Segurança e eficácia da insuflação de dióxido de carbono durante a colonoscopia com esofagogastroduodenoscopia consecutiva na redução da dor abdominal em pacientes ambulatoriais sedados (COCE)
A insuflação de dióxido de carbono durante a colonoscopia com EGD consecutiva é segura e diminui a dor abdominal em pacientes ambulatoriais sedados: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Em comparação com a realização de cada procedimento individualmente, a realização de dois procedimentos combinados, como colonoscopia consecutiva Esofagogastroduodenoscopia (EGD) causa mais gases intestinais, distensão abdominal e dor pós-procedimento devido ao tempo de procedimento mais longo relacionado a mais gás insuflado intestinal do que um procedimento. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não houve nenhum ensaio controlado randomizado de CO2 versus ar para insuflações durante dois procedimentos combinados, colonoscopia com EGD consecutivo. E existem alguns estudos bem randomizados relacionados à insuflação de CO2 em pacientes que receberam sedação durante a colonoscopia.
O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia do CO2 na redução da dor abdominal pós-procedimento e distensão durante colonoscopia EGD consecutivo e confirmar a segurança da insuflação de CO2 quando é usado durante o procedimento em pacientes ambulatoriais sedados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Busan, Republica da Coréia, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais com idades entre 18 e 70 anos agendados para colonoscopia com EGD consecutiva
Critério de exclusão:
- idade < 18 ou > 70 anos
- gravidez
- amamentação
- doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- retenção de CO2 conhecida e recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Insuflação de ar, colonoscopia, esofagogastroduodenoscopia
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insuflação de ar, durante colonoscopia e esofagogastroduodenoscopia
Insuflação de CO2, durante colonoscopia e esofagogastroduodenoscopia
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Comparador Ativo: Insuflação de CO2, colonoscopia, esofagogastroduodenoscopia
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insuflação de ar, durante colonoscopia e esofagogastroduodenoscopia
Insuflação de CO2, durante colonoscopia e esofagogastroduodenoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-procedimento
Prazo: 3 meses
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O ponto final primário do estudo foi avaliar a dor pós-procedimento de acordo com a escala VAS
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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distensão abdominal
Prazo: 3 meses
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distensão abdominal usando a medição das circunferências da cintura do paciente
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3 meses
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ETCO2
Prazo: 3 meses
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Medir ETCO2 usando cânula nasal
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oct 2011-01
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