Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost insuflace oxidu uhličitého při kolonoskopii s následnou esofagogastroduodenoskopií při zmírnění bolestí břicha u ambulantních pacientů se sedací (COCE)

24. června 2012 aktualizováno: Eun Hee Seo, MD, Inje University

Insuflace oxidu uhličitého během kolonoskopie s následnou EGD je bezpečná a snižuje bolest břicha u ambulantních pacientů se sedací: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Ve srovnání s prováděním každé procedury jednotlivě způsobuje provádění dvou kombinovaných procedur, jako je kolonoskopie po sobě jdoucí esofagogastroduodenoscopy (EGD), více střevních plynů, abdominální distenzi a bolesti po zákroku kvůli delší době výkonu související s větším množstvím insuflovaného střeva než jedna procedura. Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie CO2 versus vzduch pro insuflaci během kombinovaných dvou procedur, kolonoskopie s po sobě jdoucím EGD. A existuje několik dobře randomizovaných studií týkajících se insuflace CO2 u pacientů, kteří dostávají sedaci během kolonoskopie.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost CO2 při snižování postprocedurální bolesti břicha a distenze během kolonoskopie konsekutivní EGD a potvrdit bezpečnost insuflace CO2 při jejím použití během výkonu u ambulantních pacientů v sedaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti ve věku 18 až 70 let, u kterých je plánována kolonoskopie s následnou EGD

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 nebo > 70 let
  • těhotenství
  • kojení
  • chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • známá retence CO2 a odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Insuflace vzduchu, kolonoskopie, esofagogastroduodenoskopie
insuflace vzduchu, při kolonoskopii a esofagogastroduodenoskopii
Insuflace CO2, při kolonoskopii a esofagogastroduodenoskopii
Aktivní komparátor: Insuflace CO2, kolonoskopie, esofagogastroduodenoskopie
insuflace vzduchu, při kolonoskopii a esofagogastroduodenoskopii
Insuflace CO2, při kolonoskopii a esofagogastroduodenoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postprocedurální bolest
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílovým bodem studie bylo posouzení postprocedurální bolesti podle stupnice VAS
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
břišní distenze
Časové okno: 3 měsíce
břišní distenze pomocí měření obvodu pasu pacienta
3 měsíce
ETCO2
Časové okno: 3 měsíce
Změřte ETCO2 pomocí nosní kanyly
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na střevní insuflace plynu

3
Předplatit