Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность инсуффляции углекислого газа во время колоноскопии с последовательной эзофагогастродуоденоскопией в уменьшении болей в животе у амбулаторных пациентов с седацией (COCE)

24 июня 2012 г. обновлено: Eun Hee Seo, MD, Inje University

Инсуффляция углекислым газом во время колоноскопии с последовательной ЭГДС безопасна и уменьшает боль в животе у амбулаторных пациентов, находящихся под седацией: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

По сравнению с выполнением каждой процедуры по отдельности, выполнение двух комбинированных процедур, таких как последовательная колоноскопия, эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС), вызывает большее количество газов в кишечнике, вздутие живота и боль после процедуры из-за более длительного времени процедуры, связанного с большим количеством газа, вдыхаемого кишечником, чем одна процедура. Насколько известно исследователям, не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний CO2 по сравнению с воздухом для инсуффляции во время комбинированных двух процедур, колоноскопии с последовательной ЭГДС. И есть несколько хорошо рандомизированных исследований, посвященных инсуффляции CO2 у пациентов, получающих седацию во время колоноскопии.

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность CO2 в уменьшении постпроцедурной боли в животе и вздутия живота во время колоноскопии с последующей ЭГДС и подтвердить безопасность инсуффляции CO2 при ее использовании во время процедуры у амбулаторных пациентов под седацией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, которым назначена колоноскопия с последующей ЭГДС

Критерий исключения:

  • возраст < 18 или > 70 лет
  • беременность
  • грудное вскармливание
  • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • известная задержка CO2 и отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Инсуффляция воздуха, колоноскопия, эзофагогастродуоденоскопия
инсуффляция воздуха, во время колоноскопии и эзофагогастродуоденоскопии
Инсуффляция CO2 во время колоноскопии и эзофагогастродуоденоскопии
Активный компаратор: Инсуффляция CO2, колоноскопия, эзофагогастродуоденоскопия
инсуффляция воздуха, во время колоноскопии и эзофагогастродуоденоскопии
Инсуффляция CO2 во время колоноскопии и эзофагогастродуоденоскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постпроцедурная боль
Временное ограничение: 3 месяца
Первичной конечной точкой исследования была оценка постпроцедурной боли по шкале ВАШ.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вздутие живота
Временное ограничение: 3 месяца
вздутие живота с помощью измерения окружности талии пациента
3 месяца
ETCO2
Временное ограничение: 3 месяца
Измерьте ETCO2 с помощью назальной канюли.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кишечный инсуффляционный газ

Подписаться