Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dolutegravir ve srovnání s darunavirem/ritonavirem, každý v kombinaci s duálními nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) u subjektů dosud neléčených ART (FLAMINGO)

14. prosince 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, otevřená studie fáze IIIb bezpečnosti a účinnosti GSK1349572 (Dolutegravir, DTG) 50 mg jednou denně ve srovnání s darunavirem/ritonavirem (DRV/r) 800 mg/100 mg jednou denně každá podaná s pevnou dávkou duální Léčba nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy po dobu 96 týdnů u HIV-1 infikovaných antiretrovirových naivních dospělých subjektů

Tato studie bude provedena na přibližně 468 HIV-1 infikovaných subjektech dosud neléčených antiretrovirovou terapií (ART). Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly dolutegravir (DTG) 50 mg jednou denně (přibližně 234 subjektů) nebo darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg jednou denně (přibližně 234 subjektů), každý v kombinaci s fixním léčba duálním nukleosidovým inhibitorem reverzní transriptázy (NRTI) (buď abakavir/lamivudin (ABC/3TC) nebo tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC). Subjekty budou stratifikovány screeningem HIV-1 RNA a selekcí pozadí NRTI. Primární analýza bude provedena poté, co poslední subjekt dokončí 48 týdnů terapie; další analýza bude provedena poté, co poslední subjekt dokončí 96. týden studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ING114915 je fáze IIIb randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, plně funkční studie non-inferiority s paralelní skupinou. Studie bude provedena na přibližně 468 HIV-1 infikovaných ART-naivních subjektech. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 tak, aby dostávaly DTG 50 mg jednou denně (přibližně 234 subjektů) nebo DRV/r 800 mg/100 mg jednou denně (přibližně 234 subjektů), každý v kombinaci s fixní duální terapií NRTI (buď ABC/ 3TC nebo TDF/FTC). Primární analýza bude provedena poté, co poslední subjekt dokončí 48 týdnů terapie; další analýza bude provedena poté, co poslední subjekt dokončí 96. týden studie.

Subjekty, které splňují požadavky na způsobilost, budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly DTG 50 mg jednou denně nebo DRV/r 800 mg/100 mg jednou denně. Aby bylo dosaženo rovnováhy mezi dvěma léčebnými skupinami studie, bude randomizace stratifikována pomocí: screeningu plazmatické HIV-1 RNA >/ 100 000 kopií/ml (c/ml) nebo > 100 000 c/ml a pozadí duální NRTI (ABC/ 3TC nebo TDF/FTC) Dávky DTG a DRV/r budou v průběhu studie podávány otevřeným způsobem.

Subjekty randomizované k léčbě DTG, které úspěšně dokončí 96 týdnů léčby, budou mít nadále přístup k DTG, dokud nebude lokálně schválena a komerčně dostupná, pacient již nebude mít klinický přínos, pacient nesplní protokolem definovaný důvod pro přerušení nebo dokud vývoj DTG je ukončen. Subjekty randomizované do ramene DRV/r budou dostávat DRV/r během návštěvy v týdnu 96, po které budou ze studie vyřazeny a budou muset provést alternativní opatření pro přístup k antiretrovirové medikaci. Všichni jedinci dostanou základní duální terapii NRTI během návštěvy v týdnu 96.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

488

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francie, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Francie, 93205
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko, 900708
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410009
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infikovaní dospělí starší nebo rovnající se 18 letům. Ženy jsou způsobilé vstoupit do studie a účastnit se jí, pokud je (1) ve fertilním věku, (2) v plodném věku s negativním těhotenským testem při screeningu a 1. dni a souhlasí s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce během studie .
  • Infekce HIV-1 se screeningovou plazmatickou HIV-1 RNA větší nebo rovnou 1000 kopií/ml
  • Antiretrovirová dosud neléčená (méně než nebo rovna 10 dnům předchozí léčby jakýmkoli antiretrovirovým přípravkem po diagnóze infekce HIV-1)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas se získává od subjektu nebo jeho zákonného zástupce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli důkaz aktivního onemocnění z Centra pro kontrolu nemocí a prevence (CDC) kategorie C [CDC, 1993], kromě kožního Kaposiho sarkomu nevyžadujícího systémovou léčbu
  • Subjekty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (třída B nebo C) podle Child-Pugh klasifikace
  • Předpokládaná potřeba terapie virem hepatitidy C (HCV) během studie
  • Historie nebo přítomnost alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní spinocelulární karcinom; jiné lokalizované malignity vyžadují pro zařazení subjektu dohodu mezi zkoušejícím a lékařským monitorem studie
  • Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu
  • Léčba kterýmkoli z následujících činidel do 28 dnů od screeningu: radiační terapie; cytotoxická chemoterapeutická činidla; jakékoli imunomodulátory
  • Léčba jakýmkoli činidlem, kromě uznávané ART, jak je povoleno výše, s dokumentovanou aktivitou proti HIV-1 in vitro do 28 dnů od první dávky hodnoceného produktu
  • Expozice experimentálnímu léku nebo experimentální vakcíně během buď 28 dnů, 5 poločasů testované látky nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testované látky, podle toho, co je delší, před první dávkou hodnoceného produktu
  • Jakýkoli důkaz primární virové rezistence na základě přítomnosti jakékoli hlavní mutace související s rezistencí [IAS-USA, 2010] ve výsledku screeningu nebo, pokud je znám, jakýkoli historický výsledek testu rezistence
  • Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně. Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast subjektu ve studii zkoumané sloučeniny, je vyloučena.
  • alaninaminotransferáza (ALT) více než 5násobek horní hranice normálu
  • ALT vyšší než 3násobek horní hranice normy a bilirubin vyšší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normy (s více než 35 % přímého bilirubinu)
  • Subjekt má clearance kreatininu nižší než 50 ml/min prostřednictvím metody Cockroft-Gault
  • Nedávná anamnéza (méně než 3 měsíce nebo rovna 3 měsícům) jakéhokoli krvácení z horní nebo dolní části gastrointestinálního traktu, s výjimkou análního nebo rektálního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dolutegravir 50 mg jednou denně (OAD)
v kombinaci buď s tabletou OAD s fixní dávkou abakavir/lamivudin nebo tabletou s fixní kombinací tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitablin OAD
Lék: dolutegravir 50 mg OAD
1 x 50 mg tableta OAD
ACTIVE_COMPARATOR: darunavir 800 mg OAD v kombinaci s ritonavirem 100 mg OAD
v kombinaci buď s tabletou OAD s fixní dávkou abakavir/lamivudin nebo tabletou s fixní kombinací tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitablin OAD
Lék: darunavir 800 mg OAD
2 x 400 mg tablety OAD
Lék: ritonavir 100 mg OAD
1 x 100 mg tableta OAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickým virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) ribonukleovou kyselinou (RNA) <50 kopií/mililitr (c/ml) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Hodnocení bylo provedeno pomocí Missing, Switch nebo Discontinuation = Failure (MSDF), jak je kodifikováno „snapshot“ algoritmem Food and Drug Administration (FDA). Tento algoritmus považoval všechny účastníky bez dat o HIV-1 RNA v týdnu 48 jako nereagující. jako účastníci, kteří změnili své souběžné ART před týdnem 48 následovně: substituce ART na pozadí nepovolené na protokol (jedna substituce ART na pozadí byla povolena kvůli bezpečnosti nebo snášenlivosti); pozadí ART substituce povolené podle protokolu, pokud nebylo rozhodnutí o změně zdokumentováno před nebo při první návštěvě při léčbě, kdy byla hodnocena HIV-1 RNA. Jinak byl virologický úspěch nebo neúspěch určen posledním dostupným hodnocením HIV-1 RNA, když byl účastník na léčbě v okně snímku (48. týden +/- 6 týdnů). Modified Intent-To-Treat Exposed (mITT-E) populace: všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku zkoumaného produktu
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do virologické suprese (<50 kopií/ml) do 48. týdne
Časové okno: Od základní linie do týdne 48
Doba do potlačení viru (tj. první hodnota virové nálože <50 kopií/ml) do týdne 48 byla odvozena a shrnuta pomocí Kaplan-Meierových grafů. Účastníci, kteří se z jakéhokoli důvodu stáhli, aniž by to před analýzou potlačili, byli cenzurováni. Intervaly spolehlivosti byly odhadnuty pomocí metody Brookmeyer-Crowley.
Od základní linie do týdne 48
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <400 c/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <400 c/ml v týdnu 48 bylo hodnoceno MSDF, jak je kodifikováno FDA "snapshot" algoritmem. Tento algoritmus zacházel se všemi účastníky bez dat HIV-1 RNA v týdnu 48 jako s nereagujícími, stejně jako s účastníky, kteří změnili své souběžné ART před týdnem 48 následovně: substituce ART na pozadí nejsou povoleny na protokol (z důvodu bezpečnosti byla povolena jedna substituce ART na pozadí nebo snášenlivost); pozadí ART substituce povolené podle protokolu, pokud nebylo rozhodnutí o změně zdokumentováno před nebo při první návštěvě při léčbě, kdy byla hodnocena HIV-1 RNA. Jinak byl virologický úspěch nebo neúspěch určen posledním dostupným hodnocením HIV-1 RNA, když byl účastník na léčbě v okně snímku (48. týden +/- 6 týdnů).
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmě HIV-1 RNA (log10 c/ml) v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické HIV-1 RNA (log10 c/ml) byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií). Různí účastníci mohli být analyzováni pro různé návštěvy, takže celkový počet analyzovaných účastníků odráží každého v populaci mITT-E.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48
Změna od základní hodnoty v počtu buněk CD4+ a CD8+
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 36 a 48 pro CD4+ a základní stav a týdny 4, 12, 24 a 48 pro CD8+
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16, 36 a 48. Změna od výchozí hodnoty v počtu CD8+ buněk byla hodnocena v týdnech 4, 12, 24 a 48. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií). Různí účastníci mohli být analyzováni pro různé návštěvy a parametry, takže celkový počet analyzovaných účastníků odráží každého v populaci mITT-E.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 36 a 48 pro CD4+ a základní stav a týdny 4, 12, 24 a 48 pro CD8+
Počet účastníků s progresí onemocnění spojenou s HIV-1 s indikovaným přechodem na CDC třídu C nebo novou CDC třídu C nebo úmrtí v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Počet účastníků s progresí onemocnění HIV-1 (AIDS nebo úmrtí) byl hodnocen podle revidovaného klasifikačního systému pro HIV infekci Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) z roku 1993 a rozšířené definice případů AIDS u adolescentů a dospělých. CDC klasifikuje infekci HIV do kategorie A (účastníci s asymptomatickou infekcí HIV, akutní infekcí HIV s doprovodným onemocněním nebo přetrvávající generalizovanou lymfadenopatií), kategorie B (účastníci se symptomatickým stavem bez AIDS, tj. stavy, které jsou připisovány infekci HIV nebo jsou indikující defekt v buněčně zprostředkované imunitě nebo stavy, o nichž lékaři uvažují, že mají klinický průběh nebo vyžadují léčbu, která je komplikována infekcí HIV, a kategorie C (zahrnuje stavy indikátoru AIDS, jak jsou definovány diagnostickými nebo předpokládanými opatřeními).
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v hladině nízkohustotního lipoproteinového (LDL) cholesterolu nalačno do 48. týdne
Časové okno: Od základní linie do týdne 48
Byla analyzována změna LDL cholesterolu nalačno od výchozí hodnoty. Uvedené hodnoty jsou pro upravené průměry. Odhady se vypočítávají z modelu opakovaných měření zahrnujících následující proměnné: léčba, návštěva, výchozí plazmatická HIV-1 RNA, základní duální terapie NRTI, výchozí hladina LDL cholesterolu, interakce léčba*návštěva a interakce výchozího LDL cholesterolu*návštěva. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech.
Od základní linie do týdne 48
Procento účastníků se stupněm 2 nebo vyššími abnormalitami v hladovění LDL cholesterolu do 48. týdne
Časové okno: Od základní linie do týdne 48
Údaje z hematologie a klinické chemie byly shrnuty podle tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků, verze 1.0. Stupeň 1, mírný; Stupeň 2, střední; Stupeň 3 (G3), Těžký; Stupeň 4 (G4), Život ohrožující nebo invalidizující; Třída 5, Smrt. Jsou uvedeny údaje, u kterých došlo ke zvýšení LDL cholesterolu nalačno na stupeň 2 nebo vyšší. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech.
Od základní linie do týdne 48
Počet účastníků s indikovanou maximální toxicitou pro chemii a hematologii po základním stupni 3 a 4
Časové okno: Od základní linie do týdne 48
Údaje z hematologie a klinické chemie byly shrnuty podle tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků, verze 1.0. Stupeň 1, mírný; Stupeň 2, střední; Stupeň 3 (G3), Těžký; Stupeň 4 (G4), Život ohrožující nebo invalidizující; Třída 5, Smrt. Údaje jsou uvedeny pouze pro ty parametry, u kterých došlo ke zvýšení na stupeň 3 nebo stupeň 4.
Od základní linie do týdne 48
Počet účastníků (Par.) s detekovatelným virem, který má genotypový nebo fenotypový důkaz rezistence na DTG, DRV+RTV a další ART během studie v době selhání virologie definovaného protokolem (PDVF)
Časové okno: Výchozí stav do PDVF do 48. týdne
Byla provedena hodnocení každé změny napříč všemi aminokyselinami v oblasti kódující integrázu (IN), reverzní transkriptázu (RT) a proteázu (PRO) ve výchozím stavu a v době podezření na PDVF. PDVF je definováno jako potvrzená plazmatická HIV-1 RNA >200 c/ml >=týden 24. Genotypová populace PDVF zahrnovala všechny účastníky v populaci mITT-E s dostupnými údaji o genotypové rezistenci během léčby v době PDVF. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v určených časových bodech.
Výchozí stav do PDVF do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty u syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) Skupina klinických studií (ACTG) Skóre obtěžování modulu symptomů tísně (SDM) ve 4. týdnu, 24. týdnu a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 24 a týden 48
SDM je 20-položkové self-reported opatření, které se zabývá přítomností a vnímanou tíseň spojenou se symptomy běžně spojenými s HIV nebo jeho léčbou. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 (úplná absence příznaku) a 4 (velmi obtěžující příznak). Celkové skóre vypočítané jako součet skóre pro každou z 20 položek dotazníku a pohybovalo se od 0 (nejlepší zdraví) do 80 (nejhorší zdraví). Uvedené hodnoty jsou pro upravený průměr. Odhady jsou vypočítány z modelu ANCOVA upravujícího věk, pohlaví, rasu, výchozí virovou nálož, základní duální terapii NRTI a výchozí skóre obtíží. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačuje pokles kvality života účastníka během tohoto období.
Výchozí stav, týden 4, týden 24 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v evropské kvalitě života -5 dimenzí (EQ-5D) skóre užitečnosti ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
EQ-5D je nástroj kvality života s 5 otázkami, který poskytuje skóre užitečnosti a skóre vizuální analogové škály, které popisuje zdravotní stav účastníků. Primárním důvodem pro zahrnutí EQ-5D je získání užitných hodnot pro potenciální analýzu efektivnosti nákladů pro předložení agenturám pro hodnocení zdravotnických technologií. Celkové skóre EQ-5D se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 1 (dokonalý zdravotní stav) a 1 odráží nejlepší výsledek. Uvedené hodnoty jsou pro upravený průměr. Odhady se vypočítají z modelu ANCOVA upravujícího věk, pohlaví, rasu, výchozí virovou nálož, duální terapii NRTI na pozadí a základní skóre užitečnosti EQ-5D. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií).
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Změna od základní hodnoty ve skóre teploměru EQ-5D v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Evropská kvalita života -5 dimenzí (EQ-5D) je nástroj kvality života s 5 otázkami, který poskytuje skóre užitečnosti a skóre vizuální analogové škály, které popisuje zdravotní stav účastníků. Primárním důvodem pro zahrnutí EQ-5D je získání užitných hodnot pro potenciální analýzu efektivnosti nákladů pro předložení agenturám pro hodnocení zdravotnických technologií. Skóre teploměru je založeno na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) do 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav). Uvedené hodnoty jsou pro upravený průměr. Odhady se vypočítají z modelu ANCOVA upravujícího věk, pohlaví, rasu, základní virovou nálož, duální terapii NRTI na pozadí a skóre teploměru Baseline EQ-5D. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií).
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Dotazník spokojenosti s léčbou virem lidské imunodeficience (HIVTSQ) Celkové skóre ve 4. týdnu, 24. týdnu a 48. týdnu
Časové okno: 4. týden, 24. týden a 48. týden
Spokojenost účastníků s léčbou byla měřena pomocí self-reported škály (HIVTSQ), která se skládá z 10 položek (1 – spokojenost, 2 – kontrola HIV, 3 – nežádoucí účinky, 4 – úroveň poptávky, 5 – pohodlí, 6 – flexibilita, 7 -znalosti, 8-životní návyky, 9-doporučitelnost a 10-ochota pokračovat). Položky jsou hodnoceny od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen), kromě položky 4, která má obrácené skóre od 6 (velmi náročné) do 0 (velmi nenáročné). Skóre spokojenosti s léčbou (rozmezí: 0-60) bylo součtem jednotlivých položek. HIVTSQ mITT-E populace=Pouze účastníci z USA, Francie, Německa, Itálie, Španělska, pro které byly dostupné platné překlady z mITT-E populace. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií). Různí účastníci mohli být analyzováni pro různé návštěvy, takže celkový počet analyzovaných účastníků odráží každého v populaci HIVTSQ mITT-E.
4. týden, 24. týden a 48. týden
Dotazník spokojenosti s léčbou virem lidské imunodeficience (HIVTSQ) Dílčí skóre životního stylu/snadnosti ve 4. týdnu, 24. týdnu a 48. týdnu
Časové okno: 4. týden, 24. týden a 48. týden
Spokojenost účastníků s léčbou byla měřena pomocí self-reported škály (HIVTSQ), která se skládá z 10 položek (1 – spokojenost, 2 – kontrola HIV, 3 – nežádoucí účinky, 4 – úroveň poptávky, 5 – pohodlí, 6 – flexibilita, 7 -znalosti, 8-životní návyky, 9-doporučitelnost a 10-ochota pokračovat). Položky jsou hodnoceny od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen), kromě položky 4, která má obrácené skóre od 6 (velmi náročné) do 0 (velmi nenáročné). Skóre životního stylu/pohody je součtem položek 4, 5, 6, 7 a 8 (rozsah: 0-30). Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií). Různí účastníci mohli být analyzováni pro různé návštěvy, takže celkový počet analyzovaných účastníků odráží každého v populaci HIVTSQ mITT-E.
4. týden, 24. týden a 48. týden
Dotazník spokojenosti při léčbě virem lidské imunodeficience (HIVTSQ) skóre pohodlí ve 4. týdnu, 24. týdnu a 48. týdnu
Časové okno: 4. týden, 24. týden a 48. týden
Spokojenost účastníků s léčbou byla měřena pomocí self-reported škály (HIVTSQ), která se skládá z 10 položek (1 – spokojenost, 2 – kontrola HIV, 3 – nežádoucí účinky, 4 – úroveň poptávky, 5 – pohodlí, 6 – flexibilita, 7 -znalosti, 8-životní návyky, 9-doporučitelnost a 10-ochota pokračovat). Položky jsou hodnoceny od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen), kromě položky 4, která má obrácené skóre od 6 (velmi náročné) do 0 (velmi nenáročné). Skóre pohodlí je skóre pro položku 5 (rozsah: 0-6). Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v zadaných časových bodech (reprezentovaní n=X, X v názvech kategorií). Různí účastníci mohli být analyzováni pro různé návštěvy, takže celkový počet analyzovaných účastníků odráží každého v populaci HIVTSQ mITT-E.
4. týden, 24. týden a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114915

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dolutegravir 50 mg OAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit