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Innocuité et efficacité de l'insufflation de dioxyde de carbone pendant la coloscopie avec œsophagogastroduodénoscopie consécutive dans la réduction des douleurs abdominales chez les patients ambulatoires sous sédation (COCE)

24 juin 2012 mis à jour par: Eun Hee Seo, MD, Inje University

L'insufflation de dioxyde de carbone pendant la coloscopie avec EGD consécutif est sûre et diminue la douleur abdominale chez les patients ambulatoires sous sédation : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé

Par rapport à l'exécution de chaque procédure individuellement, la réalisation de deux procédures combinées telles que la coloscopie consécutive à l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) provoque plus de gaz intestinaux, de distension abdominale et de douleur post-procédure en raison du temps de procédure plus long lié à plus de gaz insufflé dans l'intestin qu'une seule procédure. À la connaissance des enquêteurs, il n'y a pas eu d'essai contrôlé randomisé comparant le CO2 à l'air pour les insufflations au cours de deux procédures combinées, une coloscopie avec EGD consécutive. Et il existe quelques essais bien randomisés concernant l'insufflation de CO2 chez des patients recevant une sédation pendant la coloscopie.

Le but de la présente étude était d'évaluer l'efficacité du CO2 dans la réduction de la douleur et de la distension abdominales post-procédurales lors d'une EGD consécutive à une coloscopie et de confirmer l'innocuité de l'insufflation de CO2 lorsqu'elle est utilisée pendant la procédure chez des patients ambulatoires sous sédation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ambulatoires âgés de 18 à 70 ans qui doivent subir une coloscopie avec EGD consécutif

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ou > 70 ans
  • grossesse
  • allaitement maternel
  • maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • rétention de CO2 connue et refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Insufflation d'air, coloscopie, œsophagogastroduodénoscopie
insufflation d'air, pendant la coloscopie et l'œsophagogastroduodénoscopie
Insufflation de CO2, lors d'une coloscopie et d'une œsophagogastroduodénoscopie
Comparateur actif: Insufflation de CO2, coloscopie, œsophagogastroduodénoscopie
insufflation d'air, pendant la coloscopie et l'œsophagogastroduodénoscopie
Insufflation de CO2, lors d'une coloscopie et d'une œsophagogastroduodénoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur post-opératoire
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation principal de l'étude était d'évaluer la douleur post-opératoire selon l'échelle EVA
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
distension abdominale
Délai: 3 mois
distension abdominale utilisant la mesure du tour de taille du patient
3 mois
ETCO2
Délai: 3 mois
Mesurer l'ETCO2 à l'aide d'une canule nasale
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2011

Première publication (Estimation)

12 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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