Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van kooldioxide-insufflatie tijdens colonoscopie met opeenvolgende oesofagogastroduodenoscopie ter vermindering van buikpijn bij gesedeerde poliklinische patiënten (COCE)

24 juni 2012 bijgewerkt door: Eun Hee Seo, MD, Inje University

Kooldioxide-insufflatie tijdens colonoscopie met opeenvolgende EGD is veilig en vermindert buikpijn bij gesedeerde poliklinische patiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Vergeleken met het afzonderlijk uitvoeren van elke procedure, veroorzaakt het uitvoeren van twee gecombineerde procedures, zoals colonoscopie opeenvolgende esophagogastroduodenoscopie (EGD), meer darmgassen, opgezette buik en pijn na de procedure vanwege de langere proceduretijd die verband houdt met meer in de darm opgeblazen gas dan één procedure. Voor zover de onderzoekers weten, is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest van CO2 versus lucht voor insufflaties tijdens gecombineerde twee procedures, colonoscopie met opeenvolgende EGD. En er zijn een paar goed gerandomiseerde studies over CO2-insufflatie bij patiënten die sedatie kregen tijdens colonoscopie.

Het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid van CO2 te evalueren bij het verminderen van post-procedurele buikpijn en distensie tijdens colonoscopie opeenvolgende EGD en om de veiligheid van CO2-insufflatie te bevestigen wanneer het wordt gebruikt tijdens de procedure bij gesedeerde poliklinische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • poliklinische patiënten tussen de 18 en 70 jaar die zijn ingepland voor colonoscopie met opeenvolgende EGD

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 of > 70 jaar
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • bekende CO2-retentie en weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Luchtinblazing, colonoscopie, slokdarmastroduodenoscopie
Ander: darm insufflatie gas
luchtinblazing, tijdens colonoscopie en esophagogastroduodenoscopie
Ander: darm insufflatie gas
CO2-insufflatie, tijdens colonoscopie en esophagogastroduodenoscopie
Actieve vergelijker: CO2-insufflatie, colonoscopie, slokdarmastroduodenoscopie
Ander: darm insufflatie gas
luchtinblazing, tijdens colonoscopie en esophagogastroduodenoscopie
Ander: darm insufflatie gas
CO2-insufflatie, tijdens colonoscopie en esophagogastroduodenoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt van de studie was het beoordelen van postprocedurele pijn volgens de VAS-schaal
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opgezette buik
Tijdsspanne: 3 maanden
opgezette buik met behulp van het meten van de tailleomtrek van de patiënt
3 maanden
ETCO2
Tijdsspanne: 3 maanden
Meet ETCO2 met behulp van een neuscanule
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oct 2011-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren