som før eller ved det første behandlingsbesøket der HIV-1 RNA ble vurdert. Ellers ble virologisk suksess eller fiasko bestemt av den siste tilgjengelige HIV-1 RNA-vurderingen mens deltakeren var under behandling i øyeblikksbildevinduet (Uke 48 +/- 6 uker). Modified Intent-To-Treat Exposed (mITT-E) populasjon: alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose undersøkelsesprodukt
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til virologisk undertrykkelse (<50 kopier/ml) til og med uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Tiden til viral undertrykkelse (dvs. første viral belastningsverdi <50 kopier/ml) til og med uke 48 ble utledet og oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-plott. Deltakere som trakk seg av en eller annen grunn uten å ha undertrykt før analysen ble sensurert. Konfidensintervaller ble estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Fra baseline til uke 48
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <400 c/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med plasma HIV-1 RNA <400 c/ml ved uke 48 ble vurdert MSDF, som kodifisert av FDA "øyeblikksbilde"-algoritmen. Denne algoritmen behandlet alle deltakere uten HIV-1 RNA-data i uke 48 som ikke-respondere, så vel som deltakere som byttet samtidig ART før uke 48 som følger: bakgrunns-ART-substitusjoner ikke tillatt per protokoll (én bakgrunns-ART-substitusjon var tillatt for sikkerhets skyld eller tolerabilitet); bakgrunn ART-substitusjoner tillatt per protokoll med mindre beslutningen om å bytte ble dokumentert som før eller ved det første behandlingsbesøket der HIV-1 RNA ble vurdert. Ellers ble virologisk suksess eller fiasko bestemt av den siste tilgjengelige HIV-1 RNA-vurderingen mens deltakeren var under behandling i øyeblikksbildevinduet (Uke 48 +/- 6 uker).
Uke 48
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA (log10 c/mL) i uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA (log10 c/mL) ble vurdert ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene). Ulike deltakere kan ha blitt analysert for forskjellige besøk, så det totale antallet deltakere som ble analysert gjenspeiler alle i mITT-E-populasjonen.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Endre fra baseline i CD4+ og CD8+ celletall
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 36 og 48 for CD4+ og baseline og uke 4, 12, 24 og 48 for CD8+
Endring fra baseline i CD4+-celletall ble vurdert ved uke 4, 8, 12, 16, 36 og 48. Endring fra baseline i CD8+-celletall ble vurdert ved uke 4, 12, 24 og 48. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene). Ulike deltakere kan ha blitt analysert for forskjellige besøk og parametere, så det totale antallet analyserte deltakere gjenspeiler alle i mITT-E-populasjonen.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 36 og 48 for CD4+ og baseline og uke 4, 12, 24 og 48 for CD8+
Antall deltakere med HIV-1 assosiert sykdomsprogresjon med indikert overgang til CDC klasse C, eller ny CDC klasse C eller død i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Antall deltakere med HIV-1 sykdomsprogresjon (AIDS eller død) ble vurdert i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 1993 reviderte klassifiseringssystem for HIV-infeksjon og utvidet definisjon av overvåkingstilfeller for AIDS blant ungdom og voksne. CDC klassifiserer HIV-infeksjon som kategori A (deltakere med asymptomatisk HIV-infeksjon, akutt HIV-infeksjon med tilhørende sykdom, eller vedvarende generalisert lymfadenopati), Kategori B (deltakere med symptomatisk ikke-AIDS-tilstand, dvs. tilstander som tilskrives HIV-infeksjon eller er som indikerer en defekt i cellemediert immunitet; eller tilstander anses av leger å ha et klinisk forløp eller å kreve behandling som er komplisert av HIV-infeksjon), og kategori C (inkluderer AIDS-indikatortilstander som definert av diagnostiske eller presumptive tiltak).
Uke 48
Endring fra baseline i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol gjennom uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fastende LDL-kolesterol-endring fra baseline ble analysert. Verdiene som er representert er for justerte gjennomsnitt. Estimater er beregnet fra en modell med gjentatte mål som inkluderer følgende kovariater: behandling, besøk, baseline plasma HIV-1 RNA, bakgrunnsdobbel NRTI-terapi, baseline LDL-kolesterol, behandling*besøksinteraksjon og baseline LDL-kolesterol*besøksinteraksjon. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Bare de deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert.
Fra baseline til uke 48
Prosentandel av deltakere med grad 2 eller høyere abnormiteter i fastende LDL-kolesterol gjennom uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Data fra hematologi og klinisk kjemi ble oppsummert i henhold til AIDS-tabellen (DAIDS) for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger, versjon 1.0. Grad 1, Mild; Karakter 2, Moderat; Grad 3 (G3), Alvorlig; Grad 4 (G4), livstruende eller invalidiserende; Grad 5, død. Data presenteres for hvilke en økning i fastende LDL-kolesterol til grad 2 eller høyere oppstod. Bare de deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert.
Fra baseline til uke 48
Antall deltakere med den angitte grad 3 og grad 4 maksimale post-baseline kjemi og hematologi laboratorietoksisitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Data fra hematologi og klinisk kjemi ble oppsummert i henhold til AIDS-tabellen (DAIDS) for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger, versjon 1.0. Grad 1, Mild; Karakter 2, Moderat; Grad 3 (G3), Alvorlig; Grad 4 (G4), livstruende eller invalidiserende; Grad 5, død. Data presenteres kun for de parameterne der det skjedde en økning til grad 3 eller grad 4.
Fra baseline til uke 48
Antall deltakere (par.) med påvisbart virus som har genotypisk eller fenotypisk bevis på behandlingsfremkallende resistens mot DTG, DRV+RTV og annen ART under studie ved tidspunktet for protokolldefinert virologisvikt (PDVF)
Tidsramme: Baseline frem til PDVF frem til uke 48
En vurdering ble gjort av hver endring på tvers av alle aminosyrer innenfor integrase (IN), revers transkriptase (RT) og Protease (PRO) kodende region ved baseline og ved mistanke om PDVF. PDVF er definert som bekreftet plasma HIV-1 RNA >200 c/mL >=Uke 24. PDVF genotypisk populasjon inkluderte alle deltakere i mITT-E-populasjonen med tilgjengelige genotypiske resistensdata under behandling, på tidspunktet for PDVF. Bare de deltakerne med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene ble analysert.
Baseline frem til PDVF frem til uke 48
Endring fra baseline i Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG) Symptom Distress Module (SDM) plagescore ved uke 4, uke 24 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 24 og uke 48
SDM er et 20-elements selvrapportert tiltak som adresserer tilstedeværelse og opplevd nød knyttet til symptomer som vanligvis er assosiert med HIV eller behandlingen av det. Hvert element er vurdert fra 0 til 4 hvor 0 (fullstendig fravær av symptom) og 4 (veldig plagsomt symptom). Samlet poengsum beregnet som summen av poengsummene for hvert av de 20 punktene i spørreskjemaet og varierte fra 0 (beste helse) og 80 (dårlig helse). Verdiene som er representert er for justert gjennomsnitt. Estimater er beregnet fra en ANCOVA-modell som justerer for alder, kjønn, rase, virusmengde i utgangspunktet, dobbel NRTI-behandling i bakgrunnen og grunnlinjesymptomer. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. En positiv endring fra baseline indikerer en nedgang i en deltakers livskvalitet i løpet av den perioden.
Baseline, uke 4, uke 24 og uke 48
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet -5 dimensjoner (EQ-5D) nyttepoeng i uke 24 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
EQ-5D er et livskvalitetsinstrument med 5 spørsmål som gir en nytteskår og en visuell analog skala som beskriver deltakernes helsestatus. Den primære grunnen til å inkludere EQ-5D er å få frem nytteverdier for potensiell kostnadseffektivitetsanalyse for innsending til helseteknologivurderingsbyråer. Totalpoengsummen for EQ-5D varierer fra 0 (dårlig helsetilstand) til 1 (perfekt helsetilstand) og 1 gjenspeiler det beste resultatet. Verdiene som er representert er for justert gjennomsnitt. Estimater er beregnet fra en ANCOVA-modell som justerer for alder, kjønn, rase, virusmengde i utgangspunktet, dobbel NRTI-terapi i bakgrunnen og EQ-5D nyttepoengsum. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene).
Baseline, uke 24 og uke 48
Endring fra baseline i EQ-5D termometerpoeng i uke 24 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
European Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D) er et 5-spørsmåls livskvalitetsinstrument som gir en nytteskår og visuell analog skala-score som beskriver deltakernes helsestatus. Den primære grunnen til å inkludere EQ-5D er å få frem nytteverdier for potensiell kostnadseffektivitetsanalyse for innsending til helseteknologivurderingsbyråer. Termometerskåren er basert på en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 100 (best tenkelige helsetilstand) til 0 (dårligst tenkelige helsetilstand). Verdiene som er representert er for justert gjennomsnitt. Estimater er beregnet fra en ANCOVA-modell som justerer for alder, kjønn, rase, baseline virusmengde, bakgrunnsdobbel NRTI-terapi og baseline EQ-5D termometerscore. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene).
Baseline, uke 24 og uke 48
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Total score ved uke 4, uke 24 og uke 48
Tidsramme: Uke 4, uke 24 og uke 48
Deltakernes behandlingstilfredshet ble målt ved å bruke den selvrapporterte skalaen (HIVTSQ), som består av 10 elementer (1-tilfredshet, 2-HIV-kontroll, 3-bivirkninger, 4-nivå av etterspørsel, 5-bekvemmelighet, 6-fleksibilitet, 7 -kunnskap, 8-livsvaner, 9-anbefalbarhet og 10-vilje til å fortsette). Elementer skåres fra 0 (svært misfornøyd) til 6 (svært fornøyd), annet enn element 4, som har en omvendt poengsum fra 6 (svært krevende) til 0 (veldig lite krevende). Behandlingstilfredshetsscore (spredning: 0-60) var summen av de enkelte elementene. HIVTSQ mITT-E Population=Bare deltakere fra USA, Frankrike, Tyskland, Italia, Spania som gyldige oversettelser var tilgjengelige for fra mITT-E Population. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene). Ulike deltakere kan ha blitt analysert for forskjellige besøk, så det totale antallet deltakere som ble analysert gjenspeiler alle i HIVTSQ mITT-E-populasjonen.
Uke 4, uke 24 og uke 48
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Livsstil/Ease Sub-score ved uke 4, uke 24 og uke 48
Tidsramme: Uke 4, uke 24 og uke 48
Deltakernes behandlingstilfredshet ble målt ved å bruke den selvrapporterte skalaen (HIVTSQ), som består av 10 elementer (1-tilfredshet, 2-HIV-kontroll, 3-bivirkninger, 4-nivå av etterspørsel, 5-bekvemmelighet, 6-fleksibilitet, 7 -kunnskap, 8-livsvaner, 9-anbefalbarhet og 10-vilje til å fortsette). Elementer skåres fra 0 (svært misfornøyd) til 6 (svært fornøyd), annet enn element 4, som har en omvendt poengsum fra 6 (svært krevende) til 0 (veldig lite krevende). Livsstil/letthetspoeng er summen av punktene 4, 5, 6, 7 og 8 (område: 0-30). Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene). Ulike deltakere kan ha blitt analysert for forskjellige besøk, så det totale antallet deltakere som ble analysert gjenspeiler alle i HIVTSQ mITT-E-populasjonen.
Uke 4, uke 24 og uke 48
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Convenience Score ved uke 4, uke 24 og uke 48
Tidsramme: Uke 4, uke 24 og uke 48
Deltakernes behandlingstilfredshet ble målt ved å bruke den selvrapporterte skalaen (HIVTSQ), som består av 10 elementer (1-tilfredshet, 2-HIV-kontroll, 3-bivirkninger, 4-nivå av etterspørsel, 5-bekvemmelighet, 6-fleksibilitet, 7 -kunnskap, 8-livsvaner, 9-anbefalbarhet og 10-vilje til å fortsette). Elementer skåres fra 0 (svært misfornøyd) til 6 (svært fornøyd), annet enn element 4, som har en omvendt poengsum fra 6 (svært krevende) til 0 (veldig lite krevende). Bekvemmelighetsscore er poengsummen for element 5 (område: 0-6). Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene ble analysert (representert med n=X, X i kategorititlene). Ulike deltakere kan ha blitt analysert for forskjellige besøk, så det totale antallet deltakere som ble analysert gjenspeiler alle i HIVTSQ mITT-E-populasjonen.
Uke 4, uke 24 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114915

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere