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돌루테그라비르와 다루나비르/리토나비르 비교, ART 경험이 없는 피험자에서 각각 이중 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)와 병용 (FLAMINGO)

2017년 12월 14일 업데이트: ViiV Healthcare

GSK1349572(Dolutegravir, DTG) 50 mg 1일 1회 Darunavir/Ritonavir(DRV/r) 800 mg/100 mg 1일 1회 각각 고정 용량 이중 투여와 비교하여 안전성 및 효능에 대한 IIIb상, 무작위, 공개 라벨 연구 HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 피험자에서 96주 동안 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 치료

이 연구는 약 468명의 HIV-1 감염 항레트로바이러스 요법(ART) 경험이 없는 피험자를 대상으로 실시됩니다. 피험자는 1일 1회 돌루테그라비르(DTG) 50mg(약 234명) 또는 다루나비르/리토나비르(DRV/r) 800mg/100mg 1일 1회(약 234명)를 각각 고정된 용량 이중 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI) 요법(아바카비르/라미부딘(ABC/3TC) 또는 테노포비르/엠트리시타빈(TDF/FTC). 피험자는 HIV-1 RNA를 스크리닝하고 배경 NRTI 선택을 통해 계층화됩니다. 1차 분석은 마지막 피험자가 치료 48주를 완료한 후에 수행됩니다. 추가 분석은 마지막 피험자가 연구에서 96주차를 완료한 후에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ING114915는 임상 IIIb 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 다기관, 병렬 그룹, 완전 전원 비열등성 연구입니다. 이 연구는 약 468명의 HIV-1 감염 ART-naive 피험자를 대상으로 실시됩니다. 피험자는 DTG 50mg 1일 1회(약 234명) 또는 DRV/r 800mg/100mg 1일 1회(약 234명)로 1:1로 무작위 배정되며 각각 고정 용량 이중 NRTI 요법(ABC/ 3TC 또는 TDF/FTC). 1차 분석은 마지막 피험자가 치료 48주를 완료한 후에 수행됩니다. 추가 분석은 마지막 피험자가 연구에서 96주차를 완료한 후에 수행됩니다.

적격성 요건을 충족하는 피험자는 DTG 50 mg 1일 1회 또는 DRV/r 800 mg/100 mg 1일 1회 투여를 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 연구의 두 치료 그룹에 걸쳐 균형을 이루기 위해, 무작위화는 다음에 의해 계층화될 것입니다: 선별 혈장 HIV-1 RNA >/ 100,000 copies/mL(c/mL) 또는 > 100,000 c/mL 및 배경 이중 NRTI(ABC/ 3TC 또는 TDF/FTC) DTG 및 DRV/r 용량은 연구 전반에 걸쳐 공개 라벨 방식으로 투여됩니다.

DTG를 받도록 무작위 배정되고 96주 치료를 성공적으로 완료한 피험자는 현지에서 승인되고 상업적으로 이용 가능할 때까지, 환자가 더 이상 임상적 이점을 얻지 못할 때까지, 환자가 프로토콜에서 정의된 중단 사유를 충족할 때까지 DTG에 계속 접근할 수 있습니다. DTG 개발이 종료되었습니다. DRV/r 군에 무작위로 배정된 피험자는 96주차 방문을 통해 DRV/r을 받게 되며, 그 후에는 연구에서 중단되고 항레트로바이러스 약물에 접근하기 위한 대체 조치를 취해야 합니다. 모든 피험자는 96주차 방문을 통해 백그라운드 이중 NRTI 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

488

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410009
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, 러시아 연방, 400040
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, 루마니아, 900708
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • GSK Investigational Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10149
        • GSK Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, 프랑스, 93205
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 HIV-1 감염 성인. 여성은 (1) 비임신 가능성, (2) 스크리닝 및 1일차에서 음성 임신 검사를 받은 가임 가능성이 있고 연구 중에 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다. .
  • 선별 혈장 HIV-1 RNA가 1000copies/mL 이상인 HIV-1 감염
  • 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자(HIV-1 감염 진단 후 항레트로바이러스제로 이전 치료를 받은 지 10일 이하)
  • 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서는 스크리닝 전에 피험자 또는 피험자의 법정 대리인으로부터 얻습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 전신 요법을 필요로 하지 않는 피부 카포시 육종을 제외한 활성 질병 및 예방 통제 센터(CDC) 카테고리 C 질환[CDC, 1993]의 모든 증거
  • Child-Pugh 분류에 의해 결정된 중등도 내지 중증 간 장애(클래스 B 또는 C)를 가진 피험자
  • 연구 기간 동안 C형 간염 바이러스(HCV) 치료의 예상되는 필요성
  • 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 존재
  • 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 이외의 진행 중인 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력; 다른 국소 악성 종양은 피험자를 포함하기 위해 연구자와 연구 의료 모니터 사이의 동의가 필요합니다.
  • 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료
  • 스크리닝 28일 이내에 다음 약제 중 하나로 치료: 방사선 요법; 세포독성 화학요법제; 모든 면역 조절제
  • 시험 제품의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 시험관 내에서 HIV-1에 대한 문서화된 활동이 있는 위에서 허용된 것으로 인정된 ART를 제외한 모든 제제로 치료
  • 시험약의 첫 투여 전 28일 이내, 시험물질의 5반감기 또는 시험물질의 생물학적 효과 지속시간의 2배 중 더 긴 기간 내에 실험약 또는 실험백신에 노출
  • 스크리닝 결과 또는 과거 저항성 테스트 결과(알려진 경우)에서 주요 저항성 관련 돌연변이[IAS-USA, 2010]의 존재를 기반으로 한 1차 바이러스 저항성의 모든 증거
  • 모든 확인된 4등급 실험실 이상. 조사자의 의견에 따라 조사 대상 화합물의 연구에 피험자의 참여를 배제하는 스크리닝 시 임의의 급성 실험실 이상은 제외됩니다.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 5배 이상
  • ALT가 정상 상한치의 3배 이상이고 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상(직접 빌리루빈이 35% 이상인 경우)
  • 피험자는 Cockroft-Gault 방법을 통해 크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만입니다.
  • 항문 또는 직장 출혈을 제외한 상부 또는 하부 위장관 출혈의 최근 병력(3개월 이하)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 돌루테그라비르 50mg 1일 1회(OAD)
아바카비르/라미부딘 고정 용량 복합 정제 OAD 또는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타블린 고정 용량 복합 정제 OAD와 병용
의약품: 돌루테그라비르 50 mg OAD
1 x 50mg 정제 OAD
ACTIVE_COMPARATOR: 다루나비르 800mg OAD와 리토나비르 100mg OAD 병용
아바카비르/라미부딘 고정 용량 복합 정제 OAD 또는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타블린 고정 용량 복합 정제 OAD와 병용
의약품: 다루나비르 800mg OAD
2 x 400mg 정제 OAD
의약품: 리토나비르 100mg OAD
1 x 100mg 정제 OAD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 혈장 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 리보핵산(RNA)이 50카피/밀리리터(c/mL) 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
평가는 FDA(Food and Drug Administration) "스냅샷" 알고리즘에 의해 성문화된 MSDF(Missing, Switch 또는 Discontinuation = Failure)를 사용하여 수행되었습니다. 이 알고리즘은 48주차에 HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자를 무반응자로 처리했습니다. 48주 이전에 수반되는 ART를 다음과 같이 전환한 참가자: 프로토콜에 따라 배경 ART 대체가 허용되지 않음(안전성 또는 내약성을 위해 하나의 배경 ART 대체가 허용됨); 전환 결정이 HIV-1 RNA가 평가된 첫 번째 치료 중 방문 전 또는 그 때인 것으로 문서화되지 않는 한 프로토콜에 따라 배경 ART 대체가 허용되었습니다. 그렇지 않은 경우, 바이러스학적 성공 또는 실패는 참가자가 스냅샷 창(48주 +/- 6주)에서 치료를 받는 동안 마지막으로 이용 가능한 HIV-1 RNA 평가에 의해 결정되었습니다. Modified Intent-To-Treat Exposed (mITT-E) 모집단: 최소 1회 용량의 연구 제품을 투여받은 모든 무작위 참가자
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 동안 바이러스 억제까지의 시간(<50 Copies/mL)
기간: 기준선부터 48주차까지
바이러스 억제 시간(즉, 48주까지 첫 번째 바이러스 부하 값 <50 copies/mL)을 도출하고 Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 요약했습니다. 분석 전에 억제하지 않고 어떤 이유로든 탈퇴한 참가자는 검열되었습니다. 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정되었습니다.
기준선부터 48주차까지
48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 400c/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 400c/mL 미만인 참가자의 비율은 FDA "스냅샷" 알고리즘에 의해 성문화된 MSDF로 평가되었습니다. 이 알고리즘은 48주차에 HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자와 48주차 이전에 수반되는 ART를 다음과 같이 전환한 참가자를 다음과 같이 처리했습니다. 또는 내약성); 전환 결정이 HIV-1 RNA가 평가된 첫 번째 치료 중 방문 전 또는 그 때인 것으로 문서화되지 않는 한 프로토콜에 따라 배경 ART 대체가 허용되었습니다. 그렇지 않은 경우, 바이러스학적 성공 또는 실패는 참가자가 스냅샷 창(48주 +/- 6주)에서 치료를 받는 동안 마지막으로 이용 가능한 HIV-1 RNA 평가에 의해 결정되었습니다.
48주차
4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 48주에 혈장 HIV-1 RNA(log10 c/mL)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 48주
혈장 HIV-1 RNA(log10 c/mL)의 기준선으로부터의 변화를 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 48주에 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). 다른 방문에 대해 다른 참가자가 분석되었을 수 있으므로 분석된 전체 참가자 수는 mITT-E 모집단의 모든 사람을 반영합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주 및 48주
CD4+ 및 CD8+ 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 CD4+의 경우 4, 8, 12, 16, 36 및 48주 및 CD8+의 경우 베이스라인 및 4, 12, 24 및 48주
4주, 8주, 12주, 16주, 36주 및 48주에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 4주, 12주, 24주 및 48주에 CD8+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). 다른 참가자는 다른 방문 및 매개 변수에 대해 분석되었을 수 있으므로 분석된 전체 참가자 수는 mITT-E 모집단의 모든 사람을 반영합니다.
베이스라인 및 CD4+의 경우 4, 8, 12, 16, 36 및 48주 및 CD8+의 경우 베이스라인 및 4, 12, 24 및 48주
CDC 클래스 C 또는 새로운 CDC 클래스 C로의 전환 또는 48주차 사망과 함께 HIV-1 관련 질병 진행이 있는 참가자 수
기간: 48주차
HIV-1 질병 진행(AIDS 또는 사망)이 있는 참가자의 수는 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 1993 개정된 HIV 감염 분류 시스템 및 청소년 및 성인의 AIDS에 대한 확장된 감시 사례 정의에 따라 평가되었습니다. CDC는 HIV 감염을 범주 A(무증상 HIV 감염, 수반되는 질병을 동반한 급성 HIV 감염 또는 지속성 전신 림프절병증이 있는 참가자), 범주 B(증상이 있는 비 AIDS 상태, 즉 HIV 감염에 기인하거나 다음과 같은 상태가 있는 참가자)로 분류합니다. 세포 매개 면역의 결함을 나타내는 상태 또는 의사가 임상 과정이 있거나 HIV 감염으로 인해 관리가 필요한 것으로 간주되는 상태) 및 범주 C(진단 또는 추정 조치에 의해 정의된 AIDS 지표 상태 포함).
48주차
48주 동안 단식 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 기준선에서 변화
기간: 기준선부터 48주차까지
기준선에서 공복 LDL 콜레스테롤 변화를 분석했습니다. 표시된 값은 조정된 평균값입니다. 추정치는 다음 공변량을 포함하는 반복 측정 모델로부터 계산됩니다: 치료, 방문, 기준선 혈장 HIV-1 RNA, 배경 이중 NRTI 요법, 기준선 LDL 콜레스테롤, 치료*방문 상호작용 및 기준선 LDL 콜레스테롤*방문 상호작용. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
기준선부터 48주차까지
48주까지 단식 LDL 콜레스테롤에 2등급 이상의 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 48주차까지
혈액학 및 임상 화학 데이터는 유해 사례의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표, 버전 1.0에 따라 요약되었습니다. 1등급, 약함; 2등급, 보통; 3등급(G3), 중증; 등급 4(G4), 생명을 위협하거나 장애가 있음; 5학년, 죽음. 공복 LDL 콜레스테롤이 2등급 이상으로 증가한 데이터가 제시됩니다. 지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
기준선부터 48주차까지
3등급 및 4등급으로 표시된 참가자 수 베이스라인 후 최대 화학 및 혈액학 실험실 독성
기간: 기준선부터 48주차까지
혈액학 및 임상 화학 데이터는 유해 사례의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표, 버전 1.0에 따라 요약되었습니다. 1등급, 약함; 2등급, 보통; 3등급(G3), 중증; 등급 4(G4), 생명을 위협하거나 장애가 있음; 5학년, 죽음. 3등급 또는 4등급으로 증가한 매개변수에 대해서만 데이터가 표시됩니다.
기준선부터 48주차까지
PDVF(Protocol Defined Virology Failure) 시점에 DTG, DRV+RTV 및 기타 연구 중인 ART에 대한 치료 관련 내성의 유전자형 또는 표현형 증거가 있는 검출 가능한 바이러스가 있는 참가자 수(Par.)
기간: 48주차까지 PDVF까지의 기준선
베이스라인 및 의심되는 PDVF 시점에 인테그라제(IN), 역전사효소(RT) 및 프로테아제(PRO) 인코딩 영역 내의 모든 아미노산에 걸쳐 모든 변화에 대한 평가가 이루어졌습니다. PDVF는 확인된 혈장 HIV-1 RNA >200 c/mL >=24주로 정의됩니다. PDVF 유전형 집단에는 PDVF 시점에 이용 가능한 치료 중 유전형 내성 데이터가 있는 mITT-E 집단의 모든 참가자가 포함되었습니다. 지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
48주차까지 PDVF까지의 기준선
4주차, 24주차, 48주차에서 후천성 면역 결핍증(AIDS) 임상 시험 그룹(ACTG) 증상 고통 모듈(SDM) 귀찮음 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 24주차 및 48주차
SDM은 HIV 또는 그 치료와 일반적으로 관련된 증상과 관련된 존재 및 인지된 고통을 다루는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다. 각 항목은 0에서 4까지 평가되며, 여기서 0(증상이 전혀 없음)과 4(매우 괴로운 증상)입니다. 전체 점수는 설문지의 20개 항목 각각에 대한 점수의 합계로 계산되었으며 범위는 0(최상의 건강)에서 80(최악의 건강)까지입니다. 표시된 값은 조정된 평균값입니다. 추정치는 연령, 성별, 인종, 기준선 바이러스 부하, 배경 이중 NRTI 요법 및 기준선 증상 장애 점수에 대해 조정된 ANCOVA 모델에서 계산됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 해당 기간 동안 참가자의 삶의 질이 저하되었음을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 24주차 및 48주차
24주차 및 48주차에 유럽 삶의 질 -5 차원(EQ-5D) 효용 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 48주
EQ-5D는 참가자의 건강 상태를 설명하는 유틸리티 점수 및 시각적 아날로그 척도 점수를 제공하는 5가지 질문으로 구성된 삶의 질 도구입니다. EQ-5D를 포함하는 주된 이유는 의료 기술 평가 기관에 제출하기 위한 잠재적인 비용 효율성 분석을 위한 효용 가치를 도출하기 위한 것입니다. EQ-5D 총 점수 범위는 0(최악의 건강 상태)에서 1(완벽한 건강 상태)까지이며 1은 최상의 결과를 반영합니다. 표시된 값은 조정된 평균값입니다. 추정치는 연령, 성별, 인종, 기준선 바이러스 부하, 배경 이중 NRTI 요법 및 기준선 EQ-5D 유틸리티 점수에 대해 조정된 ANCOVA 모델에서 계산됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선, 24주 및 48주
24주차 및 48주차에 EQ-5D 온도계 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
European Quality of Life -5 Dimensions(EQ-5D)는 참가자의 건강 상태를 설명하는 유틸리티 점수 및 시각적 아날로그 척도 점수를 제공하는 5가지 질문으로 구성된 삶의 질 도구입니다. EQ-5D를 포함하는 주된 이유는 의료 기술 평가 기관에 제출하기 위한 잠재적인 비용 효율성 분석을 위한 효용 가치를 도출하기 위한 것입니다. 온도계 점수는 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)에서 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 합니다. 표시된 값은 조정된 평균값입니다. 추정치는 연령, 성별, 인종, 기준선 바이러스 부하, 배경 이중 NRTI 요법 및 기준선 EQ-5D 온도계 점수에 대해 조정된 ANCOVA 모델에서 계산됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
기준선, 24주 및 48주
4주차, 24주차 및 48주차의 인체 면역결핍 바이러스 치료 만족도 설문지(HIVTSQ) 총점
기간: 4주차, 24주차 및 48주차
참가자 치료 만족도는 10개 항목(1-만족, 2-HIV 제어, 3-부작용, 4-요구 수준, 5-편의, 6-유연성, 7)으로 구성된 자가 보고 척도(HIVTSQ)를 사용하여 측정되었습니다. -지식, 8-생활습관, 9-추천가능성, 10-계속할 의향). 항목은 0(매우 불만족)에서 6(매우 만족)까지 점수가 매겨지며, 항목 4는 6(매우 까다로움)에서 0(매우 까다롭지 않음)으로 거꾸로 점수가 매겨집니다. 치료 만족도 점수(범위: 0-60)는 개별 항목의 합계입니다. HIVTSQ mITT-E 모집단=mITT-E 모집단에서 유효한 번역을 사용할 수 있는 미국, 프랑스, ​​독일, 이탈리아, 스페인의 참가자만. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). 다른 방문에 대해 다른 참가자가 분석되었을 수 있으므로 분석된 전체 참가자 수는 HIVTSQ mITT-E 모집단의 모든 사람을 반영합니다.
4주차, 24주차 및 48주차
4주차, 24주차 및 48주차의 인간 면역결핍 바이러스 치료 만족도 설문지(HIVTSQ) 라이프스타일/편안함 하위 점수
기간: 4주차, 24주차 및 48주차
참가자 치료 만족도는 10개 항목(1-만족, 2-HIV 제어, 3-부작용, 4-요구 수준, 5-편의, 6-유연성, 7)으로 구성된 자가 보고 척도(HIVTSQ)를 사용하여 측정되었습니다. -지식, 8-생활습관, 9-추천가능성, 10-계속할 의향). 항목은 0(매우 불만족)에서 6(매우 만족)까지 점수가 매겨지며, 항목 4는 6(매우 까다로움)에서 0(매우 까다롭지 않음)으로 거꾸로 점수가 매겨집니다. 라이프스타일/편안함 점수는 항목 4, 5, 6, 7 및 8의 합계입니다(범위: 0-30). 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). 다른 방문에 대해 다른 참가자가 분석되었을 수 있으므로 분석된 전체 참가자 수는 HIVTSQ mITT-E 모집단의 모든 사람을 반영합니다.
4주차, 24주차 및 48주차
4주차, 24주차 및 48주차의 인체 면역결핍 바이러스 치료 만족도 설문지(HIVTSQ) 편의 점수
기간: 4주차, 24주차 및 48주차
참가자 치료 만족도는 10개 항목(1-만족, 2-HIV 제어, 3-부작용, 4-요구 수준, 5-편의, 6-유연성, 7)으로 구성된 자가 보고 척도(HIVTSQ)를 사용하여 측정되었습니다. -지식, 8-생활습관, 9-추천가능성, 10-계속할 의향). 항목은 0(매우 불만족)에서 6(매우 만족)까지 점수가 매겨지며, 항목 4는 6(매우 까다로움)에서 0(매우 까다롭지 않음)으로 거꾸로 점수가 매겨집니다. 편의 점수는 항목 5의 점수입니다(범위: 0-6). 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). 다른 방문에 대해 다른 참가자가 분석되었을 수 있으므로 분석된 전체 참가자 수는 HIVTSQ mITT-E 모집단의 모든 사람을 반영합니다.
4주차, 24주차 및 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114915

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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