ポリメラーゼ連鎖反応を従来の血液培養と比較した院内敗血症の治療における評価。
2016年6月7日 更新者：Tania Mara Varejão Strabelli、Instituto do Coracao
院内敗血症の抗菌薬の使用と治療時間の評価、リアルタイムマルチプレックスでのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を、病原体の同定のための従来の血液培養と比較。無作為化臨床試験。
この研究の目的は、迅速な分子検査 (リアルタイム マルチプレックスの PCR) を血液培養と比較して、敗血症の病因物質を特定する患者の抗菌薬療法の消費を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に敗血症の疑いがあり、48 時間以上入院している患者は、研究に含めることができます。
培養およびマルチプレックス PCR 用の血液サンプルは、抗生物質療法の開始直前に収集されます。
患者は無作為に2つのグループに選ばれます。
グループ I では、PCR の結果がすぐに医学研究者に報告され (6 ～ 12 時間)、抗菌レジメンが変更されます (De-escalation)。
グループ II では、マルチプレックス PCR の結果は通知されず、血液培養の結果として集中管理されます (少なくとも 72 時間後)。
施設の標準化によると、最初の経験的抗菌薬療法は両方のグループで同じになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、05403000
- Instituto do Coracao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 48時間以上入院している患者
- 臨床的に感染の疑いがあり、次の基準の少なくとも 2 つを示す患者: 体温 > 38oC または < 36oC、心拍数 > 90 回/分、呼吸数 > 20 回/分、または PaCO2 < 32 mmHg または白血球増加 >12,000/μlまたは白血球減少<4000/μlまたは> 10%の未熟型を伴う正常な白血球数
- -インフォームドコンセントを提供できる患者または責任者
除外基準:
- -過去15日間に心臓血管手術を受けた患者
- -患者または責任者はインフォームドコンセントを提供できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マルチプレックス PCR による病原体の検出
敗血症患者の抗生物質療法を開始する前に、培養およびマルチプレックス PCR 用の血液サンプルを収集します。
マルチプレックス PCR が直ちに実施され、その結果が医学研究者に報告されます (6 ～ 12 時間)。医学研究者は、マルチプレックス PCR の結果として抗生物質レジメンを直ちに変更します (De-escalation)。
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医療研究者は、マルチプレックス PCR (6-12 時間) の結果として、すぐに抗生物質レジメン (エスカレーション解除) を変更します。
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介入なし：血液培養による病原体検出
敗血症患者の抗生物質療法を開始する前に、培養およびマルチプレックス PCR 用の血液サンプルを収集します。
マルチプレックス PCR の結果は、血液培養 (少なくとも 72 時間後) の結果として集中治療であるため、医学研究者には通知されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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敗血症の病原体を特定するための血液培養と迅速な分子検査（リアルタイムマルチプレックスのPCR）を比較した日数での抗菌薬使用の評価。
時間枠：14日間の抗菌治療後
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14日間の抗菌治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tania MV Strabelli, PhD、Instituto do Coracao
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月7日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。