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Sicherheit und Wirksamkeit der Kohlendioxid-Insufflation während der Koloskopie mit aufeinanderfolgender Ösophagogastroduodenoskopie zur Reduzierung von Bauchschmerzen bei sedierten ambulanten Patienten (COCE)

24. Juni 2012 aktualisiert von: Eun Hee Seo, MD, Inje University

Die Kohlendioxid-Insufflation während der Koloskopie mit aufeinanderfolgender EGD ist sicher und verringert Bauchschmerzen bei sedierten ambulanten Patienten: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Verglichen mit der Durchführung jedes einzelnen Eingriffs führt die Durchführung zweier kombinierter Eingriffe, wie z. B. einer Koloskopie mit aufeinanderfolgender Ösophagogastroduodenoskopie (EGD), zu mehr Darmgasen, Blähungen und Schmerzen nach dem Eingriff, da der Eingriff länger dauert und mehr Darmgas insuffliert als bei einem Eingriff. Nach bestem Wissen der Forscher gab es keine randomisierte kontrollierte Studie zu CO2 im Vergleich zu Luft für Insufflationen während kombinierter zwei Verfahren, Koloskopie mit aufeinanderfolgender EGD. Und es gibt einige gut randomisierte Studien, die sich mit der CO2-Insufflation bei Patienten befassen, die während einer Koloskopie eine Sedierung erhalten.

Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, die Wirksamkeit von CO2 bei der Reduzierung von postoperativen Bauchschmerzen und Blähungen während der Koloskopie mit aufeinanderfolgender EGD zu bewerten und die Sicherheit der CO2-Insufflation zu bestätigen, wenn sie während des Eingriffs bei sedierten ambulanten Patienten eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, bei denen eine Koloskopie mit konsekutiver EGD geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 70 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • bekannte CO2-Retention und Verweigerung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Luftinsufflation, Koloskopie, Ösophagogastroduodenoskopie
Sonstiges: Darminsufflationsgas
Luftinsufflation, während der Koloskopie und der Ösophagogastroduodenoskopie
Sonstiges: Darminsufflationsgas
CO2-Insufflation während der Koloskopie und der Ösophagogastroduodenoskopie
Aktiver Komparator: CO2-Insufflation, Koloskopie, Ösophagogastroduodenoskopie
Sonstiges: Darminsufflationsgas
Luftinsufflation, während der Koloskopie und der Ösophagogastroduodenoskopie
Sonstiges: Darminsufflationsgas
CO2-Insufflation während der Koloskopie und der Ösophagogastroduodenoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie war die Beurteilung der Schmerzen nach dem Eingriff anhand der VAS-Skala
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blähungen
Zeitfenster: 3 Monate
Bauchdehnung durch Messung des Taillenumfangs des Patienten
3 Monate
ETCO2
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie ETCO2 mit einer Nasenkanüle
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oct 2011-01

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