Säkerhet och effekt av koldioxidinblåsning under koloskopi med konsekutiv esophagogastroduodenoskopi för att minska buksmärta hos sederade öppenvårdspatienter (COCE)
Koldioxidinblåsning under koloskopi med konsekutiv EGD är säker och minskar buksmärta hos sederade polikliniska patienter: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Jämfört med att utföra varje procedur individuellt, orsakar två kombinerade procedurer som koloskopi i följd Esophagogastroduodenoscopy (EGD) fler tarmgaser, bukutspänd och smärta efter ingreppet på grund av längre ingreppstid relaterad till mer tarmuppblåst gas än ett ingrepp. Så vitt utredarna vet har det inte gjorts någon randomiserad kontrollerad studie av CO2 mot luft för insufflationer under kombinerade två procedurer, koloskopi med konsekutiva EGD. Och det finns några väl randomiserade studier som rör CO2-inblåsning hos patienter som får sedering under koloskopi.
Syftet med den föreliggande studien var att utvärdera effekten av CO2 för att minska post-procedurell buksmärta och utspändhet under koloskopi på varandra följande EGD och att bekräfta säkerheten av CO2-inblåsning när den används under proceduren i sederade öppenvårdspatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 612-030
- Haeundae Paik Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- öppenvårdspatienter mellan 18 och 70 år som är planerade för koloskopi med på varandra följande EGD
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 eller > 70 år
- graviditet
- amning
- kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- känd CO2-retention och vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Luftinblåsning, koloskopi, esophagogastroduodenoskopi
|
luftinblåsning, under koloskopi och esophagogastroduodenoskopi
CO2-inblåsning, under koloskopi och esophagogastroduodenoskopi
|
|
Aktiv komparator: CO2-inblåsning, koloskopi, esophagogastroduodenoskopi
|
luftinblåsning, under koloskopi och esophagogastroduodenoskopi
CO2-inblåsning, under koloskopi och esophagogastroduodenoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postprocedurell smärta
Tidsram: 3 månader
|
Den primära slutpunkten för studien var att bedöma post-procedurell smärta enligt VAS-skalan
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utspänd buk
Tidsram: 3 månader
|
bukutvidgning med hjälp av mätning av patientens midjemått
|
3 månader
|
|
ETCO2
Tidsram: 3 månader
|
Mät ETCO2 med näskanyl
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Oct 2011-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .