Sicurezza ed efficacia dell'insufflazione di anidride carbonica durante la colonscopia con esofagogastroduodenoscopia consecutiva nella riduzione del dolore addominale nei pazienti ambulatoriali sedati (COCE)
L'insufflazione di anidride carbonica durante la colonscopia con EGD consecutivo è sicura e riduce il dolore addominale nei pazienti ambulatoriali sedati: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato
Rispetto all'esecuzione di ciascuna procedura singolarmente, l'esecuzione di due procedure combinate come colonscopia, esofagogastroduodenoscopia (EGD) consecutiva causa più gas intestinali, distensione addominale e dolore post-procedura a causa del tempo di procedura più lungo correlato a più gas insufflato nell'intestino rispetto a una procedura. Per quanto a conoscenza dei ricercatori, non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato di CO2 contro aria per le insufflazioni durante due procedure combinate, colonscopia con EGD consecutivo. E ci sono alcuni studi ben randomizzati riguardanti l'insufflazione di CO2 in pazienti sottoposti a sedazione durante la colonscopia.
Lo scopo del presente studio era valutare l'efficacia della CO2 nel ridurre il dolore e la distensione addominale post-procedurale durante colonscopia EGD consecutiva e confermare la sicurezza dell'insufflazione di CO2 quando viene utilizzata durante la procedura in pazienti ambulatoriali sedati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 70 anni che sono programmati per colonscopia con EGD consecutivo
Criteri di esclusione:
- età < 18 o > 70 anni
- gravidanza
- allattamento al seno
- malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
- nota ritenzione di CO2 e rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Insufflazione d'aria, colonscopia, esofagogastroduodenoscopia
|
insufflazione d'aria, durante la colonscopia e l'esofagogastroduodenoscopia
Insufflazione di CO2, in corso di colonscopia ed esofagogastroduodenoscopia
|
|
Comparatore attivo: Insufflazione di CO2, colonscopia, esofagogastroduodenoscopia
|
insufflazione d'aria, durante la colonscopia e l'esofagogastroduodenoscopia
Insufflazione di CO2, in corso di colonscopia ed esofagogastroduodenoscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore post-procedurale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'endpoint primario dello studio era valutare il dolore post-procedurale secondo la scala VAS
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
distensione addominale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
distensione addominale mediante misurazione della circonferenza della vita del paziente
|
3 mesi
|
|
ETCO2
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurare l'ETCO2 utilizzando la cannula nasale
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Oct 2011-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su gas per insufflazione intestinale
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIICompletato
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversitySconosciuto
-
Attikon HospitalNational and Kapodistrian University of AthensCompletato
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoObesità | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservataStati Uniti
-
Xue YingweiAttivo, non reclutante
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Non ancora reclutamentoAutismo | Disturbo dello spettro autistico (ASD)Cina
-
Oxford Brookes UniversityReclutamentoSindrome post-acuta da COVID-19Regno Unito
-
Mclean HospitalRitirato
-
United States Army Research Institute of Environmental...CompletatoIpercapniaStati Uniti
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityCompletatoAnestesia dentale | Plasma Atmosferico FreddoTurchia (Türkiye)