Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolutegravir sammenlignet med darunavir/ritonavir, hver i kombination med dobbelte nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er) hos ART-naive forsøgspersoner (FLAMINGO)

14. december 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

En fase IIIb, randomiseret, åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​GSK1349572 (Dolutegravir, DTG) 50 mg én gang dagligt sammenlignet med Darunavir/Ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg én gang dagligt hver administreret med dobbelt fastdosis Nukleosid omvendt transkriptasehæmmerterapi over 96 uger hos HIV-1-inficerede antiretrovirale naive voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil blive udført i ca. 468 HIV-1-inficerede antiretroviral terapi (ART)-naive forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage dolutegravir (DTG) 50 mg én gang dagligt (ca. 234 forsøgspersoner) eller darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg én gang dagligt (ca. 234 forsøgspersoner), hver i kombination med fast- dosis dobbelt nukleosid revers transriptasehæmmer (NRTI) behandling (enten abacavir/lamivudin (ABC/3TC) eller tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC). Forsøgspersoner vil blive stratificeret ved at screene HIV-1 RNA og baggrunds-NRTI-selektion. Den primære analyse vil finde sted efter, at det sidste forsøgsperson har afsluttet 48 uger i terapi; en yderligere analyse vil blive udført efter det sidste emne har afsluttet uge 96 på studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ING114915 er et fase IIIb randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter, parallelgruppe, fuldt udstyret non-inferioritetsstudie. Studiet vil blive udført i ca. 468 HIV-1-inficerede ART-naive forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage DTG 50 mg én gang dagligt (ca. 234 forsøgspersoner) eller DRV/r 800 mg/100 mg én gang dagligt (ca. 234 forsøgspersoner), hver i kombination med fast-dosis dobbelt NRTI-behandling (enten ABC/ 3TC eller TDF/FTC). Den primære analyse vil finde sted efter, at det sidste forsøgsperson har afsluttet 48 uger i terapi; en yderligere analyse vil blive udført efter det sidste emne har afsluttet uge 96 på studiet.

Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage DTG 50 mg én gang dagligt eller DRV/r 800 mg/100 mg én gang dagligt. For at opnå balance på tværs af studiets to behandlingsgrupper vil randomisering blive stratificeret ved: screening af plasma HIV-1 RNA >/ 100.000 kopier/mL (c/mL) eller > 100.000 c/mL og baggrund dobbelt NRTI (ABC/ 3TC eller TDF/FTC) DTG- og DRV/r-doserne vil blive administreret på en åben-label måde gennem hele undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage DTG, og som med succes gennemfører 96 ugers behandling, vil fortsat have adgang til DTG, indtil det enten er lokalt godkendt og kommercielt tilgængeligt, patienten ikke længere opnår klinisk fordel, patienten opfylder en protokoldefineret grund til seponering eller indtil udvikling af DTG afsluttes. Forsøgspersoner, der er randomiseret til DRV/r-armen, vil modtage DRV/r gennem deres uge 96-besøg, hvorefter de vil blive afbrudt fra undersøgelsen og skal træffe alternative ordninger for at få adgang til antiretroviral medicin. Alle forsøgspersoner vil modtage dobbelt-NRTI-terapi i baggrunden gennem deres besøg i uge 96.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410009
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Frankrig, 93205
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumænien, 900708
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficerede voksne ældre end eller lig med 18 år. Kvinder er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er (1) ikke-fertil, (2) fødedygtig med negativ graviditetstest ved screening og dag 1 og accepterer at bruge protokol-specificerede præventionsmetoder under undersøgelsen .
  • HIV-1 infektion med en screening plasma HIV-1 RNA større end eller lig med 1000 kopier/ml
  • Antiretroviral-naiv (mindre end eller lig med 10 dages forudgående behandling med ethvert antiretroviralt middel efter en diagnose af HIV-1-infektion)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentes fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant inden screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Ethvert bevis på en aktiv Centers for Disease and Prevention Control (CDC) Kategori C sygdom [CDC, 1993], undtagen kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi
  • Personer med moderat til svær leverinsufficiens (klasse B eller C) som bestemt ved Child-Pugh klassificering
  • Forventet behov for Hepatitis C-virus (HCV) behandling under undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutant Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellecarcinom; andre lokaliserede maligniteter kræver enighed mellem investigator og undersøgelsens medicinske monitor for inklusion af forsøgspersonen
  • Behandling med en HIV-1 immunoterapeutisk vaccine inden for 90 dage efter screening
  • Behandling med et af følgende midler inden for 28 dage efter screening: strålebehandling; cytotoksiske kemoterapeutiske midler; eventuelle immunmodulatorer
  • Behandling med ethvert middel, undtagen anerkendt ART som tilladt ovenfor, med dokumenteret aktivitet mod HIV-1 in vitro inden for 28 dage efter første dosis af forsøgsprodukt
  • Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel eller en eksperimentel vaccine inden for enten 28 dage, 5 halveringstider af testmidlet eller to gange varigheden af ​​testmidlets biologiske virkning, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgsproduktet
  • Ethvert bevis på primær viral resistens baseret på tilstedeværelsen af ​​enhver større resistensassocieret mutation [IAS-USA, 2010] i screeningsresultatet eller, hvis kendt, ethvert historisk resistenstestresultat
  • Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet. Enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen af ​​et forsøgsstof, er udelukkende
  • Alanin aminotransferase (ALT) større end 5 gange den øvre grænse for normal
  • ALT større end 3 gange den øvre grænse for normal og bilirubin større end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal (med mere end 35 % direkte bilirubin)
  • Forsøgspersonen har kreatininclearance på mindre end 50 ml/min ved Cockroft-Gault-metoden
  • Nylig anamnese (mindre end eller lig med 3 måneder) af enhver øvre eller nedre gastrointestinal blødning, med undtagelse af anal eller rektal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dolutegravir 50 mg én gang dagligt (OAD)
i kombination med enten abacavir/lamivudin fastdosis kombinationstablet OAD eller tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabilin fastdosis kombinationstablet OAD
Medicin: dolutegravir 50 mg OAD
1 x 50 mg tablet OAD
ACTIVE_COMPARATOR: darunavir 800mg OAD i kombination med ritonavir 100mg OAD
i kombination med enten abacavir/lamivudin fastdosis kombinationstablet OAD eller tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabilin fastdosis kombinationstablet OAD
Medicin: darunavir 800mg OAD
2 x 400 mg tabletter OAD
Medicin: ritonavir 100mg OAD
1 x 100 mg tablet OAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma human immundefektvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/milliliter (c/ml) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Vurderingen blev udført ved hjælp af Missing, Switch eller Discontinuation = Failure (MSDF), som kodificeret af Food and Drug Administration (FDA) "snapshot"-algoritme. Denne algoritme behandlede alle deltagere uden HIV-1 RNA-data i uge 48 som non-responders. som deltagere, der skiftede deres samtidige ART før uge 48 som følger: baggrunds-ART-substitutioner ikke tilladt pr. protokol (én baggrunds-ART-substitution var tilladt for sikkerhed eller tolerabilitet); baggrunds-ART-substitutioner tilladt pr. protokol, medmindre beslutningen om at skifte blev dokumenteret som værende før eller ved det første behandlingsbesøg, hvor HIV-1 RNA blev vurderet. Ellers blev virologisk succes eller fiasko bestemt af den sidst tilgængelige HIV-1 RNA-vurdering, mens deltageren var i behandling i snapshot-vinduet (Uge 48 +/- 6 uger). Modificeret Intent-To-Treat Exposed (mITT-E)-population: alle randomiserede deltagere, der modtog mindst én dosis af forsøgsprodukt
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til virologisk suppression (<50 kopier/ml) til og med uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Tiden til viral suppression (dvs. første viral load-værdi <50 kopier/ml) til og med uge 48 blev udledt og opsummeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-plot. Deltagere, der trak sig af en eller anden grund uden at have undertrykt forud for analysen, blev censureret. Konfidensintervaller blev estimeret ved hjælp af Brookmeyer-Crowley-metoden.
Fra baseline til uge 48
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA <400 c/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med plasma HIV-1 RNA <400 c/ml i uge 48 blev vurderet MSDF, som kodificeret af FDA "snapshot" algoritmen. Denne algoritme behandlede alle deltagere uden HIV-1 RNA-data i uge 48 som non-responders, såvel som deltagere, der skiftede deres samtidige ART før uge 48 som følger: baggrunds-ART-substitutioner ikke tilladt pr. protokol (én baggrunds-ART-substitution var tilladt af sikkerhedsmæssige årsager eller tolerabilitet); baggrunds-ART-substitutioner tilladt pr. protokol, medmindre beslutningen om at skifte blev dokumenteret som værende før eller ved det første behandlingsbesøg, hvor HIV-1 RNA blev vurderet. Ellers blev virologisk succes eller fiasko bestemt af den sidst tilgængelige HIV-1 RNA-vurdering, mens deltageren var i behandling i snapshot-vinduet (Uge 48 +/- 6 uger).
Uge 48
Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA (log10 c/mL) i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA (log10 c/ml) blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). Forskellige deltagere kan være blevet analyseret for forskellige besøg, så det samlede antal analyserede deltagere afspejler alle i mITT-E-populationen.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48
Skift fra baseline i CD4+ og CD8+ celleantal
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 36 og 48 for CD4+ og baseline og uge 4, 12, 24 og 48 for CD8+
Ændring fra baseline i CD4+-celletal blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 36 og 48. Ændring fra baseline i CD8+ celletal blev vurderet i uge 4, 12, 24 og 48. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). Forskellige deltagere kan være blevet analyseret for forskellige besøg og parametre, så det samlede antal analyserede deltagere afspejler alle i mITT-E-populationen.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 36 og 48 for CD4+ og baseline og uge 4, 12, 24 og 48 for CD8+
Antal deltagere med HIV-1-associeret sygdomsprogression med det indicerede skift til CDC klasse C eller ny CDC klasse C eller død i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Antallet af deltagere med HIV-1 sygdomsprogression (AIDS eller død) blev vurderet i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 1993 reviderede klassifikationssystem for HIV-infektion og udvidet overvågningstilfældesdefinition for AIDS blandt unge og voksne. CDC klassificerer HIV-infektion som Kategori A (deltagere med asymptomatisk HIV-infektion, akut HIV-infektion med ledsagende sygdom eller vedvarende generaliseret lymfadenopati), Kategori B (deltagere med symptomatisk ikke-AIDS-tilstand, dvs. tilstande, der tilskrives HIV-infektion eller er tegn på en defekt i cellemedieret immunitet, eller tilstande anses af læger for at have et klinisk forløb eller at kræve behandling, der er kompliceret af HIV-infektion), og kategori C (omfatter AIDS-indikatortilstande som defineret ved diagnostiske eller formodede foranstaltninger).
Uge 48
Ændring fra baseline i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol til og med uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fastende LDL-kolesterolændring fra baseline blev analyseret. De repræsenterede værdier er for justerede middelværdier. Estimater er beregnet ud fra en model med gentagne mål inklusive følgende kovariater: behandling, besøg, baseline plasma HIV-1 RNA, baggrund dobbelt NRTI terapi, baseline LDL kolesterol, behandling*besøgsinteraktion og baseline LDL kolesterol*besøgsinteraktion. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret.
Fra baseline til uge 48
Procentdel af deltagere med grad 2 eller højere abnormiteter i fastende LDL-kolesterol til og med uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Hæmatologi og klinisk kemi data blev opsummeret i henhold til divisionen af ​​AIDS (DAIDS) tabellen til klassificering af sværhedsgraden af ​​bivirkninger, version 1.0. Grad 1, Mild; 2. klasse, moderat; Grad 3 (G3), Alvorlig; Grad 4 (G4), livstruende eller invaliderende; 5. klasse, død. Der præsenteres data for, hvor der er sket en stigning i fastende LDL-kolesterol til grad 2 eller højere. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret.
Fra baseline til uge 48
Antal deltagere med den angivne grad 3 og grad 4 maksimale post-baseline kemi og hæmatologi laboratorietoksiciteter
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Hæmatologi og klinisk kemi data blev opsummeret i henhold til divisionen af ​​AIDS (DAIDS) tabellen til klassificering af sværhedsgraden af ​​bivirkninger, version 1.0. Grad 1, Mild; 2. klasse, moderat; Grad 3 (G3), Alvorlig; Grad 4 (G4), livstruende eller invaliderende; 5. klasse, død. Data præsenteres kun for de parametre, for hvilke der er sket en stigning til grad 3 eller grad 4.
Fra baseline til uge 48
Antal deltagere (par.) med påviselig virus, der har genotypisk eller fænotypisk evidens for behandlingsfremkaldt resistens over for DTG, DRV+RTV og anden ART under undersøgelse på tidspunktet for protokoldefineret virologifejl (PDVF)
Tidsramme: Baseline indtil PDVF op til uge 48
En vurdering blev foretaget af hver ændring på tværs af alle aminosyrer inden for integrase (IN), revers transkriptase (RT) og protease (PRO) kodende region ved baseline og på tidspunktet for mistanke om PDVF. PDVF er defineret som det bekræftede plasma HIV-1 RNA >200 c/mL >=Uge 24. PDVF genotypisk population inkluderede alle deltagere i mITT-E populationen med tilgængelige genotypiske resistensdata under behandling på tidspunktet for PDVF. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne tidspunkter blev analyseret.
Baseline indtil PDVF op til uge 48
Ændring fra baseline i Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG) Symptom Distress Module (SDM) Bother-score i uge 4, uge ​​24 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​24 og uge 48
SDM er en selvrapporteret foranstaltning på 20 punkter, der adresserer tilstedeværelsen og den oplevede nød, der er forbundet med symptomer, der almindeligvis er forbundet med HIV eller dets behandling. Hvert element er vurderet fra 0 til 4, hvor 0 (fuldstændig fravær af symptom) og 4 (meget generende symptom). Samlet score beregnet som summen af ​​scorerne for hvert af de 20 punkter i spørgeskemaet og varierede fra 0 (bedste helbred) og 80 (dårligst helbred). De repræsenterede værdier er for justeret gennemsnit. Estimater er beregnet ud fra en ANCOVA-model, der justerer for alder, køn, race, baseline viral load, baggrund dobbelt NRTI terapi og baseline symptom gener. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. En positiv ændring fra baseline indikerer et fald i en deltagers livskvalitet i løbet af denne periode.
Baseline, uge ​​4, uge ​​24 og uge 48
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet -5 dimensioner (EQ-5D) hjælperesultater i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
EQ-5D er et livskvalitetsinstrument med 5 spørgsmål, der giver en nytte-score og en visuel analog skala-score, der beskriver deltagernes helbredstilstand. Den primære årsag til at inkludere EQ-5D er at fremkalde nytteværdier for potentielle omkostningseffektivitetsanalyser til indsendelse til sundhedsteknologivurderingsbureauer. Den samlede score for EQ-5D varierer fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 1 (perfekt sundhedstilstand), og 1 afspejler det bedste resultat. De repræsenterede værdier er for justeret gennemsnit. Estimater er beregnet ud fra en ANCOVA-model, der justerer for alder, køn, race, baseline viral load, baggrund dobbelt NRTI-terapi og baseline EQ-5D utility score. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline, uge ​​24 og uge 48
Ændring fra baseline i EQ-5D termometerscore i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
European Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D) er et livskvalitetsinstrument med 5 spørgsmål, der giver en nytte-score og en visuel analog skala-score, der beskriver deltagernes helbredstilstand. Den primære årsag til at inkludere EQ-5D er at fremkalde nytteværdier for potentielle omkostningseffektivitetsanalyser til indsendelse til sundhedsteknologivurderingsbureauer. Termometerscore er baseret på en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand) til 0 (værst tænkelige sundhedstilstand). De repræsenterede værdier er for justeret gennemsnit. Estimater er beregnet ud fra en ANCOVA-model, der justerer for alder, køn, race, baseline viral load, baggrund dobbelt NRTI terapi og baseline EQ-5D termometer score. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne).
Baseline, uge ​​24 og uge 48
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Samlet score i uge 4, uge ​​24 og uge 48
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24 og uge 48
Deltagernes behandlingstilfredshed blev målt ved hjælp af den selvrapporterede skala (HIVTSQ), som består af 10 punkter (1-tilfredshed, 2-HIV-kontrol, 3-bivirkninger, 4-niveau af efterspørgsel, 5-bekvemmelighed, 6-fleksibilitet, 7 -viden, 8-livsvaner, 9-anbefalingsværdighed og 10-villighed til at fortsætte). Elementer scores fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds), bortset fra punkt 4, som har en omvendt score fra 6 (meget krævende) til 0 (meget ukrævende). Behandlingstilfredshedsscore (spændvidde: 0-60) var summen af ​​de enkelte punkter. HIVTSQ mITT-E Population=Kun deltagere fra USA, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, for hvem gyldige oversættelser var tilgængelige fra mITT-E Population. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). Forskellige deltagere kan være blevet analyseret for forskellige besøg, så det samlede antal analyserede deltagere afspejler alle i HIVTSQ mITT-E-populationen.
Uge 4, uge ​​24 og uge 48
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Lifestyle/Ease Subscore i uge 4, uge ​​24 og uge 48
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24 og uge 48
Deltagernes behandlingstilfredshed blev målt ved hjælp af den selvrapporterede skala (HIVTSQ), som består af 10 punkter (1-tilfredshed, 2-HIV-kontrol, 3-bivirkninger, 4-niveau af efterspørgsel, 5-bekvemmelighed, 6-fleksibilitet, 7 -viden, 8-livsvaner, 9-anbefalingsværdighed og 10-villighed til at fortsætte). Elementer scores fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds), bortset fra punkt 4, som har en omvendt score fra 6 (meget krævende) til 0 (meget ukrævende). Livsstil/lethed-score er summen af ​​punkterne 4, 5, 6, 7 og 8 (interval: 0-30). Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). Forskellige deltagere kan være blevet analyseret for forskellige besøg, så det samlede antal analyserede deltagere afspejler alle i HIVTSQ mITT-E-populationen.
Uge 4, uge ​​24 og uge 48
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Convenience Score i uge 4, uge ​​24 og uge 48
Tidsramme: Uge 4, uge ​​24 og uge 48
Deltagernes behandlingstilfredshed blev målt ved hjælp af den selvrapporterede skala (HIVTSQ), som består af 10 punkter (1-tilfredshed, 2-HIV-kontrol, 3-bivirkninger, 4-niveau af efterspørgsel, 5-bekvemmelighed, 6-fleksibilitet, 7 -viden, 8-livsvaner, 9-anbefalingsværdighed og 10-villighed til at fortsætte). Elementer scores fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds), bortset fra punkt 4, som har en omvendt score fra 6 (meget krævende) til 0 (meget ukrævende). Bekvemmelighedsscoren er scoren for punkt 5 (interval: 0-6). Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret ved n=X, X i kategorititlerne). Forskellige deltagere kan være blevet analyseret for forskellige besøg, så det samlede antal analyserede deltagere afspejler alle i HIVTSQ mITT-E-populationen.
Uge 4, uge ​​24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114915

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Human Immundefekt Virus

Kliniske forsøg med dolutegravir 50 mg OAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner