Bezpečnost a účinnost insuflace oxidu uhličitého při kolonoskopii s následnou esofagogastroduodenoskopií při zmírnění bolestí břicha u ambulantních pacientů se sedací (COCE)
Insuflace oxidu uhličitého během kolonoskopie s následnou EGD je bezpečná a snižuje bolest břicha u ambulantních pacientů se sedací: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Ve srovnání s prováděním každé procedury jednotlivě způsobuje provádění dvou kombinovaných procedur, jako je kolonoskopie po sobě jdoucí esofagogastroduodenoscopy (EGD), více střevních plynů, abdominální distenzi a bolesti po zákroku kvůli delší době výkonu související s větším množstvím insuflovaného střeva než jedna procedura. Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie CO2 versus vzduch pro insuflaci během kombinovaných dvou procedur, kolonoskopie s po sobě jdoucím EGD. A existuje několik dobře randomizovaných studií týkajících se insuflace CO2 u pacientů, kteří dostávají sedaci během kolonoskopie.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost CO2 při snižování postprocedurální bolesti břicha a distenze během kolonoskopie konsekutivní EGD a potvrdit bezpečnost insuflace CO2 při jejím použití během výkonu u ambulantních pacientů v sedaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienti ve věku 18 až 70 let, u kterých je plánována kolonoskopie s následnou EGD
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 nebo > 70 let
- těhotenství
- kojení
- chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- známá retence CO2 a odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Insuflace vzduchu, kolonoskopie, esofagogastroduodenoskopie
|
insuflace vzduchu, při kolonoskopii a esofagogastroduodenoskopii
Insuflace CO2, při kolonoskopii a esofagogastroduodenoskopii
|
|
Aktivní komparátor: Insuflace CO2, kolonoskopie, esofagogastroduodenoskopie
|
insuflace vzduchu, při kolonoskopii a esofagogastroduodenoskopii
Insuflace CO2, při kolonoskopii a esofagogastroduodenoskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postprocedurální bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílovým bodem studie bylo posouzení postprocedurální bolesti podle stupnice VAS
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
břišní distenze
Časové okno: 3 měsíce
|
břišní distenze pomocí měření obvodu pasu pacienta
|
3 měsíce
|
|
ETCO2
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte ETCO2 pomocí nosní kanyly
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Oct 2011-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .