- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01450202
Sikkerhet og effekt av karbondioksidinnblåsning under koloskopi med påfølgende esophagogastroduodenoskopi for å redusere magesmerter hos sederte polikliniske pasienter (COCE)
Karbondioksidinnblåsning under koloskopi med påfølgende EGD er trygt og reduserer magesmerter hos sederte polikliniske pasienter: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse
Sammenlignet med å utføre hver prosedyre individuelt, forårsaker å utføre to kombinerte prosedyrer som koloskopi påfølgende esophagogastroduodenoskopi (EGD) flere tarmgasser, abdominal distensjon og smerter etter prosedyren på grunn av lengre prosedyretid relatert til mer tarmoppblåst gass enn én prosedyre. Så vidt etterforskerne vet, har det ikke vært noen randomisert kontrollert studie av CO2 versus luft for insufflasjoner under kombinerte to prosedyrer, koloskopi med påfølgende EGD. Og det er noen få godt randomiserte studier som gjelder CO2-innblåsing hos pasienter som får sedasjon under koloskopi.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av CO2 for å redusere post-prosedyre abdominal smerte og utspiling under koloskopi påfølgende EGD og å bekrefte sikkerheten til CO2-innblåsing når den brukes under prosedyren hos sederte polikliniske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polikliniske pasienter mellom 18 og 70 år som er planlagt for koloskopi med påfølgende EGD
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 eller > 70 år
- svangerskap
- amming
- kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- kjent CO2-retensjon og avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Luftinnblåsning, koloskopi, esophagogastroduodenoskopi
|
luftinnblåsning, under koloskopi og esophagogastroduodenoskopi
CO2-insufflasjon, under koloskopi og esophagogastroduodenoskopi
|
|
Aktiv komparator: CO2-insufflasjon, koloskopi, esophagogastroduodenoskopi
|
luftinnblåsning, under koloskopi og esophagogastroduodenoskopi
CO2-insufflasjon, under koloskopi og esophagogastroduodenoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-prosessuelle smerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet for studien var å vurdere post-prosessuelle smerter i henhold til VAS-skalaen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
abdominal oppblåsthet
Tidsramme: 3 måneder
|
abdominal distensjon ved bruk av måling av pasientens midjeomkrets
|
3 måneder
|
|
ETCO2
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål ETCO2 med nesekanyle
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Oct 2011-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .