Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av karbondioksidinnblåsning under koloskopi med påfølgende esophagogastroduodenoskopi for å redusere magesmerter hos sederte polikliniske pasienter (COCE)

24. juni 2012 oppdatert av: Eun Hee Seo, MD, Inje University

Karbondioksidinnblåsning under koloskopi med påfølgende EGD er trygt og reduserer magesmerter hos sederte polikliniske pasienter: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse

Sammenlignet med å utføre hver prosedyre individuelt, forårsaker å utføre to kombinerte prosedyrer som koloskopi påfølgende esophagogastroduodenoskopi (EGD) flere tarmgasser, abdominal distensjon og smerter etter prosedyren på grunn av lengre prosedyretid relatert til mer tarmoppblåst gass enn én prosedyre. Så vidt etterforskerne vet, har det ikke vært noen randomisert kontrollert studie av CO2 versus luft for insufflasjoner under kombinerte to prosedyrer, koloskopi med påfølgende EGD. Og det er noen få godt randomiserte studier som gjelder CO2-innblåsing hos pasienter som får sedasjon under koloskopi.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av CO2 for å redusere post-prosedyre abdominal smerte og utspiling under koloskopi påfølgende EGD og å bekrefte sikkerheten til CO2-innblåsing når den brukes under prosedyren hos sederte polikliniske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • polikliniske pasienter mellom 18 og 70 år som er planlagt for koloskopi med påfølgende EGD

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 eller > 70 år
  • svangerskap
  • amming
  • kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • kjent CO2-retensjon og avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Luftinnblåsning, koloskopi, esophagogastroduodenoskopi
luftinnblåsning, under koloskopi og esophagogastroduodenoskopi
CO2-insufflasjon, under koloskopi og esophagogastroduodenoskopi
Aktiv komparator: CO2-insufflasjon, koloskopi, esophagogastroduodenoskopi
luftinnblåsning, under koloskopi og esophagogastroduodenoskopi
CO2-insufflasjon, under koloskopi og esophagogastroduodenoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
post-prosessuelle smerter
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet for studien var å vurdere post-prosessuelle smerter i henhold til VAS-skalaen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
abdominal oppblåsthet
Tidsramme: 3 måneder
abdominal distensjon ved bruk av måling av pasientens midjeomkrets
3 måneder
ETCO2
Tidsramme: 3 måneder
Mål ETCO2 med nesekanyle
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere