- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01450202
Innocuité et efficacité de l'insufflation de dioxyde de carbone pendant la coloscopie avec œsophagogastroduodénoscopie consécutive dans la réduction des douleurs abdominales chez les patients ambulatoires sous sédation (COCE)
L'insufflation de dioxyde de carbone pendant la coloscopie avec EGD consécutif est sûre et diminue la douleur abdominale chez les patients ambulatoires sous sédation : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé
Par rapport à l'exécution de chaque procédure individuellement, la réalisation de deux procédures combinées telles que la coloscopie consécutive à l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) provoque plus de gaz intestinaux, de distension abdominale et de douleur post-procédure en raison du temps de procédure plus long lié à plus de gaz insufflé dans l'intestin qu'une seule procédure. À la connaissance des enquêteurs, il n'y a pas eu d'essai contrôlé randomisé comparant le CO2 à l'air pour les insufflations au cours de deux procédures combinées, une coloscopie avec EGD consécutive. Et il existe quelques essais bien randomisés concernant l'insufflation de CO2 chez des patients recevant une sédation pendant la coloscopie.
Le but de la présente étude était d'évaluer l'efficacité du CO2 dans la réduction de la douleur et de la distension abdominales post-procédurales lors d'une EGD consécutive à une coloscopie et de confirmer l'innocuité de l'insufflation de CO2 lorsqu'elle est utilisée pendant la procédure chez des patients ambulatoires sous sédation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients ambulatoires âgés de 18 à 70 ans qui doivent subir une coloscopie avec EGD consécutif
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ou > 70 ans
- grossesse
- allaitement maternel
- maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- rétention de CO2 connue et refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Insufflation d'air, coloscopie, œsophagogastroduodénoscopie
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insufflation d'air, pendant la coloscopie et l'œsophagogastroduodénoscopie
Insufflation de CO2, lors d'une coloscopie et d'une œsophagogastroduodénoscopie
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Comparateur actif: Insufflation de CO2, coloscopie, œsophagogastroduodénoscopie
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insufflation d'air, pendant la coloscopie et l'œsophagogastroduodénoscopie
Insufflation de CO2, lors d'une coloscopie et d'une œsophagogastroduodénoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur post-opératoire
Délai: 3 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'étude était d'évaluer la douleur post-opératoire selon l'échelle EVA
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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distension abdominale
Délai: 3 mois
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distension abdominale utilisant la mesure du tour de taille du patient
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3 mois
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ETCO2
Délai: 3 mois
|
Mesurer l'ETCO2 à l'aide d'une canule nasale
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Oct 2011-01
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