- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01450202
Безопасность и эффективность инсуффляции углекислого газа во время колоноскопии с последовательной эзофагогастродуоденоскопией в уменьшении болей в животе у амбулаторных пациентов с седацией (COCE)
Инсуффляция углекислым газом во время колоноскопии с последовательной ЭГДС безопасна и уменьшает боль в животе у амбулаторных пациентов, находящихся под седацией: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
По сравнению с выполнением каждой процедуры по отдельности, выполнение двух комбинированных процедур, таких как последовательная колоноскопия, эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС), вызывает большее количество газов в кишечнике, вздутие живота и боль после процедуры из-за более длительного времени процедуры, связанного с большим количеством газа, вдыхаемого кишечником, чем одна процедура. Насколько известно исследователям, не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний CO2 по сравнению с воздухом для инсуффляции во время комбинированных двух процедур, колоноскопии с последовательной ЭГДС. И есть несколько хорошо рандомизированных исследований, посвященных инсуффляции CO2 у пациентов, получающих седацию во время колоноскопии.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность CO2 в уменьшении постпроцедурной боли в животе и вздутия живота во время колоноскопии с последующей ЭГДС и подтвердить безопасность инсуффляции CO2 при ее использовании во время процедуры у амбулаторных пациентов под седацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, которым назначена колоноскопия с последующей ЭГДС
Критерий исключения:
- возраст < 18 или > 70 лет
- беременность
- грудное вскармливание
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- известная задержка CO2 и отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Инсуффляция воздуха, колоноскопия, эзофагогастродуоденоскопия
|
инсуффляция воздуха, во время колоноскопии и эзофагогастродуоденоскопии
Инсуффляция CO2 во время колоноскопии и эзофагогастродуоденоскопии
|
Активный компаратор: Инсуффляция CO2, колоноскопия, эзофагогастродуоденоскопия
|
инсуффляция воздуха, во время колоноскопии и эзофагогастродуоденоскопии
Инсуффляция CO2 во время колоноскопии и эзофагогастродуоденоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
постпроцедурная боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой исследования была оценка постпроцедурной боли по шкале ВАШ.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
вздутие живота
Временное ограничение: 3 месяца
|
вздутие живота с помощью измерения окружности талии пациента
|
3 месяца
|
ETCO2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерьте ETCO2 с помощью назальной канюли.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Oct 2011-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кишечный инсуффляционный газ
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaЕще не набираютГериатрическая оценка
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенный
-
Camille JUNGЗавершенныйПузырьковый дистальный дактилитФранция
-
Thomas Jefferson UniversityЗавершенныйПузыри в толстой кишке во время колоноскопииСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterПрекращеноОстеорадионекрозНидерланды
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneПрекращено
-
Dalhousie UniversityНеизвестный
-
Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola Children's... и другие соавторыЗавершенныйБактериальные инфекции | Грамположительные бактериальные инфекции | Стрептококковая ангина | Стрептококковый фарингит | Стрептококковый пиогенный фарингит | Стрептококковая пиогенная инфекция | Стрептококк группы А: гемолитический фарингит В | Стрептококковая инфекция группы ААвстралия
-
University Hospital, ToulouseЕще не набирают
-
MercyOne Des Moines Medical CenterОтозванКолоректальный ракСоединенные Штаты