鎮静外来患者における腹痛の軽減における、連続食道胃十二指腸内視鏡検査を伴う結腸内視鏡検査中の二酸化炭素注入の安全性と有効性 (COCE)
2012年6月24日 更新者：Eun Hee Seo, MD、Inje University
連続EGDを伴う結腸内視鏡検査中の二酸化炭素注入は安全であり、鎮静外来患者の腹痛を軽減する：ランダム化二重盲検対照試験
各手技を個別に実行する場合と比較して、結腸内視鏡検査連続食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) などの 2 つの手技を組み合わせて実行すると、1 回の操作よりも多くの腸に注入されるガスに関連して手技時間が長くなるため、より多くの腸ガス、腹部膨満、および手技後の痛みが発生します。 研究者の知る限り、2つの処置、すなわち連続EGDを伴う結腸内視鏡検査を組み合わせた際の通気について、CO2対空気のランダム化比較試験は行われていない。 また、結腸内視鏡検査中に鎮静剤を投与されている患者への CO2 吹き込みに関する、十分にランダム化された試験がいくつかあります。
本研究の目的は、結腸内視鏡検査による連続 EGD 中の処置後の腹痛と腹部膨満の軽減における CO2 の有効性を評価し、鎮静状態の外来患者における処置中に CO2 注入を使用した場合の安全性を確認することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国、612-030
- Haeundae Paik Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 継続的なEGDを伴う結腸内視鏡検査を予定している18歳から70歳までの外来患者
除外基準:
- 年齢 < 18 または > 70 歳
- 妊娠
- 授乳
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 既知のCO2貯留と研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：送気、結腸内視鏡検査、食道胃十二指腸内視鏡検査
|
結腸内視鏡検査および食道胃十二指腸内視鏡検査中の空気注入
結腸内視鏡検査および食道胃十二指腸内視鏡検査中の CO2 注入
|
|
アクティブコンパレータ：CO2 注入、結腸内視鏡検査、食道胃十二指腸内視鏡検査
|
結腸内視鏡検査および食道胃十二指腸内視鏡検査中の空気注入
結腸内視鏡検査および食道胃十二指腸内視鏡検査中の CO2 注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：3ヶ月
|
研究の主要評価項目は、VAS スケールに従って手術後の痛みを評価することでした。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹部膨満
時間枠：3ヶ月
|
患者の腹囲の測定を使用した腹部膨満
|
3ヶ月
|
|
ETCO2
時間枠：3ヶ月
|
鼻カニューレを使用してETCO2を測定します
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月24日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Oct 2011-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。