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Comparaison entre le dolutégravir et le darunavir/ritonavir, chacun en association avec des inhibiteurs binucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) chez des sujets naïfs de traitement antirétroviral (FLAMINGO)

14 décembre 2017 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude ouverte de phase IIIb, randomisée, sur l'innocuité et l'efficacité du GSK1349572 (Dolutégravir, DTG) 50 mg une fois par jour par rapport au darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg une fois par jour Traitement par inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse pendant 96 semaines chez des sujets adultes infectés par le VIH-1 naïfs d'antirétroviraux

Cette étude sera menée sur environ 468 sujets infectés par le VIH-1 n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral (ART). Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir du dolutégravir (DTG) 50 mg une fois par jour (environ 234 sujets) ou du darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg une fois par jour (environ 234 sujets), chacun en association avec des doser un traitement par double inhibiteur nucléosidique de la transriptase inverse (INTI) (soit abacavir/lamivudine (ABC/3TC) soit ténofovir/emtricitabine (TDF/FTC). Les sujets seront stratifiés par le dépistage de l'ARN du VIH-1 et la sélection des NRTI de fond. L'analyse primaire aura lieu après que le dernier sujet ait terminé 48 semaines de traitement ; une analyse supplémentaire sera effectuée une fois que le dernier sujet aura terminé la semaine 96 de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ING114915 est une étude de non-infériorité de phase IIIb, randomisée, en ouvert, contrôlée contre comparateur actif, multicentrique, à groupes parallèles et à pleine puissance. L'étude sera menée sur environ 468 sujets infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral. Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir DTG 50 mg une fois par jour (environ 234 sujets) ou DRV/r 800 mg/100 mg une fois par jour (environ 234 sujets), chacun en association avec une bithérapie INTI à dose fixe (soit ABC/ 3TC ou TDF/FTC). L'analyse primaire aura lieu après que le dernier sujet ait terminé 48 semaines de traitement ; une analyse supplémentaire sera effectuée une fois que le dernier sujet aura terminé la semaine 96 de l'étude.

Les sujets qui remplissent les conditions d'éligibilité seront randomisés 1:1 pour recevoir DTG 50 mg une fois par jour ou DRV/r 800 mg/100 mg une fois par jour. Afin d'atteindre un équilibre entre les deux groupes de traitement de l'étude, la randomisation sera stratifiée par : dépistage de l'ARN du VIH-1 plasmatique > 100 000 copies/mL (c/mL) ou > 100 000 c/mL et double INTI de fond (ABC/ 3TC ou TDF/FTC) Les doses de DTG et DRV/r seront administrées en ouvert tout au long de l'étude.

Les sujets randomisés pour recevoir le DTG et qui terminent avec succès 96 semaines de traitement continueront d'avoir accès au DTG jusqu'à ce qu'il soit approuvé localement et disponible dans le commerce, que le patient ne tire plus de bénéfice clinique, que le patient réponde à une raison d'arrêt définie par le protocole ou jusqu'à ce que le développement de DTG est terminé. Les sujets randomisés dans le bras DRV/r recevront DRV/r jusqu'à leur visite de la semaine 96, après quoi ils seront interrompus de l'étude et devront prendre d'autres dispositions pour accéder aux médicaments antirétroviraux. Tous les sujets recevront une double thérapie INTI de fond lors de leur visite de la semaine 96.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

488

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, France, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, France, 93205
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105275
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410009
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196645
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Fédération Russe, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41150
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 030303
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Roumanie, 900708
        • GSK Investigational Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • GSK Investigational Site
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1042
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes infectés par le VIH-1 âgés de 18 ans ou plus. Les femmes sont éligibles pour entrer et participer à l'étude si elles sont (1) potentielles de non-procréation, (2) potentielles de procréer avec un test de grossesse négatif lors de la sélection et du jour 1 et acceptent d'utiliser des méthodes de contraception spécifiées dans le protocole pendant l'étude .
  • Infection VIH-1 avec un plasma de dépistage ARN VIH-1 supérieur ou égal à 1000copies/mL
  • Naïf d'antirétroviral (inférieur ou égal à 10 jours de traitement antérieur avec tout agent antirétroviral suite à un diagnostic d'infection par le VIH-1)
  • Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu du sujet ou de son représentant légal avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute preuve d'une maladie de catégorie C active des Centers for Disease and Prevention Control (CDC, 1993), à l'exception du sarcome de Kaposi cutané ne nécessitant pas de traitement systémique
  • Sujets présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (classe B ou C) telle que déterminée par la classification de Child-Pugh
  • Besoin anticipé d'un traitement contre le virus de l'hépatite C (VHC) pendant l'étude
  • Antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou aux médicaments de leur classe
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou de malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ; d'autres tumeurs malignes localisées nécessitent un accord entre l'investigateur et le moniteur médical de l'étude pour l'inclusion du sujet
  • Traitement avec un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage
  • Traitement avec l'un des agents suivants dans les 28 jours suivant le dépistage : radiothérapie ; agents chimiothérapeutiques cytotoxiques; tous les immunomodulateurs
  • Traitement avec n'importe quel agent, à l'exception de l'ART reconnu tel qu'autorisé ci-dessus, avec une activité documentée contre le VIH-1 in vitro dans les 28 jours suivant la première dose du produit expérimental
  • Exposition à un médicament expérimental ou à un vaccin expérimental dans les 28 jours, 5 demi-vies de l'agent d'essai ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent d'essai, selon la plus longue des deux, avant la première dose du produit expérimental
  • Toute preuve de résistance virale primaire basée sur la présence de toute mutation majeure associée à la résistance [IAS-USA, 2010] dans le résultat du dépistage ou, si elle est connue, tout résultat de test de résistance historique
  • Toute anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4. Toute anomalie aiguë de laboratoire lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude d'un composé expérimental est exclusive
  • Alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale
  • ALT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale et bilirubine supérieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (avec plus de 35 % de bilirubine directe)
  • Le sujet a une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min via la méthode Cockroft-Gault
  • Antécédents récents (inférieurs ou égaux à 3 mois) de tout saignement gastro-intestinal supérieur ou inférieur, à l'exception des saignements anaux ou rectaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: dolutégravir 50 mg une fois par jour (ADO)
en association avec soit l'association fixe abacavir/lamivudine comprimé OAD soit l'association fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabline comprimé à dose fixe OAD
Médicament: dolutégravir 50 mg ADO
1 comprimé de 50 mg d'ADO
ACTIVE_COMPARATOR: darunavir 800 mg OAD en association avec ritonavir 100 mg OAD
en association avec soit l'association fixe abacavir/lamivudine comprimé OAD soit l'association fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabline comprimé à dose fixe OAD
Médicament: darunavir 800mg OAD
2 comprimés de 400 mg d'ADO
Médicament: ritonavir 100mg ADO
1 comprimé de 100 mg d'ADO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant le virus plasmatique de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1) Acide ribonucléique (ARN) <50 copies/millilitre (c/mL) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
L'évaluation a été effectuée à l'aide de Missing, Switch or Discontinuation = Failure (MSDF), tel que codifié par l'algorithme "instantané" de la Food and Drug Administration (FDA). Cet algorithme a traité tous les participants sans données d'ARN du VIH-1 à la semaine 48 comme non-répondeurs, en tant que participants qui ont changé leur TAR concomitant avant la semaine 48 comme suit : substitutions de TAR de fond non autorisées selon le protocole (une substitution de TAR de fond était autorisée pour la sécurité ou la tolérabilité) ; substitutions de TAR autorisées selon le protocole à moins que la décision de changer n'ait été documentée comme ayant été prise avant ou lors de la première visite de traitement où l'ARN du VIH-1 a été évalué. Sinon, le succès ou l'échec virologique a été déterminé par la dernière évaluation disponible de l'ARN du VIH-1 pendant que le participant était sous traitement dans la fenêtre d'instantané (semaine 48 +/- 6 semaines). Population exposée en intention de traiter modifiée (mITT-E) : tous les participants randomisés ayant reçu au moins une dose du produit expérimental
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de suppression virologique (<50 copies/mL) jusqu'à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Le temps de suppression virale (c'est-à-dire première valeur de charge virale <50 copies/mL) jusqu'à la semaine 48 a été dérivée et résumée à l'aide de diagrammes de Kaplan-Meier. Les participants qui se sont retirés pour une raison quelconque sans avoir supprimé avant l'analyse ont été censurés. Les intervalles de confiance ont été estimés à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
De la ligne de base à la semaine 48
Pourcentage de participants ayant un ARN plasmatique du VIH-1 < 400 c/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 <400 c/mL à la semaine 48 a été évalué MSDF, tel que codifié par l'algorithme "instantané" de la FDA. Cet algorithme a traité tous les participants sans données d'ARN du VIH-1 à la semaine 48 comme des non-répondeurs, ainsi que les participants qui ont changé leur TAR concomitant avant la semaine 48 comme suit : substitutions de TAR en arrière-plan non autorisées selon le protocole (une substitution de TAR en arrière-plan était autorisée pour des raisons de sécurité ou tolérabilité) ; substitutions de TAR autorisées selon le protocole à moins que la décision de changer n'ait été documentée comme ayant été prise avant ou lors de la première visite de traitement où l'ARN du VIH-1 a été évalué. Sinon, le succès ou l'échec virologique a été déterminé par la dernière évaluation disponible de l'ARN du VIH-1 pendant que le participant était sous traitement dans la fenêtre d'instantané (semaine 48 +/- 6 semaines).
Semaine 48
Changement par rapport au départ de l'ARN du VIH-1 plasmatique (log10 c/mL) aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
La variation par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique (log10 c/mL) a été évaluée aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 . Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories). Différents participants peuvent avoir été analysés pour différentes visites, de sorte que le nombre total de participants analysés reflète tout le monde dans la population mITT-E.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4+ et CD8+
Délai: Valeur initiale et semaines 4, 8, 12, 16, 36 et 48 pour les CD4+ et valeur initiale et semaines 4, 12, 24 et 48 pour les CD8+
Le changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ a été évalué aux semaines 4, 8, 12, 16, 36 et 48. Le changement par rapport au départ du nombre de cellules CD8+ a été évalué aux semaines 4, 12, 24 et 48. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories). Différents participants peuvent avoir été analysés pour différentes visites et paramètres, de sorte que le nombre total de participants analysés reflète tout le monde dans la population mITT-E.
Valeur initiale et semaines 4, 8, 12, 16, 36 et 48 pour les CD4+ et valeur initiale et semaines 4, 12, 24 et 48 pour les CD8+
Nombre de participants avec progression de la maladie associée au VIH-1 avec le passage indiqué à la classe C du CDC, ou la nouvelle classe C du CDC ou le décès à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le nombre de participants présentant une progression de la maladie du VIH-1 (sida ou décès) a été évalué selon le système de classification révisé des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de 1993 pour l'infection à VIH et la définition de cas de surveillance élargie pour le sida chez les adolescents et les adultes. Le CDC classe l'infection par le VIH dans la catégorie A (participants atteints d'une infection asymptomatique par le VIH, d'une infection aiguë par le VIH accompagnée d'une maladie ou d'une lymphadénopathie généralisée persistante), catégorie B (participants atteints d'une affection symptomatique non liée au SIDA, c'est-à-dire des affections attribuées à l'infection par le VIH ou qui sont indiquant un défaut de l'immunité à médiation cellulaire ; ou les conditions sont considérées par les médecins comme ayant une évolution clinique ou nécessitant une prise en charge compliquée par l'infection par le VIH), et la catégorie C (comprend les conditions indicatrices du SIDA telles que définies par des mesures diagnostiques ou présomptives).
Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun jusqu'à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
La variation du cholestérol LDL à jeun par rapport à la ligne de base a été analysée. Les valeurs représentées correspondent à des moyennes ajustées. Les estimations sont calculées à partir d'un modèle de mesures répétées comprenant les covariables suivantes : traitement, visite, ARN du VIH-1 plasmatique initial, bithérapie INTI de fond, cholestérol LDL initial, interaction traitement*visite et interaction cholestérol LDL initial*visite. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
De la ligne de base à la semaine 48
Pourcentage de participants présentant des anomalies de grade 2 ou plus dans le taux de cholestérol LDL à jeun jusqu'à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Les données d'hématologie et de chimie clinique ont été résumées selon le tableau de la division du SIDA (DAIDS) pour le classement de la gravité des événements indésirables, version 1.0. Grade 1, doux ; 2e année, modéré ; Grade 3 (G3), sévère ; Grade 4 (G4), mettant la vie en danger ou invalidant ; 5e année, Décès. Les données sont présentées pour lesquelles une augmentation du cholestérol LDL à jeun jusqu'au grade 2 ou supérieur s'est produite. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
De la ligne de base à la semaine 48
Nombre de participants avec les toxicités de laboratoire de chimie et d'hématologie maximales indiquées pour les grades 3 et 4 après le départ
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Les données d'hématologie et de chimie clinique ont été résumées selon le tableau de la division du SIDA (DAIDS) pour le classement de la gravité des événements indésirables, version 1.0. Grade 1, doux ; 2e année, modéré ; Grade 3 (G3), sévère ; Grade 4 (G4), mettant la vie en danger ou invalidant ; 5e année, Décès. Les données sont présentées uniquement pour les paramètres pour lesquels une augmentation au grade 3 ou au grade 4 s'est produite.
De la ligne de base à la semaine 48
Nombre de participants (par.) avec un virus détectable qui présente des preuves génotypiques ou phénotypiques de résistance émergente du traitement au DTG, DRV + RTV et à d'autres TAR en cours d'étude au moment de l'échec de la virologie définie par le protocole (PDVF)
Délai: Ligne de base jusqu'à PDVF jusqu'à la semaine 48
Une évaluation a été faite de chaque changement dans tous les acides aminés dans la région codant pour l'intégrase (IN), la transcriptase inverse (RT) et la protéase (PRO) au départ et au moment de la suspicion de PDVF. Le PDVF est défini comme l'ARN du VIH-1 plasmatique confirmé > 200 c/mL >= Semaine 24. La population génotypique de PDVF comprenait tous les participants de la population mITT-E avec des données de résistance génotypique sous traitement disponibles, au moment de la PDVF. Seuls les participants dont les données étaient disponibles aux moments spécifiés ont été analysés.
Ligne de base jusqu'à PDVF jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport au départ du score de dérangement du groupe d'essais cliniques sur le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (ACTG) du module de détresse des symptômes (SDM) à la semaine 4, à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 24 et semaine 48
La MJF est une mesure autodéclarée en 20 items qui traite de la présence et de la détresse perçue liées aux symptômes couramment associés au VIH ou à son traitement. Chaque item est coté de 0 à 4 où 0 (absence totale de symptôme) et 4 (symptôme très gênant). Score global calculé comme la somme des scores de chacun des 20 items du questionnaire et allant de 0 (meilleur état de santé) à 80 (pire état de santé). Les valeurs représentées sont pour la moyenne ajustée. Les estimations sont calculées à partir d'un modèle ANCOVA ajusté en fonction de l'âge, du sexe, de la race, de la charge virale de base, de la double thérapie INTI de base et du score de gêne des symptômes de base. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une baisse de la qualité de vie d'un participant au cours de cette période.
Baseline, semaine 4, semaine 24 et semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base des scores d'utilité de la qualité de vie européenne -5 dimensions (EQ-5D) à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
L'EQ-5D est un instrument de qualité de vie en 5 questions qui fournit un score d'utilité et un score d'échelle visuelle analogique décrivant l'état de santé des participants. La principale raison d'inclure l'EQ-5D est d'obtenir des valeurs d'utilité pour une analyse de rentabilité potentielle à soumettre aux agences d'évaluation des technologies de la santé. Le score total de l'EQ-5D varie de 0 (le pire état de santé) à 1 (l'état de santé parfait) et 1 reflète le meilleur résultat. Les valeurs représentées sont pour la moyenne ajustée. Les estimations sont calculées à partir d'un modèle ANCOVA ajusté en fonction de l'âge, du sexe, de la race, de la charge virale de base, de la double thérapie INTI de fond et du score d'utilité EQ-5D de base. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base des scores du thermomètre EQ-5D à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
L'European Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D) est un instrument de qualité de vie en 5 questions qui fournit un score d'utilité et un score d'échelle visuelle analogique décrivant l'état de santé des participants. La principale raison d'inclure l'EQ-5D est d'obtenir des valeurs d'utilité pour une analyse de rentabilité potentielle à soumettre aux agences d'évaluation des technologies de la santé. Le score du thermomètre est basé sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 100 (meilleur état de santé imaginable) à 0 (pire état de santé imaginable). Les valeurs représentées correspondent à une moyenne ajustée. Les estimations sont calculées à partir d'un modèle ANCOVA ajusté en fonction de l'âge, du sexe, de la race, de la charge virale de base, de la double thérapie INTI de fond et du score du thermomètre EQ-5D de base. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories).
Ligne de base, semaine 24 et semaine 48
Score total du questionnaire de satisfaction du traitement du virus de l'immunodéficience humaine (HIVTSQ) à la semaine 4, à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 48
La satisfaction du traitement des participants a été mesurée à l'aide de l'échelle autodéclarée (HIVTSQ), qui se compose de 10 éléments (1-satisfaction, 2-contrôle du VIH, 3-effets indésirables, 4-niveau de demande, 5-commodité, 6-flexibilité, 7 -connaissances, 8-habitudes de vie, 9-recommandabilité et 10-volonté de continuer). Les items sont notés de 0 (très insatisfait) à 6 (très satisfait), sauf l'item 4 qui a un score inversé de 6 (très exigeant) à 0 (très peu exigeant). Le score de satisfaction du traitement (gamme : 0-60) était la somme des items individuels. Population mITT-E HIVTSQ = Seuls les participants des États-Unis, de France, d'Allemagne, d'Italie et d'Espagne pour lesquels des traductions valides étaient disponibles dans la population mITT-E. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories). Différents participants peuvent avoir été analysés pour différentes visites, de sorte que le nombre total de participants analysés reflète tous les membres de la population HIVTSQ mITT-E.
Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 48
Questionnaire de satisfaction du traitement du virus de l'immunodéficience humaine (HIVTSQ) Sous-score de mode de vie/de facilité à la semaine 4, à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 48
La satisfaction du traitement des participants a été mesurée à l'aide de l'échelle autodéclarée (HIVTSQ), qui se compose de 10 éléments (1-satisfaction, 2-contrôle du VIH, 3-effets indésirables, 4-niveau de demande, 5-commodité, 6-flexibilité, 7 -connaissances, 8-habitudes de vie, 9-recommandabilité et 10-volonté de continuer). Les items sont notés de 0 (très insatisfait) à 6 (très satisfait), sauf l'item 4 qui a un score inversé de 6 (très exigeant) à 0 (très peu exigeant). Le score style de vie/aisance est la somme des items 4, 5, 6, 7 et 8 (fourchette : 0-30). Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories). Différents participants peuvent avoir été analysés pour différentes visites, de sorte que le nombre total de participants analysés reflète tous les membres de la population HIVTSQ mITT-E.
Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 48
Score de commodité du questionnaire de satisfaction du traitement du virus de l'immunodéficience humaine (HIVTSQ) à la semaine 4, à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 48
La satisfaction du traitement des participants a été mesurée à l'aide de l'échelle autodéclarée (HIVTSQ), qui se compose de 10 éléments (1-satisfaction, 2-contrôle du VIH, 3-effets indésirables, 4-niveau de demande, 5-commodité, 6-flexibilité, 7 -connaissances, 8-habitudes de vie, 9-recommandabilité et 10-volonté de continuer). Les items sont notés de 0 (très insatisfait) à 6 (très satisfait), sauf l'item 4 qui a un score inversé de 6 (très exigeant) à 0 (très peu exigeant). Le score de commodité est le score de l'item 5 (gamme : 0-6). Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X, X dans les titres des catégories). Différents participants peuvent avoir été analysés pour différentes visites, de sorte que le nombre total de participants analysés reflète tous les membres de la population HIVTSQ mITT-E.
Semaine 4, Semaine 24 et Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

22 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114915

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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