Seguridad y eficacia de la insuflación de dióxido de carbono durante la colonoscopia con esofagogastroduodenoscopia consecutiva en la reducción del dolor abdominal en pacientes ambulatorios sedados (COCE)
La insuflación de dióxido de carbono durante la colonoscopia con EGD consecutiva es segura y disminuye el dolor abdominal en pacientes ambulatorios sedados: un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego
En comparación con la realización de cada procedimiento de forma individual, la realización de dos procedimientos combinados, como la colonoscopia, la esofagogastroduodenoscopia (EGD) consecutiva, provoca más gases intestinales, distensión abdominal y dolor posterior al procedimiento debido a que el tiempo de procedimiento es más largo y se relaciona con más gas insuflado en el intestino que un solo procedimiento. Según el leal saber y entender de los investigadores, no ha habido ningún ensayo controlado aleatorizado de CO2 versus aire para insuflaciones durante dos procedimientos combinados, colonoscopia con EGD consecutivos. Y hay algunos ensayos aleatorios bien relacionados con la insuflación de CO2 en pacientes que reciben sedación durante la colonoscopia.
El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia del CO2 para reducir el dolor y la distensión abdominal posprocedimiento durante la colonoscopia EGD consecutiva y confirmar la seguridad de la insuflación de CO2 cuando se usa durante el procedimiento en pacientes ambulatorios sedados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios entre las edades de 18 y 70 años que están programados para una colonoscopia con EGD consecutivo
Criterio de exclusión:
- edad < 18 o > 70 años
- el embarazo
- lactancia materna
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- retención de CO2 conocida y negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Insuflación de aire, colonoscopia, esofagogastroduodenoscopia
|
insuflación de aire, durante la colonoscopia y esofagogastroduodenoscopia
Insuflación de CO2, durante la colonoscopia y esofagogastroduodenoscopia
|
|
Comparador activo: Insuflación de CO2, colonoscopia, esofagogastroduodenoscopia
|
insuflación de aire, durante la colonoscopia y esofagogastroduodenoscopia
Insuflación de CO2, durante la colonoscopia y esofagogastroduodenoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El punto final primario del estudio fue evaluar el dolor posterior al procedimiento de acuerdo con la escala VAS
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
distensión abdominal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
distensión abdominal utilizando la medición de la circunferencia de la cintura del paciente
|
3 meses
|
|
ETCO2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medir ETCO2 usando cánula nasal
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- Oct 2011-01
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